Ендафальк порошок для орального розчину по 55,318 г пакет 6 шт

Фармакодинаміка. Ендофальк являє собою суміш різних електролітів і макрогола для отримання фізіологічного розчину для очищення кишечника.

Фармакодинамічний ефект полягає в індукуванні діареї. Кишечник випорожнюється і очищується. Електроліти, що містяться в готовому для вживання розчині, збалансовані так, щоб забезпечити припинення зворотного процесу абсорбції і секреції води та електролітів у травному тракті та фактична відсутність чистого потоку. Високомолекулярний макрогол забезпечує Ізоосмолярна концентрацію, для якої характерна концентрація часток, порівняна з такою у плазмі крові. Це запобігає будь-які істотні зміни рідини між просвітом кишки та васкулярної порожниною. При такому типі балансування і осмолярності вплив на баланс електролітів або рідини в організмі практично відсутній.

Фармакокінетика. Макрогол 3350 є інертним з'єднанням, яке піддається лише мінімального поглинанню в шлунково-кишковому тракті та не метаболізується. Мінімальна кількість макрогола 3350, 1% введеної дози, виводиться з сечею.

Очищення кишечника перед колоноскопією.

Для повного очищення кишечника необхідно випити до 3 л, максимум до 4 л розчину Ендофальку. один пакетик відповідає 500 мл розчину.

Р-р випивають порціями по 200-300 мл кожні 10 хв, поки ректальні промивні води не стануть прозорими.

Р-р зазвичай приймають приблизно за 4 години перед початком дослідження. Загальна необхідна кількість може бути випито ввечері, напередодні дослідження, або ж частково і залишок - наступного ранку, в день дослідження.

Пацієнти не повинні вживати тверду їжу за 2-3 год перед прийомом Ендофальку і до завершення дослідження.

Приготування розчину

Р-р готують безпосередньо перед вживанням. Вміст двох пакетиків слід розчинити в 500 мл теплої або охолодженої кип'яченої води та потім довести обсяг до 1 л водою. Розчин слід приймати охолодженим.

Підвищена чутливість до діючих речовин, іншим Макрогол або одного з інгредієнтів, що входять до складу лікарського засобу, кишкова непрохідність встановлена або підозрювана, шлунково-кишкова обструкція, шлунково-кишкова перфорація, ризик шлунково-кишкової перфорації, карцинома і інші важкі запальні захворювання кишечника (в тому числі виразковий коліт, хвороба крона), токсичний мегаколон, порушення спорожнення шлунка.

Ендофальк не слід призначати хворим з порушенням свідомості або пацієнтам, схильним до аспірації або відрижки, при загальній слабкості або порушення ковтального рефлексу.

З боку травної системи: часто (≥1 / 100, 1/10) - блювота, біль у спазми, біль у животі та роздратування ануса; дуже часто (≥1 / 10) - нудота, відчуття переповнення і здуття живота.

Ці симптоми частіше відзначають внаслідок вживання відносно великої кількості рідини протягом короткого проміжку часу. Якщо виникають шлунково-кишкові симптоми, частоту прийому Ендофальку необхідно тимчасово знизити або припинити застосування до зникнення небажаних симптомів.

Загальні порушення: рідко (≥1 / 1000, 1/100) - загальне нездужання і безсоння.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко (1/10 000) - серцева аритмія, тахікардія та набряк легенів.

З боку лабораторних показників: дуже рідко (1/10 000) у деяких пацієнтів можуть зберігатися зниження рівня кальцію, калію, натрію в плазмі крові.

З боку центральної нервової системи: дуже рідко (1/10 000) - неврологічні порушення як наслідок коливання електролітного балансу можуть призводити до легкої дезорієнтації або до generalized seizures.

З боку імунної системи: дуже рідко (1/10 000) - кропив'янка, ринорея; свербіж або дерматит, ймовірно, алергічного походження; висип, синдром Квінке, анафілактичний шок.

В літературі наводяться дані про два випадки синдрому Меллорі - Вейса, яке відзначали як результат блювання після застосування розчинів, що містять макрогол.

Ендофальк застосовують у пацієнтів похилого віку та у осіб з рефлюкс-езофагітом або аритмією з підозра чи підтвердження синоатріальної блокадою або синдромом слабкості синусового вузла тільки під медичним наглядом.

Препарат можна застосовувати у пацієнтів з хронічними запальними процесами кишечника (виняток: важкі стадії захворювань і токсичний мегаколон), але з обережністю і, якщо це можливо, під медичним наглядом.

Ендофальк не можна застосовувати у хворих з серцевою недостатністю (III і IV ступінь по NYHA), нирковою недостатністю, захворюваннями печінки або ж у осіб з вираженою дегідратацією, оскільки безпека застосування у цих груп хворих недостатньо досліджена. Препарат необхідно приймати з обережністю пацієнтам з ризиком порушень водно-електролітного балансу (наприклад пацієнтам з порушенням функції печінки, нирок, при одночасному прийомі сечогінних засобів). Зафіксовані поодинокі випадки порушень водно-електролітного балансу у пацієнтів групи ризику. У пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю може розвинутися гострий набряк легенів у зв'язку з надмірним надходженням гідроксиду натрію.

Не можна додавати ніяких інших розчинів або добавок (зокрема цукор або ароматизатори, несумісні з розчином Ендофальку) до готового до перорального застосування р-ру Ендофальку, оскільки це може змінити осмолярність і електролітний склад або ж викликати підвищене газоутворення в кишечнику.

Необхідно проводити моніторинг водно-електролітного балансу у хворих групи ризику, включаючи пацієнтів літнього віку і ослаблених пацієнтів.

Період вагітності та годування груддю. Вагітність. Досвіду застосування препарату в період вагітності немає.

Період годування груддю. Даних щодо надходження макроголу 3350 в грудне молоко немає. Макрогол 3350 слабо поглинається. Ендофальк можна застосовувати при годуванні груддю, якщо користь від застосування перевищує потенційний ризик.

Діти. Ендофальк не слід застосовувати у дітей, оскільки безпека застосування препарату в цій віковій групі пацієнтів не була належним чином вивчена.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Ендофальк не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Лікарські засоби, що застосовуються перорально протягом декількох годин перед або протягом прийому Ендофальку, можуть бути виведені зі шлунково-кишкового тракту або ж їх всмоктування може бути знижено або повністю припинено. це стосується, зокрема, до препаратів з модифікованим вивільненням. якщо за життєвими показаннями цей препарат абсолютно необхідний, слід замінити застосування пероральної форми препарату іншій лікарській формою або знайти альтернативу.

Можуть спостерігатися взаємодія макрогола з певними ензиматичними тестами (наприклад ELISA) при діагностичному дослідженні кишкової рідини, яка була виведена.

Готовий розчин не можна змішувати з іншими розчинами або добавками.

При передозуванні можлива тяжка діарея. в разі значного передозування можливий розвиток порушень водного, електролітного і кислотно-лужного балансу. необхідне проведення адекватного заміщення рідини та моніторинг електролітів в плазмі крові та значення рн.

Якщо виникає рідинний, електролітний або кислотно-лужний дисбаланс, необхідно також відновлювати електроліти та вжити заходів для відновлення кислотно-лужного балансу.

При аспірації можливий розвиток токсичного набряку легенів, що вимагає негайної інтенсивної терапії, включаючи ШВЛ під підвищеним тиском.

Не потребує спеціальних умов зберігання. готовий розчин придатний для використання протягом 3 год при зберіганні при температурі не вище 25 °C або протягом 48 год при температурі 2-8 °C (в холодильнику).

Ексклюзивний дистриб'ютор: ПрАТ «Натурфарм», вул. Лісова, 30а, м Київ, Пуща-Водиця, 04075; телефон: (044) 401-81-03.

Постачальник: Альпен Фарма АГ (Швейцарія).

діючі речовини: 1 пакет (55,318 г порошку) містить: макроголу 3350 – 52,500 г, натрію хлориду – 1,400 г, натрію бікарбонату – 0,715 г, калію хлориду – 0,185 г;

допоміжні речовини: сахарин натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор маракуї, ароматизатор апельсиновий.

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору порошкоподібна суміш із різних кристалічних речовин.

Осмотичні проносні засоби. Макрогол, комбінації.

Код АТХ А06A D65.

Фармакодинаміка

Ендофальк є сумішшю різних електролітів і макроголу для одержання ізотонічного розчину для очищення кишечнику.

Фармакодинамічний ефект полягає в індукуванні діареї. Кишечник випорожнюється та очищується. Електроліти, що містяться в готовому для вжитку розчині, збалансовані так, щоб забезпечити припинення зворотного процесу абсорбції і секреції води та електролітів у травному тракті. Додавання високомолекулярного макроголу забезпечує ізоосмолярну концентрацію, для якої характерна концентрація часток, порівнянна з такою у плазмі крові. Це запобігає суттєвому переміщенню будь-якої рідини між просвітом кишечнику та васкулярною порожниною. Завдяки такому типу балансування та осмолярності вплив на баланс електролітів або рідини в організмі практично відсутній.

Фармакокінетика

Макрогол 3350 є інертним з’єднанням, яке піддається лише мінімальному поглинанню у шлунково-кишковому тракті і не метаболізується. Мінімальна кількість макроголу 3350,

Для очищення кишечнику перед колоноскопією.

Підвищена чутливість до діючих речовин, інших макроголів або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Кишкова непрохідність або підозра на кишкову непрохідність, шлунково-кишкова обструкція, шлунково-кишкова перфорація, ризик шлунково-кишкової перфорації, карцинома та інші тяжкі запальні захворювання кишечнику (у тому числі виразковий коліт, хвороба Крона), токсичний мегаколон, порушення випорожнення шлунка.

Ендофальк не слід застосовувати хворим, які знаходяться у несвідомому або напівсвідомому стані, або хворим, схильним до аспірації чи відрижки, при загальній слабкості або порушенні ковтального рефлексу.

Ліки, які застосовують перорально впродовж декількох годин до або під час прийому Ендофальку, можуть бути виведені зі шлунково-кишкового тракту або ж їх поглинання може бути знижене чи повністю припинене. Це стосується, зокрема, лікарських засобів із відстроченим вивільненням. Якщо за життєвими показаннями ці ліки є абсолютно необхідними, слід уникати їх перорального прийому та застосовувати цей (ці) лікарській (-кі) засіб (засоби) в іншій лікарській формі або знайти альтернативу.

Можлива взаємодія між макроголом і певними ензимними тестами (наприклад ELISA) при діагностичному дослідженні кишкової рідини, що була виведена.

Готовий розчин не можна змішувати з іншими розчинами або добавками.

Ендофальк слід застосовувати лише під медичним наглядом хворим літнього віку, пацієнтам з рефлюкс-езофагітом або наявною серцевою аритмією з підозрюваним або підтвердженим синоатріальним блоком або синдромом слабкості синусового вузла.

Пацієнтам з хронічними запальними захворюваннями кишечнику (окрім тяжкого перебігу і токсичного мегаколону) препарат слід застосовувати з обережністю, під наглядом лікаря.

Ендофальк не слід застосовувати хворим із серцевою недостатністю (NYHA ІІІ і ІV ступеня), нирковою недостатністю, захворюваннями печінки або ж хворим з вираженою дегідратацією, оскільки безпека застосування препарату таким хворим не була достатньо досліджена. Препарат необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з ризиком порушень водно-електролітного балансу (наприклад пацієнтам з порушенням функції печінки, нирок, при одночасному прийомі сечогінних засобів). Були зафіксовані поодинокі випадки порушень водно-електролітного балансу у пацієнтів групи ризику. У пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю може розвинутись гострий набряк легень у зв’язку з надмірним надходженням гідроксиду натрію

Не можна додавати ніяких інших розчинів або добавок (зокрема цукру або ароматизаторів, несумісних з розчином Ендофальку) до готового до перорального прийому розчину Ендофальку, тому що це може змінити осмолярність і електролітний склад або ж спричинити утворення сумішей газів у кишечнику.

Необхідно проводити моніторинг водно-електролітного балансу у пацієнтів групи ризику, включаючи пацієнтів літнього віку та ослаблених хворих.

Один пакетик містить 32,5 ммоль (747 мг) натрію. Це необхідно приймати до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Один пакетик містить 2,5 ммоль (97,5 мг) калію. Це необхідно приймати до уваги пацієнтам із порушенням функції нирок або пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом калію.

Ішемічний коліт

В постмаркетинговому періоді повідомлялося про випадки ішемічного коліту, включаючи серйозні, у пацієнтів, які отримували макрогол для підготовки кишечника. Макрогол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку ішемічного коліту або у разі одночасного застосування стимулюючих проносних засобів (таких як бісакодил або пікосульфат натрію). Пацієнтам, у яких спостерігаються раптові болі в животі, ректальні кровотечі або інші симптоми ішемічного коліту, слід негайно звернутися до лікаря.

Вагітність

Досвіду застосування препарату у період вагітності немає.

Період годування груддю

Даних щодо проникнення макроголу 3350 у грудне молоко немає.

Макрогол 3350 слабко поглинається. Ендофальк можна застосовувати у період годування груддю, якщо користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Ендофальк не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Для повного очищення кишечнику необхідно випити до 3, максимум до 4 літрів розчину Ендофальку. Один пакет відповідає ½ літра розчину.

Розчин випивати порціями по 200–300 мл кожні 10 хвилин, поки ректальні промивні води не стануть прозорими.

Зазвичай прийом препарату необхідно завершити за 4 години перед початком дослідження. Загальну необхідну кількість розчину також можна прийняти увечері, напередодні дослідження, або ж частково – увечері напередодні, а залишок – наступного ранку, в день дослідження.

Пацієнти не повинні вживати будь-яку тверду їжу за 2–3 години перед прийомом Ендофальку і до завершення дослідження.

Приготування розчину

Розчин готувати перед вживанням, розчиняючи вміст 2 пакетів у 500 мл теплої або охолодженої кип’яченої води, і потім доводити об’єм до 1 літра, додаючи води. Щойно приготований готовий до вживання розчин можна помістити в холодильник, оскільки бажано застосовувати його охолодженим.

Діти.

Ендофальк не слід застосовувати дітям, оскільки безпека застосування препарату цій віковій групі пацієнтів не була належним чином вивчена.

При передозуванні можлива тяжка діарея. У разі значного передозування можуть очікуватися порушення рідинного, електролітного і кислотно-лужного балансу. Необхідно проводити адекватне заміщення рідини та моніторинг сироваткових електролітів і значення рН.

Якщо виникає рідинний, електролітний або кислотно-лужний дисбаланс, необхідно також нормалізувати електроліти та вжити заходів для відновлення кислотно-лужного балансу.

При аспірації може розвинутися токсичний легеневий набряк, який потребує негайних інтенсивних лікувальних заходів, включаючи вентиляцію легень під підвищеним тиском.

При застосуванні Ендофальку під час клінічного випробування найчастіше спостерігалися такі небажані ефекти, як здуття живота і нудота (дуже часто).

Ці симптоми спостерігаються здебільшого внаслідок вживання відносно великої кількості рідини протягом короткого проміжку часу. Якщо наявні шлунково-кишкові симптоми, зокрема нудота і блювання, частоту прийому Ендофальку необхідно тимчасово зменшити або припинити прийом препарату до усунення симптомів.

Небажані ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препаратів для очищення кишечника, таких як Ендофальк або аналогічних, що містять макрогол, довільно або в рамках клінічних випробувань, приведено в таблиці, згруповані за класами систем органів та частотою.

5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Готовий розчин придатний для використання впродовж 3 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 ^оС, або впродовж 48 годин, якщо він зберігається при температурі 2–8 ^оС (в холодильнику).

По 55, 318 г порошку у пакеті; по 6 пакетів у коробці з картону.

Без рецепта.

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина/Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.

Адреса

Ляйненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург, Німеччина / Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany.