Фортранс порошок для орального розчину в пакетах по 73,69 г 4 шт

Фармакодинаміка. за рахунок утворення водневих зв'язків з молекулами води фортранс утримує її в кишечнику. вода наповнює і збільшує вміст кишечника по всій його довжині. після цього препарат повністю евакуюється з кишечника разом з його вмістом.

Обсяг неадсорбованими рідини в кишечнику відповідає за послаблюючу дію розчину лікарського засобу.

Фармакокінетика. Препарат не всмоктується і не метаболізується. Виводиться з організму в незміненому вигляді.

Очищення кишечника для підготовки пацієнтів до проведення ендоскопічних та рентгенологічних досліджень, хірургічних втручань на кишечнику.

Фортранс застосовують тільки у дорослих пацієнтів. для перорального застосування.

Вміст кожного пакетика розчинити в 1 л води до повного розчинення порошку.

Дозу встановлюють з розрахунку приблизно 1 л розчину на 15-20 кг маси тіла. Доза становить 3-4 л розчину в залежності від маси тіла пацієнта.

Препарат можна застосовувати в 1 або 2 етапи за умови, що відновлений розчин приймається повністю (в середньому 3-4 л розчину в залежності від маси тіла пацієнта).

схема підготовки

Одноетапна підготовка: 3-4 л ввечері перед процедурою, можлива перерва на 1 годину після перших 2 л.

Двоетапна підготовка: 2 л ввечері перед процедурою і 1-2 л вранці в день процедури, останній стакан приймати за 3-4 год до процедури, або 3 л ввечері перед процедурою і 1 л вранці в день процедури, останній стакан приймати за 3-4 ч до процедури.

Рекомендована норма застосування препарату становить 1-1,5 л / ч (250 мл кожні 10-15 хв).

Лікар може індивідуально визначати рекомендовану норму застосування препарату відповідно до клінічного стану пацієнта і потенційним супутніх захворювань.

Пацієнти з порушенням функції нирок. З цієї категорії хворих немає достатніх даних (див. Особливості застосування).

Діти. Безпека і ефективність препарату Фортранс для дітей (у віці до 18 років) не встановлена.

Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин препарату; тяжкі порушення загального стану пацієнта, наприклад, зневоднення організму або тяжка серцева недостатність; поширена карцинома або будь-яке інше захворювання товстого кишечника, що супроводжується поширеним пошкодженням слизової оболонки кишечника; наявність або ризик виникнення кишкової непрохідності або шлунково-кишкової непрохідності; перфорація або загроза перфорації шлунково-кишкового тракту; біль в животі невизначеного походження; порушення спорожнення шлунка (наприклад гастропарез); токсичний коліт або токсичний мегаколон.

Діарея є очікуваним наслідком застосування лікарського засобу фортранс.

На початку прийому відзначалися напади нудоти та блювоти, зазвичай зникали при подальшому застосуванні.

Нижче перераховані небажані реакції за даними клінічних досліджень і небажані явища, про які повідомлялося в ході постреєстраційних досліджень. Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до 1/10), нечасто (≥1 / 1000 до 1/100), рідко (≥1 / 10 000 до 1/1000) , дуже рідко (1/10 000), невідомо (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

З боку травної системи: дуже часто - нудота, біль в животі, здуття живота; часто - блювання.

З боку імунної системи: невідомо - реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив'янку, висип, свербіж.

Особам похилого віку з ослабленим здоров'ям рекомендується застосовувати препарат тільки під наглядом лікаря.

Діарея, викликана застосуванням лікарського засобу Фортранс, може порушувати всмоктування лікарських засобів, прийнятих одночасно з цим препаратом (див. Взаємодія з іншими лікарськими).

Цей лікарський засіб містить поліетиленгліколь (ПЕГ).

Алергічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні лікарських засобів на основі макрогола: анафілактичний шок, висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк (див. Побічна дія).

Препарат не повинен викликати порушення електролітного балансу з урахуванням його ізотонічного складу; проте були зафіксовані виняткові випадки водно-електролітних порушень у пацієнтів групи ризику. Пацієнтам з проявами зневоднення або особам з електролітними порушеннями слід усунути їх перед застосуванням лікарського засобу для очищення кишечника. Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з такими порушеннями, а також осіб, які одночасно приймають лікарські засоби, що підвищують ризик водно-електролітних порушень, включаючи гіпонатріємію і гіпокаліємію, або ризик потенційних ускладнень (наприклад пацієнтів з порушенням функції нирок, серцевою недостатністю або при одночасному лікуванні сечогінними лікарськими засобами). У цьому випадку пацієнтам потрібно належне спостереження.

Пацієнтам, схильним до аспірації, прикутим до ліжка, або з неврологічними порушеннями та / або порушеннями моторики через ризик розвитку аспіраційної пневмонії рекомендується застосовувати препарат з обережністю і тільки під наглядом лікаря. Таким пацієнтам слід вводити лікарський засіб в положенні сидячи та через назогастральний зонд.

У пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю може розвинутися гострий набряк легенів у зв'язку з надмірним надходженням води.

Цей лікарський засіб містить натрій. Лікарський засіб містить 1,967 г натрію на 1 пакетик. Це слід враховувати пацієнтам, що дотримують дієту з обмеженням вмісту солі.

Вагітність. Дані щодо застосування препарату Фортранс у вагітних відсутні або обмежені. Дані доклінічних досліджень з репродуктивної токсичності недостатні.

Фортранс можна застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику для плода і користі для матері.

Годування грудьми. Дані щодо застосування препарату Фортранс в період годування груддю відсутні або обмежені. Невідомо, чи виділяється макрогол 4000 в грудне молоко. Не можна виключити ризику для новонароджених / немовлят.

Фортранс можна застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику для плода і користі для матері.

Фертильність. Дані про вплив препарату Фортранс на фертильність відсутні.

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, або підозрюється або планується вагітність, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж застосовувати препарат Фортранс

 Не застосовують у дітей.

Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводили.

Медичний працівник, який призначає лікування, повинен бути проінформований про будь-яких інших лікарських засобах, які одночасно приймає пацієнт перорально. в зв'язку з випорожненням шлунка, яке викликає фортранс, інші лікарські засоби для перорального застосування можуть не абсорбуватися, тому їх слід приймати не пізніше ніж за 2 год до прийняття розчину. необхідно уникати прийому лікарських засобів для перорального застосування до і після прийому проносного засобу до завершення медичного огляду. для лікарських засобів з вузьким терапевтичним діапазоном або коротким t½ можливо особливий вплив на ефективність.

Повідомлень про передозування не отримано.

Однак слід проводити спостереження за водно-сольовим балансом і рівнем гідратації у пацієнта в разі передозування з тяжкою діареєю.

Не потребує спеціальних умов зберігання. зберігати в недоступному для дітей місці.

діючі речовини: 1 пакетик містить: макрогол 4000 64,00 г;

натрію сульфат безводний 5,70 г;

натрію бікарбонат 1,68 г;

натрію хлорид 1,46 г;

калію хлорид 0,75 г;

допоміжні речовини: натрію сахарин.

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості.

Порошок білого кольору, який легко розчиняється у воді.

Осмотичні проносні засоби. Код АТХ А06А D65.

Фармакодинаміка

За рахунок утворення водневих зв’язків з молекулами води Фортранс^® утримує її в кишечнику. Вода оводнює і збільшує вміст кишечнику по всій його довжині. Після цього препарат повністю евакуюється з кишечника разом з його вмістом.

Об’єм неабсорбованої рідини у кишечнику відповідає за проносну дію розчину лікарського засобу.

Фармакокінетика

Лікарський засіб не всмоктується і не метаболізується. Виводиться з організму у незмінному стані.

Очищення товстого кишечнику для підготовки пацієнтів до проведення:

- ендоскопічних або рентгенологічних досліджень на товстому кишечнику;

- хірургічних втручань на товстому кишечнику.

Фортранс^® показаний до застосування дорослим.

- Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин лікарського засобу.

- Тяжкі порушення загального стану пацієнта, наприклад зневоднення організму або тяжка серцева недостатність.

- Поширена карцинома або будь-яке інше захворювання товстого кишечнику, що супроводжується поширеним ушкодженням слизової оболонки кишечнику.

- Наявність або ризик виникнення кишкової непрохідності чи шлунково-кишкової непрохідності.

- Перфорація або загроза перфорації шлунково-кишкового тракту.

- Біль у животі невизначеного походження.

- Розлади випорожнення шлунка (наприклад, гастропарез).

- Токсичний коліт або токсичний мегаколон.

Медичний працівник, що призначає лікування, має бути проінформований про будь-які інші лікарські засоби, що їх одночасно приймає пацієнт перорально. У зв’язку з випорожненням шлунка, яке викликає Фортранс^®, інші лікарські засоби для перорального застосування можуть не абсорбуватися, тому їх слід приймати не пізніше ніж за 2 години до прийняття розчину. Потрібно уникати прийому лікарських засобів для перорального застосування до та після прийому проносного засобу до завершення медичного огляду. Для лікарських засобів із вузьким терапевтичним діапазоном або з коротким періодом напіввиведення можливий особливий вплив на ефективність.

Особам літнього віку із послабленим здоров’ям рекомендується застосовувати лікарський засіб тільки під наглядом лікаря.

Пронос, викликаний застосуванням лікарського засобу Фортранс^®, може заважати всмоктуванню лікарських засобів, прийнятих одночасно з лікарським засобом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Цей лікарський засіб містить макрогол (поліетиленгліколь або ПЕГ).

Алергічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні лікарських засобів на основі макроголу: анафілактичний шок, висип, кропивниця, ангіоневротичний набряк (див. розділ «Побічні реакції»).

Лікарський засіб не повинен викликати порушення електролітного балансу з огляду на його ізотонічний склад; однак, були зафіксовані виняткові випадки водно-електролітних порушень серед пацієнтів групи ризику. Пацієнтам із проявами зневоднення або пацієнтам із електролітними аномаліями слід усунути їх перед застосуванням лікарського засобу для очищення кишечника. Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам, що страждають на такі порушення, а також пацієнтам, що одночасно вживають лікарські засоби, які підвищують ризик водно-електролітних порушень, включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію, або ж можуть підвищувати ризик потенційних ускладнень (наприклад, пацієнтам із порушенням функції нирок, серцевою недостатністю або при супутньому лікуванні сечогінними лікарськими засобами). У цьому разі пацієнти потребують належного спостереження.

Пацієнтам, схильним до аспірації, прикутим до ліжка, або пацієнтам із неврологічними порушеннями та/або моторними розладами, через ризик розвитку аспіраційної пневмонії, рекомендується застосовувати лікарський засіб з обережністю та лише під наглядом лікаря. Таким пацієнтам слід вводити лікарський засіб у сидячому положенні і через назогастральний зонд.

У пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю може розвинутись гострий набряк легень у зв’язку з надмірним надходженням води.

Цей лікарський засіб містить натрій. Лікарський засіб містить 1,967 г натрію на 1 пакетик. Це слід враховувати пацієнтам, що дотримуються дієти з обмеженням вмісту солі.

Вагітність

Дані щодо застосування препарату Фортранс^® вагітним жінкам відсутні або обмежені. Дані доклінічних досліджень щодо репродуктивної токсичності недостатні.

Фортранс^® можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризику для плода та користі для матері.

Годування груддю

Дані щодо застосування препарату Фортранс^® в період годування груддю відсутні або обмежені. Невідомо, чи виділяється макрогол 4000 в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят.

Фортранс^® можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризику для плода та користі для матері.

Фертильність

Дані щодо впливу препарату Фортранс^® на фертильність відсутні.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, або припускаєте, що можете бути вагітні, або плануєте мати дитину, вам слід проконсультуватися зі своїм лікарем, перш ніж застосовувати препарат Фортранс^®.

Досліджень впливу на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не проводилося.

Фортранс^® можна застосовувати лише дорослим пацієнтам.

Для перорального застосування.

Вміст одного пакетика розчинити в 1 літрі води до повного розчинення порошку.

Дозування встановлювати з розрахунку приблизно 1 літр розчину на 15–20 кг маси тіла. Доза становить 3–4 літри розчину залежно від маси тіла пацієнта.

Препарат можна застосовувати одноетапно або у 2 етапи за умови, що приготований розчин вживається повністю (у середньому 3–4 літра розчину залежно від маси тіла пацієнта).

Схема підготовки.

Одноетапна підготовка: 3–4 літри ввечері перед процедурою, можлива перерва на 1 годину після перших 2 літрів.

Двоетапна підготовка: 2 літри ввечері перед процедурою і 1–2 літри вранці в день процедури, останню склянку приймати за 3–4 години перед процедурою; або 3 літри ввечері перед процедурою і 1 літр вранці в день процедури, останню склянку приймати за 3–4 години перед процедурою.

Рекомендована норма застосування препарату становить 1–1,5 літра на годину (тобто 250 мл кожні 10–15 хвилин).

Лікар може корегувати рекомендовану норму застосування препарату відповідно до клінічного стану пацієнта і потенційних супутніх захворювань.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Щодо цієї категорії немає достатніх даних (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Безпеку та ефективність препарату Фортранс^® для дітей (віком до 18 років) не встановлено.

Діти.

Не застосовують дітям.

Повідомлень про передозування не було.

Проте слід проводити спостереження за водно-електролітним балансом та рівнем гідратації в пацієнта у випадку передозування з тяжкою діареєю.

Діарея є очікуваним наслідком застосування лікарського засобу Фортранс^®.

На початку прийому відзначалися напади нудоти та блювання, що зазвичай зникали при подальшому застосуванні.

Нижче перераховано небажані реакції згідно з даними клінічних випробувань і небажані явища, про які повідомлялося в ході післяреєстраційних досліджень. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 1/1000), дуже рідко (

З боку травної системи:

Дуже часто: нудота, біль у животі, здуття живота.

Часто: блювання.

З боку імунної системи:

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропивниця, висип, свербіж.

36 місяців.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 73,69 г порошку у пакетику; по 4 пакетики у картонній коробці.

За рецептом.

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Адреса

Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, Франція/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акціонерне товариство спрощеного типу / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

65 Набережна Жорж Горс 92100 Булонь-Бійанкур, Франція / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.