Гекодез

склад:

діючі речовини: 100 мл розчину містять гідроксиетилкрохмалю середня молекулярна маса яких 200 000 і середнім молекулярним заміщенням (МЗ) 0,5 (гідроксиетилкрохмалю (200 / 0,5) - 6,0 г;

допоміжна речовина: натрію хлорид; вода для ін'єкцій.

упаковка:

По 200 мл або 400 мл у пляшках.

Профілактика і лікування гіповолемії і шоку (внаслідок кровотечі або травми, післяопераційних втрат крові, опіків, сепсису); гостра нормоволемічна гемодилюция, терапевтична гемодилюція.

Гіперчутливість до компонентів препарату, гіпергідратація, гіперволемія, виражена гіпернатріємія, хронічна серцева недостатність, тяжкі порушення системи згортання крові, гиперхлоремия, внутрішньочерепна кровотеча, важка ниркова недостатність з олігурією або анурією, виражена печінкова недостатність, стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу, виявлення сенсибілізації до ГЕК, застосування у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, рівень креатиніну в сироватці крові більше 2 мг/дл.

Набряк легенів.

Препарат призначений для внутрішньовенного введення дорослим і дітям старше 12 років.

Добова доза і швидкість введення залежать від об'єму втрати крові та параметрів гемодинаміки.

Перші 10-20 мл Гекодеза® потрібно вводити повільно, не перевищуючи 500 мл / год (що відповідає 0,1 мл/кг / хв.), Під постійним контролем лікаря, через можливість виникнення анафілактоїдних реакцій.

Добова доза і швидкість введення розчину залежать від обсягу крововтрати, необхідності підтримки або відновлення гемодинамічних параметрів.

Максимальна добова доза Гекодеза® не повинна перевищувати 50 мл/кг ваги тіла, що відповідає 3 г ГЕК / кг / добу (близько 3500 мл/добу при масі тіла 70 кг).

Максимальна швидкість введення залежить від клінічної ситуації. В період шоку рекомендована швидкість введення до 20 мл/кг маси тіла на годину, що відповідає 0,33 мл/кг маси тіла в хвилину (1,2 г ГЕК на кг маси тіла за годину.) В критичній ситуації можливе швидке введення 500 мл розчину (під тиском).

При введенні препарату під тиском в разі використання Гекодеза® в пластикових контейнерах все повітря з контейнерів і системи для введення повинно бути попередньо вилучений, щоб запобігти ризику виникнення емболії.

Тривалість терапії залежить від тривалості та вираженості гіповолемії і гемодинамічного ефекту терапії і рівня гемодилюції.

Найчастіші побічні ефекти напряму, які виникають, пов'язані з основними ефектами розчинів ГЕК і дозою препарату.

Можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості різного ступеня тяжкості, зокрема анафілактоїдні реакції (грипоподібні симптоми (головний біль, біль у м'язах, біль у попереку), брадикардія, тахікардія, бронхоспазм, некардіальной набряк легенів), кропив'янка, гіпотензія, нудота, блювота.

Підвищення температури тіла, озноб, набряк нижніх кінцівок, збільшення слинних залоз, анафілактичний шок.

Можливе зниження факторів коагуляції в результаті гемодилюції в результаті введення розчинів ГЕК без паралельного введення компонентів крові.

Алергічні реакції виникають досить рідко і не залежать від дози введеного препарату.

Відомим побічним ефектом після тривалого введення високих доз гідроксиетилкрохмалю є свербіж шкіри.

Вплив на кровоносну і лімфатичну системи.

Часто в результаті гемодилюції відбувається зниження гематокриту і концентрації білків в плазмі крові. Залежно від введеної дози розчини ГЕК можуть викликати зниження концентрації факторів коагуляції і, таким чином, впливати на згортання крові.

Час кровотечі та індекс АПТВ (активування парціальний тромбопластиновий час) можуть збільшуватись, а активність FVIII / vWFF (фактора VIII Віллебранда) може зменшуватись.

Вплив на біохімічні показники.

Введення ДЕК призводить до збільшення концентрації α-амілази в плазмі, що пов'язано з формуванням комплексу α-амілази з крохмалем, який, в свою чергу, повільно виводиться нирковим і позанирковим шляхом, що може бути помилково розцінене як біохімічна атака панкреатиту.

Анафілактичні реакції.

При введенні розчинів ГЕК зустрічаються анафілактичні реакції різної тяжкості.

Тому всі пацієнти, яким вводять розчини ГЕК, повинні перебувати під постійним наглядом медичного персоналу. У разі появи початкових ознак розвитку будь-якої анафілактичної реакції потрібно терміново припинити інфузію і почати невідкладну терапію.

Чи не доведена ефективність профілактичного застосування кортикостероїдів.

Повторні, протягом декількох днів, інфузії розчинів ГЕК можуть призвести до появи свербежу.

Передозування або занадто швидке введення препарату може призвести до об'ємного перевантаження або гіпернатріємії, яка супроводжується периферичним,

інтерстиціальним або легеневим набряком і гострою серцевою недостатністю. Надмірне введення хлориду може призвести до гіперхлоремічним метаболічного ацидозу. При появі початкових симптомів анафілактичних реакцій або ознак гіперволемічна навантаження необхідно припинити введення Гекодеза® і призначити, при необхідності, діуретики.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Клінічних даних щодо застосування Гекодеза® в період вагітності немає.

Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода, пологи та постнатальний розвиток.

Також не спостерігалося ознак тератогенності.

Гекодез® можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли очікувана користь від лікування переважає можливий ризик для плоду.

Відсутні клінічні дані щодо застосування Гекодеза® в період годування груддю.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 12 років.

З особливою обережністю Гекодез® застосовують для лікування пацієнтів з нирковою недостатністю, при порушеннях згортання крові, особливо при гемофілії і виявленої або підозрюваної хвороби Віллебранда.

Необхідно запобігати об'ємну навантаження, яка може виникнути при передозуванні Гекодеза®, що особливо небезпечно для пацієнтів із супутньою серцевою патологією, нирковою недостатністю, для пацієнтів похилого віку.

Необхідно контролювати електроліти в сироватці крові, водний баланс, функцію нирок. Необхідно забезпечити адекватне введення води.

У разі вираженої дегідратації потрібно першочергово нормалізувати водно-електролітний баланс.

Наявність в крові Гекодеза® може спричинити похибку у визначенні групової приналежності крові пацієнта. Щоб правильно визначити групу крові, проба повинна бути взята до введення Гекодеза®.

Для максимально раннього виявлення загрози анафілактоїдних реакцій, перші 10-20 мл Гекодеза® потрібно вводити повільно під постійним контролем медичного персоналу.

Не можна використовувати препарат, якщо розчин непрозорий або містить видимі частки, якщо контейнер або контейнер пошкоджені або попередньо розкриті.

При тривалому щоденному застосуванні в середніх (500 мл/добу) або високих (1 000 мл/добу) дозах може виникати свербіж шкіри, який важко піддається лікуванню.

Сверблячка може початися через кілька тижнів після закінчення лікування і тривати місяцями.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Інформація відсутня.

Щоб запобігти несумісність, не потрібно змішувати Гекодез® з іншими препаратами. Препарат збільшує нефротоксичність аміноглікозидних антибіотиків.

Введення гідроксиетилкрохмалю може сприяти підвищенню рівня сироваткової амілази. Цей ефект повинен розглядатися не як порушення з боку функції підшлункової залози, а як результат утворення комплексу гідроксиетилкрохмалю з амілазою з наступною затримкою його виведення через нирки та ненирковий шляхами.

Гідроксиетилкрохмаль (ДЕК) отримують з амілопектину і характеризують за молекулярною масою і ступеня заміщення. Для Гекодеза® середня молекулярна маса ДЕК становить 200000 Да, а ступінь молярного заміщення майже 0,5. За структурою ДЕК схожий на глікоген, який пояснює його високу толерантність і низький ризик виникнення анафілактичних реакцій.

Гекодез® представляє ізоонкотичний розчин, тобто внутрішньосудинний об'єм плазми при його інфузії збільшується еквівалентно введеному об'єму.

Фармакодинаміка. Тривалість волемического ефекту залежить в першу чергу від ступеня молярного заміщення, а також в меншій мірі від середньої молекулярної маси.

Гідроксиетилкрохмаль (ДЕК) піддається тривалому гідролізу, який призводить до утворення онкотичних активних оліго- і полісахаридів різної молекулярної маси, які виводяться нирками.

Гекодез® може знизити показники гематокриту в'язкості плазми крові.

Волемічний ефект в результаті ізоволемчного введення Гекодеза® триває як мінімум 6 годин.

Фармакокінетика.

ДЕК є сумішшю молекул з різним ступенем молярного заміщення і різною молекулярною масою, ці два показники впливають на швидкість виведення. Невеликі молекули виводяться за допомогою клубочкової фільтрації, більші піддаються ферментативному гідролізу α-амілазою і в подальшому виводяться нирками.

Швидкість гідролізу тим нижче, чим вища ступінь заміщення молекули. Приблизно 50% виводиться з сечею протягом 24 год.

Після одноразового введення 1000 мол Гекодеза® кліренс плазми становить 19 мл/хв, загальна абсорбція лікарського засобу 58 мг годину / мл.

Період напіввиведення з сироватки становить 12 год.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: злегка опалесцирующая безбарвна або слабожелтоватая рідина. рН 4-7. Теоретична осмолярність - 308 мосмоль / л.

Іонний склад: натрій-іон - 154 ммоль / л; хлорид-іон - 154 ммоль / л.

Несумісність. Фармацевтично несумісний з розчинами інших лікарських засобів.

Термін придатності. 2 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Незмочуваність внутрішньої поверхні не є протипоказанням для застосування.

Чи не заморожувати.