Глюренорм таблетки по 30 мг 6 блістерів по 10 шт

Фармакодинаміка. механізм дії. гликвидон стимулює секрецію ендогенного інсуліну β-клітинами підшлункової залози.

Фармакодинамічні ефекти. Ефект зниження рівня глюкози в крові починається через 60-90 хв після перорального застосування і досягає максимуму через 2-3 години після прийому, тривалість ефекту - близько 8-10 ч. Гліквідон може вважатися препаратом короткої дії, тому рекомендується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом II типу з підвищеним ризиком гіпоглікемії, наприклад літніх пацієнтів і пацієнтів з нирковою недостатністю. Оскільки ренальная елімінація Гліквідон незначна, Глюренорм можна призначати переважно пацієнтам з нирковою недостатністю або діабетичною нефропатією. Доведено ефективність і безпеку лікування Гліквідон у обмеженого числа хворих на цукровий діабет, яким показана терапія сульфонілсечовиною та є супутні захворювання печінки. Гальмувалася лише елімінація метаболічно неактивних метаболітів. Однак протипоказанням є важка ступінь печінкової недостатності (див. Побічна дія).

Фармакокінетика. Абсорбція. Після перорального прийому разової дози 30 мг гликвидон швидко і майже повністю абсорбується (80-95%) в шлунково-кишковому тракті з З _max в плазмі крові - 0,65 мкг/мл (в межах від 0,12 до 2,14 мкг/мл). З _max в плазмі крові досягається через 2,25 год (в межах від 1,25 до 4,75 год).

Виходячи з двухкамерной моделі середня С _max в плазмі крові Гліквідон під AUC _0-∞ становить 5,1 мкг • год / мл (в межах від 1,5 до 10,1 мкг • год / мл). Не відзначалося відмінностей рівня плазмової концентрації між діабетичними пацієнтами та здоровими добровольцями.

Розподіл. Гліквідон активно зв'язується з білками плазми крові (99%). Відсутні клінічні дані про проникнення Гліквідон або його метаболітів через гематоенцефалічний бар'єр або плаценту. Доклінічні дані вказують на те, що гликвидон і його метаболіти не проникають через ці бар'єри. Відсутні дані про здатність Гліквідон проникати в грудне молоко.

Метаболізм. Гліквідон повністю метаболізується, в основному шляхом гідроксилювання і деметилювання в печінці. Метаболіти Гліквідон показують дуже низьку фармакологічну активність або її відсутність в порівнянні з вихідним лікарським засобом.

Елімінація. Гліквідон виводиться переважно у вигляді метаболітів через билиарную систему з калом. Незалежно від способу застосування і кількості лише невелика частина дози Гліквідон виділяється нирками та у вигляді метаболітів визначається в сечі (близько 5%). Навіть після застосування повторних доз Гліквідон ренальная екскреція залишається мінімальною. Виходячи з двухкамерной моделі, середній основний Т _½α Гліквідон становить 1,2 год (в межах від 0,4 до 3,0 год), тоді як середній кінцевий Т _½β становить близько 8 год (в межах від 5,7 до 9,4 ч).

Особливі групи хворих

Пацієнти похилого віку. Фармакокінетичні характеристики у осіб похилого віку та людей середнього віку еквівалентні.

Пацієнти з нирковою / печінковою недостатністю. Виявлено, що у пацієнтів з печінковою недостатністю метаболізм Гліквідон підтримується. Гліквідон можна безпечно застосовувати у пацієнтів із захворюваннями печінки. У хворих з нирковою недостатністю не відбувається кумуляції лікарських засобів, з огляду на той факт, що більшість лікарських засобів виводиться через билиарную систему з калом. Препарат можна безпечно застосовувати у пацієнтів з ризиком хронічної нефропатії.

Лікування цукрового діабету ii типу у пацієнтів середнього та похилого віку, коли метаболізм вуглеводів не піддається позитивному контролю тільки дієтотерапією.

Слід строго дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування і дієти, адаптованих до індивідуального обміну речовин кожного хворого. пацієнту не слід переривати лікування без консультації з лікарем.

Початкова терапія. Зазвичай початкова доза Глюренорму становить ½ таблетки (15 мг). Отож її приймають під час сніданку. Глюренорм слід приймати на початку прийому їжі. Після прийому таблетки не слід пропускати прийом їжі. При неефективності застосування ½ таблетки під час сніданку дозу можна поступово підвищити. За умови призначення не більше 2 таблеток (60 мг) добову дозу Глюренорму можна приймати одноразово під час сніданку. Однак при застосуванні в більш високих дозах найкращий контроль забезпечується 2-3-кратним прийомом добової дози. В такому випадку максимальну дозу слід приймати під час сніданку. Слід зазначити, що підвищення дози до 4 таблеток (120 мг) на добу зазвичай не призводить до подальшого підвищення лікувального ефекту. Тому максимальна рекомендована добова доза становить 4 таблетки (120 мг).

Особливі групи хворих

Пацієнти з порушенням функції нирок. Виходячи з фармакокінетичних даних, після застосування Глюренорму лише 5% метаболітів виводиться нирками. Корекції дози для пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібно.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Добова доза Глюренорму 75 мг вимагає ретельного медичного контролю. Оскільки 95% Глюренорму метаболізується в печінці та, ймовірно, біліарної системою, не слід застосовувати препарат у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки (див. Побічна дія).

Діти. Глюренорм не рекомендується застосовувати у дітей внаслідок недостатності даних про безпеку та ефективність.

При заміні іншого перорального гіпоглікемічного засобу з подібним механізмом дії. Початкову дозу визначають залежно від перебігу захворювання в момент призначення препарату. При заміні іншого протидіабетичного засобу Глюренормом слід пам'ятати, що дія 1 таблетки Глюренорму (30 мг) приблизно еквівалентно 1000 мг толбутамід.

Комбінована терапія. Якщо монотерапія Глюренормом не забезпечує достатнього контролю цукрового діабету, слід розглянути додаткове призначення тільки метформіну.

Інсулінозалежний цукровий діабет i типу, діабетична кома та прекома; цукровий діабет, ускладнений ацидозом і кетозом; резекція підшлункової залози; період важких інфекцій; період перед хірургічною операцією; серйозні порушення функції печінки; интермиттирующая гостра (гепатіческая) порфірія; алергія на сульфонаміди.

Застосування препарату протипоказано при спадкових порушеннях, при яких його неактивні компоненти можуть чинити негативний вплив (див. Особливості застосування).

Частота побічних реакцій визначається: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, 1/10); нечасто (≥1 / 1000, 1/100), рідко (≥1 / 10 000, 1/1000), дуже рідко (1/10 000); невідомо (не може бути встановлено за наявними даними).

З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко - агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку метаболізму: часто - гіпоглікемія; рідко - зниження апетиту.

Неврологічні розлади: нечасто - сонливість, запаморочення, головний біль; рідко - парестезії.

З боку органу зору: нечасто - порушення акомодації.

Кардіальні порушення: рідко - стенокардія, екстрасистоли.

Судинні порушення: рідко - серцево-судинна недостатність, артеріальна гіпотензія.

Шлунково-кишковий тракт: нечасто - діарея, блювота, абдомінальний дискомфорт, нудота, запор, сухість у роті.

З боку гепатобіліарної системи: рідко - холестаз.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - висип, свербіж; рідко - синдром Стівенса - Джонсона, реакції фоточутливості, кропив'янка.

Загальні порушення: рідко - біль у грудях, втома.

Лікування цукрового діабету вимагає регулярного медичного спостереження. особливу обережність слід проявляти при підборі дози або при заміні препарату (див. здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами).

Хоча тільки 5% Глюренорму виділяється нирками та зазвичай препарат добре переноситься при нирковій недостатності, у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю лікування слід проводити під ретельним медичним наглядом. У разі появи ознак гіпоглікемії, таких як лихоманка, висипання на шкірі, нудота, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Якщо встановлена вагітність, прийом Глюренорму необхідно припинити якнайшвидше і проконсультуватися з лікарем.

Протидіабетичними терапія не повинна замінювати лікувальну дієту, що дозволяє контролювати масу тіла пацієнта, і вона є обов'язковою незалежно від застосування того чи іншого препарату, призначеного лікарем. Як і у випадку з пероральними формами всіх лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету, несвоєчасне прийом їжі або недотримання рекомендованого лікарем режиму дозування може призвести до значного зниження рівня глюкози в крові або втрати свідомості, наприклад, якщо таблетку прийняти до прийому їжі замість прийому в початку їди. Вплив на рівень глюкози в крові завжди більш помітно підвищує ризик гіпоглікемії. При розвитку клінічних ознак гіпоглікемії слід негайно прийняти їжу, що містить цукор. Фізичне навантаження може посилювати гіпоглікемічний ефект. Алкоголь або стрес можуть посилювати чи послаблювати гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовини. Лікування сульфанілсечовиною пацієнтів з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може викликати гемолітичну анемію. Оскільки Глюренорм відноситься до класу препаратів сульфонілсечовини, його слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та розглянути можливість альтернативної терапії. Особливу увагу слід звернути на одночасне застосування Глюренорму і інших лікарських засобів, особливо тих, які посилюють гіпоглікемічний ефект Глюренорму (див. Взаємодія з іншими лікарськими).

1 таблетка 30 мг містить 134,6 мг лактози та при застосуванні максимальної рекомендованої дози в організм потрапляє 538,4 мг лактози. Тому препарат не рекомендується приймати пацієнтам з рідкою спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози або галактози.

Період вагітності та годування груддю. Дослідження застосування Глюренорму в період вагітності та годування груддю не проводили. Тому необхідно уникати застосування Глюренорму для лікування жінок у цей період. Якщо встановлена вагітність, слід якомога раніше припинити прийом Глюренорму і замінити на лікування інсуліном.

Діти. Немає даних щодо застосування препарату у дітей.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Дослідження не проводились. Слід попередити пацієнтів про можливість появи сонливості, запаморочення і порушення акомодації або появи інших клінічних ознак гіпоглікемії під час лікування Глюренормом. Необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. При розвитку гіпоглікемічного ефекту пацієнтам слід уникати потенційно небезпечної діяльності.

Необхідно брати до уваги можливу взаємодію з лікарськими засобами, що впливають на метаболізм глюкози.

Фармакокінетичні та фармакодинамічні взаємодії з Глюренормом можуть змінювати тривалість гіпоглікемічного ефекту. Сульфонілсечовина в значній мірі зв'язується з білками крові та тому може бути заміщена лікарськими засобами, які проявляють високу афінність.

Одночасне застосування наступних лікарських речовин може посилювати гіпоглікемічний ефект Глюренорму: інгібітори АПФ, алопуринол, анальгетики та нестероїдні протизапальні засоби, протигрибкові засоби, хлорамфенікол, кларитроміцин, клофібрат, антикоагулянти кумаринового ряду, фторхінолони, гепарин, інгібітори МАО, сульфінпіразон, сульфаніламіди, тетрациклін та трициклічніантидепресанти, циклофосфамід і похідні, інсулін та інші пероральні протидіабетичні засоби с / без істотного ризику гіпоглікемії.

Блокатори β-адренорецепторів, інші симпатолітики (наприклад клонідин), резерпін та гуанетидин можуть, ймовірно, посилювати гіпоглікемічний ефект Глюренорму, а також маскувати симптоми гіпоглікемії.

Одночасне застосування наступних лікарських речовин може знизити тривалість гіпоглікемічного ефекту Глюренорму: аминоглютетимид, ГКС, діазоксид, оральні контрацептиви, симпатоміметики, рифампіцин, тіазидні або петльові діуретики, гормони щитоподібної залози, глюкагон, фенотіазини та кислота нікотинова.

Барбітурати, рифампіцин, фенітоїн та подібні речовини можуть, ймовірно, зменшувати вираженість гіпоглікемічного ефекту Глюренорму шляхом стимуляції ензимів печінки.

Зменшення або збільшення вираженості гіпоглікемічного ефекту Глюренорму відзначають при одночасному застосуванні з антагоністами _{Н2-рецепторів} (циметидин, ранітидин) та алкоголем.

Передозування сульфонілсечовини може викликати гіпоглікемію.

Симптоми: можливий розвиток гіпоглікемічних реакцій (тривалих), таких як непритомність, тахікардія, волога шкіра, моторне збудження і гіперрефлексія, порушення з боку шлунка.

Лікування: термінове пероральне або в / в введення глюкози. Потрібно контроль концентрації глюкози в плазмі крові, може виникнути необхідність у подальшому призначенні глюкози.

При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: гліквідон;

1 таблетка містить гліквідону 30 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, плоскі з обох боків таблетки, зі скошеними краями; з одного боку – насічка та маркування «57С» по обидва боки від насічки; з другого боку – символ компанії.

Гіпоглікемізуючі препарати, за винятком інсуліну. Препарати сульфонілсечовини. Гліквідон.

Код АТХ А10В В08.

Фармакодинаміка

Механізм дії. Гліквідон стимулює секрецію ендогенного інсуліну бета-клітинами підшлункової залози.

Фармакодинамічні ефекти. Ефект зниження рівня цукру в крові починається через 60–90 хв після перорального застосування та досягає максимуму через 2–3 години після прийому, тривалість ефекту – близько 8–10 годин. Гліквідон може вважатися препаратом короткої дії, тому рекомендується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом ІІ типу з підвищеним ризиком гіпоглікемії, наприклад літніх людей та пацієнтів з ренальною недостатністю. Оскільки ренальна елімінація гліквідону незначна, ГЛЮРЕНОРМ переважно можна призначати пацієнтам з ренальною недостатністю або діабетичною нефропатією. Доведена ефективність і безпека лікування гліквідоном обмеженої кількості хворих на цукровий діабет, які відповідають на терапію сульфонілсечовиною та мають супутні захворювання печінки. Затримувалася лише елімінація метаболічно неактивних метаболітів. Однак протипоказанням є тяжкий ступінь печінкової недостатності (див. розділ «Протипоказання»).

Фармакокінетика

Абсорбція. Після перорального прийому разової дози 30 мг гліквідон швидко і майже повністю (80–95 %) абсорбується у шлунково-кишковому тракті з максимальною плазмовою концентрацією 0,65 мкг/мл (у межах від 0,12 до 2,14 мкг/мл). Максимальна концентрація препарату в плазмі досягається через 2,25 години (у межах від 1,25 до 4,75 години).

З огляду на двокамерну модель середня максимальна плазмова концентрація гліквідону під кривою «концентрація-час» від нуля до нескінченності (AUC_0-∞) становить 5,1 мкг/годину/мл (у межах від 1,5 до 10,1 мкг/годину/мл). Не спостерігалось відмінностей між рівнями плазмової концентрації у діабетичних пацієнтів та здорових добровольців.

Розподіл. Гліквідон активно зв’язується з протеїнами плазми (> 99 %). Відсутні клінічні дані щодо проникнення гліквідону або його метаболітів через гематоенцефалічний бар’єр або плаценту. Доклінічні дані вказують на те, що гліквідон та його метаболіти не проникають через ці бар’єри. Відсутні дані щодо здатності гліквідону проникати у грудне молоко.

Метаболізм. Гліквідон повністю метаболізується, в основному шляхом гідроксилювання та деметилювання у печінці. Метаболіти гліквідону показують дуже низьку фармакологічну активність або її відсутність порівняно з вихідним лікарським засобом.

Елімінація. Гліквідон переважно виводиться у вигляді метаболітів через біліарну систему з калом. Незалежно від способу застосування та кількості лише невелика частина дози гліквідону виводиться нирками і у вигляді метаболітів виявляється в сечі (близько 5 %). Навіть після застосування повторних доз гліквідону ренальна екскреція залишається мінімальною. З огляду на двокамерну модель середній основний період напіввиведення (t ½_α) гліквідону становить 1,2 години (у межах від 0,4 до 3 годин), тоді як середній кінцевий період напіввиведення (t ½_β) становить близько 8 годин (у межах від 5,7 до 9,4 години).

Особливі групи хворих.

Пацієнти літнього віку. Фармакокінетичні характеристики у пацієнтів літнього віку та людей середнього віку є еквівалентними.

Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю. Виявлено, що у пацієнтів із печінковою недостатністю метаболізм гліквідону підтримується. Гліквідон можна безпечно застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки. У пацієнтів з нирковою недостатністю не відбувається кумуляції лікарських засобів, враховуючи той факт, що більшість лікарських засобів виводиться через біліарну систему з калом. Препарат можна безпечно застосовувати пацієнтам із ризиком хронічної нефропатії.

Лікування цукрового діабету II типу у пацієнтів середнього та літнього віку, коли метаболізм вуглеводів не піддається успішному контролю лише дієтотерапією.

Гіперчутливість до діючої речовини або до похідних сульфонілсечовини, сульфонамідів та інших компонентів препарату; інсулінзалежний цукровий діабет I типу; стан діабетичної коми та прекоми; порушення метаболізму, ускладнене ацидозом і кетозом; резекція підшлункової залози; період тяжких інфекцій; період перед хірургічною операцією; тяжкі порушення функції печінки; інтермітуюча гостра (гепатична) порфірія.

ГЛЮРЕНОРМ не слід застосовувати протягом вагітності та періоду годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Лікар повинен враховувати можливу взаємодію з лікарськими засобами, що впливають на метаболізм глюкози.

Фармакокінетичні та фармакодинамічні взаємодії з ГЛЮРЕНОРМом можуть змінювати гіпоглікемічний ефект. Сульфонілсечовина значною мірою зв’язується з білками крові і тому може бути заміщена лікарськими засобами, які виявляють високу афінність.

Одночасне застосування зазначених нижче лікарських засобів може посилювати гіпоглікемічний ефект ГЛЮРЕНОРМу: інгібітори АПФ, алопуринол, анальгетики та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад саліцилати, фенілбутазон), протигрибкові засоби, хлорамфенікол, кларитроміцин, клофібрати, кумаринові антикоагулянти, фторхінолони, гепарин, інгібітори МАО, сульфінпіразони, сульфоніламіди, тетрацикліни та трициклічні антидепресанти, циклофосфаміди та похідні, інсулін та інші пероральні антидіабетичні засоби – з або без суттєвого ризику гіпоглікемії.

Бета-блокатори, інші симпатолітики (наприклад клонідин), резерпін та гуанетидин можуть, імовірно, посилювати гіпоглікемічний ефект ГЛЮРЕНОРМу і також можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Одночасне застосування зазначених нижче лікарських засобів може зменшувати гіпоглікемічний ефект ГЛЮРЕНОРМу: аміноглютетимід, кортикостероїди, діазоксид, пероральні контрацептиви, симпатоміметики, рифампіцини, тіазидні або петльові діуретики, тиреоїдні гормони, глюкагон, фенотіазини та кислота нікотинова.

Барбітурати, рифампіцин, фенітоїн та подібні речовини можуть, імовірно, зменшувати гіпоглікемічний ефект ГЛЮРЕНОРМу шляхом стимуляції ензимів печінки.

Зменшений або підвищений гіпоглікемічний ефект ГЛЮРЕНОРМу спостерігається при одночасному прийомі з антагоністами Н₂-рецепторів (циметидин, ранітидин) та алкоголем.

При одночасному застосуванні ГЛЮРЕНОРМу з алкоголем у пацієнтів знижується толерантність до алкоголю і погіршується метаболізм. Крім того, надмірне застосування проносних засобів призводить до порушення обміну речовин.

Лікування діабету потребує регулярного медичного нагляду. Особливу обережність слід виявляти під час підбору дози або під час заміни препарату.

Хоча лише 5 % ГЛЮРЕНОРМу виділяється нирками, лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю слід проводити під ретельним медичним наглядом. У разі появи ознак гіпоглікемії, таких як тахікардія, шок, гіпертермія, волога шкіра, моторне збудження і гіперрефлексія, слід негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки гіпоглікемія може призвести до станів, що загрожують життю, наприклад до коми (див. розділ «Передозування»). Під час досліджень з ГЛЮРЕНОРМом при гіпоглікемії також спостерігались гарячка, шкірні висипання та нудота. У разі потенційно тривалої гіпоглікемії тимчасове покращення гіпоглікемічного стану при наступному прийомі препарату може супроводжуватись новим гіпоглікемічним епізодом.

Лікування пацієнтів із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази сульфонілсечовиною може спричинити гемолітичну анемію. Оскільки ГЛЮРЕНОРМ належить до класу сульфонілсечовини, слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та розглянути питання щодо альтернативної терапії без сульфонілсечовини.

Пероральна протидіабетична терапія не повинна замінювати лікувальну дієту, що дає змогу контролювати масу тіла пацієнта та є обов’язковою незалежно від застосування того чи іншого препарату, призначеного лікарем.

Як і щодо прийому пероральних форм всіх лікарських засобів, які застосовують при лікуванні цукрового діабету, несвоєчасний прийом їжі або недотримання рекомендованого лікарем режиму дозування може призвести до значного зниження рівня глюкози в крові або втрати свідомості, наприклад, якщо таблетку прийняти до прийому їжі замість прийому на початку. Вплив на рівень глюкози крові завжди більш помітно підвищує ризик гіпоглікемії. При розвитку клінічних ознак гіпоглікемії слід негайно вжити їжу, що містить цукор. Якщо гіпоглікемічний стан залишається, потрібно негайно активізувати лікування і звернутись до лікаря.

Фізичне навантаження може посилювати гіпоглікемічні ефекти. Алкоголь або стрес може посилювати або послаблювати гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовини.

Особливу увагу слід звернути на одночасне застосування ГЛЮРЕНОРМу та інших лікарських засобів, особливо тих, що посилюють гіпоглікемічний ефект ГЛЮРЕНОРМу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Одна таблетка 30 мг містить 134,6 мг лактози, і при застосуванні максимальної рекомендованої дози в організм потрапляє 538,4 мг лактози. Тому цей препарат не рекомендується приймати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози чи галактози.

Одна таблетка ГЛЮРЕНОРМу містить 0,1346 г вуглеводів, що відповідає 0,011 ХО.

Вагітність. Дослідження застосування ГЛЮРЕНОРМУ в період вагітності або годування груддю не проводилися. Тому слід уникати застосування ГЛЮРЕНОРМУ для лікування жінок у період вагітності або годування груддю. Якщо встановлена вагітність, прийом ГЛЮРЕНОРМУ необхідно припинити і замінити на лікування інсуліном.

Годування груддю. Невідомо, чи гліквідон або його метаболіти виділяються в грудне молоко жінки.

Фертильність. Клінічні або доклінічні дані щодо впливу ГЛЮРЕНОРМу на фертильність відсутні.

Досліджень не проводилось. Слід попередити пацієнтів щодо можливості появи сонливості, запаморочення та порушення акомодації або появи інших клінічних ознак гіпоглікемії під час лікування препаратом ГЛЮРЕНОРМ. Слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При розвитку гіпоглікемічних ефектів пацієнтам слід уникати потенційно небезпечної діяльності.

Слід чітко дотримуватися рекомендацій лікаря стосовно дозування та дієти, адаптованих до індивідуального обміну речовин у кожного пацієнта. Пацієнту не слід переривати лікування без консультації з лікарем.

Початкова терапія.

Зазвичай початкова доза ГЛЮРЕНОРМУ становить ½ таблетки (15 мг), яку приймають під час сніданку. ГЛЮРЕНОРМ слід приймати на початку вживання їжі. Після прийому таблетки не слід пропускати прийом їжі. При неефективності застосування ½ таблетки під час сніданку дозу можна поступово збільшити. За умови призначення не більше двох таблеток (60 мг) добову дозу ГЛЮРЕНОРМУ можна приймати одноразово під час сніданку. Однак при призначенні вищих доз найкращий контроль забезпечується застосуванням добової дози за два або три прийоми. В такому разі найвищу дозу слід приймати під час сніданку. Слід зазначити, що підвищення дози до 4 таблеток (120 мг) на добу зазвичай не призводить до подальшого посилення лікувального ефекту. Тому максимальна рекомендована добова доза становить 4 таблетки (120 мг).

Особливі групи хворих.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

ГЛЮРЕНОРМ виводиться переважно у вигляді метаболітів через біліарну систему з калом (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»). Виведення ГЛЮРЕНОРМу не впливає на ниркову функцію. Проте, добові дози гліквідону понад 50 мг не були досліджені в цій групі пацієнтів. З огляду на наявні дані, корекція дози пацієнтам із порушенням функції нирок не потрібна (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти із порушенням функції печінки.

Добова доза ГЛЮРЕНОРМУ, вища за 75 мг, потребує ретельного медичного контролю. Оскільки 95 % ГЛЮРЕНОРМУ метаболізується печінкою та біліарною системою, протипоказано застосовувати препарат пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).

При заміні іншого перорального гіпоглікемізуючого засобу з подібним механізмом дії.

Початкову дозу визначають залежно від перебігу захворювання на момент призначення препарату. При заміні іншого протидіабетичного засобу ГЛЮРЕНОРМОМ слід пам’ятати, що дія 1 таблетки ГЛЮРЕНОРМУ (30 мг) приблизно еквівалента дії 1000 мг толбутаміду. Заміна зазвичай починається з ½ таблетки ГЛЮРЕНОРМу.

Комбінована терапія.

Якщо монотерапія ГЛЮРЕНОРМОМ не забезпечує достатнього контролю за діабетом, рекомендується додаткове призначення лише метформіну.

Тривалість лікування.

ГЛЮРЕНОРМ призначають для довготривалої терапії. Коригування дози, призупинення застосування препарату та заміну терапії можна проводити лише за участі лікаря.

Діти. ГЛЮРЕНОРМ не рекомендується застосовувати дітям у зв’язку з недостатністю даних з безпеки та ефективності.

Передозування сульфонілсечовини може спричинити гіпоглікемію.

Симптоми. Можливий розвиток тривалих гіпоглікемічних реакцій, які можуть спричинити повторні епізоди гіпоглікемії незважаючи на успішну терапію першої лінії. У пацієнтів може розвинутись гіпоглікемічний шок, що загрожує життю і характеризується такими симптомами, як непритомність, тахікардія, волога шкіра, моторне збудження та гіперрефлексія, шлункові розлади та шкірні реакції.

Терапія. У разі гіпоглікемії необхідне термінове пероральне або внутрішньовенне введення глюкози. Необхідний контроль за концентрацією глюкози в плазмі, може виникнути потреба в подальшому призначенні глюкози. У разі алергічних реакцій припинити застосування препарату і замінити його на інші пероральні антидіабетичні препарати або інсулін.

Частота побічних реакцій визначається як: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 < 1/10); нечасті (≥ 1/1000 < 1/100); поодинокі (≥ 1/10000 < 1/1000); рідкісні (< 1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних).

З боку системи крові та лімфатичної системи:

поодинокі – агранулоцитоз*, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку метаболізму:

часті – гіпоглікемія;

поодинокі – зниження апетиту;

невідомо – збільшення маси тіла.

Неврологічні розлади:

нечасто – сонливість, запаморочення, головний біль;

поодинокі – парестезії.

З боку органів зору:

нечасті – порушення акомодації.

Кардіальні порушення:

поодинокі – стенокардія, екстрасистоли.

Судинні розлади:

поодинокі – серцево-судинна недостатність, артеріальна гіпотензія.

З боку травного тракту:

нечасті – діарея, блювання, абдомінальний дискомфорт, нудота, запор, сухість у роті.

Розлади гепатобіліарної системи:

поодинокі – холестаз.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

нечасті – висипання, свербіж;

поодинокі – синдром Стівенса – Джонсона, реакції фоточутливості, кропив’янка.

Загальні порушення:

поодинокі – біль у грудях, стомленість.

^*Побічні реакції, які не спостерігались під час клінічних досліджень, але про які повідомляли протягом постмаркетингового періоду.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці.

За рецептом.

Берінгер Інгельхайм Еллас А. Е., Греція.

Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Greece.

Адреса

5-й км Пайаніа-Маркопоуло, Коропі Атика 19400, Греція.

5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki 19400, Greece.