Вазостат

склад:

• активна речовина - симвастатин 10 або 20 мг,
• допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол, кіслотааскорбіновая, кислота лимонна моногідрат, целактоза, аеросил, крахмалкартофельний в перерахунку на 10% вологу, магнію стеарат,
• склад оболонки: гіпромелоза (гідроксіпропілмелілцеллюлоза), кандурин (срібний блиск), барвник "Сепісперс сухий жовтий R», макрогол 4000 (поліетіленгліколь4000), титану діоксид.

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг або 20 мг, № 10х3, № 30, в блістері, в пачку з інструкцією по медіцінскомупрімененію державною та російською мовами.

Фармакокінетика

Добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракту (около85%). Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1,3-2,4 години існіжается на 90% через 12 годин. Зв'язок з білками крові становить 95%. Метаболізується в печінці, обладаетеффектом «першого проходження» через печінку. Гідролізується в активну форму - бета-гідроксикислоти, а також інші активні та неактивні метаболіти. Період напіввиведення актівнихметаболітов становить 1,9 год. Виводиться з фекаліями (60%) у вигляді метаболітів, близько 10-15% виводиться нирками в незмінному вигляді.

Фармакодинаміка

Вазостат-Здоров'я - гіполіпідемічний засіб. Являетсяпролекарством, яке в організмі гідролізується з утворенням активних метаболітів, що пригнічують 3-гідрокси-3-метил-глютаріл-КоА-редуктазу (ГMГ-КoА-редуктазу) -фермент, що каталізує початкову та найбільш значущу стадію образованіяхолестеріна (освіта мевалоната з ГMГ-КoА) . Вазостат-Здоров'я не визиваетнакопленія в організмі потенційно токсичних стеролів, ГMГ-КoА легкометаболізіруется до ацетил-КоА, який бере участь у багатьох процесах біосинтезу в організмі. Знижує в плазмі крові вміст тригліцеридів, ліпопротеіновнізкой щільності (ЛПНЩ), ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), общегохолестеріна. Підвищує содержаніеліпопротеінов високої щільності (ЛПВЩ), співвідношення ЛПВЩ / ЛПНЩ, уменьшаетсоотношеніе загальний холестерин / ЛПВЩ.

У пацієнтів з цереброваскулярними захворюваннями, сахарнимдіабетом і з захворюваннями периферичних судин Вазостат-Здоров'я сніжаетріск розвитку коронарних і судинних ускладнень, необхідності оператівноговмешательства по відновленню коронарного або периферичного кровотоку. У паціентовс на ішемічну хворобу серця та гіперхолестеринемією Вазостат-Здоровьезамедляет прогресування атеросклеротичного ураження коронарних артерій.

Клінічні дослідження показали високу еффектівностьпрепарата щодо зниження в плазмі крові рівня загального холестріна, ЛПНЩ, ЛПДНЩ і підвищення ЛПВЩ у пацієнтів з гетерозиготною сімейною і несімейної формамігіперхолестерінеміі, зі змішаною гіперліпідемією у тих випадках, когдаповишенний рівень холестерину є фактором ризику (при нееффектівностідіетотерапіі з низьким вмістом холестріна ).

Помітний терапевтичний ефект препарату Вазостат-Здоровьеотмечается через два тижні, максимальний - через 4-6 тижнів після початку лікування. Дія зберігається пріпродолженіі лікування. Після припинення терапії вміст холестерину возвращаетсяк вихідного рівня.

• Первинна гіперхолестеринемія (тип IIa і IIb), що не поддающаясякоррекціі спеціальною дієтою та фізичними навантаженнями, у пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку коронарногоатеросклероза
• комбінована гіперхолестеринемія ігіпертрігліцерідемія, що не піддаються корекції спеціальною дієтою і фізіческімінагрузкамі
• гіперліпопротеїнемія, що не піддається корекції спеціальнойдіетой і фізичними навантаженнями
• ішемічна хвороба серця: профілактика інфарктуміокарда, зменшення ризику летального результату, уповільнення прогрессірованіяатеросклероза коронарних судин
• зменшення ризику серцево-судинних і коронарнихнарушеній (інсульт або транзіторниеішеміческіе напади)
• зменшення ризику процедури реваскуляризації

Вживають 1 раз на добу незалежно від прийому їжі, ввечері, запиваючи достатньою кількістю води. Рекомендований діапазон доз составляетот 10 до 80 мг препарату Вазостат-Здоров'я. Доза підбирається індивідуально лечащімврачом в залежності від вираженості захворювання і результатів лікування. Пріподборе дози зміна режиму дозування слід проводити з інтервалом не менш 4 тижні.

гіперхолестеринемія

Початкова доза становить 10 мг/добу. При необхідності дозуповишают. У більшості хворих оптимальний ефект досягається при прийомі 20мг / добу. У хворих з гомозиготною спадковою гіперхолестрінеміейрекомендуемая добова доза 40 мг 1 раз на добу або, при необхідності, 80 мг в3 прийому (20 мг вранці, 20 мг вдень і 40 мг ввечері).

Ішемічна хвороба серця або високий ризик її розвитку (приналичии або відсутності гіперліпідемії), для зменшення ріскасердечно-судинних та коронарних порушень, процедури реваскуляризації

Початкова доза 20 мг/добу. При необхідності дозу можноувелічіть до 40 мг/добу.

Максимальна добова доза препарату 80 мг.

Для пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), також як і для пацієнтів, прінімающіхціклоспорін, даназол, гемфіброзил або інші фібрати (крім фенофібрату), нікотинову кислоту в ліпідознижуючих дозах (≥1 г/добу), максимальна суточнаядоза препарату становить 10 мг. Для пацієнтів, які приймають аміодарон, верапаміл, максимальна добова доза препарату становить 20 мг.

Тривалість застосування препарату визначається лечащімврачем індивідуально.

• нудота, блювота, болі в животі, діарея або запор, метеоризм
• панкреатит
• астенія
• головний біль, запаморочення
• парестезії, периферична нейропатія
• порушення зору
• порушення смакових відчуттів
• міалгія, м'язова слабкість, міопатії
• шкірний висип, свербіж
• алопеція, дерматоміозит
• анемія
• ангіоневротичний шок, вовчакоподібний синдром, ревматична
• полимиалгия, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, артрит, артралгія, кропив'янка, фотосенсибілізація, пропасниця, гіперемія шкіри, задишка, загальне нездужання

рідко

• гепатит
• рабдоміоліз

Дуже рідко

• підвищення активності "печінкових" трансаміназ, лужної фосфатази,
• креатінінфофокінази
• порушення функції печінки

• підвищена чутливість до компонентів препаратаВазостат-Здоров'я, а також до інших препаратів Статінова ряду (інгібіторамГМГ-КоА-редуктази)
• печінкова недостатність, захворювання печінки в активній формі
• стійке підвищення активності печінкових ферментів і
• креатінінфосфокіназинеясной етіології
• період вагітності та лактації
• дитячий та підлітковий вік до 18 років

Вазостат підсилює дію непрямихантікоагулянтов і збільшує ризик виникнення кровотеч.

При совместномпрімененіі цитостатиків, протигрибкових препаратів (кетокеназол, ітраконазол), фібратів (крім фенофібрату), імунодепресантів, еритроміцину, кларитроміцину інгібіторів протеаз і високих доз нікотинової кислоти повишаетсяріск розвитку міопатії / рабдоміолізу.

Ризик розвитку міопатії / рабдоміолізаповишается також при спільному застосуванні з Вазостат в високих дозах (понад 20 мг) циклоспорину, даназола, аміодарону, верапамілу і, незначно, дилтіазему.

До початку застосування Вазостат-Здоров'я пацієнту назначаютстандартную гіпохолестеринову дієту, якої слід дотримуватися і під времялеченія.

З особливою обережністю призначають пацієнтам з осложненниманамнезом (в тому числі, з нирковою недостатністю, як правило, внаслідок сахарногодіабета), які зловживають алкоголем і / або мають в анамнезі заболеваніяпечені.

Показники функції печінки слід контролювати передначалом лікування, після кожного збільшення дози препарату, а також періодіческіво час усього наступного періоду застосування. Під час леченіяВазостатом-Здоров'я можливо развітіетранзіторного помірного (менше ніж в 3 рази) підвищення активності трансаміназ, що протікає безсимптомно і не вимагає відміни препарату. Пацієнтам, которимнеобходімо підвищити дозу Вазостат-Здоров'я до 80 мг, функцію печеніконтроліруют через 3 місяці після досягнення дози, після чого 1 раз в півроку напротязі першого року лікування.

Хворих необхідно попередити про те, що їм следуетнемедленно звернутися до лікаря при появі непояснених болів або слабкості вмишцах, особливо, якщо вони супроводжуються нездужанням або гарячкою. Налічіеуказанних ознак і / або виражене і стійке підвищення актівностікреатінінфосфокінази (більш ніж в 10 разів) вказує на наявність міопатіі.Терапія Вазостат-Здоров'я повинна бути негайно припинена, якщо міопатіядіагностірована або передбачається.

Застосування під час лікування Вазостат-Здоров'я алкоголязначітельно збільшує ризик порушення функції печінки. Чи не рекомендуетсяодновременное застосування великих кількостей грейпфрутового соку через ріскавозрастанія побічних ефектів препарату.

Застосування в педіатрії

Ефективність та безпечність застосування препарату в детскомі підлітковому віці не встановлені.

Застосування в період вагітності та лактації

Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати надежниеметоди контрацепції. Якщо в процесі лікування діагностується вагітність, прийом препарату необхідно припинити, а жінка повинна бути попереджена опотенціальном ризик для плоду.

При необхідності лікування препаратом в період лактаціікормленіе слід припинити.

Особливості впливу лікарського засобу на способностьуправлять транспортними засобами та працювати зі складними механізмами

Паціентидолжни бути попереджені про можливість розвитку, особливо на початку лікування, запаморочення, порушення зору і м'язової слабкості, тому слід соблюдатьосторожность при керуванні автотранспортом і роботою зі сложнимімеханізмамі.

Симптоми - посилення побічних ефектів.

Лікування: індукція блювання, призначення активованого вугілля, симптоматична терапія. Проведення контролю функції нирок і печінки, уровнякреатінінфосфокінази в сироватці крові.

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 0С.

Зберігати в недоступномдля дітей місці!

Термін зберігання - 3 роки.

Не вживати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!