Упаковка / 20 шт.
817.40 грн.блістер / 10 шт.
408.70 грн.| Торгівельна назва | Андрофарм |
| Діючі речовини | Ципротерон |
| Кількість діючої речовини: | 50 мг |
| Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 20 таблеток (2 блістери по 10 шт.) |
| Первинна упаковка: | блістер |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Після |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Вітчизняний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Брендований дженерик |
| Виробник: | ПАТ ФАРМАК |
| Країна виробництва: | Україна |
| Заявник: | Фармак |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G03 Статеві гормони та їх аналоги G03H Антиандрогени G03HA Прості препарати антиандрогенів G03HA01 Ципротерон |
|
Фармакодинаміка. Андрофарм - стероїдний антиандрогенний препарат з подвійним механізмом дії. конкурентний антагоніст рецепторів андрогенів, блокує біологічну дію тестостерону та інших андрогенів у клітинах-мішенях. крім того, ципротерону ацетат має гестагенну і антигонадотропной активністю, яка призводить до зменшення секреції андрогенів і посилює антиандрогенну дію. завдяки цьому у чоловіків препарат стримує стимульований ендогенними андрогенами ріст карциноми передміхурової залози та навіть призводить до регресу пухлини та її метастазів, у жінок зменшує вираженість гірсутизму та інших проявів гіперандрогенної патології.
Фармакокінетика. Після перорального застосування Андрофарм повністю всмоктується в кишечнику. Після застосування 50 мг ципротерону ацетату C max в плазмі крові становить приблизно 140 нг / мл і зберігається приблизно 3 год. Надалі концентрація речовини в сироватці крові знижується протягом 24-120 год, кінцевий Т ½ становить 43,9 ± 12,8 год . Кліренс ципротерону ацетату з сироватки крові становить 3,5 ± 1,5 мл/хв / кг.
Після в / м введення ципротерону ацетат повільно вивільнюється з олійного розчину. Біодоступність препарату становить 100%. C max ципротерону ацетату в плазмі крові досягається через 2-3 доби. Виділяється за монофазним типу з T ½ близько 4 діб. Після 4 ін'єкцій рівень ципротерону ацетату в плазмі крові стабілізується. Після цього рівень гормону в сироватці крові знижується з кінцевим T ½ 4 ± 1,1 добу. Повний кліренс ципротерону ацетату з сироватки крові становить 2,8 ± 1,4 мл/хв / кг.
Ципротерону ацетат практично повністю зв'язується з альбумінами плазми крові. Приблизно 3,5-4% загального рівня стероїду залишається у вільному стані. Оскільки зв'язування з білками неспецифічне, зміна рівня глобуліну, що зв'язує статеві стероїди, не впливає на фармакокінетику ципротерону ацетату.
Абсолютна біодоступність ципротерону ацетату практично повна (88% від прийнятої дози).
Метаболізується різними шляхами, включаючи гідроксилювання та кон'югацію. Основний метаболіт у плазмі крові - 15b-гідроксипохідне. Метаболізм I фази каталізується головним чином ферментом CYP 3A4 цитохрому P450.
Незначна частина прийнятої дози виводиться в незміненому вигляді з жовчю. Велика частина речовини виводиться у вигляді метаболітів з сечею і жовчю в співвідношенні 3: 7. Т ½ метаболітів з плазми крові становить 1,7 добу.
Таблетки 50 мг
Призначення препарату чоловікам. Для зниження сексуального потягу при патологічних відхиленнях у статевій сфері.
Для лікування неоперабельного раку передміхурової залози.
Призначення препарату жінкам. Виражені симптоми андрогенизации, такі як важкі форми гірсутизму, андрогенетическая алопеція тяжкого ступеня, часто супроводжується вираженими формами акне і / або себореї.
Таблетки 100 мг
Для лікування неоперабельного раку передміхурової залози.
Застосовують всередину. таблетки слід приймати після їди, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Максимальна добова доза становить 300 мг.
Для зниження сексуального потягу при патологічних відхиленнях у статевій сфері у чоловіків.
Початкова доза становить 50 мг 2 рази на добу. У разі необхідності добова доза може бути підвищена до 200 мг (по 100 мг 2 рази на добу) або на короткий період до 300 мг (по 100 мг 3 рази на добу). Після досягнення задовільного результату лікування терапевтичний ефект повинен підтримуватися за допомогою мінімальної дози. У більшості випадків достатнім є прийом 25 мг 2 рази на добу (50 мг/добу). Призначати підтримуючу дозу або скасовувати препарат слід поступово. При цьому добова доза з інтервалом в декілька тижнів знижується на 50 мг або, краще, на 25 мг. Для стабілізації терапевтичного ефекту необхідно приймати препарат протягом тривалого часу, якщо можливо - з одночасним проведенням психотерапії.
Для лікування неоперабельного раку передміхурової залози. Приймають по 100 мг препарату 2-3 рази на добу (добова доза - 200-300 мг).
При поліпшенні стану або ремісії захворювання не слід знижувати призначену дозу препарату або переривати лікування.
З метою попередження підвищення рівня чоловічих статевих гормонів на початку лікування агоністами гонадотропін-РГ: спочатку проводять монотерапію препаратом Андрофарм: по 100 мг 2 рази на добу (добова доза - 200 мг) протягом 5-7 днів. Після цього протягом 3-4 тижнів - по 100 мг препарату Андрофарм 2 рази на добу (добова доза - 200 мг) в комбінації з агоністом гонадотропін-РГ в рекомендованій дозі.
Для усунення припливів жару у пацієнтів під час лікування аналогами гонадотропін-РГ або після орхіектомії: 50-150 мг препарату Андрофарм на добу з підвищенням дози, у разі необхідності - до 100 мг 3 рази на добу (добова доза - 300 мг).
Призначення препарату жінкам. Жінки репродуктивного віку. Застосування препарату Андрофарм протипоказано під час вагітності, тому до початку лікування слід виключити вагітність.
Починати приймати препарат слід в перший день циклу (перший день менструальної кровотечі). Тільки жінки з аменореєю можуть розпочинати лікування одразу ж після призначення препарату. У цьому випадку перший день застосування препарату вважається першим днем циклу. Надалі лікування проводять за рекомендованою нижче схемою.
З 1-го по 10-й день циклу (тобто протягом 10 днів) приймають щодня по 100 мг препарату. Крім цього, для стабілізації менструального циклу і необхідної контрацептивного захисту жінки приймають препарат, що містить комбінацію прогестагену з естрогеном, по 1 драже на добу з 1-го по 21-й день циклу.
При комбінованій циклічної терапії препарати рекомендується приймати щодня в один і той же час.
Після 21-го дня застосування препарату передбачений 7-денну перерву в лікуванні, під час якого настає кровотеча відміни. Рівно через 4 тижні після початку першого курсу лікування, тобто в той же день тижня, розпочинається новий цикл комбінованої терапії, незважаючи на те, припинилася кровотеча чи ні.
При поліпшенні стану хворої добова доза препарату Андрофарм, прийнятого протягом перших 10 днів комбінованої терапії з препаратом, що містить комбінацію прогестагену з естрогеном, може бути знижена до 50 мг або 25 мг. Можливо, буде достатнім продовження прийому тільки препарату, що містить комбінацію прогестагену з естрогеном.
Відсутність кровотечі відміни. У разі, якщо під час перерви в застосуванні препаратів відсутня кровотеча відміни, лікування слід призупинити та перед відновленням терапії необхідно виключити вагітність.
Пропущені таблетки. Якщо запізнення в прийомі драже препарату, що містить комбінацію прогестагену з естрогеном, становить понад 12 годин, контрацептивний захист в цьому циклі може бути знижена. В даному випадку слід звернути увагу на відповідні розділи в інструкції для медичного застосування препарату, що містить комбінацію прогестагену з естрогеном.
При пропущеному прийомі таблеток препарату Андрофарм можливе зниження його терапевтичної ефективності та виникнення кровотеч. Не потрібно приймати подвійну дозу препарату, щоб компенсувати пропуск таблетки. Прийом препарату відновлюють у звичайний час в поєднанні з препаратом, що містить комбінацію прогестагену з естрогеном.
Жінки в період постменопаузи або після гістеректомії. Жінки в період постменопаузи або після гістеректомії можуть отримувати монотерапію препаратом Андрофарм. При цьому середня добова доза препарату, залежно від ступеня тяжкості захворювання, становить від 50 мг до 25 мг 1 раз на добу протягом 21 дня. Після цього передбачений 7-денну перерву в лікуванні.
Пацієнти похилого віку. Немає даних щодо необхідності в корекції дози для пацієнтів похилого віку.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Застосування препарату протипоказано пацієнтам із захворюваннями печінки (до тих пір, поки параметри функції печінки не повернуться до норми).
Пацієнти з нирковою недостатністю. Немає даних, які б свідчили про необхідність в корекції дози для пацієнтів з нирковою недостатністю.
Загальні протипоказання: підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; захворювання печінки; Синдром Дабіна - Джонсона, синдром ротора; пухлини печінки, в тому числі в анамнезі (тільки в тому випадку, коли пухлина не зумовлена метастазами раку передміхурової залози); важкий загальний стан (якщо воно не пов'язане з неоперабельним раком передміхурової залози); важка хронічна депресія; тромбоемболічні стани нині; менінгіома нині або в анамнезі.
При застосуванні з метою зниження сексуального потягу при патологічних відхиленнях у статевій сфері у чоловіків, крім вищевказаних протипоказань: важкі форми діабету із судинними ускладненнями; серповидно-клітинна анемія, тромбоемболічні стани нині або в анамнезі.
Для жінок: важкі форми діабету із судинними ускладненнями; серповидно-клітинна анемія, тромбоемболічні стани нині або в анамнезі, жовтяниця або персистуючий свербіж під час попередньої вагітності в анамнезі; герпес під час вагітності в анамнезі.
При призначенні циклічної комбінованої терапії для лікування виражених симптомів андрогенизации слід звернути увагу на протипоказання, зазначені в інструкції для медичного застосування препарату, що містить комбінацію прогестагену з естрогеном, який застосовується в комбінації з препаратом Андрофарм.
Частота побічних реакцій визначається як дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, 1/10), нечасто (≥1 / 1000, 1/100), рідко (≥1 / 10 000, 1/1000) і дуже рідко (1/10 000).
Новоутворення: дуже рідко - доброякісні та злоякісні пухлини печінки; частота невідома - доброякісні церебральні менінгіоми в зв'язку з тривалим застосуванням (протягом декількох років) препарату в дозах 25 мг або вище.
З боку кровоносної та лімфатичної системи: частота невідома - анемія.
З боку імунної системи: рідко - реакції гіперчутливості.
Метаболічні та аліментарні порушення: часто - збільшення або зменшення маси тіла.
Психічні розлади: дуже часто - зниження лібідо, еректильна дисфункція (ці явища зникають після припинення терапії); часто - пригнічений настрій, стан занепокоєння (тимчасове).
Васкулярні порушення: частота невідома - тромбоемболічні явища (причинний взаємозв'язок з прийомом препарату не встановлений).
З боку дихальної системи: часто - задишка.
З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома - кровотеча у черевну порожнину.
З боку печінки: іноді - гепатотоксичність, включаючи жовтяницю, гепатит, печінкову недостатність.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - висип.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: частота невідома - остеопороз.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто - оборотне пригнічення сперматогенезу (після припинення лікування він поступово відновлюється протягом декількох місяців); часто - гінекомастія (іноді поєднується з підвищеною чутливістю грудних сосків при дотику), що, як правило, проходить після відміни препарату.
Загальні порушення та місцеві реакції: часто - підвищена стомлюваність, приливи жару, посилене потовиділення.
В окремих випадках під час застосування препарату Андрофарм в високих дозах може спостерігатися задишка. це потрібно враховувати при проведенні диференціальної діагностики. вважається, що такі стани не потребують лікування.
Є повідомлення про розвиток анемії при застосуванні ципротерону ацетату. З огляду на це, необхідно регулярно контролювати показники крові з обов'язковим визначенням кількості еритроцитів протягом усього періоду лікування.
Хворі на цукровий діабет потребують ретельного медичного спостереження в період лікування Андрофармом, оскільки може виникнути потреба в корекції дози пероральних антидіабетичних засобів або інсуліну.
Повідомлялося про розвиток тромбоемболічних явищ у пацієнтів, які отримували ципротерону ацетат, хоча взаємозв'язок з прийомом препарату не встановлений.
Пацієнти з артеріальними або венозними тромботическими / тромбоемболічних явищами (наприклад тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт міокарда) або цереброваскулярними хворобами в анамнезі та хворі з пухлинами на пізній стадії належать до групи підвищеного ризику розвитку в подальшому тромбоемболічних явищ. Необхідно з особливою обережністю підходити до призначення препарату хворим неоперабельним раком передміхурової залози з тромбоемболічними явищами в анамнезі. У кожному окремому випадку необхідно зважити очікувану користь від лікування і потенційний ризик.
Андрофарм володіє кортікоідоподобним ефектом, тому протягом усього періоду лікування необхідно регулярно перевіряти функцію кори надниркових залоз.
У хворих, які отримували 100 мг і більше ципротерону ацетату в добу, зареєстровані випадки розвитку гепатотоксичності, в тому числі жовтяниця, гепатит і печінкова недостатність, які в окремих випадках призводили до летального результату. Більшість цих випадків стосувалися лікування чоловіків з раком передміхурової залози. Токсичність препарату залежить від дози та розвивається зазвичай після декількох місяців лікування. Перед початком лікування, регулярно протягом усього періоду терапії і в разі, якщо спостерігаються будь-які симптоми гепатотоксичності, слід провести дослідження функції печінки. Якщо гепатотоксичность підтверджується, за відсутності іншої причини її виникнення (наприклад при наявності метастазів) застосування ципротерону ацетату рекомендується відмінити. Лікування можна продовжити, тільки якщо користь від терапії перевищує можливий ризик.
У поодиноких випадках відзначали розвиток доброякісних, а ще рідше - злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках внутрішньочеревні кровотечі, викликані цими пухлинами, загрожували життю. При появі болю у верхній частині живота, збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі під час лікування препаратом Андрофарм варто врахувати ймовірність наявності пухлини печінки.
Повідомлялося про розвиток менінгіом (однієї або множинних), асоційованих з тривалим застосуванням (упродовж кількох років) ципротерону ацетату в дозі 25 мг/добу або вище. Якщо у пацієнта, який лікується препаратом Андрофарм, діагностована менінгіома, лікування не обходимо припинити.
Під час лікування препаратом Андрофарм не слід вживати алкоголь.
Призначення препарату жінкам. Перед початком лікування необхідно провести загальне медичне і гінекологічне обстеження (включаючи обстеження молочних залоз і цитологічний аналіз шийки матки) і виключити вагітність.
У разі, якщо під час комбінованої терапії протягом 3 тижнів прийому таблеток відзначається кровомазання, застосування препаратів не слід переривати. Однак при виникненні тривалого кровотечі або повторних кровотеч необхідно провести гінекологічне обстеження з метою виключення органічного захворювання.
При застосуванні препарату, що містить комбінацію прогестагену з естрогеном, в комбінованої терапії слід звернути увагу на відповідні дані в інструкції для медичного застосування цього препарату.
Препарат Андрофарм містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Андрофарм протипоказаний в період вагітності та годування груддю.
Діти. Андрофарм не призначають до завершення статевого дозрівання, оскільки не виключено негативний вплив препарату на ріст і ендокринну систему хворого. Препарат не рекомендується застосовувати у дітей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час лікування препаратом Андрофарм може відзначатися підвищена стомлюваність, зміна настрою, що повинно враховуватися пацієнтами, діяльність яких пов'язана з керуванням транспортними засобами або роботою з іншими механізмами.
При лікуванні Андрофармом може виникнути необхідність в корекції дози пероральних антидіабетичних препаратів або інсуліну.
Незважаючи на те що клінічні дослідження взаємодії препарату з лікарськими засобами не проводилися, але, оскільки він метаболізується за участю ферменту CYP 3A4, очікується, що кетаконазол, ітраконазол, клотримазол, ритонавір та інші сильні інгібітори CYP 3A4 пригнічують метаболізм ципротерону ацетату. З іншого боку, індуктори CYP 3A4, такі як рифампіцин, фенітоїн та лікарські засоби, що містять звіробій, можуть знижувати рівень ципротерону ацетату.
Грунтуючись на результатах дослідження in vitro, можна припустити, що при застосуванні високих терапевтичних доз ципротерону ацетату (100 мг 3 рази на день) можливо пригнічення таких ферментів системи цитохрому Р450, як CYP 2C8, 2C9, 2C19, 3A4 і 2D6.
При одночасному застосуванні інгібіторів ГМГ-КоА (статинів) і ципротерону ацетату в високих терапевтичних дозах через однакового шляху метаболізму цих речовин може зростати асоційований із статинами ризик міопатії або рабдоміолізу.
Ципротерону ацетат - практично нетоксичні речовини. після одноразового застосування в дозі, в кілька разів перевищує терапевтичну, випадків гострої інтоксикації не відмічалось.
В захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.
Опис препарату Андрофарм табл. 50мг №20 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Аналогами з подібним терапевтичним ефектом є:
Упаковка / 20 шт.
817.40 грн.діюча речовина: cyproterone;
1 таблетка містить ципротерону ацетат в перерахуванні на 100 % речовину 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею з рискою та фаскою, білого або майже білого кольору. На поверхні таблеток допускається мармуровість.
Гормони статевих залоз та препарати, які застосовуються при патології статевої сфери. Антиандрогени. Код АТХ G03H А01.
Андрофарм® є гормональним препаратом з антиандрогенною дією.
Ципротерону ацетат конкурентно пригнічує вплив андрогенів на андрогенозалежні органи-мішені, наприклад захищає передміхурову залозу від впливу андрогенів, що продукуються у статевих залозах і/або корі надниркових залоз.
Ципротерону ацетат чинить центральну інгібуючу дію. Антигонадотропний ефект зумовлює зниження синтезу тестостерону у яєчках і, як наслідок, зменшення концентрації цього гормона в сироватці.
У чоловіків при застосуванні препарату Андрофарм® знижується статевий потяг і потенція, а також пригнічується функція статевих залоз. Після відміни препарату ці явища зникають.
Антигонадотропний ефект ципротерону ацетату також виявляється при його застосуванні в комбінації з агоністами гонадотропін-рилізинг-гормона (GnRH). Спричинене ними зростання рівня тестостерону на початку терапії знижується завдяки ципротерону ацетату.
При застосуванні високих доз ципротерону ацетату інколи спостерігалося незначне зростання рівня пролактину.
Дані стандартних доклінічних досліджень токсичності ципротерону ацетату при багаторазовому застосуванні не вказують на існування якогось специфічного ризику для організму людини.
Під час досліджень ембріотоксичності не виявлено жодних ефектів, що вказували б на тератогенну дію препарату Андрофарм®протягом органогенезу перед розвитком зовнішніх статевих органів.
Проте прийом високих доз ципротерону ацетату під час гормоночутливої фази диференціації статевих органів плода чоловічої статі може призводити до фемінізації. Спостереження за новонародженими хлопчиками, які внутрішньоутробно зазнали дії ципротерону ацетату, не виявили у них розвитку будь-яких ознак фемінізації.
Лікування препаратом Андрофарм®не призводить до ушкодження сперматозоїдів, що могло б зумовити появу вроджених вад або зниження фертильності у потомства, що доведено під час досліджень на самцях щурів.
На сьогодні клінічний досвід та результати проведених епідеміологічних досліджень не дають підстав припускати підвищення частоти розвитку пухлин печінки у людей. Результати досліджень канцерогенності ципротерону ацетату, що проводились на гризунах, не вказують на існування якоїсь специфічної канцерогенної дії. Проте слід зауважити, що статеві стероїди можуть сприяти росту вже наявних гормонозалежних тканин та пухлин.
Під час експериментальних досліджень ципротерону ацетат у високих дозах демонстрував кортикоїдоподібний ефект на надниркові залози у пацюків та собак, що вказує на можливість появи подібних ефектів у людей при прийомі найвищих доз препарату (300 мг/добу).
Ципротерону ацетат повністю всмоктується при пероральному прийомі різних доз. Після застосування 50 мг ципротерону ацетату максимальна концентрація у плазмі крові становить приблизно 140 нг/мл і зберігається приблизно 3 години. У подальшому концентрація речовини в сироватці знижується протягом 24–120 годин, кінцевий період напіввиведення становить 43,9 ± 12,8 години. Кліренс ципротерону ацетату становить 3,5 ± 1,5 мл/хв/кг. Метаболізується різними шляхами, включаючи гідроксилювання та кон’югацію. Основний метаболіт у плазмі крові – 15b-гідроксипохідне. Метаболізм І фази каталізується головним чином ферментом CYP3A4 цитохрому P450.
Незначна частина прийнятої дози виводиться у незміненому стані з жовчю. Більша частина речовини екскретується у вигляді метаболітів із сечею та жовчю у співвідношенні 3 : 7. Період напіввиведення метаболітів з плазми становить 1,7 доби.
Ципротерону ацетат практично повністю зв’язується з альбумінами плазми. Приблизно 3,5–4 % стероїду залишається у вільному стані. Оскільки зв’язування з білками неспецифічне, зміна рівня глобуліну, що зв’язує статеві стероїди, не впливає на фармакокінетику ципротерону ацетату.
Абсолютна біодоступність ципротерону ацетату практично повна (88 % від прийнятої дози).
Таблетки 50 мг.
Для чоловіків
Таблетки 100 мг.
Для паліативної терапії метастазуючого або локально прогресуючого неоперабельного раку передміхурової залози:
Для чоловіків (для зниження статевого потягу при патологічних відхиленнях у статевій сфері):
Для чоловіків(для лікування неоперабельного раку передміхурової залози):
Клінічних досліджень взаємодії препарату з лікарськими засобами не проводилось, але оскільки він метаболізується з участю ферменту CYP3A4, очікується що кетоконазол, ітраконазол, клотримазол, ритонавір та інші сильні інгібітори CYP3A4 пригнічуватимуть метаболізм ципротерону ацетату. З іншого боку, індуктори CYP3A4, такі як рифампіцин, фенітоїн та лікарські засоби, що містять звіробій, можуть знижувати рівень ципротерону ацетату.
Базуючись на дослідженнях in vitro, можна припустити, що при застосуванні високих терапевтичних доз ципротерону ацетату (100 мг тричі на добу) можливе інгібування таких ферментів системи цитохрому Р450, як CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 і 2D6.
При одночасному застосуванні інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статинів) та високих терапевтичних доз ципротерону ацетату через однаковий шлях метаболізму цих речовин зростає асоційований зі статинами ризик міопатії або рабдоміолізу.
Печінка
У хворих, які застосовували Андрофарм®, зареєстровані випадки розвитку гепатотоксичності, у тому числі жовтяниці, гепатиту та печінкової недостатності. При застосуванні препарату у дозі 100 мг і вище також повідомлялося про летальні випадки. Більшість летальних наслідків спостерігалися при лікуванні чоловіків з розповсюдженим раком передміхурової залози. Токсичність препарату залежить від дози і розвивається зазвичай після кількох місяців лікування. Перед початком лікування, регулярно протягом усього періоду лікування та у разі, якщо спостерігаються будь-які симптоми гепатотоксичності, слід провести дослідження функції печінки. Якщо діагноз гепатотоксичності підтверджується при відсутності іншої причини її виникнення (наприклад при наявності метастазів), застосування препарату Андрофарм®рекомендується відмінити. Лікування можна продовжувати тільки у разі, якщо користь від терапії переважає можливий ризик.
Після застосування препарату Андрофарм® у поодиноких випадках спостерігався розвиток доброякісних, а ще рідше – злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках внутрішньочеревні кровотечі, спричинені цими пухлинами, загрожували життю. При болю у верхній частині живота, збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі під час лікування препаратом Андрофарм® при диференційній діагностиці слід враховувати ймовірність наявності пухлини печінки. У разі необхідності лікування слід відмінити.
Менінгіома
Повідомлялося про розвиток менінгіом (однієї або множинних),асоційований з довготривалим застосуванням (упродовж кількох років) ципротерону ацетату у дозі 25 мг на добу або вище. Якщо у пацієнта, який лікуєтьсяпрепаратом Андрофарм®,діагностовано менінгіому, лікування препаратом Андрофарм® необхідно припинити.
Тромбоемболічні явища
Повідомлялося про розвиток тромбоемболічних явищ у пацієнтів, які застосовували Андрофарм®, проте їх причинний зв’язок із застосуванням препарату не був встановлений.
Пацієнти з артеріальними або венозними тромботичними/тромбоемболічними явищами (наприклад тромбозом глибоких вен, емболією легеневої артерії, інфарктом міокарда) або цереброваскулярними хворобами в анамнезі та хворі з пухлинами на пізній стадії належать до групи підвищеного ризику розвитку тромбоемболічних явищ у майбутньому.
Необхідно з особливою обережністю підходити до призначення препарату хворим на неоперабельний рак передміхурової залози з тромбоемболічними явищами в анамнезі, тяжкими формами цукрового діабету з ураженнями судин або серпоподібноклітинною анемією. В кожному окремому випадку потрібно зважувати очікувану користь від лікування і потенційний ризик.
Анемія
Під час застосування препарату Андрофарм® повідомлялося про розвиток анемії. Зважаючи на це, протягом усього періоду лікування необхідно регулярно робити аналіз крові з визначенням кількості еритроцитів.
Цукровий діабет
У пацієнтів з цукровим діабетом під час застосування препарату Андрофарм® спостерігалося підвищення рівня цукру в крові. Виходячи з цього, пацієнти з цукровим діабетом потребують ретельного медичного нагляду під час лікування, оскільки під час застосування препарату Андрофарм® може змінитися потреба у пероральних протидіабетичних засобах або інсуліні.
Задишка
В окремих випадках під час застосування препарату Андрофарм® у високих дозах може спостерігатися відчуття задишки.
При виникненні відчуття задишки під час застосування препарату Андрофарм® при диференційній діагностиці необхідно враховувати відомий стимулювальний вплив прогестерону та синтетичних прогестагенів на дихальну систему, що супроводжується гіпокапнією та компенсаторним респіраторним алкалозом. Вважається, що такі стани не потребують лікування.
Функція кори надниркових залоз
Протягом усього періоду лікування необхідно регулярно перевіряти функцію кори надниркових залоз, оскільки доклінічні дані свідчать про можливу супресію внаслідок кортикоїдоподібного ефекту препарату Андрофарм®.
Лактоза
Препарат Андрофарм® містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат.
Інші стани
Призначаючи препарат Андрофарм® для лікування патологічних відхилень у статевій сфері, слід пам’ятати, що алкоголь може нейтралізувати вплив препарату щодо зниження статевого потягу.
Статеві органи та зміни у грудних залозах
Ципротерону ацетат, маючи антиандрогенну та антигонадотропну дії, протягом кількох тижнів застосування пригнічує сперматогенез. Так само зменшується й кількість еякуляту. Після припинення лікування сперматогенез, що може супроводжуватися безпліддям, поступово відновлюється. Протягом кількох місяців, іноді до 20 місяців після закінчення терапії сперматогенез поступово нормалізується, повертаючись до стану, який був до прийому препарату Андрофарм®. Вплив на еякулят є також повністю оборотним. Дуже часто виникає зниження лібідо та імпотенція. Чоловікам репродуктивного віку, для яких має значення репродуктивна здатність, після закінчення лікування рекомендується зробити щонайменше одну контрольну сперматограму до початку лікування. Таким чином можна буде спростувати можливі необґрунтовані твердження щодо настання безпліддя у майбутньому у результаті проведення антиандрогенної терапії.
Під час лікування у чоловіків часто виникає гінекомастія, яка, як правило, зникає після завершення лікування або зменшення дози препарату.
Лікування гіперсексуальності та статевих відхилень
Відхилення у статевій поведінці потребують лікування у разі їх тяжкого перебігу. Передумовою для проведення лікування є бажання пацієнта лікуватися.
Пригнічення андрогенної активності не завжди збігається з пригніченням статевого потягу.
Загалом необхідно застосовувати психіатричні, психотерапевтичні та соціотерапевтичні методи лікування. У разі застосування цих методів пригнічення сексуальності за допомогою лікування таблетками ципротерону ацетату може бути дієвим.
Пацієнти з органічними ураженнями головного мозку, із психічними захворюваннями, із відхиленнями у статевій поведінці в основному не піддаються лікуванню.
Через можливі порушення репродуктивної функції рекомендується зробити сперматограму до початку лікування.
Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю.
Пацієнти, діяльність яких вимагає підвищеної уваги (наприклад оператори машин, водії тощо), повинні враховувати, що застосування препарату Андрофарм® може зумовлювати втомлюваність, зниження активності та здатності до концентрації уваги.
Застосовувати внутрішньо. Таблетки слід приймати після вживання їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. Максимальна добова доза становить 300 мг.
Для зниження статевого потягу при гіперсексуальності та статевих відхиленнях.
Таблетки слід приймати після вживання їжі, запиваючи їх невеликою кількістю рідини.
Тривалість лікування визначається індивідуально. Іноді терапевтична дія може з’явитися через кілька тижнів, а іноді успіх лікування може спостерігатися лише через кілька місяців. Початкова доза становить, як правило, 50 мг препарату двічі на добу. У разі необхідності дозу можна підвищити до 100 мг двічі на добу (200 мг) або на короткий період часу до 100 мг 3 рази на добу (300 мг). Після досягнення задовільного результату лікування терапевтичний ефект слід підтримувати за допомогою мінімальної дози. У більшості випадків достатнім є прийом 25 мг двічі на добу (50 мг на добу). Призначати підтримувальну дозу або відміняти препарат слід поступово. Для цього добову дозу потрібно зменшувати з інтервалом у кілька тижнів на 50 мг, а кращена 25 мг. Для стабілізації терапевтичного ефекту необхідно приймати препарат протягом тривалого часу, якщо можливо – з одночасним проведенням психотерапії.
Для лікування неоперабельного раку передміхурової залози.
– Паліативна терапія метастазуючого або локально прогресуючого неоперабельного раку передміхурової залози без орхіектомії або лікування агоністами ЛРГ: приймати по 100 мг препарату 2–3 рази на добу (добова доза – 200–300 мг). Таблетки слід приймати після вживання їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. При поліпшенні стану або при ремісії захворювання не слід зменшувати призначену дозу препарату або переривати лікування.
– Початково для запобігання виникненню небажаних вторинних явищ та ускладнень, які можуть бути спричинені зростанням рівня тестостерону в сироватці на початку лікування агоністами ЛРГ: спочатку проводити монотерапію препаратом Андрофарм®: по 100 мг двічі на добу (200 мг) протягом 5–7 днів. Після цього протягом 3–4 тижнів застосовувати по 100 мг препарату Андрофарм® двічі на добу (200 мг) у комбінації з агоністом ЛРГ у рекомендованій дозі.
При лікуванні агоністами ЛРГ слід дотримуватися даних інструкції для застосування відповідного препарату.
– Для усунення припливів у пацієнтів під час лікування агоністами ЛРГ або після орхіектомії: 50–150 мг препарату Андрофарм® на добу зі збільшенням дози у разі необхідності до 100 мг 3 рази на добу (300 мг).
Пацієнти літнього віку
Не існує даних, що свідчать про необхідність корекції дози для пацієнтів літнього віку.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Застосування препарату Андрофарм®протипоказане пацієнтам із захворюваннями печінки (поки параметри функції печінки не повернуться до норми).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Не існує даних, що свідчать про необхідність корекції дози для пацієнтів з нирковою недостатністю.
Діти.
Препарат Андрофарм® не слід застосовувати дітям та підліткам чоловічої статі (віком до 18 років), оскільки стосовно цієї вікової групи відсутні дані щодо ефективності та переносимості препарату.
До завершення пубертатного періоду не слід застосовувати препарат Андрофарм® пацієнтам чоловічої статі, оскільки не можна виключати несприятливий вплив на ріст та функцію ендокринної системи.
Результати досліджень гострої токсичності препарату після одноразового прийому показують, що ципротерону ацетат – практично нетоксична речовина. Після одноразового ненавмисного прийому дози, що у кілька разів перевищує терапевтичну, не очікується жодного ризику гострої інтоксикації.
До найсерйозніших побічних реакцій, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували препарат Андрофарм®, належать печінкова токсичність, доброякісні та злоякісні пухлини печінки, що можуть призводити до розвитку внутрішньочеревних кровотеч, і тромбоемболічні явища.
Найпоширеніші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували препарат Андрофарм®, включають зниження лібідо, еректильну дисфункцію та оборотне пригнічення сперматогенезу.
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи): доброякісні та злоякісні пухлини печінки*, менінгіоми§*;
дослідження гормонів крові: дещо підвищений рівень пролактину, знижений рівень кортизолу;
патологія кровоносної та лімфатичної систем: анемія *;
захворювання дихальних шляхів, грудної порожнини та середостіння: задишка*;
захворювання шкіри та підшкірної клітковини: висипання, сухість шкіри;
кістково-м’язова система та сполучна тканина: остеопороз;
порушення обміну речовин та процесів травлення: збільшення або зменшення маси тіла; підвищення рівня цукру у крові у діабетиків*;
захворювання судин: тромбоемболічні явища*;
загальні розлади та місцеві реакції: втомлюваність, припливи;
розлади імунної системи: реакції підвищеної чутливості;
захворювання печінки та жовчного міхура: гепатотоксичні реакції, наприклад жовтяниця, гепатит, печінкова недостатність*;
порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: оборотне пригнічення сперматогенезу, гінекомастія, тактильна чутливість сосків;
психічні розлади: зниження лібідо, еректильна дисфункція, пригнічений настрій, тимчасовий стан неспокою, зниження статевого потягу;
шлунково-кишкові розлади: внутрішньочеревні кровотечі*.
* Див. розділ «Особливості застосування».
Повідомлялося про розвиток численних менінгіом у зв’язку з довготривалим (протягом кількох років) застосуванням ципротерону ацетату у дозах 25 мг на добу та вище.
Під час застосування ципротерону ацетату у високих дозах спостерігалися поодинокі випадки розвитку анемії та зменшення аутогенного продукування кортизолу.
При лікуванні препаратом Андрофарм® у чоловіків знижується статевий потяг та потенція, пригнічується функція статевих залоз. Ці явища зникають після припинення лікування.
Унаслідок антиандрогенної та антигонадотропної дії препарату протягом кількох тижнів застосування у чоловіків пригнічується сперматогенез. Після припинення лікування він поступово відновлюється протягом кількох місяців.
Застосування препарату у чоловіків може призвести до гінекомастії. Іноді ці явища поєднуються із підвищеною чутливістю сосків при дотику, що, як правило, минає після відміни препарату.
Як і при застосуванні інших антиандрогенних препаратів, дуже рідко тривале застосування препарату Андрофарм® може зумовити розвиток остеопорозу.
На початку лікування препаратом Андрофарм® порушується баланс азоту, проте протягом подальшого застосування баланс відновлюється. Через таку катаболічну дію препарат Андрофарм® не слід приймати при встановлених злоякісних захворюваннях або у разі підозри на їх наявність (виняток – рак передміхурової залози).
Іноді при застосуванні високих доз ципротерону ацетату спостерігалося незначне підвищення рівня пролактину.
Зниження секреції сальних залоз може спричиняти сухість шкіри.
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток по 50 мг у блістері, по 2 або 5 блістерів у пачці.
По 10 таблеток по 100 мг у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці.
За рецептом.
АТ «Фармак».
Адреса
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
