Бетамакс таблетки по 100 мг 3 блістера по 10 шт

Фармакодинаміка. сульпірид впливає на дофаминергическую нервову передачу в головному мозку як дофаминомиметик, завдяки чому надає активує. в більш високих дозах сульпірид також зменшує вираженість продуктивної симптоматики.

Фармакокінетика

Всмоктування. Після перорального прийому однієї таблетки 200 мг C _max сульпірид в плазмі крові (0,73 мг/л) досягається через 3-6 год.

Розподіл. Біодоступність пероральних лікарських форм становить 25-35% з широкими індивідуальними коливаннями; сульпірид має лінійний фармакокінетичний профіль після введення в дозах 50-300 мг.

Сульпирид швидко розподіляється в тканинах організму: видимий об'єм розподілу в стаціонарному стані становить 0,94 л/кг. Зв'язування з білками плазми крові - 40%.

Сульпирид в незначних кількостях визначається в грудному молоці та може проникати через плацентарний бар'єр.

Біотрансформація. Сульпирид практично не метаболізується в організмі людини.

Виведення. Сульпирид виводиться з організму в основному через нирки шляхом гломерулярної фільтрації. Нирковий кліренс становить 126 мл/хв. T _½ з плазми крові становить 7 год.

Бетамакс 50 і 100 мг:

• короткочасне симптоматичне лікування тривожних станів у дорослих в разі, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів;
• серйозні поведінкові розлади (ажитація, самоушкодження, стереотипів) у дітей у віці від 6 років, особливо у пацієнтів з аутичними синдромами.

Бетамакс 200 мг:

• гострі психічні розлади;
• хронічні психічні розлади (шизофренія, хронічні порушення нешізофренічного характеру: параноїдальні стани, хронічний галлюцинаторний психоз).

Для перорального застосування. слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу. якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування слід починати з низької дози, після чого можливе поступове її титрування.

Бетамакс 50 і 100 мг

Дорослі. Короткочасне симптоматичне лікування тривожних станів у разі, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів: добова доза становить 50-150 мг протягом не більше 4 тижнів.

Діти у віці від 6 років. Серйозні поведінкові розлади (порушення, самоушкодження, стереотипів) у дітей у віці від 6 років, особливо у пацієнтів з аутичними синдромами: 5 мг/кг маси тіла на добу (при необхідності дозу можна підвищити до 10 мг/кг маси тіла на добу).

Діти. Оскільки ефективність і безпеку застосування сульпірид у дітей вивчені не в повному обсязі, його слід застосовувати з обережністю (див. Спосіб застосування). Через вплив, який чинить препарат на когнітивні здібності, рекомендується щорічно проводити клінічне обстеження з метою оцінки здатності до навчання. Необхідно періодично коригувати дозу препарату, виходячи з клінічного статусу дитини.

Застосування таблеток у дітей у віці до 6 років протипоказано, оскільки це може призвести до обтурації дихальних шляхів.

Бетамакс 200 мг. У даній лікарській формі препарат призначений для дорослих пацієнтів.

Добова доза становить 200-1000 мг.

Діти. Препарат в даній лікарській формі - для дорослих пацієнтів.

Підвищена чутливість до сульпірид або будь-якого з допоміжних речовин препарату. пролактінзавісімие пухлини (наприклад пролактінсекретірующая аденома гіпофіза (пролактинома) і рак молочної залози). відомий або підозрюваний діагноз феохромоцитоми. гостра порфірія. комбінації з неантіпаркінсоніческімі агоністами допаміну (каберголін, ротіготін і кінаголід), комбінації з леводопою або антипаркінсонічними лікарськими засобами (включаючи ропінорол), комбінації з мехітазіном, циталопрамом і есциталопраму (див. взаємодії).

Небажані реакції, пов'язані із застосуванням препарату і спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами органів та систем в порядку убування частоти виникнення.

Нервові розлади. Рання дискінезія (спастична кривошия, окулогірні кризи, тризм). Виразність симптомів зменшується при застосуванні антихолінергічних протипаркінсонічних препаратів.

Екстрапірамідні симптоми та пов'язані з цим порушення:

• паркінсонізм і пов'язані з цим симптоми: тремор, гіпертонус, гіпокінезія, гіперсалівація;
• акінетичному симптоми, наявністю або відсутністю гипертонусом, які частково зменшуються при застосуванні антихолінергічних протипаркінсонічних агентів;
• гіперкінетична-гіпертонічна, збудлива рухова активність;
• акатизия.

При пізньої дискінезії, для якої характерні мимовільні ритмічні рухи, зокрема мови та / або особи, і яка може спостерігатися в ході тривалих курсів лікування всіма нейролептиками, антихолінергічні протипаркінсонічні препарати неефективні та можуть погіршувати клінічні прояви.

Заспокійливий ефект або сонливість.

Надходили повідомлення про безсонні та стурбованості.

Судоми (див. Особливості застосування).

Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром (див. Особливості застосування).

Загальні порушення. Збільшення маси тіла.

Порушення імунної системи. Анафілактичні реакції, задишка і анафілактичний шок.

Ендокринні порушення. Короткочасна гиперпролактинемия може привести до аменореї, галактореї, гінекомастії, імпотенції, фригідності, збільшення молочних залоз і болю в молочних залозах. Зникає після відміни лікування.

Кардіологічні розлади. Подовження Q-T-інтервалу, шлуночкові аритмії, зокрема пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу пірует (torsades de pointes) та шлуночкова тахікардія, яка може привести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, раптового летального результату (див. Особливості застосування).

Судинні порушення. Ортостатична артеріальна гіпотензія, підвищення артеріального тиску.

При застосуванні антипсихотичних засобів повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи іноді летальні випадки при емболії легеневої артерії та тромбоз глибоких вен, - частота випадків не встановлена.

З боку системи крові та лімфатичної системи. Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз - частота виникнення невідома.

З боку гепатобіліарної системи. Підвищення активності ферментів печінки.

Патологія шкіри та підшкірної тканини. Макулопапулярний висип, кропив'янка.

Загальні розлади. Реакції гіперчутливості.

Стану при вагітності, в післяпологовий і перинатальний період. Синдром відміни у новонароджених - частота виникнення невідома.

У пацієнтів з цукровим діабетом або факторами ризику розвитку цукрового діабету, на початку терапії сульпірид слід виконувати належний контроль рівня глюкози в крові.

Крім особливих випадків, цей лікарський засіб не слід призначати пацієнтам з хворобою Паркінсона.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендуються знижені дози та посилений моніторинг; в разі серйозної ниркової недостатності бажано проводити переривчасті курси лікування.

Під час лікування сульпірид необхідно більш ретельне спостереження для хворих на епілепсію, оскільки сульпірид може знижувати судомний поріг (були повідомлення про випадки виникнення судом у пацієнтів, які лікувалися сульпірид (див. Побічна дія)), пацієнтів похилого віку, які є сприйнятливими до розвитку постуральної гіпотензії, седативного впливу та екстрапірамідних ефектів препарату.

У пацієнтів з агресивною поведінкою або ажитацією з імпульсивністю сульпірид слід призначати разом із седативними засобами.

Повідомлялося, що на тлі застосування антипсихотиків, в тому числі сульпірид, виникали лейкопенія, нейтропенія і агранулоцитоз. Інфекції невстановленої етіології або підвищення температури тіла невстановленої етіології можуть бути ознаками лейкопенії (див. Побічна дія): в таких випадках слід негайно провести аналіз крові.

Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром. У разі підвищення температури тіла нез'ясованої етіології лікування необхідно негайно припинити, оскільки це може бути одним із симптомів злоякісного синдрому, який може розвиватися при прийомі нейролептиків (блідість, гіпертермія, автономні розлади, порушення свідомості, ригідність м'язів).

Ознаки дисфункції вегетативної нервової системи, такі як підвищене потовиділення і зміни артеріального тиску, можуть розвиватися до появи гіпертермії, в зв'язку з чим їх слід розглядати як ранні тривожні симптоми.

Хоча цей ефект нейролептиків може мати ідіосинкратичний природу, можуть відзначатися фактори ризику, такі як зневоднення і органічне ушкодження головного мозку.

Подовження інтервалу Q-T. Сульпирид може призводити до дозозалежного подовження інтервалу Q-T. Цей ефект, який, як відомо, підвищує ризик розвитку серйозних вентрикулярна аритмій, зокрема двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії, частіше спостерігається у пацієнтів з брадикардією, гіпокаліємією і вродженим або набутим подовженням інтервалу Q-T (коли сульпірид приймається одночасно з лікарським засобом, який призводить до подовження інтервалу Q-T), см. Побічна дія.

З огляду на це, перед введенням препарату і якщо дозволяє клінічна ситуація, слід перевірити наявність у пацієнтів факторів ризику, які можуть сприяти розвитку цього типу аритмії. Фактори ризику: брадикардія 55 уд. / Хв, гіпокаліємія, вроджене подовження інтервалу Q-T, застосування лікарського засобу, яке може викликати виражену брадикардію (55 уд. / Хв), гіпокаліємію, уповільнення провідності або подовження Q-T-інтервалу (див . Протипоказання і Взаємодія).

Окрім випадків надзвичайних обставин, рекомендується провести ЕКГ-дослідження під час початкового обстеження пацієнтів, які повинні отримувати лікування нейролептическим препаратом.

Інсульт. Під час рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних досліджень у пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікувалися деякими атиповими антипсихотики, спостерігали підвищений ризик інсульту в порівнянні з тими, хто отримував плацебо. Механізм цього підвищення ризику невідомий. Не можна виключати існування підвищеного ризику при застосуванні інших антипсихотичних агентів або в інших популяціях пацієнтів. Пацієнтам з факторами ризику інсульту цей лікарський засіб призначають з обережністю.

Пацієнти похилого віку з деменцією. Ризик летального результату підвищується у пацієнтів похилого віку з психозом, викликаним деменцією, і отримують лікування антипсихотичними засобами.

Аналіз даних досліджень за участю пацієнтів, які в цілому брали атипові антипсихотичні засоби, показав, що ризик летального результату підвищувався в 1,6-1,7 рази серед пацієнтів, що приймали ці препарати, в порівнянні з плацебо.

Після завершення середнього терміну лікування, що тривав 10 тижнів, ризик летального результату склав 4,5% в групі пацієнтів, які отримували лікування, в порівнянні з 2,6% в групі плацебо.

Хоча причини летального результату під час клінічних досліджень із застосуванням атипових антипсихотичних засобів були різними, більшість летальних випадків наступало в результаті серцево-судинних (таких як серцева недостатність, раптова смерть) або інфекційних захворювань (наприклад пневмонія).

Епідеміологічні дослідження свідчать про те, що лікування стандартними антипсихотичними засобами може підвищувати вірогідність летального результату так само, як і в разі застосування атипових антипсихотичних засобів.

Відповідна роль антипсихотичного засобу і характеристик пацієнта в підвищенні рівня смертності в епідеміологічних дослідженнях залишається невизначеною.

Венозна тромбоемболія. При застосуванні антипсихотичних засобів повідомлялося про рідкісні летальні випадки при венозної тромбоемболії. Оскільки хворі, які приймають антипсихотичні засоби, часто мають набуті фактори ризику розвитку венозної тромбоемболії, до початку і під час лікування необхідно визначити всі потенційні фактори ризику розвитку цієї патології і вжити запобіжних заходів (див. Побічна дія).

Не рекомендується приймати цей препарат одночасно з алкоголем, леводопою, агоністами дофамінових рецепторів, протипаразитичні засобами, які можуть викликати пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу пірует (torsades de pointes), з метадоном, іншими нейролептиками та лікарськими засобами, які можуть викликати пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу пірует ( torsades de pointes), см. Побічна дія.

У разі застосування препарату навіть в низьких дозах слід враховувати ризик розвитку пізньої дискінезії, зокрема серед осіб похилого віку.

Сульпірид притаманний антихолінергічний ефект, тому його з обережністю слід застосовувати у пацієнтів з глаукомою, кишкової непрохідності, вродженим стенозом ШКТ, затримкою сечі та гіперплазію передміхурової залози в анамнезі.

Сульпирид слід застосовувати з обережністю у пацієнтів зі схильністю до АГ, особливо осіб похилого віку, через ризик виникнення гіпертонічного кризу.

Попередження про допоміжних речовинах. Таблетки Бетамакс містять лактозу. Цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати у пацієнтів з рідкісною вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом Lapp лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Вагітність. У тварин спостерігалося зниження фертильності, пов'язане з фармакологічними властивостями лікарського засобу (пролактінопосредованний ефект).

Дослідження на тваринах не свідчать про безпосереднє або опосередкованому шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода та / або післяпологовий розвиток.

Клінічні дані про застосування в період вагітності дуже обмежені, тому застосування не рекомендується.

Відносно людей є дуже обмежена кількість даних про вплив на перебіг вагітності. Майже у всіх випадках порушення розвитку плоду або новонароджених, про які повідомлялося в контексті застосування сульпірид в період вагітності, допускаються альтернативні пояснення, які здаються більш вірогідними. Таким чином, через обмежений досвіду застосування сульпірид під час вагітності його застосування не рекомендується. Новонароджені, матері яких отримували антипсихотики в III триместр вагітності, після народження схильні до ризику виникнення побічних ефектів, в тому числі екстрапірамідних симптомів і / або симптомів відміни препарату, з різним ступенем тяжкості та тривалості. Повідомлялося про такі побічні реакції: порушення, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, розлад дихання і проблеми з харчуванням. У зв'язку з цим стан новонароджених необхідно ретельно контролювати.

Годування грудьми. Оскільки сульпірид проникає в грудне молоко, годування груддю під час лікування не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Сульпирид діє на центральну нервову систему і може викликати сонливість, запаморочення, порушення зору і уповільнити швидкість реакції (див. Побічна дія). Під час застосування препарату протипоказано керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Седативні засоби. слід пам'ятати, що багато лікарських засобів можуть проявляти аддитивное гальмівний вплив на ЦНС і приводити до зниження розумової активності. ці кошти включають похідні морфіну (аналгетики, засоби від кашлю і замісну терапію), нейролептичні засоби, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепіновие анксіолитики (такі як мепробамат), гіпнотичні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепин, миансерин, міртазапін, тримипрамин), седативні h1 антигістамінні, антигіпертензивні препарати з центральним дією, баклофен і талідомід.

Препарати, які можуть викликати розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes). До цього серйозного порушення серцевого ритму може призводити ряд лікарських засобів, які мають або не мають антиаритмічної активності. Провокуючими факторами є гіпокаліємія (див. Калійнесохраняющіе препарати) і брадикардія (див. Засоби, що викликають брадикардію) або наявність вродженого або набутого подовження інтервалу Q-T.

До таких засобів належать, зокрема, антиаритмічні препарати класів la та III і деякі нейролептичні засоби.

У таку взаємодію вступають доласетрон, еритроміцин, спіраміцин і вінкамін тільки в лікарських формах для в / в введення.

Одночасне введення двох «торсадогенних» (що викликають torsades de pointes) препаратів в більшості випадків протипоказано. Однак виняток становлять метадон і деякі інші речовини:

• протипаразитарні засоби (галофантрин, люмефантрін, пентамідин) небажано комбінувати з іншими препаратами, які можуть викликати пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу пірует (torsades de pointes);
• нейролептики, які можуть викликати пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу пірует (torsades de pointes), також не рекомендуються, але не протипоказані для застосування в комбінації з іншими препаратами, які можуть викликати пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу пірует (torsades de pointes).

Протипоказані комбінації (див. Побічна дія)

Циталопрам, есциталопрам. Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії.

Агоністи дофамінових рецепторів, не призначених для лікування хвороби Паркінсона (каберголін, хінаголід, ротіготін). Між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.

Леводопа і протипаркінсонічні препарати (включаючи ропінорол). Між леводопою, антипаркінсонічними препаратами (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурид, перголид, пірибедил, праміпексол, ропінорол, разагілін, селегілін) і нейролептиками існує взаємний антагонізм.

Агоністи допаміну можуть викликати або посилювати психічні розлади. Якщо пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують лікування агоністами допаміну, необхідне призначення нейролептиків, дози агоністів допаміну слід поступово знизити (різка їх відміна піддає пацієнта ризику злоякісного нейролептичного синдрому), оскільки одночасне застосування препаратів протипоказано.

Мехітазін. Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії.

Небажані комбінації (див. Особливості застосування)

З протипаразитарними препаратами, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes) (галофантрин, люмефантрін, пентамідин). Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует (torsades de pointes). Якщо можливо, лікування протигрибковими азолами слід припинити.

Якщо одночасного лікування уникнути не можна, перед його початком слід перевірити Q-T-інтервал і в його ході лікування контролювати показники ЕКГ.

З антипаркінсонічними агоністами допаміну (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурид, перголид, пірибедил, праміпексол, ропінорол, разагілін, селегілін). Між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.

Агоністи допаміну можуть викликати або посилювати психічні розлади. Якщо пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують лікування агоністами допаміну, необхідне призначення нейролептиків, дози агоністів допаміну слід поступово знизити (різка їх відміна піддає пацієнта ризику злоякісного нейролептичного синдрому).

З іншими препаратами, які можуть викликати пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу пірует (torsades de pointes) (антиаритмічні препарати класу Ia (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) і класу III (аміодарон, дронадерон, соталол, дофетиліду, ібутилід) та інші препарати, такі як бепридил , цизаприд, дифеманіл, доласетрон, еритроміцин для в / в введення, левофлоксацин, мізоластин, прукалопрід, вінкамін для в / в введення, моксифлоксацин, спіраміцин для в / в введення і тораміфен). Високий ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует (torsades de pointes).

З іншими нейролептиками, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует (torsades de pointes) (амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпотіазід, сертіндол, сультопридом, тіаприд, вераліпрід, зуклопентиксол). Високий ризик виникнення шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует (torsades de pointes).

З алкоголем. Потенціювання седативних ефектів нейролептичних засобів. Пацієнти повинні уникати вживання алкогольних напоїв або застосування лікарських засобів, що містять спирт.

З метадоном. Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует (torsades de pointes).

Комбінації, призначення яких вимагає обережності

Азитроміцин. Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії. У період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ і здійснювати клінічний контроль.

З блокаторами β-адренорецепторів, які застосовуються при серцевій недостатності (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол). Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.

Засоби, що викликають брадикардію (такі як антиаритмічні препарати класу Ia, блокатори β-адренорецепторів, деякі антиаритмічні препарати класу III, деякі блокатори кальцієвих каналів (дилтіазем, верапаміл, клонідин, гуанфацин), глікозиди наперстянки, пілокарпін, антихолінестеразні засоби). Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.

Кларитроміцин. Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії. У період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ і здійснювати клінічний контроль.

Калійнесохраняющіе препарати (калійнесохраняющіе діуретики, самостійно або в комбінації, стимулюючі проносні засоби, кортикостероїди, тетракозактид і амфотерицин В для в / в застосування). Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует (torsades de pointes). Перед введенням слід провести корекцію наявної гіпокаліємії, здійснювати клінічний моніторинг, контроль електролітів та ЕКГ.

Препарати літію. Ризик появи нейропсихіатричних ознак, що вказують на злоякісний нейролептичний синдром або отруєння літієм.

Необхідно регулярно контролювати клінічну картину і результати лабораторних аналізів, особливо на початку одночасного застосування.

Застосування літію підвищує ризик виникнення екстрапірамідних побічних реакцій.

Рокситроміцин. Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії. У період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ і здійснювати клінічний контроль.

З сукралфатом. Зменшення абсорбції сульпірид в шлунково-кишковому тракті.

Між введенням сукральфата і сульпірид повинен бути певний інтервал часу (більше 2 ч, якщо це можливо).

З шлунково-кишковими засобами місцевої дії, антацидами та активованим вугіллям. Зменшення абсорбції сульпірид в шлунково-кишковому тракті.

Між введенням цих агентів і сульпірид повинен бути певний інтервал часу (більше 2 ч, якщо це можливо).

Комбінації, які слід взяти до уваги

Інші седативні засоби. Більш виражене пригнічення ЦНС. Через погіршення здатності до концентрації уваги керування транспортними засобами та робота з механізмами можуть бути небезпечними.

Антигіпертензивні засоби. Підвищення ризику гіпотензії, особливо ортостатичної.

З блокаторами β-адренорецепторів (крім есмололу, соталола і блокаторів β-адренорецепторів, які використовуються при серцевій недостатності). Судинорозширювальну дію і ризик гіпотензії, зокрема постуральної (адитивний ефект).

З нітратами, нітритами та спорідненими препаратами. Підвищений ризик гіпотензії, зокрема постуральної. Сульпирид може знижувати ефективність ропінорола.

Симптоми. досвід щодо застосування сульпірид обмежений. можуть спостерігатися дискинетические прояви зі спазматической кривошиєю, протрузією мови та тризмом. у деяких хворих можуть розвиватися прояви паркінсонізму, які становлять загрозу для життя, або кома.

Лікування. Сульпирид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічного антидоту немає. Лікування повинно бути симптоматичним, реанімація при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик пролонгації інтервалу Q-T і шлуночкових аритмій), який слід продовжувати до повного одужання пацієнта. У разі розвитку тяжкого екстрапірамідного синдрому необхідно вводити антихолінергічні препарати.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

діюча речовина: sulpiride;

1 таблетка містить 50 мг або 100 мг сульпіриду;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; метилцелюлоза; крохмаль картопляний; крохмаль картопляний висушений; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; тальк.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки 50 мг – круглі плоскоциліндричні таблетки білого або майже білого кольору з фаскою. Розміри таблеток: діаметр – (6,0±0,2) мм, висота – (2,1±0,3) мм;

таблетки 100 мг – круглі плоскоциліндричні таблетки білого або майже білого кольору з фаскою. Розміри таблеток: діаметр – (7,0±0,2) мм, висота – (3,1±0,3) мм.

Антипсихотичні засоби. Код АТХ N05A L01.

Фармакодинамика

Сульпірид впливає на допамінергічну нервову передачу в головному мозку як допаміноміметик, завдяки чому чинить активуючу дію. У більш високих дозах сульпірид також зменшує продуктивну симптоматику.

Фармакокінетика

Всмоктування

Після перорального введення однієї таблетки 50 мг максимальна концентрація сульпіриду в плазмі (0,25 мг/л) досягається через 3–6 годин.

Розподіл

Біодоступність пероральних лікарських форм становить 25–35 % з широкими індивідуальними коливаннями; сульпірид має лінійний фармакокінетичний профіль після введення у дозах від 50 мг до 300 мг.

Сульпірид швидко розподіляється в тканинах організму: видимий об’єм розподілу у стаціонарному стані становить 0,94 л/кг. Зв’язування з білками плазми становить 40 %.

Сульпірид у незначних кількостях виявляється в грудному молоці та може перетинати плацентарний бар’єр.

Біотрансформація

Сульпірид практично не метаболізується в організмі людини.

Виведення

Сульпірид виводиться із організму в основному через нирки шляхом гломерулярної фільтрації. Нирковий кліренс становить 126 мл/хв. Період напіввиведення з плазми становить 7 годин.

- Короткотривале симптоматичне лікування тривожних станів у дорослих, у разі, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів.

- Серйозні поведінкові розлади (ажитація, самопошкодження, стереотипія) у дітей віком від 6 років, особливо у пацієнтів з аутичними синдромами.

- Підвищена чутливість до сульпіриду або до будь-якого з допоміжних речовин препарату.

- Пролактинзалежні пухлини (наприклад, пролактиносекретуюча аденома гіпофізу (пролактинома) та рак молочної залози).

- Відомий або підозрюваний діагноз феохромоцитоми.

- Гостра порфірія.

- Комбінації з неантипаркінсонічними агоністами допаміну (каберголін, ротиготин і кинаголід), комбінації з леводопою або антипаркінсонічними лікарськими засобами (включаючи ропінорол), комбінації з мехітазином, циталопрамом та есциталопрамом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Седативні засоби

Слід пам’ятати, що багато лікарських засобів можуть виявляти адитивний гальмівний вплив на центральну нервову систему та призводити до зменшення розумової активності. Ці засоби включають похідні морфіну (аналгетики, засоби від кашлю та замісна терапія), нейролептичні засоби, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепінові анксіолітичні засоби (такі як мепробамат), гіпнотичні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні H1-антигістамінні, антигіпертензивні агенти з центральною дією, баклофен і талідомід.

Препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes)

До цього серйозного порушення серцевого ритму може призводити низка лікарських засобів, які мають або не мають антиаритмічної активності. Провокуючими факторами є гіпокаліємія (див. «Комбінації, призначення яких вимагає обережності (з калійнезберігаючими препаратами)») та брадикардія (див. «Комбінації, призначення яких вимагає обережності (з препаратами, які спричиняють брадикардію)») або наявність вродженого або набутого подовження інтервалу QT.

До таких засобів належать, зокрема, антиаритмічні агенти класів la та III і деякі нейролептики.

У таку взаємодію вступають еритроміцин, доласетрон, спіраміцин та вінкамін тільки у лікарських формах для внутрішньовенного введення.

Супутнє введення двох препаратів, що можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію (torsades de pointes) загалом протипоказане. Проте виняток становлять метадон та деякі інші речовини:

протипаразитарні засоби (галофантрин, люмефантрин, пентамідин) небажано комбінувати з іншими препаратами, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes);

нейролептики, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes), також не рекомендуються, але не протипоказані для застосування в комбінації з іншими препаратами, які можуть зумовити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Протипоказані комбінації (див. розділ «Протипоказання»).

Циталопрам, есциталопрам

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії.

Агоністи дофамінових рецепторів не для лікування хвороби Паркінсона (каберголін, хінаголід, ротиготин)

Між агоністами дофаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.

Леводопа та антипаркінсонічні препарати (включаючи ропінорол)

Між леводопою, антипаркінсонічними препаратами (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурид, перголід, пірибедил, праміпексол, ропінорол, разагілін, селегілін) та нейролептиками існує взаємний антагонізм.

Агоністи допаміну можуть викликати або посилювати психічні розлади. Якщо пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують лікування агоністами допаміну, необхідне призначення нейролептиків, дози агоністів допаміну слід поступово знизити (різка їх відміна піддає пацієнта ризику злоякісного нейролептичного синдрому), оскільки одночасне застосування препаратів протипоказане.

Мехітазин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії.

Небажані комбінації (див. розділ «Особливості застосування»).

З протипаразитарними препаратами, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes) (галофантрин, люмефантрин, пентамідин) Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Якщо можливо, лікування протигрибковими азолами слід припинити.

Якщо одночасного лікування уникнути не можна, перед його початком потрібно оцінити на ЕКГ стан QT-інтервалу та в його ході контролювати показники ЕКГ.

З іншими препарати, які можуть зумовити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes) (антиаритмічні препарати класу Іa (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) і класу III (аміодарон, дронедарон, соталол, дофетилід, ібутилід) та інші препарати, такі як бепридил, цизаприд, дифеманіл, доласетрон, еритроміцин для внутрішньовенного введення, левофлоксацин, мізоластин, прукалоприд, вінкамін для внутрішньовенного введення, моксифлоксацин, спіраміцин для внутрішньовенного введення та тораміфен)

Високий ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

З іншими нейролептиками, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes) (амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпотіазид, сертиндол, сульпірид, сультоприд, тіаприд, вераліприд, зуклопентиксол)

Високий ризик виникнення шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

З етанолом

Потенціювання седативних ефектів нейролептичних засобів.

Пацієнти повинні уникати вживання алкогольних напоїв або застосування лікарських засобів, які містять етиловий спирт.

З метадоном

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Комбінації, призначення яких вимагає обережності

Азитроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії. В період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

З бета-блокаторами, які застосовуються при серцевій недостатності (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол)

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.

З препаратами, які спричиняють брадикардію (такими як антиаритмічні препарати класу Іa, бета блокатори, деякі антиаритмічні препарати класу III, деякі блокатори кальцієвих каналів (дилтіазем, верапаміл, клонідин, гуанфацин), глікозиди дигіталісу, пілокарпін, антихолінестеразні засоби)

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.

Кларитроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії. В період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

З калійнезберігаючими препаратами (калійнезберігаючі діуретики, самостійно або в комбінації, стимулювальні проносні засоби, глюкокортикоїди, тетракозактид і амфотерицин В для внутрішньовенного застосування)

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Перед введенням слід провести корекцію наявної гіпокаліємії та здійснювати клінічний моніторинг і контроль електролітів та ЕКГ.

Препарати літію

Ризик появи нейропсихіатричних ознак, які вказують на злоякісний нейролептичний синдром або отруєння літієм.

Необхідно регулярно контролювати клінічну картину та результати лабораторних аналізів, особливо на початку одночасного застосування.

Застосування літію підвищує ризик виникнення екстрапірамідних побічних реакцій.

Рокситроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії. В період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Із сукралфатом

Зменшення абсорбції сульпіриду в шлунково-кишковому тракті.

Між введенням сукралфату та сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше 2 годин, якщо це можливо).

Зі шлунково-кишковими засобами місцевої дії, антацидами та активованим вугіллям

Зменшення абсорбції сульпіриду в шлунково-кишковому тракті.

Між введенням цих агентів і сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше 2 годин, якщо це можливо).

Комбінації, які слід взяти до уваги

Інші седативні засоби

Більш виражене пригнічення функції центральної нервової системи. Через погіршення здатності до концентрації уваги керування транспортними засобами та робота з іншими механізмами можуть бути небезпечними.

Антигіпертензивні засоби

Підвищення ризику артеріальної гіпотензії, особливо ортостатичної.

З бета-блокаторами (крім есмололу, соталолу та бета-блокаторів, що застосовують хворі із серцевою недостатністю)

Судинорозширювальна дія і ризик гіпотензії, зокрема постуральної (адитивний ефект).

З нітратами, нітритами та спорідненими препаратами

Підвищений ризик гіпотензії, зокрема постуральної.

Сульпірид може знижати ефективність ропіноролу.

У пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет або мають фактори ризику розвитку цукрового діабету, на початку терапії сульпіридом слід виконувати належний контроль рівня глюкози в крові.

Окрім особливих випадків, цей лікарський засіб не слід призначати пацієнтам з хворобою Паркінсона.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендується зменшене дозування та посилений моніторинг; у разі серйозної ниркової недостатності бажано проводити переривчасті курси лікування.

Під час лікування сульпіридом необхідне ретельніше спостереження для:

хворих на епілепсію, оскільки сульпірид може знижувати судомний поріг; були повідомлення про випадки виникнення судом у пацієнтів, які лікувалися сульпіридом (див. розділ «Побічні реакції»), пацієнтів літнього віку, які є сприйнятливішими до розвитку постуральної гіпотензії, седативного впливу та екстрапірамідних ефектів препарату.

У пацієнтів з агресивною поведінкою або ажитацією з імпульсивністю сульпірид повинен призначатися разом із седативними засобами.

Повідомлялося, що на фоні застосування антипсихотиків, у тому числі сульпіриду, виникали лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Інфекції невстановленої етіології або підвищення температури тіла невстановленої етіології можуть бути ознаками лейкопенії (див. розділ «Побічні реакції»): в таких випадках слід негайно виконати аналіз крові.

Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром. У разі підвищення температури тіла нез’ясованої етіології лікування необхідно негайно припинити, оскільки це може бути одним із симптомів злоякісного синдрому, який може розвиватися під час приймання нейролептиків (блідість, гіпертермія, автономні розлади, порушення свідомості, ригідність м’язів).

Ознаки дисфункції вегетативної нервової системи, такі як посилена пітливість і зміни артеріального тиску, можуть розвиватися до появи гіпертермії, у зв’язку з чим їх потрібно розглядати як ранні тривожні симптоми.

Хоча цей ефект нейролептиків може мати ідіосинкратичну природу, можуть бути присутні фактори ризику, такі як зневоднення та органічне ушкодження мозку.

Подовження інтервалу QT. Сульпірид може призводити до дозозалежного подовження інтервалу QT. Цей ефект, який, як відомо, підвищує ризик розвитку серйозних вентрикулярних аритмій, зокрема двонаправленої веретеноподібної шлуночкової тахікардії, частіше спостерігається у пацієнтів з брадикардією, гіпокаліємією та вродженим або набутим подовженням інтервалу QT (коли сульпірид приймається одночасно з лікарським засобом, який призводить до подовження інтервалу QT), див. розділ «Побічні реакції».

Зважаючи на це, перш ніж вводити препарат і якщо дозволяє клінічна ситуація, слід перевірити наявність у пацієнтів факторів ризику, які можуть сприяти розвитку цього типу аритмії: брадикардія менш ніж 55 ударів за хвилину, гіпокаліємія, вроджене подовження інтервалу QT, отримання лікування лікарським засобом, який може спричиняти виражену брадикардію (менш ніж 55 ударів за хвилину), гіпокаліємію, уповільнення внутрішньосерцевої провідності або подовження QT-інтервалу (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

За винятком невідкладних випадків, рекомендується провести ЕКГ‒дослідження під час початкового обстеження пацієнтів, які повинні отримувати лікування нейролептичним препаратом.

Інсульт

Під час рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних досліджень у пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувалися деякими атиповими антипсихотиками, спостерігали підвищений ризик інсульту порівняно з тими, хто отримував плацебо. Механізм цього підвищення ризику невідомий. Не можна виключати існування підвищеного ризику при застосуванні інших антипсихотичних агентів або в інших популяціях пацієнтів. Пацієнтам, які мають фактори ризику інсульту, цей лікарський засіб призначають з обережністю.

Пацієнти літнього віку з деменцією

Ризик смерті підвищується серед пацієнтів літнього віку, що страждають на психоз, викликаний деменцією, та отримують лікування антипсихотичними засобами.

Аналіз даних досліджень, які проводились за участю пацієнтів, що загалом приймали атипові антипсихотичні засоби, показав, що ризик смерті збільшився у 1,6 – 1,7 рази серед пацієнтів, які приймали ці препарати, порівняно з плацебо.

Після завершення середнього терміну лікування, що тривав 10 тижнів, ризик смерті становив 4,5 % у групі пацієнтів, які отримували лікування, порівняно з 2,6 % у групі плацебо.

Хоча причини смерті під час клінічних досліджень із застосуванням атипових антипсихотичних засобів були різними, більшість смертей наставала внаслідок або серцево-судинних (таких як серцева недостатність, раптова смерть), або інфекційних захворювань (наприклад пневмонії).

Епідеміологічні дослідження свідчать про те, що лікування стандартними антипсихотичними засобами може збільшувати смертність так само, як і у разі застосування атипових антипсихотичних засобів.

Відповідна роль антипсихотичного засобу та характеристик пацієнта у підвищенні рівня смертності в епідеміологічних дослідженнях залишається невизначеною.

Венозна тромбоемболія. Під час застосування антипсихотичних засобів повідомлялось про іноді летальні випадки венозної тромбоемболії (ВТ). Оскільки хворі, які приймають антипсихотичні засоби, часто мають набуті фактори ризику розвитку ВТ, до та під час лікування препаратом необхідно визначити усі потенційні фактори ризику розвитку ВТ та вжити попереджувальних заходів (див. розділ «Побічні реакції»).

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з алкоголем, леводопою, агоністами допамінових рецепторів, протипаразитичними засобами, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes), з метадоном, іншими нейролептиками та лікарськими засобами, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes), див. розділ «Побічні реакції».

У разі застосування препарату навіть в низьких дозах слід зважати на ризик розвитку пізньої дискінезії, зокрема серед хворих літнього віку.

Сульпірид має антихолінергічний ефект, тому з обережністю слід застосовувати у пацієнтів з глаукомою, кишковою непрохідністю, вродженим стенозом ШКТ, затримкою сечі та гіперплазією простати в анамнезі.

Сульпірид потрібно застосовувати з обережністю у пацієнтів зі схільністю до гіпертензії, особливо у пацієнтів літнього віку, через ризик виникнення гіпертонічного кризу.

Попередження про допоміжні речовини

Таблетки Бетамакс містять лактозу. Цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати пацієнтам з рідкісною вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом Lapp-лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози.

Вагітність.

У тварин спостерігалося зниження фертильності, пов'язане з фармакологічними властивостями лікарського засобу (пролактин опосередкований ефект).

Дослідження на тваринах не вказують на безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода та/або післяпологовий розвиток.

Клінічні дані про застосування у період вагітності дуже обмежені, тому застосування у період вагітності не рекомендується.

Щодо людей доступна дуже обмежена кількість даних про вплив на перебіг вагітності. Майже в усіх випадках порушення розвитку плоду або новонароджених, про які повідомлялося в контексті застосування сульпіриду під час вагітності, допускаються альтернативні пояснення, які здаються більш вірогідними. Таким чином, через обмежений досвід застосування сульпіриду під час вагітності його застосування не рекомендується. Новонароджені, матері яких отримували антипсихотики під час третього триместру вагітності, після народження мають ризик виникнення небажаних ефектів, в тому числі екстрапірамідних симптомів та/або симптомів відміни препарату, з різним ступенем тяжкості та різною тривалістю. Повідомлялося про такі небажані реакції: збудження, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, розлад дихання та проблеми з харчуванням. У зв'язку з цим стан новонароджених необхідно ретельно контролювати.

Годування груддю.

Оскільки сульпірид проникає у грудне молоко, годування груддю під час лікування не рекомендується.

Сульпирид діє на ЦНС і може спричинити сонливість, запаморочення, порушення зору і може сповільнити психомоторні реакції (див. розділ «Побічні реакції»). Під час застосування препарату протипоказано керувати автотранспортом і працювати з механізмами.

Для перорального застосування.

Слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування слід починати з низької дози, після чого можливе поступове титрування дози.

Дорослі. Короткочасне симптоматичне лікування тривожних станів у разі, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів: добова доза становить 50‒150 мг протягом не більше 4 тижнів.

Діти у віці від 6 років. Серйозні поведінкові розлади (порушення, самоушкодження, стереотипів) у дітей у віці від 6 років, особливо у пацієнтів з аутичними синдромами: 5 мг/кг маси тіла на добу (при необхідності дозу можна збільшити до 10 мг/кг маси тіла на добу).

Діти.

Оскільки ефективність та безпека застосування сульпіриду дітям вивчені не в повному обсязі, його слід застосовувати з обережністю (див. Розділ «Спосіб застосування та дози»). Через вплив, який чинить препарат на когнітивні здібності, рекомендується щорічно проводити клінічне обстеження з метою оцінки здатності до навчання. Необхідно періодично коригувати дозу препарату, виходячи з клінічного статусу дитини.

Застосування таблеток дітям у віці до 6 років протипоказано, так як це може призвести до обтурації дихальних шляхів.

Симптоми

Досвід щодо застосування сульпіриду обмежений. Можуть спостерігатися дискінетичні прояви зі спазматичною кривошиєю, протрузією язика та тризмом. У деяких хворих можуть розвинутися прояви паркінсонізму, що становлять небезпеку для життя, або навіть кома.

Лікування

Сульпірид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічного антидоту немає. Лікування має бути симптоматичне, реанімація при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик пролонгації інтервалу QT та шлуночкових аритмій), який повинен продовжуватися до повного одужання хворого. У разі розвитку тяжкого екстрапірамідного синдрому слід вводити антихолінергічні препарати.

Небажані реакції, пов’язані із застосуванням препарату, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами органів та систем у порядку зменшення частоти виникнення.

Нервові розлади.

Рання дискінезія (спастична кривошия, окулогірні кризи, тризм), що зменшується при застосуванні антихолінергічних антипаркінсонічних препаратів.

Екстрапірамідні симптоми та пов’язані з цим порушення:

- паркінсонізм та пов’язані з цим симптоми: тремор, гіпертонус, гіпокінезія, гіперсалівація;

- акінетичні симптоми, що супроводжуються або не супроводжуються гіпертонусом, які частково зменшуються при застосуванні антихолінергічних антипаркінсонічних агентів;

- гіперкінетична-гіпертонічна, збудлива рухова активність;

- акатизія.

Пізня дискінезія, для якої характерні мимовільні ритмічні рухи, зокрема язика і/або обличчя, та яка може спостерігатись у ході тривалих курсів лікування всіма нейролептиками; в цьому випадку антихолінергічні антипаркінсонічні препарати неефективні та можуть погіршувати клінічні прояви.

Заспокійливий ефект або сонливість.

Надходили повідомлення про безсоння та збентеженість.

Судоми (див. розділ «Особливості застосування»).

Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Особливості застосування»).

Загальні порушення.

Збільшення маси тіла.

Порушення імунної системи.

Анафілактичні реакції, задишка та анафілактичний шок.

Ендокринні порушення.

Короткочасна гіперпролактинемія, що зникає після відміни лікування та яка може призводити до аменореї, галактореї, гінекомастії, імпотенції, фригідності, збільшення молочних залоз та болі у молочних залозах.

Кардіологічні розлади.

Подовження QT-інтервалу, шлуночкові аритмії, зокрема пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes) та шлуночкова тахікардія, яка може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, раптова смерть (див. розділ «Особливості застосування»).

Судинні порушення.

Ортостатична артеріальна гіпотензія, підвищення артеріального тиску.

Під час застосування антипсихотичних засобів повідомлялось про випадки венозної тромбоемболії, включаючи іноді летальні випадки емболії легеневої артерії та тромбоз глибоких вен – частота випадків не встановлена.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз – частота виникнення невідома.

З боку гепатобіліарної системи.

Збільшення активності ферментів печінки.

Патологія шкіри та підшкірної тканини.

Макулопапулярний висип, кропив’янка.

Загальні розлади.

Реакції гіперчутливості.

Стани при вагітності,в післяпологовому та перинатальному періоді.

Синдром відміни у новонароджених – частота виникнення невідома.

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери пачці з картону.

За рецептом.

АТ «Гріндекс».

Адреса

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

Тел./факс: +371 67083205/+371 67083505

Ел. пошта: grindeks@grindeks.lv .