Торгівельна назва | Флагіл |
Діючі речовини | Метронідазол |
Кількість діючої речовини: | 500 мг |
Форма випуску: | супозиторії вагінальні |
Кількість в упаковці: | 10 суппозиториев |
Первинна упаковка: | стрип |
Спосіб застосування: | Вагінально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Ринковий статус: | Оригінал |
Виробник: | ЮНІТЕР ЛІКВІД МАНУФЕКЧУРІНГ |
Країна виробництва: | Франція |
Заявник: | Sanofi |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G01 Антибактеріальні препарати для лікування гінекологічних захворювань G01A Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології, за виключенням комбінованих G01AF Похідні імідазолу G01AF01 Метронідазол |
Фармакодинаміка. метронідазол відноситься до нітро-5-імідазолу і має широкий спектр дії щодо анаеробних мікроорганізмів: bacteroides fragilis, bifidobacterium, bilophilia, clostridium, clostridium difficile, clostridium perfringens, eubacterium, fusobacterium, peptostreptococcus, prevotella, prophyromonas, veilonella. стримує розвиток найпростіших: trichomonas vaginalis, giardia intestinalis (lamblia intestinalis), entamoeba histolytica.
Резистентними видами є грампозитивні аеробні мікроорганізми Actinomyces і такі анаеробні мікроорганізми, як Mobilincus, Propionibacterium acnes.
Фармакокінетика. Абсорбція. При пероральному прийомі метронідазол швидко і майже повністю всмоктується (мінімум 80% за 1 год).
Біодоступність при пероральному застосуванні становить 100%. Вона не знижується значно при одночасному прийомі їжі.
Дифузія. Приблизно через 1 год після одноразового прийому дози 500 мг середня C max в плазмі крові становить 10 мкг/мл. Через 3 год середня концентрація в плазмі крові становить 13,5 мкг/мл.
Т ½ - 8-10 год, зв'язування з білками плазми крові незначне - не більше 20%. Метронідазол швидко потрапляє в тканини та біологічні рідини (легені, нирки, печінку, шкіру, жовч, спинномозкову рідину, слину, насінну рідину, вагінальний секрет, грудне молоко), проникає через плацентарний бар'єр і в грудне молоко.
Біотрансформація. Метаболізм метронідазолу відбувається шляхом окислення в печінці. Утворюються два метаболіти:
Виведення. Значна концентрація в печінці та жовчі; низька концентрація в ободової кишці; незначна елімінація з калом.
Виділення препарату здійснюється на 35-65% нирками (у вигляді метронідазолу і окислених метаболітів).
Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами: амебіаз, урогенітальний трихомоніаз, неспецифічний вагініт, лямбліоз, хірургічні інфекції, спричинені чутливими до метронідазолу анаеробними мікроорганізмами, заміна в / в лікування інфекцій, спричинених чутливими до метронідазолу анаеробними мікроорганізмами.
Всередину при амебіазі флагил застосовують протягом 7 днів, дорослі: 1,5 г/добу в 3 прийоми; діти з масою тіла ≥20 кг - 30-40 мг/кг маси тіла на добу (1 таблетка 3 рази на добу). в разі виникнення абсцесу печінки при амебіазі дренування або аспірація гною проводяться одночасно з терапією метронидазолом.
При лямбліозі таблетки призначають протягом 5 днів, дорослим - 750-1000 мг/добу, дітям у віці 10-15 років - 500 мг/добу в 2 прийоми.
При трихомонадном уретриті та вагините у жінок Прапори призначають на курс лікування протягом 10 днів: по 1 таблетці 2 рази на добу і 1 вагінальний супозиторій (500 мг) на добу. Статевий партнер повинен лікуватися одночасно, незважаючи на наявність або відсутність у нього клінічних ознак трихомонадной інфекції, навіть якщо результат лабораторних тестів негативний.
При трихомонадном уретрит у чоловіків Прапори призначають на курс лікування протягом 10 днів: по 1 таблетці 2 рази на добу.
В поодиноких випадках може знадобитися підвищення добової дози до 0,75 або 1 м
При неспецифічному вагініті призначають по 500 мг препарату Прапори 2 рази на добу протягом 7 днів. Партнер повинен лікуватися одночасно.
Для лікування анаеробних інфекцій (терапія першої лінії або замісна терапія) дорослим призначають 1,0-1,5 г/добу, дітям у віці старше 6 років (масою тіла ≥16 кг) - з розрахунку 20-30 мг/кг / добу ( 1 таблетка 2 рази на добу).
Підвищена чутливість до похідних імідазолу; підвищена чутливість до глютену (оскільки препарат містить пшеничний крохмаль (глютен)); дитячий вік до 6 років, що обумовлено лікарською формою препарату. період годування груддю. не рекомендується застосовувати препарат у комбінації з дисульфірамом або алкоголем.
Шлунково-кишкового тракту: легкі форми порушення функції шлунково-кишкового тракту (біль в епігастрії, нудота, блювота, діарея); запалення слизової оболонки ротової порожнини з відчуттям сухості, стоматит, металевий присмак у роті, анорексія; виняткові випадки панкреатиту після завершення лікування оборотного характеру.
Шкіра та її придатки: тривала гіперемія, свербіж шкіри, висипання (в поодиноких випадках - пустулезная висип); іноді - фебрильні прояви; кропив'янка, ангіоневротичний набряк, виняткові випадки анафілактичного шоку.
ЦНС і периферична нервова система: головний біль; сенсорна периферична нейропатія; судоми, запаморочення, атаксія; дуже рідко - енцефалопатія (наприклад сплутаність свідомості) та підгострий мозжечковий синдром (наприклад атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), який може минути після припинення прийому препарату.
Порушення зору: тимчасові порушення зору, такі як диплопія, міопія.
Психічні порушення: психотичні порушення, в тому числі сплутаність свідомості, галюцинації.
Система крові: в поодиноких випадках - агранулоцитоз, нейтропенія і тромбоцитопенія.
Порушення функції печінки: у поодиноких випадках - відхилення від норми тестів функції печінки, які мають оборотний характер; холестатичний гепатит.
Інші. Під час лікування сеча може набувати червоно-коричневе забарвлення, що зумовлено наявністю розчинних у воді пігментів, які є продуктом метаболізму метронідазолу.
Під час прийому препарату прапори не слід вживати алкоголь в зв'язку з можливістю виникнення дісульфірамподобной реакції (антабусний ефект) (почервоніння, блювання, тахікардія).
Необхідно припинити лікування препаратом Прапори в разі виникнення атаксії, запаморочення або сплутаність свідомості.
Важливо пам'ятати про можливий ризик погіршення неврологічного статусу у пацієнтів з важкими, хронічними або активними розладами ЦНС або периферичної нервової системи.
Запобіжні заходи при застосуванні. Вважається, що препарат не викликає будь-якого ризику канцерогенності у людини, хоча канцерогенний ефект відзначали у деяких видів мишей. Однак цей ефект не виявлений у щурів і хом'яків.
У разі наявності в анамнезі гематологічних розладів або при лікуванні метронідазолом в високих дозах і / або тривалому застосуванні рекомендується регулярно проводити моніторинг кількості лейкоцитів.
При розвитку лейкопенії важливо ретельно зіставити очікувану користь від продовження лікування і можливий ризик. У разі тривалого лікування необхідно спостерігати за появою ознак розвитку побічних ефектів, таких як центральна і периферична нейропатія (парестезія, атаксія, запаморочення або конвульсивний криз).
Період вагітності та годування груддю
Період вагітності. Дослідження на тваринах не продемонстрували тератогенного ефекту. Оскільки тератогенний ефект не спостерігається у тварин, не очікують виникнення мальформацій у людини. Згідно з даними, речовини, що викликають формування мальформаций у людини, мають тератогенну ефектом у тварин під час адекватно проведених досліджень на двох видах. Не виявлено фетотоксичну впливу на перебіг вагітності після проведеного аналізу.
Однак необхідно проводити подальші епідеміологічних досліджень для підтвердження відсутності ризику. Тому метронідазол можна призначати в період вагітності тільки в разі потреби, коли користь від застосування препарату перевищує потенційний ризик.
Період годування груддю. Метронідазол проникає в грудне молоко. Прапори не слід застосовувати в період годування груддю.
Діти. Препарат у формі таблеток по 250 мг можна застосовувати у дітей віком старше 6 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Особам, які керують транспортними засобами та працюють зі складними механізмами, необхідно пам'ятати про можливе виникнення сплутаності свідомості, запаморочення, галюцинацій, судом під час застосування даного препарату і утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами під час лікування метронідазолом.
Нерекомендовані комбінації
Алкоголь: не слід вживати алкогольні напої та приймати препарати, що містять алкоголь, під час лікування метронідазолом і протягом принаймні ще 1 дня після його закінчення через ризик виникнення дисульфірамоподібної реакції (антабусний ефект) (почервоніння, блювання, тахікардія).
Дісульфірам: повідомляли про випадки делірію, сплутаність свідомості у пацієнтів, які отримували одночасно метронідазол і дисульфірам.
Бусульфан: метронідазол може підвищувати рівень бусульфана в плазмі крові, що може призвести до значного токсичного впливу бусульфана.
Комбінації, які слід застосовувати з обережністю
Пероральна терапія антикоагулянтами: посилення антикоагулянтної дії та підвищений ризик кровотеч, спричинений зниженням печінкового метаболізму. При одночасному застосуванні необхідно частіше контролювати протромбіновий час, проводити моніторинг системи згортання і коригувати антикоагулянтну терапію під час лікування метронідазолом і протягом 1 тижня після його припинення.
Комбінації, що вимагають обережності
Особливі вказівки щодо міжнародного нормалізованого відношення (МНО)
Зазначалося багато разів збільшений активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які лікувалися антибіотиками. Факторами ризику можуть бути інфекційні, запальні захворювання і загальний стан здоров'я. Важко визначити роль інфекційної патології і її лікування в зміні МНО. Однак деякі види антибактеріальних засобів вимагають особливої уваги. Це стосується фторхінолонів, макролідів, циклінів, котрімоксазола і деяких цефалоспоринів.
Вплив на параклінічні тести
Слід пам'ятати, що метронідазол здатен іммобілізувати трепонеми, а це призводить до хибнопозитивного тесту Нельсона.
Прийом одноразової дози не вище 12 г спостерігався під час суїцидальних спроб і випадкового передозування.
Симптоми включали блювоту, атаксія і легку дезорієнтацію, лейкопенію, нейропатию. Специфічного антидоту немає. У разі значного передозування рекомендована симптоматична терапія.
В захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.
Опис препарату Флагіл суп. вагінал. 500мг №10 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діюча речовина: метронідазол;
1 супозиторій містить метронідазолу 500 мг;
допоміжна речовина: твердий жир.
Супозиторії вагінальні.
Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії білого або світло-жовтого кольору.
Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Код АТХ G01A F01.
Метронідазол належить до нітро-5-імідазолів і має широкий спектр дії. Граничними концентраціями, які діють змогу віддиференціювати чутливі штами (S) від штамів з помірною чутливістю, а штами з помірною чутливістю – від резистентних штамів (R), є наступні: S 4 мг/л і R > 4 мг/л.
До препарату чутливі: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронідазол стримує розвиток найпростіших: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. До препарату непостійно чутливі: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечутливі штами мікроорганізмів: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
Після вагінального введення системне проникнення є мінімальним.
Період напіввиведення з плазми становить 8−10 годин.
Зв’язування з білками плазми незначне (менше 20 %).
Швидка і виражена дифузія у легені, нирки, печінку, жовч, спинномозкову рідину, шкіру, слину та вагінальний секрет. Перетинає плацентарний бар’єр і екскретується в грудне молоко.
Метаболізм відбувається головним чином у печінці: утворюються два некон’юговані окислені активні метаболіти (5−30 % активності).
Екскреція – переважно нирками: 35−65 % отриманої дози виводиться із сечею у вигляді метронідазолу і його окислених метаболітів.
Місцеве лікування трихомонадного та неспецифічного вагінітів.
Підвищена чутливість до метронідазолу або до твердого жиру. Гіперчутливість до похідних імідазолу.
Цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з дисульфірамом або алкоголем (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Антабусний ефект. Існує багато лікарських засобів, які запускають антабусну реакцію на алкоголь, і їхнє одночасне застосування з алкоголем не рекомендується.
Комбінації, що не рекомендуються.
Алкоголь (у складі напоїв або як допоміжна речовина). Антабусний ефект (припливи, еритема, блювання, тахікардія). Необхідно уникати споживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, які містять спирт. Слід брати до уваги час повного виведення препарату з організму, враховуючі період його напіврозпаду, до початку вживання алкогольних напоїв або прийому лікарських засобів, які містять спирт.
Дисульфірам. Ризик розвитку гострих психотичних епізодів або сплутаності свідомості, які є оборотними після відміни препарату.
Бусульфан. При застосуванні бусульфану у високих дозах: збільшення удвічі концентрацій бусульфану у пацієнтів, які отримують метронідазол.
Комбінації, які вимагають запобіжних заходів при застосуванні.
Пероральна терапія антикоагулянтами. Посилення ефектів пероральних антикоагулянтів та підвищення ризику геморагічних ускладнень через сповільнення їхнього метаболізму у печінці. Необхідно частіше контролювати рівні протромбіну та здійснювати нагляд за рівнями МНВ (міжнародного нормалізованого відношення). Рекомендується коригування дози перорального антикоагулянту під час прийому метронідазолу та протягом 8 днів після його відміни.
Протисудомні препарати, які є індукторами ферментів (карбамазепін, фосфенітоїн, фенобарбітал, фенітоїн, примідон). Зниження концентрацій метронідазолу в плазмі крові внаслідок стимуляції його метаболізму в печінці індуктором.
Під час та після лікування індуктором слід здійснювати клінічний моніторинг. Може бути необхідною корекція дозування метронідазолу.
Рифампіцин. Зниження концентрацій метронідазолу в плазмі крові внаслідок стимуляції його метаболізму в печінці рифампіцином.
Під час та після лікування рифампіцином слід здійснювати клінічний моніторинг. Може бути необхідною корекція дозування метронідазолу.
Літій. Підвищення концентрацій літію в крові, які можуть досягати токсичних рівнів, з ознаками передозування літію. Потрібно здійснювати пильний моніторинг концентрацій літію в крові та у разі необхідності провести корекцію дозування препарату літію.
Циклоспорин. Існує ризик підвищення рівнів циклоспорину в сироватці. Якщо препарати необхідно приймати одночасно, слід ретельно контролювати рівні циклоспорину та креатиніну.
Комбінації, які потребують особливої уваги.
Фторурацил (а також тегафур та капецитацин). Зниження кліренсу фторурацилу спричиняє підвищення його токсичності.
Порушення рівноваги МНС (міжнародне нормалізоване співвідношення). У пацієнтів, які отримували антибактеріальну терапію, реєструвалися численні випадки посилення активності пероральних антикоагулянтів. При цьому факторами ризику, що обумовлюють схильність до такого ускладнення, є наявність інфекції або вираженого запалення, вік пацієнта і загальний стан його здоров’я. За цих обставин складно визначити, якою мірою на порушення рівноваги МНС впливає сама інфекція або її лікування. Проте деякі класи антибіотиків відіграють при цьому більшу роль, зокрема: фторхінолони, макроліди, цикліни, котримоксазол і деякі цефалоспорини.
Результати лабораторних досліджень. Метронідазол здатний іммобілізувати трепонеми, що призводить до помилково-позитивного тесту Нельсона.
У пацієнтів з тяжкими, хронічними або прогресуючими захворюваннями периферичної або центральної нервової системи є ризик загострення неврологічного статусу.
Пацієнтам, які мають в анамнезі гематологічні порушення або які отримують препарат у високих дозах та/або протягом тривалого терміну, необхідно регулярно робити аналіз крові, особливо визначення вмісту лейкоцитів.
У разі тривалого лікування препаратом необхідно здійснювати нагляд за пацієнткою щодо виникнення ознак побічних реакцій, таких як центральна або периферична нейропатія (парестезія, атаксія, запаморочення, судоми).
Пацієнтів слід повідомити, що метронідазол може забарвлювати сечу у темний колір (через активний метаболіт).
Застосування вагінальних супозиторіїв при використанні презервативів або діафрагм підвищує ризик розриву латексу.
Гіперчутливість / розлади з боку шкіри та її похідних. Можуть виникнути алергічні реакції, в тому числі анафілактичний шок, які можуть бути небезпечними для життя (див. розділ «Побічні реакції»). У такому випадку необхідно відмінити лікування метронідазолом і розпочати належну терапію.
Якщо на початку лікування у пацієнта з’являється генералізована еритема та пустульозні висипання, які супроводжуються підвищенням температури тіла, слід запідозрити гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ «Побічні реакції»); у разі розвитку такої реакції лікування препаратом потрібно припинити, і надалі застосування метронідазолу як у вигляді монотерапії, так і в комбінації з іншими препаратами протипоказане.
Із прийомом метронідазолу асоціюються гострі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса − Джонсона, синдром Лаєлла, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП). Пацієнтам потрібно повідомити про симптоми таких реакцій, а також слід проводити ретельний моніторинг шкіри.
При появі у пацієнта симптомів синдрому Стівенса − Джонсона, синдрому Лаєлла (наприклад, поступова поява висипів та шкірних пухирів або уражень слизової оболонки) або генералізованої еритеми із пустульозними висипами, які супроводжуються підвищенням температури тіла, лікування препаратом потрібно припинити, а надалі застосування метронідазолу як у вигляді монотерапії, так і в комбінації з іншими препаратами протипоказане.
Розлади з боку центральної нервової системи. У разі появи симптомів, характерних для енцефалопатії або мозочкового синдрому, лікування пацієнта потрібно негайно переглянути, а лікування метронідазолом припинити.
Про випадки розвитку енцефалопатії повідомлялось в рамках післяреєстраційного нагляду за препаратом. Крім цього, спостерігались випадки змін на МРТ, пов’язаних з енцефалопатією (див. розділ «Побічні реакції»). Ділянки уражень найчастіше локалізуються в мозочку (особливо в зубчастому ядрі) та у валику мозолистого тіла. У більшості випадків енцефалопатія та зміни на МРТ зникали після припинення лікування препаратом. Дуже рідко були повідомлення про смертельні випадки.
Слід здійснювати моніторинг стану пацієнтів щодо можливих ознак енцефалопатії або щодо загострення симптомів у разі наявності розладів з боку ЦНС.
У разі розвитку під час лікування препаратом асептичного менінгіту повторне призначення метронідазолу не рекомендується, а у пацієнтів з наявністю серйозного інфекційного захворювання потрібно провести повторну оцінку співвідношення користь/ризик.
Розлади з боку периферичної нервової системи. Слід здійснювати моніторинг стану пацієнтів щодо можливих ознак периферичної нейропатії, особливо при довготривалому лікуванні препаратом або у разі наявності тяжкої, хронічної або прогресуючої периферичної нейропатії.
Розлади з боку психіки. Після застосування першої дози препарату у пацієнтів можуть виникнути психотичні реакції, в тому числі поведінка із завданням шкоди самому собі, особливо при наявності в анамнезі психічних розладів (див. розділ «Побічні реакції»). У цьому випадку потрібно припинити лікування метронідазолом, повідомити лікаря та негайно вжити відповідних лікувальних заходів.
Гематологічні ефекти. У пацієнтів з наявністю в анамнезі розладів з боку системи крові та у пацієнтів, які отримують препарат у високих дозах і/або впродовж тривалого періоду часу, потрібно регулярно проводити аналіз крові, особливо контроль кількості лейкоцитів.
Продовження лікування препаратом пацієнтів з лейкопенією залежить від того, наскільки серйозним є інфекційне захворювання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування метронідазолу та алкоголю не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування метронідазолу та бусульфану не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування метронідазолу та дисульфіраму не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інші види взаємодій. Максимальна тривалість лікування метронідазолом не повинна перевищувати 10 днів, а кількість курсів лікування – 2−3 на рік.
Застосування супозиторіїв при використанні презервативів або діафрагм підвищує ризик розриву латексу.
У пацієнтів із синдромом Кокейна спостерігались випадки швидкого розвитку гострої печінкової недостатності, в тому числі з летальним наслідком, при прийомі препаратів, що містять метронідазол, призначених для системного застосування. Пацієнтам цієї групи метронідазол слід застосовувати після проведення ретельного оцінювання співвідношення користь/ризик та лише за умови відсутності будь-якого альтернативного лікування.
Аналізи функції печінки повинні проводитися безпосередньо до початку застосування препарату, протягом його застосування та після завершення лікування препаратом до моменту повернення показників функції печінки до норми або до початкового стану. Якщо під час застосування препарату аналізи функції печінки демонструють помітно підвищені показники, то застосування препарату слід припинити.
Пацієнтам із синдромом Кокейна слід порекомендувати у випадку появи будь-яких симптомів можливого порушення функції печінки негайно повідомити про це своєму лікарю та припинити прийом метронідазолу.
Вагітність. Дослідження на тваринах не продемонстрували тератогенного ефекту. Оскільки тератогенний ефект не спостерігається у тварин, не очікується виникнення вад розвитку у людини. Згідно з даними, речовини, що призводять до утворення вад розвитку у людини, мають тератогенний ефект у тварин під час адекватно проведених досліджень на двох видах. Численні клінічні дані не продемонстрували жодних специфічних тератогенних або фетотоксичних ефектів, пов’язаних із призначенням метронідазолу під час вагітності. Проте відсутність такого ризику може бути підтверджена лише епідеміологічними дослідженнями. У зв’язку з цим у період вагітності метронідазол без необхідності не призначати.
Годування груддю. Метронідазол екскретується у грудне молоко. У зв’язку з цим необхідно уникати застосування цього лікарського засобу у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами. Пацієнтів потрібно попередити про ризик виникнення запаморочення, сплутаності свідомості, галюцинацій, судом та розладів зору. У разі появи таких симптомів пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.
Препарат дозволяється застосовувати для лікування тільки дорослих пацієнтів.
Флагіл® супозиторії вагінальні, як правило, застосовуються з таблетками Флагіл®.
Трихомонадний вагініт. Призначати по 1 вагінальному супозиторію 1 раз на добу протягом 10 днів. Супозиторій вводити глибоко у піхву. Лікування слід проводити з одночасним пероральним прийомом таблеток препарату Флагіл®.
Неспецифічні вагініти. 1 вагінальний супозиторій вводити глибоко у піхву 1 раз на добу протягом 7 днів. У разі необхідності можна призначати таблетки Флагіл® перорально. Абсолютно необхідним є одночасне лікування статевого партнера пацієнтки, навіть у разі відсутності у нього симптомів інфекції.
Максимальна тривалість лікування препаратом Флагіл® не повинна перевищувати 10 днів, а кількість курсів лікування – 2−3 на рік.
Діти. Препарат протипоказано застосовувати для лікування дітей.
Зафіксовано випадки прийому одноразової дози до 12 г під час суїцидальних спроб та випадкового передозування. Можуть спостерігатися атаксія, блювання, легка дезорієнтація. Оскільки специфічний антидот метронідазолу невідомий, рекомендовано здійснювати симптоматичну терапію.
З боку шлунково-кишкової системи:
− незначні розлади шлунково-кишкового тракту (біль в епігастрії, нудота, блювання, діарея);
− глосит з сухістю у роті, стоматит, смакові розлади, анорексія;
- випадки панкреатиту, які мають оборотний характер;
- зміна кольору або зміна зовнішнього вигляду язика (мікоз).
З боку шкіри та її похідних:
− припливи з гіперемією, свербіж, висипи, які можуть супроводжуватися пропасницею;
− кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок (див. розділ «Особливості застосування»);
− дуже рідкісні випадки гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (див. розділ «Особливості застосування»);
− токсичний епідермальний некроліз;
− фіксована токсикодермія;
- синдром Лаєлла;
− синдром Стівенса − Джонсона.
З боку нервової системи:
− периферична сенсорна нейропатія;
− головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, судоми;
- асептичний менінгіт (див. розділ «Особливості застосування»);
- енцефалопатія, що може супроводжуватись змінами на МРТ, як правило оборотного характеру. Дуже рідко повідомлялось про летальні випадки (див. розділ «Особливості застосування»);
- підгострий мозочковий синдром (атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор) (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку психіки:
- галюцинації;
- психотичні реакції з параноєю і/або делірієм, які в поодиноких випадках можуть супроводжуватись думками суїцидального характеру або спробами суїциду (див. розділ «Особливості застосування»);
- депресивний настрій.
З боку органів зору:
− тимчасові порушення зору, наприклад порушення чіткості зору, диплопія, міопія, зниження гостроти зору, зміни у сприйняті кольорів;
− оптична нейропатія/неврит.
Гематологічні розлади:
- агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.
Гепатобіліарні розлади:
- підвищення рівнів печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, лужна фосфатаза), дуже рідко повідомлялось про випадки гострого холестатичного або змішаного гепатиту та гепатоцелюлярного ураження печінки, інколи з появою жовтяниці. Повідомлялось про поодинокі випадки гепатоцелюлярної недостатності, при якій може виникати необхідність в трансплантації печінки.
Розлади з боку органів слуху та рівноваги:
– порушення слуху/втрата слуху (включаючи нейросенсорну);
– дзвін у вухах.
Інші:
- червоно-коричневе забарвлення сечі, зумовлене водорозчинними пігментами, що утворюються у ході метаболізму цього лікарського засобу.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу здійснювати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.
3 роки.
Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
№ 10 (5х2): по 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в картонній коробці.
За рецептом.
Юнітер Ліквід Мануфекчурінг.
1-3, але де ля Нест, З.І. ен Сігал, 31770 КОЛОМЬ’Є, Франція.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}