Параплексін розчин для ін'єкцій 15 мг/мл в ампулах по 1 мл 10 шт

Діюча речовина - Іпідакрін гідрохлориду моногідрат (1 мл розчину містить 15 мг Іпідакрін гідрохлориду моногідрату у перерахуванні на безводну речовину).

Допоміжна речовина - вода для ін'єкцій.

• підвищена чутливість до Іпідакрін;
• епілепсія;
• екстрапірамідні порушення з гіперкінезами;
• стенокардія;
• виражена брадикардія;
• бронхіальна астма;
• вестибулярні розлади;
• механічна непрохідність кишечника і сечовивідних шляхів;
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки в стадії загострення.

Розчин для ін'єкцій вводити внутрішньом'язово або підшкірно. Дозу і тривалість лікування слід визначати індивідуально, залежно від ступеня тяжкості захворювання.

Захворювання периферичної нервової системи

Моно- і полінейропатії різного генезу: підшкірно або внутрішньом'язово вводити 5-15 мг 1-2 рази на добу, курс лікування - 10-15 днів (у важких випадках - до 30-ти днів); далі лікування слід продовжувати в таблетованій формі Іпідакрін.

Міастенія і міастенічний синдром: підшкірно або внутрішньом'язово вводити 5-30 мг 1-3 рази на добу з подальшим переходом на таблетовану форму. Загальний курс лікування становить 1-2 місяці. При необхідності лікування можна повторити кілька разів з перервою між курсами в 1-2 місяці.

Захворювання центральної нервової системи

Бульбарні паралічі та парези: підшкірно і внутрішньом'язово 5-15 мг 1-2 рази на добу, курс лікування - 10-15 днів, при можливості слід переходити на таблетованих форму.

Відновлювальний період при органічних ураженнях ЦНС

Внутрішньом'язово 10-15 мг 1-2 рази на добу, курс лікування - до 15-ти днів, далі по можливості 1-2 рази на добу.

Вагітні

«Параплексін ^®» підвищує тонус матки та може викликати передчасні пологи, тому в період вагітності застосування препарату протипоказане.

У період годування груддю застосування препарату також протипоказано.

Діти

Відсутні систематизовані дані щодо застосування парентеральної форми Іпідакрін гідрохлориду дітям (віком до 18-ти років), тому не слід застосовувати дітям.

Водії

В період лікування слід утримуватися від керування автомобілем, а також від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкої реакції.

Симптоми: бронхоспазм, сльозотеча, посилене потовиділення, звуження зіниць, ністагм, посилення перистальтики шлунково-кишкового тракту, спонтанна дефекація і сечовипускання, блювання, жовтяниця, брадикардія, порушення провідності, аритмії, зниження артеріального тиску, занепокоєння, тривожність, збудження, відчуття страху , атаксія, судоми, кома, порушення мови, сонливість, загальна слабкість.

Леченіе6 слід застосовувати симптоматичну терапію, використовувати м-холіноблокатори: атропін, циклодол, метацин та інші.

З боку серцево-судинної системи: посилене серцебиття, знижена частота серцевих скорочень.

З боку нервової системи: при застосуванні високих доз - запаморочення, головний біль, сонливість, загальна слабкість, судоми.

З боку дихальної системи: посилене відділення секрету бронхів, бронхоспазм.

З боку травної системи: посилене слиновиділення, нудота; при застосуванні високих доз - блювота, діарея, жовтяниця, біль за грудиною.

З боку шкіри та підшкірних тканин: посилене потовиділення; алергічні реакції, в тому числі, висип, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.

З боку репродуктивної системи: підвищення тонусу матки.

У разі розвитку небажаних побічних дій слід зменшувати дозу або короткочасно (на 1-2 дні) перервати застосування препарату. Слиновиділення і зниження частоти серцевих скорочень можна зменшити м-холіноблокатори (атропін і так далі).

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці. Чи не замражівать.

Термін придатності - 2 роки.

діюча речовина: іпідакрину гідрохлориду моногідрат;

1 мл розчину містить 5 мг або 15 мг іпідакрину гідрохлориду моногідрату в перерахунку на безводну речовину;

допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Засоби, що діють на нервову систему. Парасимпатоміметики. Антихолінестеразні засоби. Код АТХ N07А А.

Фармакодинаміка

«Параплексін^®» – оборотний інгібітор холінестерази.

«Параплексін^®» чинить безпосередній стимулюючий вплив на проведення імпульсу по нервових волокнах, міжнейрональних і нервово-м'язових синапсах периферичної і центральної нервової системи.

Фармакологічна дія «Параплексін^®» ґрунтується на комбінації двох механізмів дії:

• блокада калієвих каналів мембрани нейронів та м'язових клітин;
• оборотне інгібування холінестерази в синапсах.

«Параплексін^®» посилює дію на гладкі м'язи не лише ацетилхоліну, але й адреналіну, серотоніну, гістаміну та окситоцину.

«Параплексін^®» проявляє такі рішучі фармакологічні ефекти:

• відновлює і стимулює проведення імпульсу в нервовій системі та нервово-м'язову передачу;
• посилює скорочуваність гладком'язових органів під впливом усіх антагоністів ацетилхолінових, адреналінових, серотонінових, гістамінових і окситоцинових рецепторів, за винятком калію хлориду;
• поліпшує пам'ять, гальмує проградієнтний розвиток деменції;
• відновлює проведення імпульсу в периферичній нервовій системі, порушеного внаслідок впливу різних чинників, таких як травма, запалення, дія місцевих анестетиків, деяких антибіотиків, калію хлориду, токсинів тощо;
• помірно стимулює центральну нервову систему у комбінації з проявами окремих седативних ефектів;
• проявляє аналгетичний ефект;
• проявляє антиаритмічний ефект.

Лікарський засіб не має тератогенної, ембріотоксичної, мутагенної і канцерогенної, а також алергізуючої та імунотоксичної дії, а також не впливає на ендокринну систему.

Фармакокінетика

«Параплексін^®» швидко всмоктується після підшкірного або внутрішньом'язового введення. Максимальна концентрація в крові досягається через 25-30 хвилин, 40-50 % активної речовини зв'язується з білками плазми крові. «Параплексін^®» швидко надходить до тканин; період напіввиведення в фазі становить 40 хвилин. Метаболізується у печінці. Виводится препарат нирками, а також екстраренально (через шлунково-кишковий тракт). Період напіввиведення при парентеральному введенні препарату складає 2-3 години. Екскреція відбувається, головним чином, за рахунок канальцевої секреції, і лише 1/3 дози виводиться шляхом клубочкової фільтрації. При парентеральному введенні 34,8 % дози препарату виводиться із сечею у незміненому стані

Захворювання периферичної нервової системи: моно- і полінейропатія, полірадикулопатії, міастенія та міастенічний синдром різної етіології.

Захворювання центральної нервової системи (ЦНС): бульбарні паралічі і парези; відновний період органічних уражень ЦНС, які супроводжуються руховими порушеннями

Підвищена чутливість до іпідакрину.

Епілепсія.

Екстрапірамідні порушення з гіперкінезами.

Стенокардія.

Виражена брадикардія.

Бронхіальна астма.

Вестибулярні розлади.

Механічна непрохідність кишечнику і сечовивідних шляхів.

Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки в стадії загострення.

Вагітність.

Період годування груддю.

«Параплексін^®» посилює седативний ефект у комбінації з засобами, які пригнічують центральну нервову систему. Дія та побічні ефекти підсилюються при сумісному застосуванні з іншими інгібіторами холінестерази і м-холіноміметичними засобами. У хворих на міастенію підвищується ризик розвитку «холінергічного» кризу, якщо «Параплексін^®» застосовують одночасно з холінергічними засобами. Зростає ризик розвитку брадикардії, якщо β-адреноблокатори застосовувалися до початку лікування препаратом «Параплексін^®».

«Параплексін^®» можна застосовувати в комбінації з ноотропними препаратами.

Алкоголь підсилює побічні ефекти препарату.

З обережністю застосовувати пацієнтам із пептичною виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, захворюваннями дихальних шляхів, включаючи гострі захворювання дихальних шляхів, захворюваннями серцево-судинної системи, які не пов'язані з коронарними болями, з тиреотоксикозом.

«Параплексін^®» підвищує тонус матки і може спричинити передчасні пологи, тому в період вагітності застосування лікарського засобу протипоказане.

У період годування груддю застосування препарату протипоказане.

У період лікування необхідно утриматися від керування автомобілем, а також від потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Розчин для ін'єкцій вводити внутрішньом'язово або підшкірно. Дозу і тривалість лікування слід визначати індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання.

Захворювання периферичної нервової системи:

Моно- і полінейропатії різного генезу: підшкірно або внутрішньом'язово вводити 5-15 мг 1-2 рази на добу, курс лікування 10-15 днів (у тяжких випадках до 30 днів); далі лікування слід продовжувати таблетованою формою препарату.

Міастенія та міастенічний синдром: підшкірно або внутрішньом'язово вводити 5-30 мг 1-3 рази на добу, з подальшим переходом на таблетовану форму. Загальний курс лікування складає 1-2 місяці. При необхідності лікування можна повторити кілька разів із перервою між курсами в 1-2 місяці.

Захворювання центральної нервової системи: бульбарні паралічі і парези: підшкірно та внутрішньом'язово 5-15 мг 1-2 рази на добу, курс лікування – 10-15 днів, по можливості переходити на таблетовану форму.

Відновний період при органічних ураженнях ЦНС: внутрішньом'язово 10-15 мг 1-2 рази на добу, курс лікування до 15 днів, далі за можливістю 1-2 рази на добу.

Діти.

Відсутні систематизовані дані щодо застосування парентеральної форми лікарського засобу «Параплексін^®» дітям (віком до 18 років), тому препарат не застосовувати дітям.

Симптоми.

При тяжкому передозуванні може розвинутися «холінергічний криз», для якого характерні: бронхоспазм, сльозотеча, підсилене потовиділення, звуження зіниць, ністагм, посилення перильстатики шлунково-кишкового тракту, спонтанна дефекація та сечовипускання, блювання, жовтяниця, брадикардія, порушення внутрішньосерцевої провідності, аритмії, зниження артеріального тиску, стурбованість, тривожність, збудження, відчуття страху, атаксія, судоми, кома, порушення мовлення, сонливість, загальна слабкість.

Лікування: слід застосовувати симптоматичну терапію, використовувати м-холіноблокатори: атропін, циклодол, метацин тощо.

«Параплексін^®», як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Частота побічних реакцій згідно із класифікацією MedDRA (Медичний словник термінології регламентарної діяльності): дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто(≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000) дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними).

Порушення з боку серцевої діяльності: часто – підсилене серцебиття, брадикардія.

Порушення з боку нервової системи: нечасто – запаморочення, головний біль, сонливість (при прийомі високих доз).

Порушення з боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – підсилене відділення секрету бронхів, бронхоспазм.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – підсилене слиновиділення, нудота; нечасто – при застосуванні високих доз – блювання, рідко – діарея, біль в епігастрії.

Порушення з боку печінки: частота невідома – жовтяниця.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – підсилене потовиділення; нечасто алергічні реакції, у тому числі, висипання, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку репродуктивної системи: підвищення тонусу матки.

Порушення з боку кістково-м'язової та сполучної тканини: нечасто – м'язові судоми (при застосуванні високих доз).

Порушення з боку імунної системи: частота невідома – реакції гіперчутливості (включаючи алергічний дерматит, анафілактичний шок, астму, токсичний епідермальний некроліз, еритему, кропив'янку, дихання зі свистом, набряк гортані, висип на місці ін'єкції).

Загальні порушення та реакції в місці введення: нечасто – слабкість (при застосуванні високих доз).

Антихолінергічні засоби, такі як атропін, можуть знижувати слиновиділення і брадикардію. У випадку розвитку небажаних побічних дій слід зменшувати дозу або короткочасно (на 1-2 дні) переривати застосування лікарського засобу.

Не слід змішувати лікарський засіб з іншими розчинами, окрім тих, які вказані в розділі «Спосіб застосування та дози».

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 1 мл розчину в ампулах, по 5 ампул у блістері. По 2 блістери (10 ампул) в пачці з картону.

За рецептом.

ПрАТ «Лекхім-Харків».

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Салютаріс».

Україна, 01042, м. Київ, бульв. Дружби народів, 9.