Торасемід-Дарниця таблетки по 5 мг 3 блістери по 10 шт

Фармакодинаміка. торасемід діє як салуретик, його вплив пов'язано з пригніченням ниркової абсорбції іонів натрію і хлору у висхідній частині петлі Генле. у людини діуретичний ефект швидко досягає максимуму протягом перших 2-3 годин після внутрішньовенного та перорального застосування відповідно і залишається постійним на продовженні майже 12 год. у здорових пробандів в діапазоні доз 5-100 мг спостерігалося пропорційне логарифму дози збільшення діурезу (петлевая активність діуретиків) . збільшення діурезу відзначали навіть в тих випадках, коли інші сечогінні засоби, також як дистально діючі ефективні діуретики тіазидового ряду, вже не чинили потрібного ефекту, наприклад при нирковій недостатності. завдяки такому механізму дії торасемід призводить до зменшення набряків. в разі серцевої недостатності торасемід зменшує прояви захворювання та покращує функціонування міокарда за рахунок зменшення пре- і після навантаження.

Фармакокінетика. Зв'язування торасеміду з білками плазми крові становить більше 99%, метаболітів М _1, М _3, і М ₅ - 86; 95 і 97% відповідно. Відомий обсяг розподілу (Vz) становить 16 л.

В організмі людини торасемід метаболізується з утворенням трьох метаболітів: M _1, M ₃ і M _5. Докази існування інших метаболітів відсутні. Метаболіти М _1, М ₃ і М ₅ утворюються в результаті ступеневої окислення приєднаної до фенольних кільцю метильної групи карбонової кислоти, метаболіт М ₃ утворюється в результаті гідроксилювання кільця.

У людини не вдалося виявити метаболіти М ₂ і М _4, які були знайдені в експериментах на тваринах.

Фармакокінетика торасеміду і його метаболітів характеризується лінійною залежністю. Це означає, що його C _max в сироватці крові та площа під кривою вмісту в сироватці крові збільшується пропорційно дозуванні. Кінцевий час напіввиведення (T _½) торасеміду і його метаболітів у здорових людей становить 3-4 ч. Загальний кліренс торасеміду становить 40 мл/хв, ренальний кліренс - близько 10 мл/хв. У здорових людей приблизно 80% введеної дози виводиться у вигляді торасеміду і його метаболітів з сечею з таким середнім відсотковим відношенням: торасемід - приблизно 24%, метаболіт M ₁ - приблизно 12%, метаболіт M ₃ - приблизно 3%, метаболіт M ₅ - приблизно 41%. Основний метаболіт М ₅ діуретичного ефекту не має, а на рахунок діючих метаболітів М ₁ і М _3, разом узятих, припадає приблизно 10% всього фармакодинамічної дії. При нирковій недостатності загальний кліренс і T _½ торасеміду не змінюються, а T _½ М ₃ і М ₅ подовжується. Однак фармакодинамічні характеристики залишаються незмінними, а ступінь тяжкості ниркової недостатності на тривалість дії не впливає.

У пацієнтів з порушенням функції печінки або із серцевою недостатністю T _½ торасеміду і метаболіту М ₅ незначно збільшується, а кількість речовини, що виводиться з сечею, майже повністю дорівнює кількості речовини, що виводиться у здорових людей, тому накопичення торасеміду і його метаболітів не відбувається. Торасемід та його метаболіти практично не виводяться при гемодіалізі та гемофільтрації.

Лікування при набряках і / або випотах, викликаних серцевою недостатністю, якщо необхідно в / в застосування лікарського засобу, наприклад в разі набряку легенів внаслідок гострої серцевої недостатності.

Дорослі. лікування слід починати з прийому разової дози 2 мл лікарського засобу торасемід-Дарниця, що еквівалентно 10 мг торасеміду на добу. якщо ефект недостатній, то разову дозу можна підвищити до 4 мл лікарського засобу, що еквівалентно 20 мг торасеміду. якщо ефект і в цьому випадку буде недостатнім, можна застосувати короткочасну (протягом не більше 3 діб) терапію з введенням добової дози 8 мл лікарського засобу торасемід-Дарниця, що еквівалентно 40 мг торасеміду.

Гострий набряк легенів. Лікування необхідно починати з в / в введення разової дози 4 мл лікарського засобу Торасемід-Дарниця, що еквівалентно 20 мг торасеміду.

Залежно від отриманого клінічного ефекту введення цієї дози можна повторити з інтервалом в 30 хв.

Забороняється перевищувати максимальну добову дозу 20 мл лікарського засобу, що еквівалентно 100 мг торасеміду.

Р-р для ін'єкцій вводити в / в повільно. Забороняється вводити розчин в / а! Вводити тільки чистий р-р. При тривалому застосуванні в / в введення необхідно якомога швидше замінити на пероральне застосування, оскільки в / в застосування лікарського засобу торасемід не рекомендується проводити протягом більше ніж 7 діб.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Лікування цих пацієнтів слід проводити з обережністю, оскільки можливе підвищення концентрації торасеміду в плазмі крові.

Пацієнти похилого віку. Лікування цієї категорії пацієнтів не вимагає спеціального підбору дози. Однак відповідних досліджень щодо людей похилого віку в порівнянні з більш молодими пацієнтами не проводилося.

Підвищена чутливість до діючої речовини, препаратів сульфонілсечовини та до допоміжних речовин лікарського засобу. ниркова недостатність з анурією. печінкова кома або прекома. артеріальна гіпотензія. гіповолемія. гіпонатріємія. гіпокаліємія. гостре порушення сечовипускання, наприклад в результаті гіпертрофії передміхурової залози. період годування груддю.

Частоту побічних реакцій оцінювали наступним чином: дуже часто ≥1 / 10, часто ≥1 / 100-1 / 10, нечасто ≥1 / 1000-1 / 100, рідко ≥10 000-1 / 1000, дуже рідко 10 000, частота невідома - неможливо визначити з наявних даних.

З боку травної системи. Часто - множинні порушення травної системи (особливо на початку лікування), в тому числі відсутність апетиту, метеоризм, біль у шлунку, нудота, блювота, пронос, запор. Дуже рідко - панкреатит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів. Часто - підвищення концентрації деяких печінкових ферментів (гама-глутамілтранспептидази) в крові.

З боку нирок та сечовидільної системи. Рідко - підвищення концентрацій креатиніну і сечовини в крові, позиви до сечовипускання. Коли відбувається значна втрата води та електролітів, викликана надмірною освітою сечі, особливо на початку лікування і в осіб похилого віку можливе зниження артеріального тиску, головний біль, астенія і сонливість.

У пацієнтів з розладами сечовипускання (наприклад з гіпертрофією простати) підвищене утворення сечі може призвести до її затримки та надмірного розтягнення сечового міхура.

З боку обміну речовин, метаболізму. Часто - посилення метаболічного алкалозу. Спазми м'язів (особливо на початку лікування). Підвищення концентрації сечової кислоти та глюкози в крові, а також холестерину та тригліцеридів. Гіпокаліємія при супутній безкаліевій дієті, при блювоті, проносі, після надмірного застосування проносних засобів, а також у пацієнтів з хронічною дисфункцією печінки. Залежно від дозування та тривалості лікування можливі порушення водно-електролітного балансу, наприклад гіповолемія, гіпокаліємія та / або гіпонатріємія.

З боку серцево-судинної системи. Дуже рідко - тромбоемболічні ускладнення, сплутаність свідомості, артеріальна гіпотензія, а також розлади кровообігу та серцевої діяльності, в тому числі ішемія серця і мозку, яка може привести до аритмії, стенокардії, гострого інфаркту міокарда, синкопе через можливу гемоконцентрации.

З боку крові та лімфатичної системи. Дуже рідко - зменшення кількості тромбоцитів, еритроцитів і / чи лейкоцитів, анемія.

З боку імунної системи. Дуже рідко - алергічні реакції, включаючи свербіж, екзантему, фотосенсибілізація, шкірні реакції. Після в / в застосування можливі гострі, потенційно небезпечні для життя реакції гіперчутливості (анафілактичний шок).

Загальні порушення і реакції в місці введення. Часто - головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, загальна слабкість (особливо на початку лікування). Рідко - сухість у роті, неприємні відчуття в кінцівках (парестезії). Дуже рідко - порушення зору, дзвін у вухах, втрата слуху. Частота невідома - місцеві реакції після ін'єкцій.

Перед початком застосування лікарського засобу необхідно усунути гіпокаліємію, гіпонатріємію або гіповолемію.

При тривалому застосуванні торасеміду необхідний регулярний контроль електролітного балансу, зокрема калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів, які одночасно приймають глікозиди наперстянки, ГКС, мінералокортикостероїдів або проносні засоби. Крім цього, необхідно регулярно контролювати вміст глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів в крові. Торасемід слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки, що супроводжуються цирозом печінки та асцитом, оскільки раптові зміни водно-електролітного балансу можуть призвести до печінкової коми. Терапію із застосуванням торасеміду (як і інших сечогінних засобів) цим пацієнтам необхідно проводити в умовах стаціонару. Для попередження гіпокаліємії і метаболічного ацидозу лікарський засіб слід призначати з препаратами - антагоністами альдостерону або засобами, що сприяють затримці калію в організмі. Після застосування торасеміду спостерігались випадки ототоксичності (шум у вухах і втрата слуху), які мали оборотний характер, проте прямого зв'язку із застосуванням лікарського засобу не встановлено. При призначенні діуретиків необхідно ретельно контролювати клінічні симптоми порушення електролітного балансу, гіповолемії, екстраренальної азотемии та інших порушень, які можуть проявлятися у вигляді сухості в роті, спраги, слабкості, млявості, сонливості, збудження, м'язового болю або судом, міастенії, гіпотонії, олігурії, тахікардії, нудоти, блювоти. Надмірний діурез може стати причиною зневоднення організму, привести до зменшення об'єму циркулюючої крові, тромбоутворення і емболії, особливо в осіб похилого віку.

Пацієнтам з порушеннями водно-електролітного балансу необхідно припинити застосування лікарського засобу, а після усунення небажаних ефектів відновити терапію, починаючи з більш низьких доз.

Оскільки при лікуванні торасемідом можливе підвищення вмісту глюкози в крові, у пацієнтів з латентним і явним цукровим діабетом необхідно проводити постійну ретельну перевірку метаболізму вуглеводів. Також потрібен регулярний контроль картини крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити). Під час лікування хворих похилого віку необхідно звертати увагу на появу симптомів втрати електролітів і згущення крові, особливо на початку лікування.

У разі відсутності достатнього клінічного досвіду застосування не слід призначати торасемід при наявності таких захворювань і станів: подагра; аритмія, наприклад при синоатріальної блокаді, AV-блокаді II і III ступеня; патологічні зміни кислотно-лужного метаболізму; супутня терапія із застосуванням препаратів літію, аміноглікозидів або цефалоспоринів; патологічні зміни картини крові, наприклад тромбоцитопенія чи анемія у хворих без ниркової недостатності; порушення функції нирок, викликані нефротоксичними речовинами.

Застосування торасеміду може бути причиною отримання позитивного результату тесту на допінг. Неможливо прогнозувати вплив на стан здоров'я, якщо лікарський засіб застосовано неправильно, тобто з метою допінгу, - в цьому випадку не можна виключити шкоду для здоров'я.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Достовірні дані про вплив торасеміду на ембріон і плід у людини відсутні. В експериментах на тваринах показано репродуктивна токсичність торасеміду. Торасемід проникає через плацентарний бар'єр. У зв'язку з вищевикладеним торасемід застосовують у період вагітності тільки за життєвими показаннями та в мінімально можливої ефективної дозі. Діуретики непридатні для стандартної схеми лікування при АГ або набряків у вагітних, оскільки вони здатні знижувати перфузію плацентарного бар'єру і впливати на внутрішньоутробний розвиток плода. Якщо торасемід застосовують для лікування вагітних із серцевою недостатністю або нирковою недостатністю, то необхідно проводити ретельне спостереження за рівнем електролітів і гематокриту, а також за розвитком плоду.

Період годування груддю. Нині не встановлено, чи виділяється торасемід у материнське молоко у тварин або людини. Не можна виключити шкоду від застосування лікарського засобу для новонароджених / грудних дітей. Тому застосування торасеміду в період годування груддю протипоказано. Якщо необхідно застосовувати торасемід у цей період, то годування груддю слід припинити.

Фертильність. Дослідження впливу торасеміду на фертильність у людей не проводилося. В експерименті на тваринах не виявлено такого впливу торасеміду.

Діти. Застосовувати Торасемід-Дарниця у дітей і підлітків не слід через відсутність достатнього клінічного досвіду.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Навіть при належному застосуванні торасемід може негативно впливати на здатність пацієнта керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами, особливо на початку лікування, при збільшенні дози лікарського засобу, заміні препарату або при призначенні супутньої терапії. Тому під час застосування торасеміду необхідно бути дуже обережним при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Торасемід підсилює дію інших антигіпертензивних засобів, зокрема інгібіторів апф, що може призвести до надмірного зниження пекло під час їх одночасного застосування. при одночасному застосуванні торасеміду з лікарськими засобами наперстянки дефіцит калію, викликаний застосуванням діуретиків, може привести до підвищення і посилення побічної дії обох лікарських засобів. торасемід може знижувати ефективність антидіабетичних засобів. Пробенецид та нестероїдні протизапальні (наприклад індометацин, ацетилсаліцилова кислота) можуть гальмувати діуретичну та гіпотензивну дію торасеміду. при лікуванні саліцилатами у високих дозах торасемід може підвищити їх токсичну дію на ЦНС. торасемід, особливо у високих дозах, може підсилити ото- та нефротоксичну дію аміноглікозидних антибіотиків, наприклад канаміцину, гентаміцину, тобраміцину та цитостатиків - активних похідних платини, а також нефротоксичну дію цефалоспоринів. торасемід може посилювати вплив теофіліну, а також курареподібних лікарських засобів на релаксацію м'язів. проносні засоби, а також минерало- і глюкокортикоїди можуть підсилити втрату калію, обумовлену торасемідом. при одночасному застосуванні торасеміду і препаратів літію можливе підвищення концентрації літію в плазмі крові, що може призвести до посилення побічних ефектів літію. торасемід може знижувати судинозвужувальну дію катехоламінів, наприклад адреналіну та норадреналіну.

Несумісність. Лікарський засіб Торасемід-Дарниця не можна змішувати з іншими препаратами.

Типова симптоматика невідома. передозування може викликати сильний діурез і як наслідок - надмірну втрату води та електролітів, сонливість, аментивний синдром (одна з форм порушення свідомості), симптоматичну артеріальну гіпотензію, серцево-судинну недостатність і порушення з боку травної системи.

Лікування при передозуванні. Специфічний антидот не відомий. Симптоми інтоксикації зникають, як правило, при зниженні дози або відміні лікарського засобу та при відповідному заміщенні рідини та електролітів (необхідно проводити контроль!). Торасемід не виводиться з крові за допомогою гемодіалізу. Лікування в разі гіповолемії: заміщення об'єму рідини. Лікування в разі гіпокаліємії: застосування препаратів калію. Лікування при серцево-судинної недостатності: перевести пацієнта в положення лежачи та при необхідності - призначити симптоматичну терапію.

Анафілактичний шок (негайні заходи). При появі шкірних реакцій (таких як кропив'янка або почервоніння шкіри), збудження, головного болю, підвищеного потовиділення, нудоти, ціанозу слід проводити катетеризацію вени; пацієнта покласти в горизонтальне положення, забезпечити вільне надходження повітря, призначити кисень. У разі необхідності застосовувати введення адреналіну, розчинів, що заміщають обсяг рідини, глюкокортикоїдних гормонів.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Використовувати розчин для ін'єкцій відразу після першого відкриття.

діюча речовина: torasemide;

1 таблетка містить торасеміду 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, продовгуватої форми, з рискою та фаскою з двох сторін.

Сечогінні препарати. Високоактивні діуретики.

Код АТХ С03С А04.

Фармакодинаміка.

Торасемід діє як салуретик, дія пов’язана з пригніченням ренальної абсорбції іонів натрію та хлору у висхідній частині петлі Генле. У людини діуретичний ефект швидко досягає свого максимуму впродовж перших 2–3 годин після парентерального та перорального застосування відповідно і залишається постійним упродовж майже 12 годин. У здорових пробандів у діапазоні доз 5–100 мг спостерігалося пропорційне до логарифму дози збільшення діурезу (петльова активність діуретика). Збільшення діурезу спостерігалося навіть у випадках, коли інші сечогінні засоби, наприклад, дистально діючі ефективні діуретики тіазидового ряду вже не чинили потрібного ефекту, наприклад, при нирковій недостатності. Завдяки такому механізму дії торасемід призводить до зменшення набряків. У випадку серцевої недостатності торасемід зменшує прояви захворювання та покращує функціонування міокарда за рахунок зменшення пре- та постнавантаження. Після перорального застосування антигіпертензивна дія торасеміду розвивається поступово, починаючи з першого тижня після початку лікування. Максимум антигіпертензивної дії досягається не пізніше, ніж через 12 тижнів. Торасемід знижує артеріальний тиск за рахунок зниження загального периферичного опору судин. Цей вплив пояснюється нормалізацією порушеного електролітного балансу, головним чином за рахунок зменшення підвищеної активності вільних іонів кальцію у клітинах м’язів артеріальних судин, що було виявлено у пацієнтів, які страждають на артеріальну гіпертензію. Вірогідно, цей вплив знижує підвищену сприйнятливість судин до ендогенних вазопресорних речовин, наприклад, катехоламінів.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування торасемід швидко та повністю всмоктується. Пікова концентрація у сироватці крові досягається впродовж 1–2 годин. Біодоступність становить приблизно 80–90 %; за умови повного всмоктування максимальне значення ефекту першого проходження становить 10–20 %. Їжа знижує швидкість (динамічну складову) всмоктування торасеміду (зменшується Cmax і збільшується tmax), але не впливає на загальну абсорбцію. Зв’язування торасеміду з білками плазми крові становить понад 99 %, метаболітів М1, М3, і М5 – 86 %, 95 % і 97 % відповідно. Уявний об'єм розподілу (Vz) становить 16 л. У людини торасемід метаболізується з утворенням трьох метаболітів М1, М3 та М5. Докази існування інших метаболітів відсутні. Метаболіти М1, М3 та М5 утворюються у результаті окислення метильної групи, що знаходиться на фенільному кільці, до карбонової кислоти, метаболіт М3 утворюється у результаті гідроксилювання кільця. Метаболіти М2 і М4, виявлені у дослідженнях на тваринах, у людини не виявлені. Фармакокінетика торасеміду та його метаболітів характеризується лінійною залежністю. Це означає, що його максимальна концентрація у сироватці крові та площа під кривою вмісту в сироватці крові збільшується пропорційно до дозування. Кінцевий час напіввиведення (t1/2) торасеміду і його метаболітів у здорових людей становить 3–4 години. Загальний кліренс торасеміду становить 40 мл/хв, ренальний кліренс – приблизно 10 мл/хв. У здорових людей приблизно 80 % від введеної дози виводиться у вигляді торасеміду і його метаболітів із сечею у наступному відсотковому співвідношенні: торасемід – приблизно 24 %, метаболіт M1 – приблизно 12 %, метаболіт M3 – приблизно 3 %, метаболіт M5 – приблизно 41 %. Основний метаболіт М5 діуретичного ефекту не має, а на рахунок діючих метаболітів М1 і М3, узятих разом, припадає приблизно 10 % усієї фармакодинамічної дії. При нирковій недостатності загальний кліренс і період напіввиведення торасеміду не змінюються, а період напіввиведення М3 і М5 подовжується. Однак фармакодинамічні характеристики залишаються незмінними, а ступінь тяжкості ниркової недостатності на тривалість дії не впливає. У пацієнтів із порушенням функцій печінки або з серцевою недостатністю період напіввиведення торасеміду і метаболіту М5 незначно подовжуються, а кількість речовини, що виводиться із сечею, майже повністю дорівнює кількості, що виводиться у здорових людей, тому накопичення торасеміду і його метаболітів не відбувається. Торасемід та його метаболіти практично не виводяться при гемодіалізі та гемофільтрації.

Для дозування 5 мг:

– есенціальна гіпертензія.

Для дозування 5 мг та 10 мг:

– лікування та профілактика рецидивів набряків та/або випотів, спричинених серцевою недостатністю.

Підвищена чутливість до діючої речовини, до лікарських засобів сульфонілсечовини та до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу Торасемід-Дарниця. Ниркова недостатність з анурією. Печінкова кома або прекома. Артеріальна гіпотензія. Гіповолемія. Гіпонатріємія. Гіпокаліємія. Аритмія. Значне порушення сечовипускання, наприклад, внаслідок гіпертрофії передміхурової залози. Період годування груддю.

Торасемід посилює дію інших антигіпертензивних засобів, зокрема, інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, що може спричинити надмірне зниження артеріального тиску під час їх одночасного застосування. При одночасному застосуванні торасеміду з лікарськими засобами дигіталісу дефіцит калію, спричинений застосуванням діуретика, може призвести до підвищення або посилення побічної дії обох лікарських засобів. Торасемід може знижувати ефективність антидіабетичних засобів. Пробенецид та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота) можуть гальмувати діуретичну та антигіпертензивну дію торасеміду. При лікуванні саліцилатами у високих дозах торасемід може підвищити їх токсичну дію на центральну нервову систему (ЦНС). Торасемід, особливо у високих дозах, може посилити ототоксичну та нефротоксичну дію аміноглікозидних антибіотиків, наприклад, канаміцину, гентаміцину, тобраміцину та цитостатичних засобів – активних похідних платини, а також нефротоксичну дію цефалоспоринів. Торасемід може посилювати дію теофіліну, а також вплив курареподібних лікарських засобів на релаксацію м’язів. Проносні засоби, а також мінерало- і глюкокортикоїди можуть посилити втрату калію, зумовлену торасемідом. При одночасному застосуванні торасеміду та препаратів літію можливе підвищення концентрації літію у плазмі крові, що може спричинити посилення впливу та посилення побічних дій літію. Торасемід може знижувати судинозвужувальну дію катехоламінів, наприклад, епінефрину та норепінефрину. При одночасному застосуванні з холестераміном може знижуватися всмоктування торасеміду та, відповідно, його очікувана ефективність.

Перед початком застосування лікарського засобу необхідно усунути існуючу гіпокаліємію, гіпонатріємію або гіповолемію. При тривалому застосуванні торасеміду потрібен регулярний контроль електролітного балансу, зокрема, калію у сироватці крові, особливо у пацієнтів, які одночасно застосовують глікозиди наперстянки, глюкокортикостероїди, мінералокортикостероїди або проносні засоби. Крім цього, необхідно регулярно контролювати вміст глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові. Торасемід слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на захворювання печінки, що супроводжуються цирозом печінки та асцитом, оскільки раптові зміни водно-електролітного балансу можуть призвести до печінкової коми. Терапію із застосуванням торасеміду (як і інших сечогінних засобів) пацієнтам цієї групи необхідно проводити в умовах стаціонару. Для попередження гіпокаліємії та метаболічного ацидозу лікарський засіб слід призначати з препаратами-антагоністами альдостерону або лікарськими засобами, що сприяють затримці калію в організмі. Після застосування торасеміду спостерігалися випадки ототоксичності (шум у вухах і втрата слуху), які мали оборотний характер, однак прямого зв’язку з застосуванням лікарського засобу не встановлено.

При призначенні діуретиків необхідно ретельно контролювати клінічні симптоми порушення електролітного балансу, гіповолемії, екстраренальної азотемії та інших порушень, що можуть проявлятися у вигляді сухості в роті, спраги, слабкості, в’ялості, сонливості, збудження, м’язового болю або судом, міастенії, гіпотонії, олігурії, тахікардії, нудоти, блювання. Надмірний діурез може стати причиною зневоднення організму, призвести до зниження об’єму циркулюючої крові, тромбоутворення та емболії, особливо у пацієнтів літнього віку.

Пацієнтам із порушеннями водно-електролітного балансу слід припинити застосування лікарського засобу та після усунення небажаних ефектів відновити терапію, починаючи з більш низьких доз.

Внаслідок того, що при лікуванні торасемідом може спостерігатися збільшення вмісту глюкози в крові, для пацієнтів із латентним та явним цукровим діабетом необхідна ретельна перевірка метаболізму вуглеводів. Також слід регулярно контролювати картину крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити). На початку лікування пацієнтів літнього віку необхідно звертати особливу увагу на появу симптомів втрати електролітів та згущення крові.

У разі відсутності достатнього клінічного досвіду застосування не слід призначати торасемід при нижченаведених захворюваннях та станах: подагра; аритмії, наприклад, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступенів; патологічні зміни кислотно-лужного метаболізму; супутня терапія із використанням препаратів літію, аміноглікозидів або цефалоспоринів; патологічні зміни картини крові, наприклад, тромбоцитопенія або анемія у пацієнтів без ниркової недостатності; порушення функцій нирок, спричинених нефротоксичними речовинами.

Допоміжні речовини.

Лікарський засіб Торасемід-Дарниця містить лактозу, тому якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, а також пацієнтам із такими рідкісними спадковими хворобами як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування торасеміду може бути причиною отримання позитивного результату при здійсненні тесту на допінг і погіршення стану здоров’я.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Достовірні дані щодо впливу торасеміду на ембріон та плід у людини відсутні. В експериментах на тваринах була показана репродуктивна токсичність торасеміду. Торасемід проникає через плацентарний бар’єр. У зв’язку з вищенаведеним торасемід можна застосовувати у період вагітності лише за життєвими показаннями та у мінімально можливій ефективній дозі. Діуретики непридатні для стандартної схеми лікування артеріальної гіпертензії або набряків у вагітних, оскільки вони здатні знижувати перфузію плацентарного бар’єра і спричиняти токсичний вплив на внутрішньоутробний розвиток плода. Якщо торасемід застосовувати для лікування вагітних із серцевою недостатністю або нирковою недостатністю, то необхідно проводити ретельний моніторинг за електролітами та гематокритом, а також за розвитком плода.

Період годування груддю. На даний час не встановлено, чи проникає торасемід у грудне молоко людини або тварин. Не можна виключити ризик застосування лікарського засобу новонародженим/грудним дітям. Тому застосування торасеміду у період годування груддю протипоказане. Якщо необхідно застосовувати торасемід у цей період, то годування груддю слід припинити.

Фертильність. Дослідження впливу торасеміду на фертильність у людей не проводили. В експерименті на тваринах не виявлено такого впливу торасеміду.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Навіть при належному застосуванні торасемід може вплинути на реакцію пацієнта до такого ступеня, що це спричинить значний негативний вплив на здатність керувати автотранспортом або виконувати роботу з іншими механізмами чи виконувати роботу без підстраховки. Це значною мірою стосується таких випадків як початок лікування, збільшення дози лікарського засобу, заміна лікарського засобу або при призначенні супутньої терапії. Тому під час застосування торасеміду треба бути дуже обережним при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Для дозування 5 мг.

Есенціальна гіпертензія. Лікування розпочати із застосування ½ таблетки лікарського засобу Торасемід-Дарниця по 5 мг на добу, що еквівалентно 2,5 мг торасеміду. Зниження артеріального тиску відбувається поступово, вже впродовж першого тижня лікування, та досягає максимального значення не пізніше 12 тижнів. Якщо нормалізація артеріального тиску при щоденному застосуванні 2,5 мг торасеміду не відбувається через 12 тижнів лікування, добова доза може бути підвищена до 5 мг торасеміду. При початкових високих показниках артеріального тиску, а також при обмеженій функції нирок можна розраховувати на додаткове зниження артеріального тиску за рахунок збільшення дози. Не слід перевищувати зазначену добову дозу, оскільки при цьому не очікується подальшого зниження артеріального тиску.

Для дозування 5 мг та 10 мг.

Набряки та випоти. Лікування розпочинається із застосування 1 таблетки на добу по 5 мг або ½ таблетки лікарського засобу Торасемід-Дарниця у дозі 10 мг. Зазвичай ця доза вважається підтримуючою. Якщо добова доза 5 мг є недостатньою, то слід застосовувати 2 таблетки по 5 мг або 1 таблетку по 10 мг на добу, яку приймати щоденно. Залежно від тяжкості стану хворого добова доза може бути збільшена до 20 мг торасеміду.

Таблетки застосовувати вранці, не розжовуючи і запиваючи незначною кількістю рідини. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Біологічна доступність торасеміду не залежить від прийому їжі. Торасемід-Дарниця зазвичай слід застосовувати впродовж тривалого часу або до зменшення вираженості набряків.

Рекомендації щодо поділу таблетки. Таблетки можна легко розподілити на дві половини (риска для поділу є з обох сторін), що забезпечує можливість отримання необхідної дози. Таблетку розмістити на твердій поверхні. Потім натиснути великими пальцями справа та зліва від риски для поділу. Це забезпечує легкий поділ таблетки.

Пацієнти з порушенням функцій печінки. Лікування таких пацієнтів треба проводити з обережністю, оскільки можливе підвищення концентрації торасеміду у плазмі крові.

Пацієнти літнього віку. Спеціального підбору дози не вимагається. Однак дослідження стосовно порівняння лікування хворих літнього віку та молодих хворих відсутні.

Діти.

Застосовувати торасемід дітям та підліткам не слід через відсутність достатнього клінічного досвіду.

Типова симптоматика невідома. Передозування може спричинити сильний діурез, у тому числі ризик надмірної втрати води та електролітів, сонливість, аментивний синдром (одна з форм порушення свідомості), симптоматичну артеріальну гіпотензію, серцево-судинну недостатність і розлади з боку травної системи.

Лікування передозування. Специфічний антидот невідомий. Симптоми інтоксикації зникають, як правило, при зменшенні дозування та відміні лікарського засобу та при відповідному заміщенні рідини та електролітів ( треба проводити контроль!). Торасемід не виводиться із крові за допомогою гемодіалізу. Лікування у випадку гіповолемії: заміщення об’єму рідини. Лікування у випадку гіпокаліємії: призначення препаратів калію. Лікування серцево-судинної недостатності: положення лежачи пацієнта та, у разі необхідності, призначити симптоматичну терапію.

Анафілактичний шок (негайні заходи). При першій появі шкірних реакцій (таких як, наприклад, кропив’янка або почервоніння шкіри), збудженого стану хворого, головного болю, пітливості, нудоти, ціанозу слід проводити катетеризацію вени; пацієнта покласти у горизонтальне положення, забезпечити вільне надходження повітря, призначити кисень. У разі необхідності застосовувати введення епінефрину, розчинів, що заміщують об’єм рідини, глюкокортикоїдних гормонів.

Для оцінки побічних явищ була використана наступна частота проявів: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 до

З боку органів зору: дуже рідко: розлади зору.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дуже рідко: дзвін у вухах, втрата слуху.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто: розлади травної системи (особливо на початку лікування) в тому числі відсутність апетиту, метеоризм, біль у шлунку, нудота, блювання, діарея, запор. Дуже рідко: панкреатит.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: часто: підвищення концентрації деяких печінкових ферментів (гамма-глутаміл-транспептидази) у крові.

З боку нирок та сечовидільної системи: іноді: підвищення концентрації креатиніну та сечовини крові, позиви до сечовипускання. У хворих із розладами сечовипускання (наприклад, при гіпертрофії передміхурової залози) підвищене утворення сечі може призвести до її затримки та надмірного розтягнення сечового міхура.

З боку обміну речовин, метаболізму: часто: інтенсифікація метаболічного алкалозу. Спазми м’язів (особливо на початку лікування). Підвищення концентрації сечової кислоти та глюкози, а також холестерину та тригліцеридів у крові. Гіпокаліємія (при супутній низькокалійовмістній дієті), при блюванні, діареї, після надмірного застосування послаблювальних засобів, а також у хворих із хронічною дисфункцією печінки. Залежно від дозування та тривалості лікування можливі порушення водного та електролітного балансу, наприклад, гіповолемія, гіпокаліємія та/або гіпонатріємія. При значних втратах рідини та електролітів унаслідок посиленого сечовиділення можуть спостерігатися артеріальна гіпотензія, головний біль, астенія, сонливість, особливо на початку лікування та у пацієнтів літнього віку.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко: тромбоемболічні ускладнення, сплутаність свідомості, артеріальна гіпотензія, а також розлади кровообігу та серцевої діяльності, у тому числі ішемія серця та мозку, що може призвести, наприклад, до аритмії, стенокардії, гострого інфаркту міокарда, синкопе у зв’язку з гемоконцентрацією.

З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів та/або лейкоцитів.

З боку імунної системи: дуже рідко: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, екзантему, фотосенсибілізацію, тяжкі шкірні реакції (висипання).

Загальні розлади: часто: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, загальна слабкість (особливо на початку лікування). Іноді: сухість у роті, неприємні відчуття у кінцівках (парестезії).

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Таблетки по 5 мг: по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці.

Таблетки по 10 мг: по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 або по 10 контурних чарункових упаковок в пачці.

За рецептом.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.