Триакутан мазь туба 15 г

Фармакокінетика. препарат поєднує в собі протизапальну дію бетаметазону дипропіонату, антибактеріальну активність гентаміцину сульфату і протигрибкова дія клотримазолу.

Бетаметазону дипропіонат є потужним (клас III) ГКС з протизапальну, протиалергічну і протисвербіжну дію.

Гентаміцин - антибіотик групи аміноглікозидів з бактерицидною дією. Механізм дії полягає в пригніченні синтезу білків мікроорганізмів, чутливих до антибіотика. Гентаміцин активний відносно багатьох аеробних грамнегативних і деяких грампозитивних бактерій. In vitro до гентаміцину в концентрації 1-8 мкг/мл в переважній більшості чутливі штами Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, індолпозитивні та індолнегативні штами Proteus, Pseudomonas (в тому числі більшість штамів Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis і Serratia. Різні види та штами одного і того ж виду можуть демонструвати істотні відмінності по чутливості in vitro. Крім того, чутливість in vitro не завжди корелює з чутливістю in vivo. Гентаміцин неефективний по відношенню до більшості анаеробних бактерій, грибів і вірусів. Гентаміцин тільки мінімально ефективний проти стрептококів.

Резистентність до гентаміцину може розвиватися у грамнегативних і грампозитивних бактерій.

Клотримазол - синтетичний протигрибковий препарат групи похідних імідазолу. Спектр чутливості до клотримазолу включає в себе ряд грибів, які є патогенними для людини та тварин. Клотримазол забезпечує ефективну дію по відношенню до дерматофітів, дріжджових і цвілевих грибів. Під час досліджень in vitro продемонстровано ефективність клотримазолу проти Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis і Candida (в тому числі Candida albicans). Відомо, що протигрибковудію клотримазола є результатом пригнічення синтезу ергостерину. Ергостерину є важливим компонентом клітинної мембрани грибів.

Фармакокінетика. Дослідження фармакокінетики препарату не проводили.

Бетаметазон. При нормальних умовах тільки частина бетаметазона, що застосовується місцево, є системно доступною. Ступінь його проникнення залежить від місця нанесення, стану шкіри, галенової форми препарату, віку пацієнта і способу застосування.

Гентаміцин. Гентаміцин після місцевого застосування на непошкодженій шкірі не всмоктується, але після нанесення на пошкоджену або запалену шкіру і при застосуванні оклюзійних пов'язок на невеликих поверхнях шкіри гентаміцин може піддаватися системній абсорбції.

Клотримазол. Після нанесення на шкіру системна абсорбція є низькою, при цьому більшу кількість клотримазолу залишається в роговому шарі. Такі концентрації відмічені через 6 годин після нанесення 1% радіоактивного клотримазола на неушкоджену шкіру і на шкіру з гострим запаленням: роговий шар = 100 мкг / см ^3, сітчастий шар = 0,5-1 мкг / см ^3, підшкірний шар = 0,1 мкг / см ^3.

Лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдів, при наявності бактеріальних і / або грибкових інфекцій (або при підозрі на них), викликаних чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами.

Дорослим тріакутан слід наносити тонким шаром на всю уражену поверхню та прилеглу ділянку неушкодженої шкіри 2 рази на добу, вранці та ввечері. тривалість лікування залежить від клінічної реакції хворого на лікування, а також клінічних і мікробіологічних показників.

У разі грибкового захворювання «стопи атлета» може знадобитися більш тривалий курс лікування (2-4 тижні).

Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активних речовин або будь-якого іншого компоненту препарату, до інших аміноглікозидних антибіотиків (перехресні алергічні реакції на гентаміцин) або похідних імідазолу (перехресні алергічні реакції на клотримазол). а також при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, шкірних виразках, вуграх, поширеному бляшкової псоріаз, вірусних шкірних інфекціях (наприклад простий герпес, оперізуючий лишай), варикозному розширенні вен, періоральному дерматиті, рожевих вуграх, вітряній віспі, інших бактеріальних і грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та антигрибковой терапії.

Препарат не показаний для застосування під оклюзійні пов'язки.

Препарат не слід наносити на слизові оболонки, очі або ділянку біля очей.

Не застосовувати препарат для лікування нігтів або інфекцій шкіри голови.

початок лікування

З боку шкіри. Рідко: подразнення шкіри, відчуття печіння, свербіж, сухість шкіри, реакції гіперчутливості на один з компонентів препарату і зміна кольору шкіри.

При застосуванні на великі ділянки шкіри, під оклюзійною пов'язкою і / або протягом тривалого часу можуть виникати локальні зміни на шкірі. При застосуванні на великі ділянки шкіри можуть виникнути системні реакції (пригнічення функції надниркових залоз, непритомність, артеріальна гіпотензія, задишка, дискомфорт / біль, нездужання).

Слід пам'ятати про підвищений ризик розвитку вторинних інфекцій внаслідок зниження місцевої резистентності до інфекції.

Можливі локалізовані порушення з боку шкіри, наприклад атрофія шкіри (частіше при застосуванні на обличчі), телеангіектазії, ексудація, поява пухирів, набряк, кропив'янка, мацерація шкіри, пітниця, гіпохромія, Стрий, осередкове лущення шкіри, поколювання шкіри, пластинчасте лущення шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, фолікулярна висип, еритема, розтяжки, підшкірні крововиливи, пурпура, вугреподібні висипання, викликані стероїдами, розацеаподобний / періоральний дерматит, гіпертрихоз і зміна кольору шкіри (включаючи гіпопігментація).

Невідомо, оборотні зміни кольору шкіри.

Нечасто: контактна сенсибілізація до гентаміцину.

У деяких пацієнтів відзначалася фотосенсибілізація; однак цей ефект не відтворюється при повторному застосуванні гентаміцину з подальшим впливом ультрафіолетового опромінення.

З боку ендокринної системи: пригнічення синтезу ендогенних кортикостероїдів, надмірна активність надниркових залоз з набряком. Будь-які побічні явища, які спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супрессию функції кори надниркових залоз, можуть виникати та при їх місцевому застосуванні.

З боку обміну речовин: поява латентного цукрового діабету.

З боку органу слуху, внутрішнього вуха / з боку нирок: при одночасному системному застосуванні аміноглікозидних антибіотиків може виникнути сукупна ототоксичность / нефротоксичність при застосуванні крему / мазі Тріакутан на великі ділянки шкіри або пошкоджену шкіру.

З боку опорно-рухової системи: остеопороз, затримка росту (у дітей).

Цетостеариловий ефір, що входить до складу лікарського засобу, може привести до виникнення місцевих обмежених шкірних реакцій (наприклад контактного дерматиту).

Крем особливо підходить для застосування в лікуванні розладів в ексудативної стадії.

Препарат не призначений для застосування в офтальмології.

При розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості на тлі лікування кремом / маззю застосування препарату слід припинити та підібрати хворому адекватну терапію.

При місцевому застосуванні системна абсорбція діючих речовин може бути вище при нанесенні препарату на великі ділянки шкіри, особливо при тривалому застосуванні або нанесенні на пошкоджені ділянки шкіри. При цьому можуть виникати побічні явища, що спостерігалися після системного застосування діючих речовин.

При одночасному системному введенні аміноглікозиднихантибіотиків слід враховувати ймовірність сукупного токсичної дії (ототоксичність / нефротоксичність).

Зокрема, слід мати на увазі перехресні алергічні реакції з іншими аміноглікозидними антибіотиками.

Довготривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори. В цьому випадку, а також при розвитку суперінфекції терапію препаратом слід припинити та призначити відповідне лікування.

Кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати під ретельним періодичним моніторингом, оскільки вони можуть викликати пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. У разі розвитку гноблення лікарський препарат слід відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на кортикостероїдні препарат слабкої дії. Функція гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, як правило, відновлюється при відміні препарату. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Слід уникати нанесення препарату на відкриті рани або пошкоджену шкіру.

Безперервне лікування більше 2-3 тижнів не рекомендується.

Кортикостероїди дуже сильного, сильного і середнього дії слід застосовувати з обережністю при нанесенні на шкіру обличчя і статевих органів. У таких випадках курс лікування не повинен перевищувати 1 тиждень.

В цілому, в зоні навколо очей (глаукома) слід використовувати тільки низькодозовані кортикостероїди.

Кортикостероїди можуть маскувати симптоми алергічної реакції на один з компонентів препарату.

Пацієнта слід проінструктувати: застосовувати препарат тільки для індивідуального лікування та не передавати іншим особам.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. В експериментальних дослідженнях встановлено тератогенний ефект кортикостероїдів для місцевого застосування. Відсутні дані про його застосування у вагітних.

Аміноглікозиди проникають через плацентарний бар'єр і можуть завдати шкоди плоду при застосуванні у вагітних. Були повідомлення про випадки повної незворотної двосторонньої вродженої глухоти у дітей, чиї матері отримували аміноглікозиди (включаючи гентаміцин) в період вагітності. Недостатньо даних щодо місцевого застосування гентаміцину у вагітних. Недостатньо даних щодо застосування клотримазолу у вагітних.

Дослідження на тваринах не продемонстрували ризику впливу препарату на плід.

Препарат Тріакутан слід застосовувати в період вагітності лише у разі абсолютної необхідності. Препарат Тріакутан не слід застосовувати у великих дозах, на великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу, а також під оклюзійні пов'язки.

Годування грудьми. Невідомо, чи можуть гентаміцин, клотримазол і кортикостероїди при місцевому застосуванні проникати в грудне молоко. Однак системні кортикостероїди виявляють в грудному молоці, тому в ході лікування Тріакутаном слід припинити годування груддю.

Не слід наносити препарат Тріакутан на молочні залози жінкам, які годують груддю.

Не слід застосовувати препарат в I триместр вагітності. Призначення препарату можливе тільки на більш пізніх термінах вагітності, якщо очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційну загрозу для плода.

Діти. Не рекомендується застосовувати у дітей, оскільки відсутній досвід застосування препарату у пацієнтів цієї вікової категорії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами не вивчалось.

При нанесенні крему / мазі на шкіру статевих органів і навколо анального отвору наявність м'якого парафіну (допоміжна речовина в складі препарату) може зменшити міцність латексних презервативів, ніж знижує їх надійність при використанні. клотримазол при місцевому застосуванні може бути антагоністом амфотерицина та інших полієнових антибіотиків.

При тривалому або надмірному застосуванні місцевих кортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової системи з розвитком вторинної адреналової недостатності та появою симптомів гіперкортицизму, в тому числі хвороби Кушинга.

Не можна виключати, що одноразова передозування гентаміцину призводить до появи симптомів передозування.

Надмірне і тривале місцеве застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів.

Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму звичайно оборотні. При необхідності проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної інтоксикації рекомендують поступову відміну ГКС. У разі надмірного зростання резистентних мікроорганізмів рекомендують припинити лікування препаратом і призначають необхідну противогрибковую і антибактеріальну терапію.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

діючі речовини: betamethasone, clotrimazole, gentamicin;

1 г мазі містить: бетаметазону дипропіонату у перерахуванні на 100 % речовину 0,64 мг, гентаміцину сульфату у перерахуванні на гентаміцин 1 мг, клотримазолу у перерахуванні на 100 % речовину 10 мг;

допоміжні речовини: феноксіетанол, октилдодеканол, олія мінеральна, парафін білий м’який.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь білого або майже білого кольору.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Бетаметазон та антибіотики.

Код АТХ D07С C01.

Фармакодинаміка

Триакутан^® поєднує в собі протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію бетаметазону дипропіонату з широкою антимікотичною дією клотримазолу та широким спектром антибактеріальної активності гентаміцину сульфату. Клотримазол чинить протигрибкову дію на клітинну мембрану грибів, призводячи до витоку клітинного вмісту.

Клотримазол забезпечує ефективну дію проти дерматофітів, дріжджових та плісневих грибків, таких як Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis та Candida (включаючи Candida albicans)

Гентаміцин забезпечує високоефективне місцеве лікування первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри.

Гентаміцин активний відносно Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні і деякі штами, які продукують пеніциліназу) та грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, Serratia, Escherichia coli, Proteus vulgaris.

Фармакокінетика

Дані про фармакокінетику препарату Триакутан^® відсутні.

Лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдів, при наявності (або при підозрі) бактеріальних та/або грибкових інфекцій, спричинених чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами.

Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату. Туберкульоз шкіри, шкірні прояви сифілісу, шкірні реакції після вакцинації, поширений бляшковий псоріаз, варикозне розширення вен, періоральний дерматит, рожеві вугри, вітряна віспа, інші бактеріальні та грибкові інфекції шкіри без належної антибактеріальної та антигрибкової терапії.

Препарат не слід наносити на слизові оболонки, очі або ділянки біля очей.

При застосуванні мазі на шкірі статевих органів та навколо анального отвору наявність парафіну м'якого (допоміжної речовини у складі препарату) може зменшити міцність на розрив латексних презервативів, чим знижує їх надійність при використанні.

Клотримазол при місцевому застосуванні може бути антагоністом амфотерицину та інших полієнових антибіотиків.

Триакутан^® не призначений для застосування в офтальмології.

При розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості на тлі лікування маззю Триакутан^® застосування препарату слід припинити і підібрати пацієнту адекватну терапію.

При місцевому застосуванні системна абсорбція діючих речовин може бути вищою при застосуванні препарату на великих ділянках шкіри, при тривалому застосуванні або при нанесенні на ушкоджені ділянки шкіри. При цьому можуть виникати такі побічні явища, які спостерігаються після системного застосування діючих речовин. У таких випадках застосування препарату дітям слід здійснювати з особливою обережністю.

При супутньому системному введенні аміноглікозидних антибіотиків слід враховувати імовірність сукупної токсичної дії (ототоксичність/нефротоксичність).

Спостерігалися перехресні алергічні реакції з аміноглікозидами.

Довготривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори. У цьому випадку, а також при розвитку суперінфекції терапію препаратом слід припинити та призначити відповідне лікування.

Застосовувати препарат під оклюзійну пов'язку слід тільки під регулярним наглядом лікаря.

Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю при нанесенні на шкіру обличчя та статевих органів. У таких випадках курс лікування не має перевищувати 1 тиждень.

Безперервне лікування більше 2-3 тижнів не рекомендується.

Кортикостероїди можуть маскувати симптоми алергічної реакції на один з компонентів препарату.

Пацієнти дитячого віку можуть демонструвати більшу чутливість стосовно спричиненого топічними кортикостероїдами пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи та синдрому Іценка-Кушинга, ніж дорослі пацієнти, що спричинено більшим співвідношенням площі шкіри та маси тіла.

Через те, що безпека застосування місцевих кортикостероїдів у вагітних не встановлена, призначення цих препаратів можливе тільки в тому випадку, коли очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним у великих дозах, на великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу.

Даних щодо місцевого застосування гентаміцину та клотримазолу недостатньо.

Невідомо, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування для матері.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Триакутан^® наносити тонким шаром на всю уражену поверхню та прилеглу ділянку шкіри 2 рази на добу, зранку та ввечері. Для отримання ефекту Триакутан^® слід застосовувати регулярно. Тривалість лікування варіює залежно від розміру, локалізації ураження та ефективності терапії. Якщо клінічного ефекту не спостерігається протягом 3-4 тижнів, діагноз необхідно переглянути.

Діти.

Не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки немає досвіду застосування препарату пацієнтам даної вікової категорії.

При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової системи з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга. Застосування клотримазолу під оклюзійною пов’язкою протягом 6 годин не призводило до розвитку симптомів передозування. Клотримазол при місцевому та вагінальному застосуванні поглинається мінімально.

Однократне передозування гентаміцином не призводило до появи симптомів передозування. Надмірне або довготривале застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів.

Лікування. Призначати відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, слід проводити корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування препаратом Триакутан^® і призначити необхідну терапію.

З боку шкіри: сухість шкіри, порушення пігментації (гіпопігментація), гіпохромія, відчуття печіння, еритема, ексудація та свербіж, поява пухирів, лущення, набряк, свербіж, кропив’янка, загальне подразнення шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугреподібні висипання, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, розвиток вторинної резистентної флори, атрофія шкіри, стриї, пітниця, пурпура, реакції гіперчутливості, телеангіоектазії, підшкірні крововиливи, розацеа, зміни кольору шкіри, фотосенсибілізація.

При застосуванні на великих ділянках шкіри, під оклюзійними пов'язками та/або тривалий час можуть виникнути побічні реакції:

З боку ендокринної системи: пригнічення синтезу ендогенних кортикостероїдів, надмірна активність надниркових залоз з набряком.

З боку обміну речовин: поява латентного цукрового діабету.

З боку органів слуху, внутрішнього вуха/з боку нирок: при супутньому системному застосуванні аміноглікозидних антибіотиків може виникнути сукупна ототоксичність/нефротоксичність при застосуванні мазі Триакутан^® на великих ділянках шкіри або на ураженій шкірі.

З боку опорно-рухової системи: остеопороз, затримка росту (у дітей).

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 г у тубі алюмінієвій. 1 туба в пачці.

За рецептом.

ПАТ «Київмедпрепарат».

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.