Торгівельна назва | Целестодерм |
Діючі речовини | Бетаметазон, Гентаміцин |
Форма випуску: | крем для зовнішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 30 г |
Первинна упаковка: | туба |
Спосіб застосування: | Зовнішні |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Традиційний |
Виробник: | ШЕРІНГ-ПЛАУ ЛАБО Н.В. |
Країна виробництва: | Бельгія |
Заявник: | MSD |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС D Препарати для лікування захворювань шкіри D07 Препарати гормонів кори надниркових залоз для лікування захворювань шкіри D07C Кортикостероїди в комбінації з антибіотиками D07CC Активні кортикостероїди в комбінації з антибіотиками D07CC01 Бетаметазон та антибіотики |
Фармакодинаміка. бетаметазона валерат виявляє протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. гентаміцин - антибіотик широкого спектру дії з групи аміноглікозидів. активний відносно грамнегативних бактерій: синьогнійної палички, е. aerogenes, кишкової палички, proteus vulgaris і klebsiella pneumoniae; грампозитивних бактерій: стрептокока (чутливих штамів α- і β-гемолітичного стрептокока групи а), золотистого стафілокока (коагулазопозитивними, коагулазоотріцательних і деякі пеніциліназопродукуючі штами).
Фармакокінетика. Дані про фармакокінетику препарату Целестодерм-В з гараміціном відсутні.
Дерматози, чутливі до кортикостероїдної терапії та ускладнені (або при підозрі на ускладнення) вторинною інфекцією, викликаної сприйнятливими до гентаміцину мікроорганізмами: екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), контактного дерматиту, себорейного дерматиту, нейродерміту, сонячного дерматиту, ексфоліативного дерматиту, стаз-дерматит , интертригинозного дерматиту, псоріазу, аногенітального і старечого свербежу.
Мазь наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2 рази на добу, вранці та ввечері. частота нанесення препарату визначається індивідуально в залежності від тяжкості захворювання. в легких випадках застосування 1 раз на добу зазвичай є достатнім, при більш важких ураженнях може знадобитися більш часте застосування. тривалість курсу лікування визначається тяжкістю та перебігом захворювання.
Підвищена чутливість до активних речовин або будь-якого компонента препарату.
При застосуванні топічних кортикостероїдів можуть спостерігатися такі небажані явища: відчуття печіння, подразнення шкіри, свербіж, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, угревідние висипання, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит. при використанні герметичних пов'язок частіше виникають мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї, пітниця. лікування гентаміцином може супроводжуватися транзиторним подразненням шкіри (свербіж, еритема), що в більшості випадків не вимагає припинення терапії.
Целестодерм-в з гараміціном показаний тільки для зовнішнього застосування і не призначений для застосування в офтальмології.
Якщо при застосуванні препарату відзначено роздратування або підвищена чутливість, лікування слід припинити та підібрати хворому іншу терапію. При місцевому застосуванні антибіотиків зрідка спостерігається зростання нечутливою мікрофлори, включаючи грибкову. У цьому випадку лікування необхідно припинити та призначити відповідну терапію.
Системна абсорбція гентаміцину при топическом застосуванні буде вищою при лікуванні великих поверхонь шкіри, особливо при тривалому лікуванні або при порушенні цілісності шкіри. У цих випадках можливе виникнення небажаних явищ, пов'язаних із системною абсорбцією гентаміцину. Слід дотримуватися відповідних застережних заходів у таких випадках, особливо при лікуванні немовлят і дітей.
Будь-які побічні ефекти системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися, також, при використанні місцевих ГКС, особливо у дітей.
Системна абсорбція місцевих кортикостероїдів підвищується при їх тривалому застосуванні, при лікуванні великих поверхонь тіла або при використанні оклюзійних пов'язок. Необхідно дотримуватися відповідних застережних заходів, особливо при лікуванні дітей.
Застосування в педіатрії. Діти більш сприйнятливі до дії місцевих ГКС, що викликають пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи, ніж пацієнти старшого віку. Це пов'язано з більшою абсорбцією препарату у дітей внаслідок більшої величини співвідношення площі поверхні та маси тіла. У дітей, які отримують місцеві ГКС, можуть спостерігатися пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи, синдром Кушинга, затримка росту, недостатній приріст маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску. Симптоми пригнічення функції кори надниркових залоз у дітей включають в себе зниження рівня кортизолу в плазмі крові та відсутність відповіді на стимуляцію АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється вибухне джерельця, головним болем, двобічним набряком дисків зорових нервів.
Період вагітності та годування груддю. Безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів у вагітних не встановлена. Призначення цієї групи препаратів під час вагітності виправдане лише в тому випадку, якщо потенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду. Під час вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у великих дозах або тривало.
Не відомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів через системну абсорбцію призвести до проникнення їх в грудне молоко. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату треба приймати з урахуванням необхідності застосування препарату для матері.
До теперішнього часу не відомі.
Надмірне або довготривале застосування топічних глюкокортикостероїдів може викликати пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз і появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. тривале місцеве застосування гентаміцину може призвести до зростання нечутливою грибкової або бактеріальної флори.
Лікування: показано відповідне симптоматичне лікування. Гострі симптоми гіперкортицизму звичайно оборотні. При необхідності показана корекція електролітного дисбалансу. У разі хронічного токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. При надмірному зростанні мікроорганізмів слід підібрати відповідне антибактеріальне або протигрибковий лікування.
При температурі не вище 25 °C.
Опис препарату Целестодерм-В з гараміцином крем туба 30г на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Повними аналогами Целестодерм-В з гараміцином крем туба 30г є:
діючі речовини: betamethasone, gentamycin;
1 г крему містить 1 мг бетаметазону (у формі 17-валерату) та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату);
допоміжні речовини: хлоркрезол, натрію дигідрофосфат дигідрат, кислота фосфорна розведена, олія мінеральна, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, парафін білий м’який, натрію гідроксид, вода очищена.
Крем.
Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору без сторонніх включень.
Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди, комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики.
Код АТХ D07С C01.
Целестодерм-В® з Гараміцином поєднує в собі тривалу протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію бетаметазону валерату з широким спектром антибактеріальної активності гентаміцину сульфату. Активний стосовно Staphylococcus aureus (коагулазопозитивні, коагулазонегативні і деякі штами, які продукують пеніциліназу) та грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris і Klebsiella pneumoniae.
Дані про фармакокінетику лікарського засобу Целестодерм-В® з Гараміцином відсутні.
Дерматози, які піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами, при ускладненні або при підозрі на ускладнення вторинною інфекцією, викликаною чутливими до гентаміцину мікроорганізмами: екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), аногенітальний та старечий свербіж, контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, інтертригінозний дерматит, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит та псоріаз.
Целестодерм-В® з Гараміцином протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу та пацієнтам з гіперчутливістю до інших глюкокортикоїдів або аміноглікозидних антибіотиків.
Целестодерм-В® з Гараміцином, крем, також протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до хлоркрезолу.
Целестодерм-В® з Гараміцином, крем, не слід застосовувати при наявності шкірних захворювань, обумовлених переважно вірусною або бактеріальною інфекцією.
Не слід застосовувати Целестодерм-В® з Гараміцином, крем, у першому триместрі вагітності через наявність бетаметазону валерату у складі лікарського засобу.
Целестодерм-В® з Гараміцином, крем, також протипоказаний при таких станах:
- вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа;
- туберкульоз шкіри та сифіліс;
- вірусні інфекції шкіри (наприклад простий герпес, оперізувальний герпес);
- рожеві вугри та розацеаподібний дерматит;
- дерматомікози;
- одночасна системна терапія аміноглікозидними антибіотиками – оскільки існує ризик досягнення токсичних рівнів в плазмі крові;
- прогресуюча ниркова недостатність;
- дитячий вік до 1 року.
Целестодерм-В® з Гараміцином, крем, не показаний для нанесення в слуховий прохід, очі або на слизові оболонки.
Беручи до уваги можливість всмоктування активної речовини, слід уникати довготривалого лікування, нанесення на великі ділянки шкіри та/або лікування із використанням оклюзійних пов’язок.
Целестодерм-В® з Гараміцином, крем, не слід застосовувати одночасно з іншими дерматологічними лікарськими засобами для місцевого застосування через можливу взаємну інактивацію.
Гентаміцин несумісний з амфотерицином В, гепарином, сульфадіазином та бета-лактамними антибіотиками (наприклад цефалоспоринами).
Будь-які побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні системних глюкокортикоїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикоїдів після системної абсорбції, особливо у дітей.
Системне всмоктування місцевих глюкокортикоїдів, як правило, збільшується зі збільшенням дозування кортикостероїду, збільшенням тривалості лікування та величини оброблюваної поверхні тіла. Тому пацієнти, які застосовують високі дози сильнодіючих глюкокортикоїдів, таких як бетаметазону валерат, на великі ділянки тіла, повинні перебувати під ретельним регулярним контролем щодо ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи. У разі розвитку пригнічення лікарський засіб слід відмінити або зменшити частоту нанесення, або перевести пацієнта на глюкокортикоїдний лікарський засіб слабшої дії.
Функція ГГНЗ системи, як правило, повністю відновлюється при відміні лікарського засобу. В рідкісних випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного глюкокортикоїду.
При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після заcтосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.
Лікарські засоби, які містять гентаміцин, такі як Целестодерм-В® з Гараміцином, крем, слід обирати з обережністю для специфічної терапії. Їх слід застосовувати лише у разі, якщо не настає швидка відповідь на антисептичні заходи, ця відповідь є недостатньою або антисептична терапія протипоказана.
Спостерігалися перехресні алергічні реакції з антибіотиками групи аміноглікозидів.
Алергія на гентаміцин, яка виникала при місцевому застосуванні препаратів, що містять гентаміцин (такі як креми/мазі), унеможливлює пізніше застосування гентаміцину та інших аміноглікозидів, наприклад, у формі інфузій.
Довготривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до надмірного росту резистентної мікрофлори, включаючи гриби. У цьому випадку, а також при розвитку подразнення шкіри, сенсибілізації або суперінфекції терапію препаратом слід припинити та призначити відповідне лікування.
Системна абсорбція гентаміцину при місцевому застосуванні може бути вищою при лікуванні великих поверхонь тіла, особливо при довготривалому застосуванні або при наявності пошкоджень шкіри. У таких випадках можливе виникнення небажаних ефектів, пов’язаних із системною абсорбцією гентаміцину. За таких умов застосовувати гентаміцин слід з обережністю, зокрема дітям.
Через можливість виникнення нейром’язової блокади при застосуванні аміноглікозидів, які всмоктуються системно, слід з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам із міастенією гравіс, хворобою Паркінсона, іншими станами, пов’язаними із м’язовою слабкістю, та пацієнтам, які одночасно приймають інші лікарські засобі, які можуть спричинити нейром’язову блокаду.
У зв’язку з присутністю парафіну білого м’якого і олії мінеральної у складі лікарського засобу застосування крему Целестодерм-В® з Гараміцином на аногенітальну ділянку може пошкодити структуру латексних презервативів та знизити їхню безпеку при використанні під час лікування.
Целестодерм-В® з Гараміцином, крем, не слід застосовувати на рани або виразки на ногах.
Целестодерм-В® з Гараміцином, крем, містить спирт цетостеариловий. Спирт цетостеариловий може спричиняти місцеве подразнення шкіри (наприклад, контактний дерматит).
Вагітність
Немає достатніх даних щодо застосування крему Целестодерм-В® з Гараміцином вагітним жінкам. Під час досліджень на тваринах із застосуванням активних речовин крему Целестодерм-В® з Гараміцином було виявлено репродуктивну токсичність. Целестодерм-В® з Гараміцином, крем, не слід застосовувати у першому триместрі вагітності. Призначення крему Целестодерм-В® з Гараміцином можливе тільки на пізніших термінах вагітності, якщо очікувана користь перевищує потенційну загрозу. Препарати цієї групи не слід застосовувати вагітним на великі ділянки, у великих кількостях або протягом тривалого періоду.
Годування груддю
Інформація стосовно того, чи проникає бетаметазон у грудне молоко, відсутня. Інші глюкокортикоїди та гентаміцин проникають у грудне молоко. Тому Целестодерм-В® з Гараміцином, крем, можна застосовувати під час годування груддю лише у разі, якщо очікувана користь перевищує потенційну загрозу. Препарати цієї групи не слід застосовувати на великі ділянки, у великих кількостях або протягом тривалого періоду, а також слід уникати контакту немовляти із шкірою, на яку наноситься крем.
Зазвичай лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Крем наносять тонким шаром на всю уражену ділянку шкіри 2 рази на добу – вранці та ввечері.
Частоту нанесення лікарського засобу визначає лікар індивідуально, залежно від тяжкості захворювання. У легких випадках застосовують 1 раз на добу, при більш тяжких ураженнях може виникнути необхідність у частішому застосуванні.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації захворювання, а також від відповіді хворого на лікування. Проте якщо клінічне поліпшення не спостерігається протягом 3–4 тижнів, діагноз потрібно переглянути.
Діти.
Немає клінічних даних щодо застосування лікарського засобу дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.
Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, то спостерігається активніше поглинання лікарського засобу. Тому діти більш схильні до розвитку пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи внаслідок застосування кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.
У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.
Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску виявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.
Целестодерм-В® з Гараміцином, крем, слід застосовувати лише в рекомендованих дозах.
Якщо пацієнт забув нанести крем, слід це зробити якнайшвидше, а потім продовжити дотримуватися звичайного дозового режиму.
Симптоми передозування
При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга.
Не очікуються інші прояви токсичності гентаміцину, пов’язані із передозуванням, оскільки всмоктується лише мінімальна кількість гентаміцину.
Надмірне або довготривале місцеве застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту грибів та нечутливих до антибіотика бактерій.
Лікування
Пацієнту слід негайно проконсультуватися з лікарем, якщо він випадково проковтнув крем Целестодерм-В® з Гараміцином, а також у разі надмірного застосування крему або застосування протягом тривалого періоду часу.
Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна глюкокортикоїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендують припинити застосування крему Целестодерм-В® з Гараміцином і призначити необхідну терапію.
При лікуванні кремом Целестодерм-В® з Гараміцином побічні реакції спостерігаються дуже рідко та включають підвищення чутливості, висип та зміну забарвлення шкіри.
Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції при застосуванні місцевих кортикостероїдів, зокрема під оклюзійні пов’язки.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини |
Печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, зміни пігментації шкіри, стероїдні вугри, акнеподібні висипи, дилатація дрібних поверхневих кровоносних судин, гіпертрихоз, розацеаподібний (періоральний) дерматит, почервоніння, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, атрофія шкіри, стриї та пітниця |
Інфекції та інвазії |
Вторинні інфекції |
Целестодерм-В® з Гараміцином, крем, в цілому переноситься добре. У дуже рідкісних випадках може виникати подразнення шкіри, що може бути пов’язано з індивідуальною гіперчутливістю до гентаміцину.
Місцеве застосування гентаміцину може подовжити загоювання ран. Окрім того, місцеве застосування гентаміцину може інколи спричиняти ототоксичність, вестибулярну токсичність та нефротоксичність, зокрема при повторному нанесенні гентаміцину на великі рани.
Целестодерм-В® з Гараміцином, крем, містить такі допоміжні речовини, як хлоркрезол та спирт цетостеариловий. Хлоркрезол може спричиняти алергічні реакції. Повідомлялося, що реакції гіперчутливості до цих речовин виникали лише у рідкісних випадках.
В такому разі застосування крему Целестодерм-В® з Гараміцином слід припинити.
Повідомлялося про нечіткість зору (див. також розділ «Особливості застосування») при застосуванні кортикостероїдів (частота невідома).
Звітування про підозрювані побічні реакції
Важливо звітувати про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу й надалі контролювати співвідношення користі/ризику застосування лікарського засобу. Фахівці галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про всі підозрювані побічні реакції.
3 роки.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.
По 30 г в алюмінієвих тубах. По 1 тубі у картонній коробці.
За рецептом.
Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія/
Schering-Plough Labo NV, Belgium.
Адреса
Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгія/
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}