Бетаклав

Склад

діючі речовини: амоксицилін, клавулановая кислота

5 мл суспензії містять 400 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 57 мг клавуланової кислоти у формі калію клавуланату;

Допоміжні речовини: кремнію діоксид, кремнію діоксид колоїдний, аспартам (Е 951), кислота бурштинова, ксантанова камедь, гіпромелоза, ароматизатор малиновий, ароматизатор апельсиновий, ароматизатор «Золотиста карамель».

1 таблетка містить 500 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 125 мг клавуланової кислоти у формі калію клавуланату або 875 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 125 мг клавуланової кислоти у формі калію клавуланату;

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію крохмалю (тип А), кремнію діоксид колоїдний, Opadry White Y-1-7000 (містить гіпромелоза, макрогол 400 і титану діоксид (E 171)).

Форма випуску

Порошок для оральної суспензії по 30 мл або 60 мл, або 70 мл, або 100 мл у флаконі з кришкою з захистом розтину і дозуючим шприцом в картонній коробці.

Таблетки по 500 мг / 125 мг, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору з гравіюванням "I 06" з одного боку;

Таблетки по 875 мг / 125 мг до, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору з гравіюванням "I 07" з одного боку.

Фармакодинаміка

Амоксицилін - напівсинтетичний антибіотик (β-лактами), який пригнічує один або кілька ферментів (так звані пеніцілліносвязивающего білки (ПСБ)), які беруть участь в синтезі пептидоглікану, важливої складової частини бактеріальної стінки. Інгібування синтезу пептидоглікану призводить до ослаблення клітинної стінки з подальшим лізисом і загибеллю клітини.

Амоксицилін чутливий до деградації β-лактамаз, що продукуються резистентними бактеріями та тому спектр активності амоксициліну не включає організми, які виробляють ці ферменти. Клавуланова кислота має β-лактамних структуру, подібну до пеніцилінів, а також здатність інактивувати β-лактамазні ферменти, таким чином захищаючи амоксицилін від інактивації. Власне клавулановая кислота не чинить клінічно значущого антибактеріальної дії.

Фармакокінетика

Амоксицилін і клавуланова кислоти повністю руйнуються в водному середовищі при фізіологічному pH. Обидва компоненти швидко і добре всмоктуються після прийому всередину. Оптимальний рівень абсорбції досягається, якщо приймати препарат на початку прийому їжі. Після перорального застосування рівень біодоступності амоксициліну і клавуланової кислоти становить майже 70%. Концентрації в плазмі обох компонентів однакові, пік концентрації в сироватці крові обох компонентів досягається через 1:00 (T max).

Концентрації препарату і клавуланової кислоти в сироватці крові, отримані після застосування комбінації амоксицилін / клавуланова кислота схожі з результатами при пероральному застосуванні еквівалентної дози амоксициліну або клавуланової кислоти окремо.

В основному амоксицилін виводиться нирками, тоді як виведення клавуланової кислоти здійснюється і нирками, і позанирковим механізмами.

• Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:
• підтверджений гострий бактеріальний синусит;
• гострий середній отит,
• підтверджено загострення хронічного бронхіту;
• позалікарняна пневмонія;
• цистити;
• пієлонефрит;
• інфекції шкіри і м'яких тканин, у т.ч. целюліт, укуси тварин, важкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;
• інфекції кісток і суглобів, у т.ч. остеомієліт;
• При застосуванні препарату слід враховувати національні та міжнародні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів.

• Підвищена чутливість до будь-яких антибактеріальних засобів групи пеніциліну і будь-яких компонентів препарату.
• Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (в т.ч. анафілаксії), пов'язаних із застосуванням інших β-лактамних антибіотиків (в т.ч. цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамами).
• Наявність в анамнезі жовтяниці або порушення функції печінки, пов'язаних із застосуванням амоксициліну / клавуланату.

суспензія:

Бетаклав призначений для перорального застосування. Препарат приймають на початку їди, щоб звести до мінімуму потенційну шлунково-кишкову непереносимість.

Спосіб приготування суспензії:

Перевірте щільність і відсутність пошкоджень кришки перед використанням. Струсіть флакон і наповніть питною водою трохи нижче мітки наповнення, закрийте і добре збовтайте. Після цього додайте питної води точно до мітки наповнення і добре збовтайте ще раз. Щоразу перед використанням слід струсити пляшку.

Готова пероральна суспензія біла або майже біла з фруктовим ароматом.

Тривалість лікування визначають індивідуально для кожного пацієнта. При деяких інфекціях (наприклад, при остеомієліті) необхідно більш тривале лікування. Лікування не повинно тривати без перегляду більш 14 днів.

Рекомендовані дози:

від 25 мг / 3,6 мг/кг/добу до 45 мг / 6,4 мг/кг / добу в два прийоми,

для лікування деяких інфекцій (таких як середній отит, синусит і інфекції нижніх дихальних шляхів) дітям у віці від 2 років можна застосовувати дозу до 70 мг / 10 мг/кг / добу в два прийоми.

• Порушення функції нирок

Пацієнтам з кліренсом креатиніну (CrCl) більше 30 мл/хв корекція дози не потрібна.

Пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв рекомендується застосування лікарських форм Бетаклаву® зі співвідношенням амоксициліну і клавуланової кислоти 7: 1, оскільки немає наявних рекомендацій по корекції дози.

• Порушення функції печінки

Слід застосовувати з обережністю і регулярно контролювати функції печінки.

Таблетована форма:

дорослі та діти старше 12 років - 1 таблетка 500/125 мг 2 рази на добу. При важких інфекціях - 875/125 двічі в день.

Лікарський препарат можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1. Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Амоксицилін випадає в осад у катетері сечового міхура (переважно після введення великих доз), тому слід регулярно перевіряти його прохідність. Можливі шлунково-кишкові симптоми та порушення електролітного балансу. За спостереженнями, амоксіцілінова кристалурія в деяких випадках викликає ниркову недостатність. Можуть виникати судоми у пацієнтів з порушеною функцією нирок, які отримували високі дози препарату.

лікування:

Симптоматичне, необхідний контроль електролітного балансу. Бетаклав може бути видалений з кровотоку за допомогою гемодіалізу.

Найбільш часто повідомлялося про такі побічні реакції як діарея, нудота і блювота.

Під час лікування препаратом може розвиватися суперінфекція, викликана резистентними мікроорганізмами.

Це може означати розвиток кандидозного стоматиту і вагініту або псевдомембранозного коліту з вираженою і стійкою діареєю (препарат слід відмінити та призначити адекватне лікування).

Можливі реакції гіперчутливості: свербіж шкіри, макулопапульозний висип, кропив'янка, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз і васкуліт, біль у суглобах, біль у м'язах, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, поліморфна еритема, в поодиноких випадках - синдром Стівенса - Джонсона.

У ряді випадків - підвищення активності ферментів печінки, у поодиноких випадках - холестатична жовтяниця, гепатит, печінкову недостатність, інтерстиціальний нефрит і гематурія, печінкову недостатність. Остання частіше розвивається у чоловіків, осіб похилого віку (старше 65 років) і при тривалості лікування препаратом 14 днів.

Це може означати лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, анемії, включаючи гемолітичну анемію.

Можливі в місці введення: хворобливість, припухлість і тромбофлебіт.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Інструкція попереджує, що слід уникати застосування препарату під час вагітності, крім випадків, коли, на думку лікаря, це життєво необхідно.

Обидва активні компоненти препарату проникають в грудне молоко (немає інформації щодо впливу клавулановоїкислоти на немовляти, що знаходиться на грудному вигодовуванні). У новонародженого, що знаходиться на грудному вигодовуванні, можлива поява діареї та грибкової інфекції слизових оболонок, тому годування груддю слід припинити.

Діти

Дітям від 3 місяців до 12 років призначають препарат з розрахунку 25/5 грам на 1 кг ваги пацієнта, кожні 6-8 годин.

Діти до 3 місяців:

• при вазі понад 4 кг - 25/5 грам на 1 кг ваги, кожні 8 годин;
• при вазі до 4 кг - та ж дозування, але введення не частіше ніж кожні 12 годин;
• недоношені та новонароджені діти - 30 мг 1 кг ваги, інтервал - 12 годин.

Максимальна добова доза для дітей становить 45 мг на 1 кг ваги.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Ніяких досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не проводилося. Однак слід враховувати ймовірність побічних ефектів (алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів, які приймають оральні антикоагулянти, тому що одночасне застосування їх з Бетаклавом може привести до посилення дії цих препаратів і послужити причиною розвитку кровотеч.

При одночасному застосуванні амоксициліну та алопуринолу може розвиватися шкірний висип.

Одночасне застосування препарату і пробенециду збільшує концентрацію амоксициліну в сироватці крові (концентрація клавуланової кислоти при цьому не змінюється).

При одночасному застосуванні з метотрексатом підвищується концентрація метотрексату в сироватці крові, підвищується також його токсичність.

Прийом препарату призводить до зниження ефективності пероральних гормональних протизаплідних засобів.

Таблетки зберігати при температурі не вище 25 °C. Термін придатності - 2 роки.

Порошок для приготування суспензії зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу вологи.

Готову суспензію слід зберігати протягом 7 днів в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.