Фіріалта

діюча речовина: фінеренон;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг фінеренону;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг фінеренону;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 5 cP (гідроксипропілметилцелюлоза 2910), лактози моногідрат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.

Засоби, що впливають серцево-судинну систему. Сечогінні препарати. Антагоністи альдостерону та інші калійзберігаючі засоби. Антагоністи альдостерону. Фінеренони. Код ATX C03D A05.

Лікарський засіб Фіріалта показаний для лікування хронічної хвороби нирок (3 та 4 стадії з альбумінурією), пов’язаної з цукровим діабетом 2 типу, у дорослих.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Одночасне застосування з сильними інгібіторами CYP3A4, наприклад з ітраконазолом, кетоконазолом, ритонавіром, нелфінавіром, кобіцистатом, кларитроміцином, телітроміцином, нефазодоном. Хвороба Аддісона.

Дослідження взаємодії проводилися лише за участю дорослих пацієнтів.

Одночасне застосування протипоказано:

• сильні інгібітори CYP3A4.

Одночасне застосування не рекомендовано:

• сильні та помірні індуктори CYP3A4;
• деякі лікарські засоби, що підвищують рівень калію в сироватці крові;
• грейпфрут.

Одночасне застосування із застереженнями:

• помірні інгібітори CYP3A4;
• слабкі інгібітори CYP3A4;
• певні лікарські засоби, які підвищують рівень калію в сироватці крові;
• антигіпертензивні лікарські засоби.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб Фіріалта не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли клінічний стан жінки потребує лікування фінереноном. Якщо жінка завагітніла під час прийому фінеренону, її слід проінформувати про потенційні ризики для плода.

Невідомо, чи виділяється фінеренон або його метаболіти з грудним молоком.

Потрібно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або відмови від терапії фінереноном з огляду на користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для жінки.

Діти

Безпека та ефективність застосування фінеренону дітям (віком до 18 років) наразі не встановлені. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб Фіріалта не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дозування

Рекомендована доза становить 20 мг фінеренону один раз на день.

Максимальна рекомендована доза становить 20 мг фінеренону один раз на день.

Початок терапії

Необхідно виміряти рівень калію в сироватці крові та рШКФ, щоб визначити, чи можна розпочати лікування фінереноном та обчислити початкову дозу.

Якщо рівень калію в сироватці ≤ 4,8 ммоль/л, можна розпочати терапію фінереноном.

Якщо рівень калію у сироватці крові > 4,8–5,0 ммоль/л, можна розглянути початок терапії фінереноном з додатковим контролем рівня калію у сироватці крові протягом перших 4 тижнів залежно від характеристик пацієнта та рівня калію у сироватці крові.

Якщо рівень калію в сироватці крові > 5,0 ммоль/л, терапію фінереноном не слід розпочинати.

Рекомендована початкова доза (один раз на день) фінеренону базується на рШКФ (мл/хв/1,73 м2):

• рШКФ ≥ 60 - 20 мг;
• рШКФ ≥ 25 до < 60 - 10 мг;
• рШКФ < 25 - не рекомендується.

Продовження терапії

Через 4 тижні після початку або відновлення терапії фінереноном або збільшення дози необхідно повторно виміряти рівень калію та рШКФ у сироватці крові.

Порушення функції нирок

Пацієнтам з рШКФ < 25 мл/хв/1,73 м 2 терапію фінереноном не слід починати через обмежені клінічні дані. Через обмежені клінічні дані терапію фінереноном слід припинити пацієнтам, у яких ниркова недостатність прогресувала до термінальної стадії (рШКФ < 15 мл/хв/1,73 м²).

Порушення функції печінки

Пацієнти з:

• тяжкою печінковою недостатністю - не слід приступати до застосування фінеренону. Немає даних щодо застосування;
• помірною печінковою недостатністю – корекція початкової дози не потрібна;
• легка печінкова недостатність - корекція початкової дози не потрібна.

Спосіб застосування

Застосовувати перорально.

Таблетки можна приймати, запиваючи склянкою води, незалежно від їжі.

Таблетки не слід приймати з грейпфрутом чи соком грейпфрута.

Подрібнення пігулок

Пацієнтам, які не можуть проковтнути цілі таблетки, таблетки лікарського засобу Фіріалта можна подрібнити та змішати з водою або м'якою їжею, наприклад, з яблучним пюре безпосередньо перед пероральним прийомом.

Лікарський препарат можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна на Фіріалта ціна вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Найбільш вірогідним проявом передозування, як очікується, буде гіперкаліємія. Якщо розвивається гіперкаліємія, слід почати стандартне лікування.

Малоймовірно, що фінеренон буде ефективно виводитися за допомогою гемодіалізу, оскільки його фракція зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 90 %.

Найчастішою побічною реакцією, що спостерігалася при терапії лікарським засобом Фіріалта, була гіперкаліємія (≥ 10 %).

У ході дослідження FIDELIO-DKD артеріальна гіпотензія була зареєстрована у 4,8 % пацієнтів, які отримували фінеренон, порівняно з 3,4 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Знижена швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ)

У ході дослідження FIDELIO-DKD зниження ШКФ було зареєстровано у 6,3 % пацієнтів, які приймали фінеренон, порівняно з 4,7 % пацієнтів, які отримували плацебо. У пацієнтів, які отримували фінеренон, відмічено початкове зниження ШКФ (в середньому на 2 мл/хв/1,73 м2), яке з часом зменшилося порівняно з відповідним показником у групі застосування плацебо. Це зниження виявилося оборотним під час безперервного лікування.

Зниження рівня гемоглобіну

Через 4 місяці терапії застосування фінеренону було пов’язано з абсолютним зниженням середнього рівня гемоглобіну, скорегованим за плацебо, на 1,4 г/л і середнього гематокриту на 0,46 %. Зміни рівнів гемоглобіну та гематокриту були тимчасовими і відповідали значенням, що спостерігалися в групі, яка отримувала плацебо, приблизно через 24–32 місяці.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.