Нобі Гель гель 2.5% туба 30 г

Фармакодинаміка. кетопрофен відноситься до групи нестероїдних протизапальних засобів, похідних арілпропіоновой кислоти, і є одним з інгібіторів ЦОГ. препарат виявляє аналгетичну і протизапальну дію внаслідок пригнічення активності ліпооксигенази та брадикініну, стабілізації мембран лізосом і гальмування міграції макрофагів. кетопрофен виявляє аналгетичну і протизапальну дію як на ранній (судинної фазі), так і на пізній стадії (клітинної фазі) запальної реакції.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні гелю кетопрофен абсорбується через шкіру, досягає зони запалення і таким чином забезпечує можливість лікування уражень суглобів, сухожиль, зв'язок і м'язів, що супроводжуються больовим синдромом. Абсорбція в системний кровотік дуже незначна (тільки 5% застосованої дози).

Кетопрофен метаболізується в печінці з утворенням кон'югатів, які в основному виводяться із сечею. Метаболізм кетопрофену не змінюється у пацієнтів старшої вікової групи, при вираженій нирковій недостатності, а також при цирозі печінки. Кетопрофен повільно виводиться з сечею.

Біль у м'язах і суглобах, викликана травмами або ушкодженнями. тендовагініти.

Дорослим і дітям віком старше 15 років на шкіру ураженої ділянки наносять 3-5 см гелю тонким шаром 1-2 рази на добу і обережно втирають його. кількість гелю залежить від розміру ураженої ділянки: 5 см гелю відповідають 100 мг кетопрофену, 10 см - 200 мг кетопрофену. використовувати при цьому оклюзійну пов'язку не рекомендується.

Тривалість лікування становить 7-10 діб. Після застосування гелю слід вимити руки.

Ноби гель можна застосовувати в комбінації з іншими лікарськими формами (капсули, таблетки, супозиторії). Загальна максимальна добова доза не повинна перевищувати 200 мг кетопрофену незалежно від застосованої лікарської форми.

Підвищена чутливість до кетопрофену або якого-небудь з допоміжних речовин препарату, саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів. наявність в анамнезі нападів ба і риніту або кропив'янки після застосування кетопрофену, інших нестероїдних протизапальних засобів, саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти), фенофібрат, тіапрофенової кислоти. підвищена чутливість до сонячного світла в анамнезі. шкірні алергічні реакції на кетопрофен, тіапрофенової кислоту, фенофібрат, ультрафіолетові (УФ) фільтри або парфумерні вироби в анамнезі. вплив сонячного світла (навіть в туманний день), в тому числі непрямі сонячні промені та ультрафіолетове опромінення в солярії, на протязі всього періоду лікування і ще 2 тижні після припинення терапії препаратом. загострення виразки шлунка або дванадцятипалої кишки; шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі; хронічна диспепсія (дискомфорт і біль у верхній частині живота); тяжка ниркова недостатність. ушкодження шкіри, висипання, травми шкіри, подразнення, свербіж, шкірні інфекції, акне, опіки.

Гель не можна наносити на уражену шкіру (висип, екзема, акне, дерматози, відкриті та інфіковані рани). Не застосовувати герметичні пов'язки.

ІІІ триместр вагітності.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк і анафілактичні реакції, відмічені при системному і місцевому застосуванні кетопрофену, бронхоспазм, напади ба.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: подразнення шкіри, алергічні шкірні реакції, гіперемія, печіння, набряки, свербіж, еритема, екзема, в тому числі везикулярна, бульозна і фліктенулезний, здатна поширюватися і здобувати генералізований характер, пурпуроподобная бульозні висипання, підвищене потовиділення, кропив'янка , дерматит (контактний, ексфоліативний), фоточутливість, в тому числі серйозні шкірні реакції в результаті прямої дії сонячного світла, бульозні висипання, пурпура, мультиформна еритема, дерматит, що нагадує лишай, некроз шкіри, синдром Стівенса - Джонсона. Є повідомлення про місцеві шкірні реакції, які в подальшому могли виходити за межі ділянки нанесення препарату.

З боку травної системи: нудота, блювання, печія, запор (при тривалому застосуванні), діарея, виразкова хвороба, шлунково-кишкові кровотечі.

З боку сечовидільної системи: описаний випадок погіршення функції нирок у пацієнта з хронічною нирковою недостатністю після місцевого застосування кетопрофену. В поодиноких випадках відзначався інтерстиціальнийнефрит.

Залежно від проникаючої здатності діючої речовини, кількості нанесеного гелю, площі обробленої ділянки, цілісності шкірних покривів, тривалості застосування препарату і застосування герметичних пов'язок можливі інші побічні реакції гіперчутливості, побічні реакції з боку травної та сечовидільної систем. Пацієнти похилого віку більше схильні до появи побічних реакцій при застосуванні НПЗП.

Кетопрофен може викликати напади бронхіальної астми у хворих з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або її похідних.

Препарат застосовують тільки зовнішньо. якщо пропущено час нанесення гелю, при черговому застосуванні препарату дозу подвоюють.

Незважаючи на те що системні побічні ефекти кетопрофену при місцевому застосуванні практично відсутні, гель слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок, серця або печінки, з наявністю виразки або запалення кишечника в анамнезі, цереброваскулярним кровотечею або геморагічним діатезом.

Ноби гель не слід наносити на слизову оболонку, анальну або генітальну область, а також на великі ділянки шкіри, під оклюзійні пов'язки, на шкіру навколо очей. Слід уникати потрапляння гелю в очі. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та застосовувати гель разом з іншими засобами для місцевого застосування на одні й ті ж ділянки шкіри.

Необхідно захищати від сонця (в тому числі УФ-променів в солярії) ділянки шкіри, на які нанесено препарат, під час лікування, а також протягом 2 тижнів після лікування для зниження будь-якого ризику фотосенсибілізації. Негайно припинити лікування при появі будь-яких шкірних реакцій, в тому числі шкірних реакцій після одночасного застосування з препаратами, що містять октокрилен (деякі косметичні та гігієнічні засоби). Ретельно мити руки після кожного нанесення гелю. Якщо гель необхідно втирати в шкіру протягом тривалого часу, слід застосовувати хірургічні рукавички.

Місцеве застосування великої кількості гелю може спровокувати напади бронхіальної астми та прояви гіперчутливості, такі як контактний дерматит, кропив'янка і бронхоспазм.

Не застосовувати гель поряд з відкритим полум'ям, оскільки він містить етанол.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Застосування препарату протипоказано в III триместр вагітності, в I і II триместр застосування гелю можливо тільки за призначенням лікаря в тому випадку, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду.

Всі інгібітори синтезу простагландинів, у тому числі кетопрофен, викликають токсичне ураження кардіопульмональної системи та нирок плода.

В кінці вагітності як у матері, так і у дитини може подовжиться час кровотечі.

НПЗП здатні викликати затримку пологів, тому застосування препарату протипоказане в III триместр вагітності.

Годування груддю слід припинити на період лікування кетопрофеном.

Діти. Препарат не застосовують у дітей у віці молодше 15 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дані відсутні.

Не рекомендується одночасне застосування інших лікарських засобів для місцевого застосування, що містять кетопрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби, оскільки це може посилювати їх дію так само, як і викликані ними побічні реакції. при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та кетопрофену зв'язування кетопрофену з білками плазми крові зменшується. одночасне застосування пробенециду та кетопрофену призводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофену та ступеня його зв'язування з білками. незважаючи на низький ступінь абсорбції кетопрофену через шкіру, його одночасне застосування з високими дозами метотрексату не рекомендується через зниження екскреції метотрексату, внаслідок чого значно підвищується токсичність метотрексату. рекомендується спостереження за пацієнтами, які приймають кумарин. кетопрофен гальмує виведення солей літію і зменшує ефект дії деяких діуретиків (наприклад тиазидов, фуросеміду). взаємодія з іншими лікарськими засобами та вплив на їх виведення не суттєві.

Оскільки концентрація препарату в плазмі крові вкрай низька, прояви взаємодії з іншими препаратами (як і симптоми при системному застосуванні) можливі тільки при частому і тривалому застосуванні:

• з метотрексатом, серцевимиглікозидами, солями літію, циклоспорином - підвищення токсичності внаслідок зниження їх екскреції;
• з антикоагулянтами, антитромботичними засобами, ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами, ГКС, пероральними гіпоглікемічними засобами, фенітоїном;
• посилення дії вищевказаних препаратів; одночасне застосування препарату з іншими топическими формами (мазі, гель), що містять кетопрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби, не рекомендується;
• з гіпотензивними засобами, діуретиками, міфепристоном - ослаблення дії вищевказаних препаратів. Між курсом лікування міфепристоном і початком терапії кетопрофеном має пройти 8 діб.

Рекомендується спостереження за пацієнтами, які приймають кумарин.

Симптоми: подразнення, еритема, свербіж або посилення проявів інших побічних реакцій.

Оскільки концентрація кетопрофену, що проникає через шкіру, в плазмі крові низька, при місцевому застосуванні передозування малоймовірне. Розвиток системних побічних реакцій можливо при застосуванні препарату тривалий час у високих дозах або на великій ділянці шкіри. Якщо нанесено багато гелю на шкіру, її слід промити водою.

Випадковий прийом кетопрофену всередину може викликати сонливість, запаморочення, нудоту, блювоту, біль в епігастральній ділянці. Ці симптоми зазвичай зникають після відповідного симптоматичного лікування. Високі дози кетопрофену при системному застосуванні можуть викликати брадіпное, кому, судоми, шлунково-кишкові кровотечі, гостра ниркова недостатність і підвищення або зниження артеріального тиску. Специфічний антидот при передозуванні кетопрофену відсутня, рекомендується симптоматичне лікування разом з підтриманням життєво важливих функцій організму. Промивання шлунка і прийом активованого вугілля (першу дозу слід призначати разом з сорбітолом) можуть бути корисними, особливо в разі, якщо симптоми виникли до 4 год після передозування або при прийомі дози, в 5-10 разів перевищує рекомендовані.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: ketoprofen;

1 г гелю містить кетопрофену у перерахуванні на 100 % суху речовину 25 мг;

допоміжні речовини: етанол 96 %, Carbopol^® Ultrez 21 Polymer, триетаноламін, олія лавандова, вода очищена.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний прозорий гель зі специфічним запахом лавандової олії.

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування.

Код АТХ M02A А10.

Фармакодинаміка

Кетопрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), похідних арилпропіонової кислоти, та є одним з інгібіторів циклооксигенази. Препарат чинить аналгетичну і протизапальну дію внаслідок інгібування активності ліпооксигенази і брадикініну, стабілізації лізосомальних мембран і гальмування міграції макрофагів. Кетопрофен чинить аналгетичну і протизапальну дію як на ранній (судинній фазі), так і на пізній стадії (клітинній фазі) запальної реакції.

Фармакокінетика

При місцевому застосуванні гелю кетопрофен абсорбується через шкіру, досягає зони запалення і таким чином забезпечує можливість лікування уражень суглобів, сухожиль, зв’язок та м’язів, що супроводжуються больовим синдромом. Абсорбція до системної циркуляції є дуже незначною (лише 5 % застосованої дози). Ступінь зв’язування з білками крові – 99 %. Активна речовина виявляється у синовіальній рідині у терапевтичних концентраціях, концентрація у плазмі крові незначна.

Кетопрофен метаболізується у печінці з утворенням кон’югатів, що повільно виводяться, головним чином із сечею. Метаболізм кетопрофену не змінюється у пацієнтів літнього віку, при вираженій нирковій недостатності або цирозі печінки.

Біль у м’язах і суглобах, спричинений травмами або ушкодженнями. Тендовагініти.

– Підвищена чутливість до кетопрофену або до інших допоміжних речовин препарату;

– будь-які реакції фотосенсибілізації в анамнезі;

– відомі реакції гіперчутливості, наприклад симптоми бронхіальної астми, алергічний риніт або кропив’янка, що виникли після застосування кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;

– наявність в анамнезі шкірних проявів алергії при застосуванні кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, блокаторів ультрафіолетових (УФ) променів або парфумерних засобів;

– вплив сонячних променів (навіть розсіяного світла) або УФ-опромінення у солярії під час лікування гелем та протягом 2 тижнів після його припинення;

– гель не застосовувати при наявності патологічних змін на шкірі, наприклад мокнучі дерматози, пошкодження шкіри, висипання, травми шкіри, опіки, екзема або акне, або інфекційних процесів шкіри та відкритих ран.

Системна абсорбція кетопрофену при місцевому застосуванні дуже низька. Повідомлень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами під час застосування препарату не надходило, але наступні взаємодії були виявлені при застосуванні пероральних форм кетопрофену або інших НПЗЗ.

Кетопрофен може інгібувати виведення метотрексату і солей літію та зменшувати ефективність деяких діуретичних засобів, наприклад групи тіазидів та фуросеміду. Одночасне застосування з високими дозами метотрексату не рекомендується через зниження екскреції метотрексату, внаслідок чого значно підвищується його токсичність.

Одночасне застосування з ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ може посилювати їх дію та спричинені ними побічні реакції.

Одночасне застосування пробенециду та кетопрофену призводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофену та ступеня його зв’язування з білками.

Застосування з антикоагулянтами, антитромботичними засобами, глюкокортикостероїдами посилює їх дію.

При одночасному застосуванні серцевих глікозидів та циклоспорину з кетопрофеном їх токсичність підвищується внаслідок зниження екскреції.

Кетопрофен може зменшувати ефект діуретиків та антигіпертензивних препаратів, підвищувати ефективність пероральних гіпоглікемізуючих препаратів – похідних сульфонілсечовини, а також деяких протисудомих засобів (фенітоїну).

Кетопрофен може зменшувати ефект міфепристону, тому між курсом лікування міфепристоном і початком терапії кетопрофеном має пройти не менше 8 діб.

Рекомендується проводити регулярний огляд пацієнтів, які приймають препарати кумаринового ряду.

Препарат застосовувати тільки зовнішньо. Якщо пропущено час нанесення гелю, при черговому застосуванні препарату дозу не подвоювати.

Незважаючи на те, що системні побічні ефекти кетопрофену при місцевому застосуванні практично відсутні, гель слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції нирок, серця або печінки, з наявністю пептичної виразки або запаленням кишечнику в анамнезі, цереброваскулярною кровотечею або геморагічним діатезом.

Нобі гель^® не слід наносити на слизові оболонки, анальну або генітальну ділянку, а також на великі ділянки шкіри, під оклюзійні пов’язки, на шкіру навколо очей. Запобігати потраплянню гелю в очі. Не слід перевищувати рекомендоване дозування та застосовувати гель разом з іншими засобами для місцевого застосування, що містять кетопрофен або інші НПЗЗ, на одні і ті ж ділянки шкіри.

Необхідно захищати від сонця (у тому числі УФ-променів у солярії) ділянки шкіри, на які нанесений препарат, під час лікування, а також протягом 2 тижнів після лікування для зменшення будь-якого ризику фотосенсибілізації. Негайно припинити застосування препарату при появі будь-яких шкірних реакцій, у тому числі шкірних реакцій після одночасного застосування з препаратами, що містять октокрилен (октокрилен додають до складу деяких косметичних і гігієнічних продуктів, таких як шампуні, гелі після гоління, гелі для душу, губні помади, креми, у тому числі омолоджувальні, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся, для затримки їх фотодеградації).

Старанно мити руки після кожного нанесення гелю. Якщо гель необхідно втирати у шкіру протягом тривалого часу, слід використовувати хірургічні рукавички.

Місцеве застосування великої кількості гелю може спровокувати появу системних побічних ефектів, включаючи напади бронхіальної астми та прояви гіперчутливості, такі як контактний дерматит, кропив’янка і бронхоспазм.

Пацієнти з бронхіальною астмою у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа мають більш високий ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або інші НПЗЗ, ніж решта населення.

Не застосовувати гель поряд з відкритим полум’ям, оскільки він містить етанол.

Застосування препарату протипоказано у ІІІ триместрі вагітності. У І і ІІ триместрах застосування гелю можливе лише за призначенням лікаря у тому разі, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода.

Усі інгібітори синтезу простагландинів, у тому числі кетопрофен, спричиняють токсичне ураження кардіопульмональної системи та нирок плода.

Наприкінці вагітності як у матері, так і у дитини може подовжитися час кровотечі.

НПЗЗ можуть спричинити затримку пологів, тому застосування препарату протипоказано у ІІІ триместрі вагітності.

Годування груддю слід припинити на період лікування кетопрофеном.

Даних немає.

Для зовнішнього застосування.

На шкіру ураженої ділянки наносять 3-5 см гелю тонким шаром 1–2 рази на добу та обережно втирають його. Кількість гелю залежить від розміру ураженої ділянки: 5 см гелю відповідають 100 мг кетопрофену, 10 см – 200 мг кетопрофену. Використовувати при цьому оклюзійну пов’язку не рекомендується.

Тривалість лікування становить 7–10 діб. Після застосування гелю слід вимити руки.

Нобі гель^® можна застосовувати у комбінації з іншими лікарськими формами (капсули, таблетки, супозиторії). Загальна максимальна добова доза не має перевищувати 200 мг кетопрофену незалежно від застосованої лікарської форми.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату не встановлені для цієї вікової групи.

Симптоми: подразнення, еритема, свербіж або посилення проявів інших побічних реакцій.

Оскільки рівень кетопрофену, що проникає через шкіру, у плазмі крові низький, то при місцевому застосуванні передозування є малоймовірним. Розвиток системних побічних реакцій можливий при застосуванні препарату тривалий час, у високих дозах або на великі ділянки шкіри. Якщо нанесено забагато гелю на шкіру, її слід помити водою.

Випадковий прийом кетопрофену внутрішньо може спричинити сонливість, запаморочення, нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці. Ці симптоми зазвичай минають після відповідного симптоматичного лікування. Високі дози кетопрофену при системному застосуванні можуть спричинити брадипное, кому, судоми, шлунково-кишкові кровотечі, гостру ниркову недостатність і підвищення або зниження артеріального тиску. Специфічного антидоту при передозуванні кетопрофену немає, рекомендується симптоматичне лікування разом із підтриманням життєво важливих функцій організму. Промивання шлунка та прийом активованого вугілля (першу дозу слід призначати разом зі сорбітолом) може бути корисним, особливо у разі, якщо симптоми виникли до 4 годин після передозування або при прийомі дози, що у 5–10 разів перевищує рекомендовану.

Системна абсорбція кетопрофену після місцевого застосування є низькою порівняно з концентрацією у плазмі крові після перорального застосування. Проте не можна повністю виключити можливість системних побічних реакцій у разі тривалого застосування лікарського засобу на відносно великій ділянці шкіри.

Найчастіше трапляються локалізовані шкірні реакції, такі як екзема, свербіж та відчуття печіння.

Побічні реакції визначаються за такою частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними).

З боку імунної системи: частота невідома – реакції гіперчутливості; анафілактичні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, та анафілаксія відзначені при системному і місцевому застосуванні кетопрофену; бронхоспазм, напади бронхіальної астми.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – подразнення шкіри, алергічні шкірні реакції, гіперемія, свербіж, висипання, відчуття печіння; рідко – набряки, еритема, екзема, у тому числі везикулярна, бульозна та фліктенульозна, що здатна розповсюджуватися та набувати генералізованого характеру; пурпуроподібні, бульозні висипання; підвищене потовиділення, кропив’янка, дерматит (контактний, ексфоліативний); фоточутливість, у тому числі серйозні шкірні реакції від перебування на сонці; пурпура, мультиформна еритема, дерматит, що нагадує лишай, некроз шкіри, синдром Стівенса-Джонсона. Були повідомлення про локальні шкірні реакції, що у подальшому могли виходити за межі ділянки нанесення препарату.

З боку травного тракту: дуже рідко – нудота, блювання, печія, запор (при тривалому застосуванні), діарея, пептична виразка, шлунково-кишкові кровотечі.

З боку сечовидільної системи: описаний випадок погіршення функції нирок у пацієнта з хронічною нирковою недостатністю після місцевого застосування кетопрофену. У поодиноких випадках виникає інтерстиціальний нефрит.

Залежно від проникної здатності діючої речовини, від кількості нанесеного гелю, площі обробленої ділянки, цілісності шкірних покривів, тривалості застосування препарату та використання герметичних пов’язок можливі інші побічні реакції гіперчутливості, побічні реакції з боку травного тракту та сечовидільної системи. Пацієнти літнього віку більш схильні до появи побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ.

Кетопрофен може спричинити напади бронхіальної астми у хворих із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до її похідних.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 30 г у тубі. По 1 тубі у пачці.

За рецептом.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.