Ранозин

Лікарський засіб Ранозин® застосовується окремо або в комплексній терапії для симптоматичного лікування стабільної стенокардії, насамперед у пацієнтів, у яких при застосуванні антиангінальних препаратів першої лінії (бета-блокатори та/або антагоністи кальцію) не було отримано належного ефекту або розвинулася непереносимість.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
• Ниркова недостатність тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
• Печінкова недостатність середнього або тяжкого ступеня.
• Одночасне застосування потужних інгібіторів CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, інгібітори ВІЛ-протеази, кларитроміцин, телітроміцин, нефазодон).
• Одночасне застосування антиаритмічних засобів класу Іа (наприклад, хінідин) або класу ІІІ (наприклад, дофетилід, соталол), крім аміодарону.

• З боку обміну речовин та харчування. Нечасто: анорексія, зниження апетиту, дегідратація. Рідко: гіпонатріємія.
• З боку психіки. Нечасто: тривога, безсоння, сплутаність свідомості, галюцинації. Рідко: дезорієнтація.
• З боку нервової системи. Часто: запаморочення, головний біль. Нечасто: загальмованість, непритомність, гіпестезія, сонливість, тремор, постуральне запаморочення, парестезія. Рідко: амнезія, помутніння свідомості, втрата свідомості, порушення координації, порушення ходи, паросмія. Частота невідома: міоклонія.
• З боку органів зору. Нечасто: розмитість зору, зорові розлади, диплопія.
• З боку органів слуху та рівноваги. Нечасто: запаморочення, шум у вухах. Рідко: зниження слуху.
• З боку судинної системи. Нечасто: припливи, артеріальна гіпотензія. Рідко: похолодіння кінцівок, ортостатична гіпотензія.
• З боку дихальної системи. Нечасто: задишка, кашель, носові кровотечі (епітаксис). Рідко: відчуття стискання у горлі.
• З боку травної системи. Часто: запор, блювання, нудота. Нечасто: абдомінальний біль, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, шлунковий дискомфорт. Рідко: панкреатит, ерозивний дуоденіт, оральна гіпестезія.
• З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини. Нечасто: свербіж, гіпергідроз. Рідко: ангіонабряк, алергічний дерматит, кропив’янка, холодний піт, висипання.
• З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Нечасто: біль у кінцівках, м’язові спазми, набряк суглобів, м’язова слабкість.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані про застосування ранолазину вагітним обмежені. Дослідження на тваринах виявили ембріотоксичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Лікарський засіб Ранозин® не слід застосовувати під час вагітності, за винятком крайньої необхідності.

Невідомо, чи проникає ранолазин у грудне молоко людини. Наявні фармакодинамічні/токсикологічні дані досліджень на щурах свідчать про те, що ранолазин виділяється у грудне молоко (детальніше див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»). Не можна виключати ризик для дитини, яка знаходиться на грудному вигодовуванні. Лікарський засіб Ранозин® не слід застосовувати жінкам у період годування груддю.

Діти

Безпека та ефективність ранолазину у дітей віком до 18 років не вивчалися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу ранолазину на здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами не проводилися. Ранолазин може спричиняти запаморочення, розмитість зору, двоїння в очах, сплутаність свідомості, порушення координації та галюцинації, що може негативно вплинути на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.

При вивченні переносимості підвищення дози препарату, що застосовується перорально хворим на стенокардію, частота виникнення запаморочення, нудоти та блювання збільшувалася залежно від дози. У дослідженнях впливу передозування при внутрішньовенному введенні у здорових добровольців, крім цих побічних реакцій, відмічалися диплопія, загальмованість та непритомність. У разі передозування за пацієнтом слід проводити ретельне спостереження; рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Оскільки приблизно 62 % ранолазину зв’язується з протеїнами плазми крові, повне виведення в процесі гемодіалізу малоймовірне.

Протягом постмаркетингового нагляду повідомлялося про навмисне передозування ранолазином, який застосовували окремо або в комбінації з іншими препаратами, що мало летальний наслідок.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.