Антифлу таблетки вкриті плівковою оболонкою блістер 12 шт

Фармакодинаміка. ацетамінофен (парацетамол) має знеболюючу, жарознижуючу і слабку протизапальну дію. механізм його дії полягає в пригніченні синтезу простагландинів і впливі на центр терморегуляції в гіпоталамусі.

Фенілефринугідрохлорид - α-адреноміметик, який за рахунок судинозвужувального дії зменшує набряк і гіперемію слизових оболонок верхніх дихальних шляхів і придаткових пазух носа.

Хлорфеніраміну малеат - антигістамінний засіб класу алкіламінів, блокатор Н ₁ -гістамінових рецепторів. Має протиалергічну дію, усуває ринорею, сльозотечу та свербіж в очах і носі. Терапевтичний ефект розвивається протягом 1 год після перорального застосування і триває протягом 24 год.

Компоненти препарату метаболізуються незалежно один від одного.

Фармакокінетика. Після перорального застосування ацетамінофен всмоктується швидко, переважно у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Він швидко розподіляється в тканинах. Зв'язування з білками крові становить 10%. Ацетамінофен метаболізується в печінці: більша частина зв'язується з глюкуроновою кислотою, менша - з сірчаною кислотою. Період напіврозпаду ацетамінофену становить 2-2,5 год. Він збільшується у осіб із захворюваннями печінки.

Ацетамінофен виводиться з сечею (85% разової дози ацетамінофену виводиться протягом 24 год). Екскреція істотно погіршується при порушеннях видільної функції нирок, що може призвести до накопичення в організмі ацетамінофену і продуктів його метаболізму. Період напіврозпаду хлорфеніраміну малеату становить 8 год. Продукти метаболізму хлорфеніраміну і незмінна частина препарату виводяться із сечею.

Фенілефринугідрохлорид частково виводиться з сечею в незміненому вигляді, решта інактивується МАО в крові, печінки та інших тканинах. Неактивні продукти частково виводяться нирками, решта - печінкою у вигляді глюкуронідів.

Симптоматичне лікування грипу, ГРВІ та застуди для зниження температури тіла, усунення головного болю, болю в м'язах і суглобах, набряку слизової оболонки дихальних шляхів.

Дорослі та діти віком з 12 років: 2 таблетки в якості разової дози кожні 4 ч. Препарат необхідно запивати водою. не слід перевищувати максимальну добову дозу - 12 таблеток.

Максимальний термін застосування без консультації лікаря - 3 дні. Подальше застосування можливе лише під наглядом лікаря.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, виражені порушення функції печінки та нирок, вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (про що свідчить гемолітична анемія), синдром Жильбера (переміжна доброякісна жовтяниця, що виникає в результаті дефіциту глюкуронілтрансферази), порушення кровотворення, захворювання крові, виражена лейкопенія , анемія, тяжкі порушення провідності серця, декомпенсована серцева недостатність, виражений атеросклероз коронарних судин серця, важка форма ІХС, важка форма аг, ба, вроджена гіпербілірубінемія, синдром Дабіна - Джонсона, цукровий діабет, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, обструкція шийки сечового міхура, ПІЛОРОДУОДЕНАЛЬНИМИ обструкція, виразка шлунка в стадії загострення, алкоголізм, аритмії, аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, гострий панкреатит, підвищена збудливість, порушення сну, феохромоцитома, епілепсія. похилий вік. пацієнти з ризиком виникнення дихальної недостатності.

Не застосовувати разом з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО, з трициклічними антидепресантами, блокаторами β-адренорецепторів.

У більшості випадків лікарський засіб переноситься добре.

У рідкісних випадках можуть спостерігатися такі побічні ефекти після тривалого застосування в кількостях, що перевищують рекомендовані добові дози:

з боку крові та лімфатичної системи - анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль в області серця), гемолітична анемія (якщо у пацієнта дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, гематоми або кровотечі;

з боку шлунково-кишкового тракту - печія, нудота, блювання, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастрії, гіперсалівація, зниження апетиту, запор, діарея, метеоризм;

з боку гепатобіліарної системи - порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

з боку ендокринної системи - гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми;

з боку імунної системи - реакції гіперчутливості (включаючи алергічні реакції), анафілактичні реакції та анафілактичний шок;

з боку нервової системи - головний біль, слабкість, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєння, відчуття страху, розлади сну (сонливість, безсоння), дискінезія, зміни поведінки, дратівливість або нервозність, тремор, сплутаність свідомості, депресивні стани, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, шум у вухах, галюцинації, епілептичні припадки, кома;

з боку нирок і сечовивідних шляхів - ниркова колька і інтерстиціальнийнефрит, затримка сечі та утруднення сечовипускання, асептична піурія;

з боку зорового аналізатора - порушення зору і акомодації, сухість очей, мідріаз;

з боку шкіри та підшкірних тканин - свербіж, висипи на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритема, кропив'янка), алергічний і ангіоневротичнийнабряк, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, локальний медикаментозний дерматит, мультиформна еритема (в тому числі синдром Стівенса - Джонсона) , токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), включаючи випадки з летальним результатом;

з боку серцево-судинної системи - тахікардія, рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці, підвищення артеріального тиску, аритмія, дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому застосуванні);

з боку дихальної системи - бронхоспазм у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами або лікарськими засобами, що містять етанол, через підвищений ризик гепатотоксичності.

Лікарський засіб містить парацетамол, який внаслідок своєї гепатотоксичності не можна застосовувати довше і в великих дозах, ніж рекомендовано в розділі ЗАСТОСУВАННЯ. Тривалий прийом може призвести до тяжких ускладнень з боку печінки, наприклад цирозу. Гостра або хронічна передозування може призвести до важкого ураження печінки та, в поодиноких випадках, до летального результату.

Тривале застосування парацетамолу, особливо в поєднанні з іншими анальгетиками, може привести до необоротного ураження нирок і ризику розвитку ниркової недостатності (анальгетичною нефропатії).

Тривале застосування парацетамолу у високих дозах може призвести до ураження печінки та нирок. Велика кількість медикаментів, що застосовуються одночасно, алкоголізм, алкогольне ураження печінки, сепсис або цукровий діабет можуть підвищувати ризик гепатотоксичності парацетамолу в терапевтичних дозах. Небезпека передозування виникає у хворих з нецірротіческой алкогольною хворобою печінки.

Якщо за рекомендацією лікаря препарат застосовувати протягом тривалого періоду, необхідно контролювати функціональний стан печінки та склад периферичної крові.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, сопрождающіміся зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу може збільшитися ризик виникнення метаболічного ацидозу (див. Умови та термін зберігання).

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем:

• пацієнту, що застосовує варфарин або аналогічні препарати, що володіють антикоагулянтну ефектом;
• пацієнту з проблемами з диханням, хронічними захворюваннями легенів, емфіземою або хронічним бронхітом;
• пацієнтові із захворюванням печінки або інфекційними ураженнями печінки, такими як вірусний гепатит;
• пацієнтові із захворюванням нирок, оскільки може бути необхідна корекція дози. У разі ниркової недостатності тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 10 мл/хв) лікарю слід оцінити співвідношення ризик / користь до початку застосування препарату. Необхідна корекція дози, слід забезпечити постійний моніторинг;
• при АГ;
• при щоденному застосуванні анальгетиків при артритах легкого ступеня тяжкості.

Застосовувати з обережністю пацієнтам з:

• наявністю хронічного недоїдання і зневоднення;
• печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (9 балів за шкалою Чайлда - П'ю);
• хворобою Рейно;
• захворюваннями щитоподібної залози;
• глаукомою.

Слід звернутися до лікаря:

• якщо симптоми не зникають та / або супроводжуються високою температурою тіла, яка триває більше 3 днів;
• якщо головний біль стає постійною.

Дуже рідко повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій. При почервонінні шкіри, появі висипу, бульбашок або лущення необхідно припинити застосування парацетамолу і негайно звернутися за медичною допомогою.

При призначенні парацетамолу в терапевтичних дозах можливе підвищення АлАТ.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень рівня глюкози та сечової кислоти в крові.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Не рекомендується застосовувати препарат в період вагітності. Жінкам під час прийому препарату слід припинити годування груддю.

Фертильність. Є обмежені дані про можливість порушення фертильності у жінок через вплив на овуляцію препаратів, що пригнічують синтез циклооксигенази / простагландину; порушення має оборотний характер і зникає після відміни лікування. Оскільки парацетамол інгібує синтез простагландину, він може негативно впливати на фертильність, хоча такі випадки відсутні.

Діти. Чи не застосовують у дітей віком до 12 років. Максимальна доза для дітей становить до 100 мг/кг/добу, або 4000 мг/добу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Через можливий розвиток сонливості слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами протягом 4 годин після застосування препарату.

При одночасному застосуванні з ацетамінофеном можуть спостерігатися такі види взаємодій:

• швидкість всмоктування ацетамінофену може підвищуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном, знижуватися - з холестираміном;
• може сповільнюватися виведення антибіотиків з організму;
• барбітурати та алкоголь можуть посилити гепато- і нефротоксичність ацетамінофену, барбітурати зменшують жарознижуючий ефект;
• протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), ізоніазид і рифампіцин можуть посилювати гепатотоксичність ацетамінофену;
• тетрациклін підвищує ризик розвитку анемії і метгемоглобінемії, спричиненої ацетамінофеном;
• може посилюватися ефект непрямих антикоагулянтів з підвищенням ризику кровотечі при тривалому регулярному застосуванні ацетамінофену;
• може знижувати ефективність діуретиків;
• антациди та їжа зменшують абсорбцію ацетамінофену.

При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Препарат не рекомендується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами або лікарськими засобами, що містять етанол, через підвищений ризик гепатотоксичності.

Не рекомендується застосовувати одночасно з судинозвужувальними засобами.

Одночасне застосування Антіфлу ^® з наступними лікарськими засобами може значно збільшити пригнічувальну дію хлорфеніраміну малеату:

• снодійні засоби;
• барбітурати;
• заспокійливі засоби;
• нейролептики;
• транквілізатори;
• анестетики;
• наркотичні анальгетики.

Хлорфенірамін підсилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів.

Хлорфенірамін може послаблювати дію антикоагулянтів.

Фенілефринугідрохлорид може викликати розвиток гіпертонічного кризу або аритмії при одночасному застосуванні з іншими адреноміметиками або інгібіторами MAO, викликати важку АГ при поєднанні з індометацином та бромокриптином.

Одночасне застосування фенілефрину з іншими симпатомиметическими засобами або трициклічнимиантидепресантами (наприклад амітриптиліном) може призводити до підвищення ризику розвитку побічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду.

Фенілефрин може знижувати ефективність блокаторів β-блокаторів та антигіпертензивних препаратів (наприклад дебризохіну, гуанетидину, резерпіну, метилдопи). Може підвищуватися ризик розвитку АГ та інших побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.

Одночасне застосування фенілефрину з дигоксином і серцевими глікозидами може призводити до підвищення ризику порушення серцебиття або серцевого нападу.

Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, похідні фенотіазину підвищують ризик затримки сечі, сухості в роті, запорів.

Одночасне застосування з алкалоїдами ріжків (ерготаміном, метісергід) підвищує ризик Ерготизм.

Симптомами передозування, обумовленими дією ацетамінофену, в перші 24 год є блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. при прийомі високих доз можуть також спостерігатися порушення орієнтації, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, підвищене потовиділення, запаморочення і порушення сну. також відзначаються порушення серцевого ритму і панкреатит.

В поодиноких випадках після передозування ацетамінофену повідомлялося про ОПН з гострим некрозом канальців, який може проявлятися сильним болем в області попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки; нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

У важких випадках, особливо при одночасному вживанні етанолу, може спостерігатися пошкодження печінки (гепатоцелюлярний некроз) і погіршення її функції, яке може прогресувати аж до печінкової енцефалопатії, печінкової коми, набряку мозку і летального результату. Клінічні ознаки пошкодження печінки можуть не проявлятися протягом 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення обміну глюкози, гіпокаліємія і метаболічний ацидоз (включаючи лактатацидоз). Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювота, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів. Підвищення активності трансаміназ печінки та збільшення протромбінового індексу, крововиливи. Ураження печінки у дорослого може розвинутися після вживання ≥10 г парацетамолу і 150 мг/кг маси тіла - у дитини. До частим клінічним проявам, які з'являтимуться через 3-5 діб, відносяться жовтяниця, лихоманка, геморагічний діатез, гіпоглікемія, печінковий запах з рота, печінкова недостатність.

Застосування ≥5 г парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів з факторами ризику: тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примидоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірної кількості етанолу; глутатіонової кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія).

При тривалому застосуванні у високих дозах можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Невідкладна допомога. Пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть при відсутності ранніх симптомів передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою і блювотою або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 ч. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 год або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Промивати шлунок слід протягом 6 годин після підозрюваної передозування ацетамінофену. Цитостатичні ефекти можуть бути знижені шляхом введення метіоніну перорально або внутрішньовенного введення цистеаміну або N-ацетилцистеїну протягом 8 годин після передозування. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу.

Передозування, обумовлена дією фенілефрину і хлорфеніраміну малеату, може викликати підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, дратівливість, неспокій, головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, нудоту, блювоту, тремор, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардію, екстрасистолію, гіперрефлексію, підвищення артеріального тиску, судоми, кому.

При передозуванні хлорфеніраміну малеату можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення температури тіла, атонія кишечника. Пригнічення ЦНС супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зниження частоти пульсу, зниження артеріального тиску аж до розвитку судинної недостатності).

При передозуванні необхідна симптоматична терапія, при тяжкій артеріальній гіпертензії - застосування блокаторів α-адренорецепторів.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діючі речовини: ацетамінофен, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат;

1 таблетка містить 325 мг ацетамінофену, 5 мг фенілефрину гідрохлориду та 2 мг хлорфеніраміну малеату;

­до­по­м­іжні ­ре­чо­вини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, магнію силікат, магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь, олія мінеральна, барвник D&C жовтий № 10 лаковий (E 104).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетка у формі капсули, жовтого кольору, з прозорим плівковим покриттям та викарбуваним позначенням «AntiFlu» з одного боку.

Анальгетики та антипіретики.

Код АТХ N02B E51.

Фармакодинаміка

Ацетамінофен (парацетамол) має знеболювальний, жарознижувальний і слабкий протизапальний ефект. Механізм його дії полягає у пригніченні синтезу простагландинів та впливі на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Фенілефрину гідрохлорид – a-адреноміметик, який за рахунок судинозвужувальної дії зменшує набряк та гіперемію слизових оболонок верхніх дихальних шляхів та придаткових пазух носа.

Хлорфеніраміну малеат – це антигістамінний засіб з класу алкіламінів, блокатор Н₁-гістамінергічних рецепторів. Має протиалергічну дію, усуває ринорею, сльозотечу та свербіж в очах і носі. Терапевтичний ефект розвивається протягом 1 години після перорального застосування та триває протягом 24 годин.

Складові препарату метаболізуються незалежно один від одного.

Фармакокінетика

Після перорального застосування ацетамінофен всмоктується швидко, переважно у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Він швидко розподіляється у тканинах. Зв’язування з білками крові становить менше 10 %. Ацетамінофен метаболізується переважно у печінці: більша частина зв’язується з глюкуроновою кислотою, менша – з сірчаною кислотою. Період напіврозпаду ацетамінофену становить 2-2,5 години. Він подовжується в осіб із захворюваннями печінки.

Виводиться ацетамінофен із сечею (85 % разової дози ацетамінофену виводиться протягом 24 годин). Виведення істотно погіршується при порушеннях видільної функції нирок, що може призвести до накопичення в організмі ацетамінофену і продуктів його метаболізму. Період напіврозпаду хлорфеніраміну малеату становить 8 годин. Продукти метаболізму і не­метаболізована частина препарату виводяться із сечею.

Фенілефрину гідрохлорид частково виводиться із сечею у незміненому вигляді, решта інактивується моноаміноксидазою в крові, печінці та інших тканинах. Неактивні продукти частково виводяться нирками, решта – печінкою у вигляді глюкуронідів.

Симптоматичне лікування грипу, гострих респіраторних вірусних інфекцій та застуди з метою зниження температури, усунення головного болю, болю у м’язах та суглобах, набряку слизової оболонки дихальних шляхів.

Підвищена індивідуальна чутливість до інгредієнтів препарату; виражені порушення функції печінки і нирок; уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (про що свідчить гемолітична анемія); синдром Жильбера (переміжна доброякісна жовтяниця, що виникає внаслідок дефіциту глюкуронілтрансферази); порушення кровотворення; захворювання крові; виражена лейкопенія; анемія; тяжкі порушення серцевої провідності; декомпенсована серцева недостатність; виражений атеросклероз вінцевих судин серця; тяжка форма ішемічної хвороби серця; тяжка форма артеріальної гіпертензії; бронхіальна астма; вроджена гіпербілірубінемія; синдром Дубіна-Джонсона; цукровий діабет; гіпертиреоз; закритокутова глаукома; обструкція шийки сечового міхура; пілородуоденальна обструкція; виразкова хвороба шлунка у стадії загострення; алкоголізм; аритмії; аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням; гострий панкреатит; підвищена збудливість; порушення сну; феохромоцитома; епілепсія. Літній вік. Пацієнти з ризиком виникнення дихальної недостатності.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО; з трициклічними антидепресантами, ß-блокаторами.

При одночасному застосуванні з ацетамінофеном можуть спостерігатися наступні види взаємодій:

• швидкість всмоктування ацетамінофену може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперідоном, зменшуватися – з холестираміном;
• може уповільнюватися виведення антибіотиків з організму;
• барбітурати та алкоголь можуть посилити гепато- та нефротоксичність ацетамінофену, барбітурати зменшують жарознижувальний ефект;
• протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), ізоніазид та рифампіцин можуть посилювати гепатотоксичний вплив ацетамінофену;
• тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої ацетамінофеном;
• може посилюватися ефект непрямих антикоагулянтів з підвищенням ризику кровотечі при тривалому регулярному застосуванні ацетамінофену;
• може зменшувати ефективність діуретиків;
• антациди та їжа зменшують абсорбцію ацетамінофену.

При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами або лікарськими засобами, що містять алкоголь, через підвищений ризик гепатотоксичності.

Не рекомендується застосувати одночасно з судинозвужувальними засобами.

Одночасне застосування Антифлу^® з наступними лікарськими засобами може значно збільшити пригнічувальну дію хлорфеніраміну малеату:

• снодійні засоби;
• барбітурати;
• заспокійливі засоби;
• нейролептики;
• транквілізатори;
• анестетики;
• наркотичні анальгетики.

Хлорфенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів.

Хлорфеніраміну малеат може пригнічувати дію антикоагулянтів.

Фенілефрину гідрохлорид може зумовити розвиток гіпертонічного кризу або аритмії при одночасному застосуванні з іншими адреноміметиками або інгібіторами MAO, спричинити тяжку артеріальну гіпертензію при поєднанні з індометацином та бромокрептином.

Одночасне застосування фенілефрину з іншими симпатоміметичними засобами або трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптиліном) може призводити до збільшення ризику розвитку побічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду.

Фенілефрин може знижувати ефективність ß-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (наприклад, дебризохіну, гуанетидину, резерпіну, метилдопи). Може збільшуватися ризик розвитку артеріальної гіпертензії та інших побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.

Одночасне застосування фенілефрину з дигоксином і серцевими глікозидами може призводити до збільшення ризику порушення серцебиття або серцевого нападу.

Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, похідні фенотіазину підвищують ризик затримки сечі, сухості у роті, запорів.

Одночасне застосування з алкалоїдами ріжків (ерготамін, метисергід) підвищує ризик ерготизму.

Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами або лікарськими засобами, що містять алкоголь, через підвищений ризик гепатотоксичності.

Лікарський засіб містить парацетамол, який через гепатотоксичність не можна застосовувати довше та у більших дозах, ніж рекомендується у розділі «Спосіб застосування та дози». Тривалий прийом може призводити до тяжких ускладнень з боку печінки, таких як цироз. Гостре або хронічне передозування може призводити до тяжкого ураження печінки та, у поодиноких випадках, до летальних наслідків.

Тривале застосування парацетамолу, особливо у комбінації з іншими анальгетиками, може призводити до необоротного пошкодження нирок та ризику розвитку ниркової недостатності (анальгетичної нефропатії).

Тривале застосування парацетамолу у високих дозах може призводити до ураження печінки та нирок. Велика кількість медикаментів, які застосовують одночасно, алкоголізм, алкогольне ураження печінки, сепсис або цукровий діабет можуть підвищувати ризик гепатотоксичності парацетамолу у терапевтичних дозах. Небезпека передозування виникає у хворих із нециротичним алкогольним захворюванням печінки.

Якщо за рекомендацією лікаря препарат застосовувати протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу може підвищитися ризик виникнення метаболічного ацидозу (див. «Передозування»).

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем:

• якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект;
• якщо пацієнт має проблеми з диханням, хронічні захворювання легенів, емфізему або хронічний бронхіт.
• якщо пацієнт страждає на захворювання печінки або інфекційні ураження печінки, такі як вірусний гепатит;
• якщо пацієнт страждає на захворювання нирок, оскільки може бути потрібне коригування дози. У випадку ниркової недостатності тяжкого ступеня (кліренсі креатиніну ˂ 10 мл/хв) лікарю слід оцінити співвідношення ризик/користь до початку застосування препарату. Необхідне коригування дози, слід забезпечити постійний моніторинг;
• при артеріальній гіпертензії;
• при щоденному застосуванні анальгетиків при артритах легкої форми.

Застосовувати з обережністю пацієнтам:

• з наявністю хронічного недоїдання та зневоднення;
• з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (˂ 9 балів за шкалою Чайлд-П’ю);
• з хворобою Рейно;
• захворюваннями щитовидної залози;
• глаукомою.

Слід звернутися до лікаря:

• якщо симптоми не зникають та/або супроводжуються високою температурою, яка триває більше 3 днів;
• якщо головний біль стає постійним.

Дуже рідко повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій. При почервонінні шкіри, появі висипань, пухирців або лущенні необхідно припинити застосування парацетамолу та негайно звернутися за медичною допомогою.

Протягом застосування парацетамолу у терапевтичних дозах можливе підвищення АЛТ.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Не перевищувати зазначену дозу.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період вагітності.

Жінкам під час прийому препарату слід припинити годування груддю.

Фертильність.

Існують обмежені дані стосовно можливості порушення фертильності у жінок через вплив на овуляцію препаратів, які інгібують синтез циклооксигенази/простагландину, що має зворотний характер і зникає після відміни лікування. Оскільки, як вважається, парацетамол інгібує синтез простагландину, він може негативно впливати на фертильність, хоча такі випадки відсутні.

Через можливість виникнення сонливості слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами протягом 4 годин після застосування препарату.

Дорослі та діти віком від 12 років: 2 таблетки як разова доза кожні 4 години. Запивати водою. Максимальну добову дозу, 12 таблеток протягом доби, не слід перевищувати.

Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні. Подальше застосування можливе лише під наглядом лікаря.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років. Максимальна доза для дітей становить до 100 мг/кг/добу або 4000 мг/добу.

Симптомами передозування, зумовленими дією ацетамінофену, у перші 24 години є блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. При прийомі великих доз можуть також спостерігатися порушення орієнтації, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, підвищене потовиділення, запаморочення і порушення сну. Помічалися також порушення серцевого ритму і панкреатит.

У поодиноких випадках після передозування ацетамінофену повідомлялося про гостру ниркову недостатність із гострим некрозом канальців, що може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією, і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки; нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

У тяжких випадках, особливо з одночасним вживанням алкоголю, може спостерігатися пошкодження печінки (гепатоцелюлярний некроз) та погіршення її функції, що може прогресувати до печінкової енцефалопатії, печінкової коми, набряку мозку та летальних наслідків. Клінічні ознаки ушкодження печінки можуть не виявлятися протягом 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози, гіпокаліємія та метаболічний ацидоз (включаючи лактатацидоз). Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів. Підвищення активності «печінкових» трансаміназ та збільшення протромбінового індексу, крововиливи. Ураження печінки у дорослого може розвинутися після вживання 10 г або більше парацетамолу та понад 150 мг/кг маси тіла – у дитини. До частих клінічних проявів, що з’являються через 3-5 діб, належать жовтяниця, гарячка, геморагічний діатез, гіпоглікемія, печінковий запах з рота, печінкова недостатність.

Застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія).

При тривалому застосуванні у високих дозах можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Невідкладна допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Промивати шлунок слід протягом 6 годин після підозрюваного передозування ацетамінофену. Цитостатичні ефекти можуть бути зменшені шляхом введення метіоніну перорально або внутрішньовенним введенням цистеаміну або N-ацетилцистеїну протягом 8 годин після передозування. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу.

Передозування, зумовлене дією фенілефрину та хлорфеніраміну малеату, може спричинити підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, дратівливість, неспокій, головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, нудоту, блювання, тремор, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардію, екстрасистолію, гіперрефлексію, підвищення артеріального тиску, судоми, кому.

При передозуванні хлорфеніраміну малеату можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення температури тіла, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до судинної недостатності).

При передозуванні необхідна симптоматична терапія, при тяжкій артеріальній гіпертензії – застосування α-адреноблокаторів.

У більшості випадків лікарський засіб переноситься добре.

У рідкісних випадках можуть спостерігатися наступні небажані ефекти після тривалого застосування у кількостях, що перевищують рекомендовані добові дози:

з боку крові та лімфатичної системи – анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, диспное, біль у ділянці серця), гемолітична анемія (якщо пацієнт має дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, синці чи кровотечі;

з боку шлунково-кишкового тракту – печія, нудота, блювання, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастрії, гіперсалівація, зменшення апетиту, запор, діарея, метеоризм;

з боку гепатобіліарної системи – порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

з боку ендокринної системи – гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми;

з боку імунної системи – реакції гіперчутливості (включаючи алергічні реакції), анафілактичні реакції та анафілактичний шок;

з боку нервової системи – головний біль, слабкість, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, відчуття страху, розлади сну (сонливість, безсоння), дискінезія, зміни поведінки, дратівливість або знервованість, тремор, сплутаність свідомості, депресивні стани, відчуття поколювання та важкості в кінцівках, шум у вухах, галюцинації, епілептичні напади, кома;

з боку нирок та сечових шляхів – ниркова коліка та інтерстиціальний нефрит, затримка сечі та утруднення сечовипускання, асептична піурія;

з боку органів зору – порушення зору та акомодації, сухість очей, мідріаз;

з боку шкіри та підшкірних тканин – свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках (зазвичай, генералізований висип, еритема, кропив'янка), алергічний та ангіоневротичний набряк, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, локальний медикаментозний дерматит, мультиформна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), включаючи летальні наслідки;

з боку серцево-судинної системи – тахікардія, рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці, підвищення артеріального тиску, аритмія, дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому застосуванні);

з боку дихальної системи – бронхоспазм у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 12 таблеток у блістері. По 1 блістеру у картонній коробці.

Без рецепта.

Контракт Фармакал Корпорейшн/

Contract Pharmacal Corporation.

Адреса

135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США/

135 Adams Avenue, Hauppauge, New York, 11788, USA.