Індап капсули по 2,5 мг 3 блістера по 10 шт

Індапамід - діуретик помірно вираженого дії, належить до групи Нетіазидні сульфамідів, має антигіпертензивну дію. антигіпертензивний ефект проявляється тільки при початково підвищеному пекло. знижує тонус гладком'язових тканини артерій, ОПСС. виявляє помірну салуретичну і діуретичну дію, обумовлену блокадою реабсорбції натрію, хлору, води та в меншій мірі - калію в проксимальних канальцях і кортикальному сегменті дистальних канальців нефрона.

Індапамід зменшує гіпертрофію лівого шлуночка серця. Індапамід не впливає на метаболізм ліпідів (ТГ, ХС ЛПНЩ і ХС ЛПВЩ), також не впливає на метаболізм вуглеводів, навіть у пацієнтів з АГ і СД, зменшує мікроальбумінурію.

Антигіпертензивний ефект препарату зберігається у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.

Аг.

Призначають по 2,5 мг 1 раз на добу (вранці). максимальна добова доза - 2,5 мг (1 капсула). капсули ковтають не розжовуючи, запиваючи водою. можна застосовувати з іншими антигіпертензивними засобами, за винятком діуретиків. при недостатній ефективності лікування дозу препарату не слід підвищувати, краще доповнити терапію іншим антигіпертензивним засобом. при застосуванні індапаміду в дозі більшій антигіпертензивнудію не підвищується, підвищується лише салуретичних ефект.

Підвищена чутливість до сульфамідів або будь-якого компонента препарату, важкі форми недостатності функції печінки, печінкова енцефалопатія, тяжкі захворювання печінки, період вагітності та годування груддю, тяжкі форми недостатності функції нирок, гіпокаліємія, дитячий вік.

Більшість побічних явищ є дозозалежними та виникають при перевищенні дозування.

Іноді відзначають зміни водно-електролітного балансу:

• зниження рівня калію та виникнення гіпокаліємії (особливо у пацієнтів груп ризику);
• гипонатриемию, яка може привести до гіповолемії та дегідратації організму з можливим розвитком ортостатичної гіпотензії. Супутня втрата іонів хлору може спричинити компенсаторний метаболічний алкалоз;
• підвищення рівня сечової кислоти та глюкози в плазмі крові.

Дуже рідко: гіперкальціємія.

Клінічні прояви

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко - нудота, блювота, запор, сухість у роті; дуже рідко - панкреатит, порушення функції печінки. У пацієнтів з печінковою недостатністю - печінкова енцефалопатія.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: ниркова недостатність.

З боку центральної нервової системи: рідко - запаморочення, астенія, парестезія, стомлюваність, головний біль.

З боку серцево-судинної системи: аритмія, артеріальна гіпотензія.

Алергічні реакції: більшість - у вигляді дерматологічних реакцій, особливо у пацієнтів, схильних до алергії: плямисто-папульозний висип на шкірі, пурпура, свербіж, загострення системного червоного вовчака; дуже рідко - кропив'янка.

Гематологічні порушення: дуже рідко - тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.

Інше: в окремих випадках - ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса - Джонсона, реакції фоточутливості.

Препарат можна застосовувати у вигляді монотерапії або в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами (блокаторами β-адренорецепторів, блокаторами кальцієвих каналів, інгібіторами апф).

При порушенні функції печінки тіазидні діуретики можуть спричинити печінкову енцефалопатію. У такому випадку їх слід негайно скасувати.

Були повідомлення про випадки реакції фоточутливості при прийомі тіазидів і тіазиднихдіуретиків. Якщо під час лікування виникає реакція фоточутливості, рекомендується припинити лікування. У разі необхідності в повторному застосуванні індапаміду, рекомендується захистити вразливі ділянки тіла від сонця або штучного ультрафіолетового опромінення.

При призначенні препарату слід ретельно зважити доцільність застосування препарату хворим на подагру і цукровий діабет.

До початку і під час застосування препарату необхідно контролювати рівень калію, натрію, кальцію, глюкози в плазмі крові, проводити моніторинг функції нирок (креатинін, сечовина в плазмі крові), ЕКГ-контроль, особливо при наявності порушень водно-електролітного балансу, при подагрі, цукровому діабеті, печінковій або нирковій недостатності, у пацієнтів похилого віку.

Рівень натрію в плазмі крові. Концентрацію натрію в плазмі крові необхідно визначити перед початком лікування, а потім контролювати її зміни через регулярні інтервали. Лікування із застосуванням діуретиків може супроводжуватися гипонатриемией, іноді з серйозними наслідками, при цьому зниження концентрації натрію в крові в початковій стадії може мати асимптоматический характер. Тому рекомендується регулярно контролювати плазмовий рівень натрію, особливо у пацієнтів похилого віку та хворих на цироз печінки.

Рівень калію в плазмі крові. Тривале застосування тіазидних та подібних до них діуретиків пов'язано з ризиком зниження концентрації калію в плазмі крові та розвитком гіпокаліємії. Особливо це стосується пацієнтів групи ризику (особи похилого віку; хворі, одночасно приймають інші лікарські засоби; пацієнти з цірротіческій асцитом, що супроводжується набряками; Знеможений хворі та пацієнти із захворюваннями коронарних судин і дисфункцією серця, тобто схильні до серцевої аритмії). Гіпокаліємія може викликати важкі аритмії, в тому числі та загрожує життю шлуночкову тахікардію (torsade de pointes). У зв'язку з вищевказаним необхідно якомога частіше контролювати рівень калію в плазмі крові та запобігати виникненню гіпокаліємії.

Рівень кальцію в плазмі крові. Тіазидні та подібні до них діуретики можуть знизити виділення кальцію з сечею, що може призвести до незначного тимчасового підвищення концентрації кальцію в плазмі крові. Гіперкальціємія може бути також наслідком невиявленої раніше гіперпаратиреозу. У такому випадку лікування слід припинити та провести обстеження функції паращитовидних залоз.

Рівень глюкози в крові. У хворих на цукровий діабет, особливо при наявності гіпокаліємії, необхідно контролювати рівень глюкози в крові.

Рівень сечової кислоти. У пацієнтів з підвищеною концентрацією сечової кислоти можливі напади подагри, тому дозу препарату слід контролювати залежно від рівня показників сечової кислоти в плазмі крові.

Тіазидні та подібні до них діуретики максимально ефективні тільки при нормальній або мінімально зниженій функції нирок (рівень креатиніну в плазмі крові 25 мг/л, тобто 20 мкмоль/л у дорослих).

У зневоднених хворих відзначають ризик виникнення гострої ниркової недостатності, тому на початку лікування їм необхідно випивати велику кількість рідини.

Гіповолемія, спричинена втратою води та натрію, при лікуванні діуретиками знижує гломерулярну фільтрацію, яка іноді супроводжується підвищенням рівня сечовини та креатиніну в плазмі крові. У пацієнтів з нормальною функцією нирок така тимчасова ниркова недостатність зазвичай не призводить до серйозних наслідків, проте її виникнення значною мірою може посилити наявну ниркову недостатність. Індапамід може давати позитивну реакцію на допінгові тести.

Препарат містить лактозу як допоміжну речовину, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не рекомендується застосування препарату.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Ні в якому разі не можна застосовувати препарат при фізіологічних набряках в період вагітності. Прийом препарату може стати причиною фетоплацентарної ішемії, яка загрожує зростанню плода. У зв'язку з цим препарат в період вагітності призначати не можна.

Індапамід проникає в грудне молоко. У разі необхідності застосування препарату слід припинити грудне вигодовування.

Діти. Препарат не застосовують у дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. На початку лікування або при комбінованій терапії з іншими антигіпертензивними засобами рекомендовано утриматися від керування транспортними засобами та занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки зі зниженням артеріального тиску може знизиться рівень уваги.

Небажані комбінації:

• при одночасному застосуванні індапаміду з препаратами літію можливе підвищення рівня літію в плазмі крові (внаслідок зменшення виведення літію) та поява симптомів передозування. При необхідності цієї комбінації слід систематично контролювати рівень літію в плазмі крові та проводити відповідне коригування доз;
• небажані комбінації з препаратами (які не належать до антиаритмічних), які можуть викликати torsade de pointes (шлуночкову тахікардію): астемізол, бепридил, еритроміцин, галофантрин, пентамідин, сультоприд, терфенадин, вінкамін. При комбінованої терапії з індапамідом у пацієнтів з гіпокаліємією, брадикардією або з подовженим інтервалом Р-Q ці препарати викликають шлуночкову тахікардію.

Комбінації, що потребують особливої обережності

Системні нестероїдні протизапальні препарати (антиревматичні кошти) і високі дози саліцилатів можуть спричинити зменшення гіпотензивної дії індапаміду. У пацієнтів із зневодненням може виникнути гостра ниркова недостатність (зниження гломерулярної фільтрації). Тому на початку лікування необхідно провести контроль функції нирок пацієнта на тлі великої кількості випитої води.

Препарати, які можуть спричинити гіпокаліємію: амфотерицин (в / в), глюкокортикоїди та мінералокортикоїди, проносні препарати, що стимулюють перистальтику. Необхідно контролювати рівень калію в плазмі крові.

ГКС системної дії (тетракозактид): зменшення гіпотензивної дії індапаміду за рахунок затримки води та іонів натрію під впливом ГКС.

Серцеві глюкозиди: існує ризик посилення токсичної дії серцевих глюкозидів і ризик виникнення гіпокаліємії. Необхідний контроль плазмового рівня калію та ЕКГ-контроль.

Баклофен: підвищує антигіпертензивний ефект. На початку лікування пацієнтові необхідно випивати велику кількість води при систематичному контролі функції нирок.

У пацієнтів з гіпокаліємією, які застосовують дигоксин, гіпокаліємія може підвищити ризик токсичної дії дигоксину. У таких випадках необхідно систематично контролювати рівень калію в плазмі крові, реєструвати ЕКГ, при необхідності - змінити лікування.

Інгібітори АПФ на початку лікування і при паралельному дефіциті натрію (особливо у пацієнтів зі стенозом ниркової артерії) підвищують ризик виникнення раптової гіпотензії або гострої ниркової недостатності.

При гіпертонічну хворобу, якщо попередня терапія діуретичними засобами послужила причиною дефіциту натрію, рекомендується за 3 доби до початку лікування інгібітором АПФ припинити застосування діуретичних засобів.

У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю при комбінованої терапії індапаміду з інгібітором АПФ необхідно почати лікування з низьких доз інгібітору АПФ і діуретика. При цьому протягом перших тижнів лікування інгібітором АПФ необхідно проводити систематичний контроль функції нирок (рівень креатиніну в плазмі крові).

Антиаритмічні препарати класу Іа (хінідин, дизопірамід) і класу ІІІ (аміодарон, бретеліум, соталол): виникає ризик аритмогенного дії, шлуночкової тахікардії на тлі гіпокаліємії, брадикардії та подовження інтервалу Q-T. Необхідно проводити моніторинг калію, інтервалу Q-T.

Метформін: можливо виникнення лактат-ацидозу внаслідок розвитку ниркової недостатності. Не рекомендується призначати метформін, коли рівень креатиніну перевищує 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків і 12 мг/л (110 мкмоль/л) - у жінок.

Йодоконтрастних кошти: високі дози йодоконтрастних речовин в комбінації з індапамідом при одночасній дегідратації підвищують ризик розвитку гострої ниркової недостатності. Необхідно відновити водний баланс до призначення йодоконтрастних засобів.

Трициклічніантидепресанти (іміпрамін): відзначають збільшення вираженості гіпотензивної дії індапаміду та підвищення ризику розвитку ортостатичної гіпотензії.

Солі кальцію: можливо виникнення гіперкальціємії.

Циклоспорин: можливе підвищення рівня креатиніну в плазмі крові.

Кортикостероїди: зменшення гіпотензивної дії індапаміду через затримку води та іонів натрію під впливом кортикостероїдів.

Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен): можуть спричинити виникнення гіпокаліємії, а у пацієнтів з дисфункцією нирок або цукровим діабетом - гиперкалиемию. У цих випадках необхідно контролювати рівень калію в плазмі крові, ЕКГ, при необхідності - змінити лікування.

Антикоагулянти (похідні кумарину): одночасне застосування Індапу знижує дію антикоагулянтів.

При тривалому застосуванні або прийомі у високих дозах можуть виникнути електролітні порушення, такі як гіпонатріємія, гіпокаліємія і гіпохлоремічний алкалоз. можливі нудота, блювота, артеріальна гіпотензія, судоми, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, поліурія, олігурія і навіть анурія (в результаті гіповолемії).

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля з подальшим відновленням водно-електролітного балансу в умовах стаціонару, симптоматична терапія.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: індапамід;

1 капсула містить 2,5 мг індапаміду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;

склад капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), індигокармін (E 132).

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули розміром № 4, кришка капсули голубого кольору, корпус білого кольору, вміст капсул – білого кольору порошок.

Нетіазидні діуретики з помірною діуретичною активністю. Сульфонаміди, прості. Код АТХ C03B A11.

Фармакодинаміка

Індапамід – сульфонамідний діуретик, який фармакологічно споріднений із тіазидними діуретиками. Індапамід інгібує реабсорбцію натрію в кортикальному сегменті нирок. Це підвищує екскрецію натрію та хлоридів у сечу і меншою мірою – екскрецію калію та магнію, підвищуючи таким чином діурез. Антигіпертензивна дія індапаміду проявляється при дозах, при яких діуретичний ефект незначний. Більш того, його антигіпертензивна дія зберігається навіть у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які перебувають на гемодіалізі.

Індапамід діє на рівні судин шляхом:

- зменшення скоротливої здатності гладких м’язів судин, що пов’язано зі змінами трансмембранного обміну іонів (головним чином кальцію);

- стимуляція синтезу простагландину PGE2 та простацикліну PGI2 (вазодилататор та інгібітор агрегації тромбоцитів).

Індапамід зменшує гіпертрофію лівого шлуночка.

Більш того, як показали дослідження різної тривалості (короткої, середньої та довгої) з участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією, індапамід:

- не впливає на метаболізм ліпідів: тригліцеридів, холестерину ліпопротеїдів низької щільності та холестерину ліпопротеїдів високої щільності;

- не впливає на метаболізм вуглеводів, навіть у хворих на артеріальну гіпертензію та цукровий діабет.

При перевищенні рекомендованої дози терапевтичний ефект тіазидів та тіазидоподібних діуретиків не збільшується, тоді як кількість небажаних явищ зростає. Якщо лікування є недостатньо ефективним, підвищувати дозу не рекомендується.

Фармакокінетика

Абсорбція

Біодоступність індапаміду висока – 93 %.

Максимальна концентрація у плазмі крові (Тmax) після прийому дози 2,5 мг досягається приблизно через 1-2 години.

Розподіл

Зв’язування з протеїнами плазми крові – вище 75 %.

Перiод напiввиведення становить вiд 14 до 24 годин (у середньому 18 годин).

Під час регулярного прийому лікарського засобу підвищується рівень стабільної концентрації у плазмі крові порівняно з концентрацією індапаміду після прийому одноразової дози. Цей рівень концентрації у плазмі крові залишається стабільним тривалий час без виникнення кумуляції.

Виведення

Нирковий кліренс становить 60-80 % загального кліренсу.

Індапамід виводиться переважно у вигляді метаболітів, частка препарату, що виводиться нирками у незміненому вигляді, становить 5 %.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю фармакокінетичні параметри не змінюються.

Есенціальна гіпертензія.

– Підвищена чутливість до індапамідів, інших сульфаніламідів або до будь-якого допоміжного компонента препарату;

– тяжка ниркова недостатність;

– печінкова енцефалопатія або тяжкі захворювання печінки;

– гіпокаліємія.

Нерекомендовані комбінації

Літій. Можливе підвищення рівня літію у плазмі крові та поява симптомів передозування, як і при безсольовій дієті (зниження екскреції літію з сечею). Якщо необхідно призначити діуретик, слід провести ретельний моніторинг рівня літію у плазмі крові та адаптувати дозу літію.

Комбінації, що потребують обережності

Препарати, що можуть спричинити виникнення пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует»:

· антиаритмічні препарати класу Іа (квінідин, гідроквінідин, дизопірамід);

· антиаритмічні препарати класу ІІІ (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);

· деякі антипсихотичні препарати:

o фенотіазини (хлорпромазин, ціамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин);

o бензаміди (амісульприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд);

o бутирофенони (дроперидол, галоперидол);

· інші лікарські засоби: бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин внутрішньовенний, галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, вінкамін внутрішньовенний.

При застосуванні індапаміду з вищезазначеними лікарськими засобами підвищується ризик виникнення шлуночкових аритмій, зокрема torsades de pointes – пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (гіпокаліємія є фактором ризику).

Перед призначенням такої комбінації слід перевірити рівень калію та у разі необхідності відкоригувати його. Слід контролювати клінічний стан пацієнтів, електроліти плазми та ЕКГ. При наявності гіпокаліємії рекомендовано призначати препарати, що не спричиняють torsades de pointes.

Нестероїдні протизапальні препарати (для системного призначення), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2, великі дози саліцилатів (≥ 3 г/добу):

· можуть зменшувати антигіпертензивний ефект індапаміду;

· у зневоднених пацієнтів підвищується ризик виникнення гострої ниркової недостатності (через зниження гломерулярної фільтрації). Перед початком лікування необхідно відновити водний баланс та перевірити функцію нирок.

Інгібітори АПФ. Можливе раптове виникнення артеріальної гіпотензії та/або гострої ниркової недостатності у пацієнтів зі зниженим рівнем натрію (особливо у пацієнтів зі стенозом ниркової артерії).

Артеріальна гіпертензія. Якщо попереднє застосування діуретика спричинило зниження рівня натрію, необхідно за 3 доби до початку лікування інгібітором ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) припинити прийом діуретика та потім у разі необхідності відновити терапію діуретиком або розпочати прийом інгібітору АПФ з низької початкової дози із подальшим поступовим її підвищенням.

При застійній серцевій недостатності застосування інгібітору АПФ слід розпочинати з мінімальної дози та, можливо, після зниження дози попередньо призначеного діуретика, що виводить калій.

У будь-якому випадку необхідно проводити контроль функції нирок (креатиніну плазми) протягом перших тижнів лікування інгібітором АПФ.

Препарати, що можуть спричинити гіпокаліємію: глюко- та мінералокортикоїди (для системного призначення), амфотерицин В (внутрішньовенний), тетракозактид, проносні препарати, що стимулюють перистальтику – підвищують ризик виникнення гіпокаліємії (адитивний ефект). Слід контролювати та у разі необхідності проводити корекцію калію у плазмі крові, особливу увагу слід приділяти одночасній терапії із серцевими глікозидами. Рекомендується призначати проносні препарати, що не стимулюють перистальтику.

Серцеві глікозиди. Наявність гіпокаліємії сприяє кардіотоксичності серцевих глікозидів. Слід проводити моніторинг калію у плазмі крові, ЕКГ-контроль та у разі необхідності коригувати лікування.

Баклофен посилює антигіпертензивну дію препарату. На початку терапії необхідно відновити водно-електролітний баланс пацієнта та контролювати функцію нирок.

Комбінації, що потребують уваги

Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен). Якщо існує доцільність призначення такої комбінації, не виключається можливість виникнення гіпокаліємії (особливо у хворих на цукровий діабет або з нирковою недостатністю) або гіперкаліємії. Слід проводити моніторинг рівня калію у плазмі крові, ЕКГ-контроль та у разі необхідності коригувати терапію.

Метформін. Підвищується ризик виникнення молочнокислого ацидозу у разі розвитку функціональної ниркової недостатності внаслідок прийому діуретиків, особливо петльових. Не слід призначати метформін, якщо рівень креатиніну у плазмі крові перевищує 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків та 12 мг/л (110 мкмоль/л) у жінок.

Йодоконтрастні засоби. У разі дегідратації, спричиненої прийомом діуретиків, збільшується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при застосуванні великих доз йодоконтрастних засобів. Необхідно відновити водний баланс до призначення йодоконтрастних засобів.

Іміпраміноподібні антидепресанти, нейролептики. Посилення антигіпертензивного ефекту та ризику розвитку ортостатичної гіпотензії за рахунок адитивного ефекту.

Солі кальцію. Можливе виникнення гіперкальціємії внаслідок зниження елімінації кальцію нирками.

Циклоспорин, такролімус. Ризик підвищення креатиніну у плазмі крові без впливу на рівень циркулюючого циклоспорину, навіть у разі відсутності зниження рівня води/натрію.

Кортикостероїди, тетракозактид (системної дії). Зменшення антигіпертензивної дії індапаміду внаслідок затримки води та іонів натрію під впливом кортикостероїдів.

Пацієнти із порушенням функції печінки

У пацієнтів із порушенням функції печінки застосування тіазидоподібних діуретиків може спричинити печінкову енцефалопатію, особливо при порушеннях електролітного балансу. У такому разі прийом діуретиків слід негайно припинити.

Світлочутливість

Повідомлялося про випадки реакцій світлочутливості у пацієнтів, які приймали тіазидні та тіазидоподібні діуретики (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні таких реакцій лікування діуретиками рекомендовано припинити. Якщо є необхідність у повторному призначенні діуретиків, слід захистити вразливі ділянки від сонця або від джерел штучного ультрафіолету.

Допоміжні речовини

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з уродженою непереносимістю галактози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, недостатністю лактази Лаппа.

Баланс води та електролітів

Натрій

Необхідно контролювати рівень натрію у плазмі крові перед початком лікування та надалі – регулярно під час лікування. Будь-який діуретик може спричинити виникнення гіпонатріємії, що іноді має серйозні наслідки. Зниження рівня натрію у плазмі крові може бути спочатку безсимптомним, тому необхідний регулярний моніторинг. Моніторинг рівня натрію слід проводити частіше у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із цирозом печінки.

Калій

Зниження рівня калію у плазмі крові з виникненням гіпокаліємії є основним ризиком при застосуванні тіазидних та тіазидоподібних діуретиків. Розвиток гіпокаліємії (

Пацієнти, які мають подовжений інтервал QТ вродженого або ятрогенного генезу, також належать до групи ризику. Гіпокаліємія, як і брадикардія, можуть сприяти розвитку тяжких порушень серцевого ритму, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует», що може призвести до летального наслідку.

В усіх вищезазначених випадках необхідний частіший контроль рівня калію у крові. Перший аналіз потрібно зробити протягом 1-го тижня лікування. У разі виявлення гіпокаліємії слід провести її корекцію.

Кальцій

Тіазидні та тіазидоподібні діуретики можуть зменшувати екскрецію кальцію із сечею та призводити до незначного і тимчасового підвищення рівня кальцію у плазмі крові. Виражена гіперкальціємія може бути наслідком попереднього недіагностованого гіперпаратиреоїдизму. У такому разі лікування слід припинити та перевірити функцію паратиреоїдних залоз.

Глюкоза крові

У хворих на цукровий діабет важливо контролювати глюкозу в крові, особливо при наявності гіпокаліємії.

Сечова кислота

У пацієнтів із підвищеним рівнем сечової кислоти може спостерігатися тенденція до підвищення кількості нападів подагри.

Функція нирок та діуретики

Тіазидні та тіазидоподібні діуретики найбільш ефективні, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення є незначними (креатинін плазми крові транзиторна функціональна ниркова недостатність не має наслідків в осіб із нормальною функцією нирок, але може погіршити існуючу ниркову недостатність.

У спортсменів індапамід може спричинити позитивну реакцію при проведенні допінг-контролю.

Вагітність

Слід уникати призначення діуретиків вагітним жінкам та ніколи не застосовувати їх для лікування фізіологічних набряків вагітних. Діуретики можуть призвести до фетоплацентарної ішемії із ризиком затримки росту плода.

Годування груддю

У період годування груддю застосування індапаміду не рекомендоване через наявність даних щодо його проникнення у грудне молоко.

Препарат не впливає на пильність, але у разі виникнення небажаних реакцій (див. розділ «Побічні реакції»), у тому числі симптомів, пов’язаних зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або у разі застосування у комбінації з іншим антигіпертензивним засобом, здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами може бути порушена.

Призначати дорослим по 2,5 мг (1 капсула) на добу (бажано вранці).

Капсули ковтати не розжовуючи, запивати водою.

Застосування більш високих доз препарату не призводить до збільшення антигіпертензивного ефекту, але діуретичний ефект зростає.

Ниркова недостатність (див. розділи «Особливості застосування» та «Протипоказання»)

Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну

Пацієнти літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»)

У пацієнтів літнього віку рівень креатиніну у плазмі крові повинен відповідати віку, масі тіла та статі. Пацієнтам літнього віку Індап можна призначати, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення є незначними.

Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділи «Особливості застосування» та «Протипоказання»)

У разі тяжкого порушення функції печінки лікування препаратом протипоказане.

Діти.

Препарат не рекомендовано застосовувати дітям через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності індапаміду для цієї групи пацієнтів.

Симптоми передозування, перш за все, мають прояви водно-електролітних порушень (гіпонатріємія, гіпокаліємія). Клінічно можливе виникнення нудоти, блювання, артеріальної гіпотензії, судом, сонливості, запаморочення (вертиго), сплутаності свідомості, поліурії або олігурії аж до анурії (що спричинена гіповолемією).

Заходи першої допомоги включають швидке виведення препарату шляхом промивання шлунка та/або призначення активованого вугілля із подальшим відновленням водно-електролітного балансу в умовах стаціонару.

Більшість небажаних ефектів, як клінічних, так і з боку лабораторних показників, є дозозалежними. Тіазидоподібні діуретики, у тому числі індапамід, можуть спричинити побічні явища, зазначені нижче, з такою частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

З боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.

Неврологічні розлади

Рідко – запаморочення (вертиго), підвищена втомлюваність, головний біль, парестезія;

частота невідома – непритомність.

Кардіальні порушення

Дуже рідко – аритмія, артеріальна гіпотензія;

частота невідома – пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes), що може призвести до летального наслідку (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто – блювання;

рідко – нудота, запор, сухість у роті;

дуже рідко – панкреатит.

З боку сечовидільної системи

Дуже рідко – ниркова недостатність.

З боку гепатобіліарної системи

Дуже рідко – порушення функції печінки;

частота невідома – при печінковій недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії (див. розділи «Особливості застосування», «Протипоказання»), гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Реакції гіперчутливості, головним чином з боку шкіри, у пацієнтів, які мають схильність до алергічних та астматичних реакцій:

часто – макулопапульозні висипання;

нечасто – пурпура;

дуже рідко – ангіоневротичний набряк та/або кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона;

частота невідома – можливе загострення існуючого гострого системного червоного вовчака; повідомлялося про випадки реакцій фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»).

Дослідження

Частота невідома – подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); збільшення рівня сечової кислоти та глюкози у плазмі крові під час лікування діуретиками, раціональність призначення яких має бути ретельно зважена перед призначенням пацієнтам із подагрою або цукровим діабетом; підвищення рівня печінкових ферментів.

З боку обміну речовин, метаболізму

Повідомлялося, що під час клінічних досліджень гіпокаліємія (калій у плазмі крові % пацієнтів, у 10 % випадків рівень калію зменшився до

Дуже рідко – гіперкальціємія.

Частота невідома – зниження рівня калію з виникненням гіпокаліємії, зокрема серйозної, у певних категорій пацієнтів високого ризику (див. розділ «Особливості застосування»); гіпонатріємія із гіповолемією може призвести до виникнення дегідратації та ортостатичної гіпотензії; супутня втрата іонів хлору може спричинити вторинний компенсаторний метаболічний алкалоз (частота та вираженість цього явища низькі).

5 років.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

По 10 капсул у блістері, 3 блістери у картонній коробці.

За рецептом.

ПРО. МЕД. ЦС Прага а. с./PRO.MED.CS Prahа a.s.

Адреса

Телчска 377/1, Міхле, Прага 4, 140 00, Чеська Республіка/

Telсska 377/1, Michle, Praha 4, 140 00, Czech Republic.