Монопрост краплі очні розчин 50 мкг/мл в одноразових контейнерах по 0,2 мл 30 шт

Фармакодинаміка. діюча речовина латанопрост, аналог простагландину f2α, є селективним агоністом ПРОСТАНОЇДНОЇ рецептора fp, який знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи. зниження внутрішньоочного тиску у людини починається приблизно через 3-4 години після введення препарату, а максимальний ефект досягається через 8-12 год. гіпотензивну дію триває протягом не менше 24 год.

Препарат ефективний у вигляді монотерапії. Крім того, латанопрост ефективний в комбінації з блокаторами β-адренорецепторів (тимолол). Дія латанопроста є адитивним при застосуванні в комбінації з адренергічними агоністами (адреналіну діпіваліл), пероральними інгібіторами карбоангідрази (ацетазоламід) і щонайменше частково адитивним при застосуванні з холинергическими агоністами (пілокарпін).

Латанопрост не впливає значним чином на продукування внутрішньоочної рідини. Не виявлено жодного впливу латанопроста на гематоофтальмологіческій бар'єр.

Латанопрост не викликав витоку флуоресцеїну в задньому сегменті ока людини при псевдофакіей.

Доведено, що латанопрост в терапевтичних дозах не чинить фармакологічної дії на серцево-судинну і дихальну системи.

Фармакокінетика. Латанопрост відноситься до проліків. Його ізопропіловий ефір, який сам по собі неактивний, при закапуванні в око всмоктується через рогівку, гідролізується естеразами рогівки до кислоти, яка надає біологічно активна дія.

C _max у внутрішньоочної рідини досягається через 2 години після місцевого застосування. Латанопрост розподіляється головним чином в передньому сегменті, кон'юнктиві та століттях. Тільки незначна кількість препарату досягає заднього сегмента.

В оці латанопрост практично не метаболізується. Основний метаболізм препарату відбувається в печінці. T _½ становить 17 хв.

У складі моноприл міститься інноваційний запатентований комплекс - протріаксін (карбомер + макрогол), який сприяє стабілізації молекули латанопроста в розчині. Він запобігає осіданню латанопроста на стінках пластикового контейнера і зберігає ефективну концентрацію в кожній краплі, знижує ризик розвитку місцевих побічних реакцій і сухості очей, дозволяє зберігати контейнер при кімнатній температурі, без використання консервантів.

Для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою і підвищеним внутрішньоочним тиском.

Рекомендована доза для дорослих, в тому числі осіб похилого віку: по 1 краплі в уражене око 1 раз на добу. оптимальний ефект досягається при застосуванні препарату ввечері.

Моноприл не слід застосовувати частіше 1 разу на добу, оскільки показано, що при більш частому застосуванні зменшується ефективність зниження внутрішньоочного тиску.

У разі пропуску дози слід продовжити лікування, прийнявши таку дозу в звичайний час.

Як і для будь-яких очних крапель, для зменшення можливої системної абсорбції при закапуванні рекомендується протягом 1 хв стискати слізний мішок в області медіального кута ока. Це необхідно робити відразу ж після закапування кожної краплі.

Перед закапуванням крапель очних слід знімати контактні лінзи. Встановлювати їх знову можна через 15 хв.

При застосуванні декількох офтальмологічних засобів місцевої дії препарати слід застосовувати з інтервалом не менше 5 хв.

Вказівки про порядок застосування

1. Вимийте руки, зручно встаньте або сядьте.

2. Відтягніть пальцем нижню повіку ураженого ока вниз.

3. Піднесіть кінчик відкритого однодозового контейнера якомога ближче до ока, але не торкайтеся їм очної поверхні.

4. Обережно стисніть контейнер, щоб одна крапля потрапила в око, і відпустіть нижню повіку.

5. Закрийте очі та затисніть пальцем внутрішній кут закапати очі на 1 хв.

6. Повторіть всі вищевказані дії з другим оком, якщо так призначив лікар.

7. Одноразовий контейнер не містить консервантів, тому залишки вмісту слід утилізувати відразу після використання. Не зберігайте його для подальшого використання.

Діти. Чи не застосовують дітям (до 18 років).

Відома гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Більшість побічних реакцій молекули латанопроста пов'язано з органом зору. повідомлялося про збільшення пігментації райдужної оболонки при застосуванні латанопроста. інші побічні реакції, як правило, минущі та спостерігаються тільки під час закапування.

Інфекційні та паразитарні захворювання: герпетичний кератит.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку органу зору: посилена пігментація райдужної оболонки; легка або помірна гіперемія кон'юнктиви; подразнення ока (печіння з відчуттям піску в оці, свербіж, поколювання або відчуття чужорідного тіла в оці); зміни в віях і Пушкова волоссі (збільшення довжини, товщини, пігментації та кількості) (переважна більшість випадків відзначено у пацієнтів-японців), транзиторні точкові епітеліальні ерозії, переважно безсимптомні; блефарит; біль в оці; фотофобія; набряк повік; сухість очей; кератит; затуманення зору; кон'юнктивіт; ірит / увеїт (більшість випадків зареєстровано у пацієнтів зі схильністю до цих захворювань); макулярної набряк; симптоматичні набряки та ерозії рогівки; періорбітальний набряк; зростання вій в неправильному напрямку, що іноді призводить до подразнення ока; поява додаткового ряду вій у вивідних проток мейбоміевих залоз (дістіхіаз); периорбітальні зміни та зміни століття, що призводять до поглиблення складки століття; кіста райдужки.

З боку серця: загострення стенокардії у пацієнтів з цією хворобою в анамнезі, відчуття серцебиття.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: БА, загострення БА і задишка.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, потемніння пальпебральной шкіри століття.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: міалгія, артралгія.

Загальні порушення і реакції в місці введення: біль у грудях.

Звіт про підозрюваних побічних реакціях

Повідомлення про підозрюваних побічних реакціях після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик / користь для лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-яких підозрюваних небажаних реакціях через національну систему звітності.

Латанопрост може викликати поступову зміну кольору очі за рахунок збільшення кількості коричневого пігменту в райдужній оболонці ока. ще до початку лікування слід проінформувати пацієнтів про можливість перманентного зміни кольору очі. лікування лише одного ока може призвести до перманентної гетерохромії.

Зміна кольору очей відзначається переважно у хворих зі змішаною забарвленням райдужної оболонки, наприклад синьо-коричневої, сіро-коричневої, жовто-коричневої або зелено-коричневої. Зміна кольору зазвичай відбувається протягом перших 8 місяців лікування, рідко - на протязі 2-го або 3-го року, але не після 4-го року лікування. Прогресування пігментації райдужної оболонки з часом знижується і через 5 років стабілізується. Ефект посилення пігментації після 5 років лікування препаратом не оцінювались. Повідомлялося, що при 5-річному дослідженні безпеки латанопроста у 33% пацієнтів зареєстровано посилення пігментації райдужної оболонки ока (див. Побічна дія). Зміни кольору райдужки в більшості випадків незначні та часто клінічно незначущі. Частота випадків у пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки коливалася від 7 до 85%, причому у пацієнтів з жовто-коричневим кольором райдужної оболонки відзначена найбільша частота. Зміни кольору очей не зафіксовано у пацієнтів з однорідним блакитним кольором очей і були рідкісними у пацієнтів з однорідним сірим, зеленим або коричневим кольором очей.

Зміна кольору відбувається через підвищення вмісту меланіну в стромальних меланоцитах райдужки, а не через збільшення кількості меланоцитів. Як правило, коричнева пігментація навколо зіниці поширюється концентрично в напрямку периферії ураженого ока, однак вся райдужна оболонка або її частини можуть набувати більш коричневий колір. Після припинення лікування подальшого посилення коричневої пігментації райдужки не спостерігалося. Відсутні дані, що таке явище пов'язане з будь-якими симптомами або патологічними змінами.

При наявності невусів або веснянок на райдужній оболонці не відзначалося їх зміни під впливом терапії. Чи не спостерігалося накопичення пігменту в трабекулярній сітці або в будь-якому іншому відділі передньої камери ока. Збільшення пігментації райдужної оболонки не викликає клінічних ускладнень, і застосування препарату можна продовжувати, якщо відбулася зміна пігментації райдужної оболонки. Однак пацієнтам слід проходити регулярні обстеження і, якщо того зажадає клінічна ситуація, припинити лікування препаратом.

Досвід застосування латанопроста обмежений при хронічній закритокутовій глаукомі, глаукомі з відкритим кутом у пацієнтів з псевдофакіей, а також при пігментного глаукомі. Нині відсутні дані про застосування латанопроста при запальної і неоваскулярной глаукомі або при запальних захворюваннях очей. Моноприл не впливає зовсім або має незначний вплив на зіницю, проте дані про застосування препарату при гострих нападах глаукоми відсутні. У зв'язку з цим при таких станах рекомендується застосовувати препарат з обережністю.

Дані щодо застосування препарату в періопераційної період при хірургічному лікуванні катаракти обмежені. У таких пацієнтів препарат слід застосовувати з обережністю.

З обережністю необхідно застосовувати у пацієнтів з герпетическим кератит в анамнезі. У разі активного кератиту, спричиненого вірусом простого герпесу, пацієнтам з рецидивуючим герпетическим кератит в анамнезі, особливо пов'язаних з аналогами простагландинів, застосування препарату слід уникати.

Повідомлення про макулярном набряку стосувалися (див. Побічна дія) в основному хворих з афакією, пацієнтів з псевдофакіей з розривом задньої капсули кришталика або передньої камери кришталика або пацієнтів з відомими факторами ризику кістозного набряку макули (такими як діабетична ретинопатія і оклюзія вен сітківки ока).

Тому вищезазначеним пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.

Пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку ирита / увеїту препарат можна застосовувати з обережністю.

Досвід застосування препарату у хворих на бронхіальну астму обмежений, хоча були повідомлення про випадки загострення БА і / або задишки. Хворим на бронхіальну астму препарат слід призначати з обережністю (див. Також Побічна дія).

Спостерігалися зміни кольору шкіри в периорбитальной області, причому більшість випадків відзначено у японських пацієнтів. Наявні нині дані свідчать, що зміна забарвлення шкіри в періорбітальна ділянці не є постійним і в деяких випадках зникало при продовженні лікування препаратом.

Латанопрост може поступово змінювати вії і Пушкова волосся навколо ока, в який вводився препарат, а також в прилеглих ділянках; до цих змін відносяться збільшення довжини, товщини, пігментації та кількості волосся в віях або Пушкова волоссі, а також зростання вій в неправильному напрямку. Зміни в віях є оборотними та зникають після припинення прийому препарату.

Моноприл містить макроголгліцерол гідроксистеарат (олія рицинова поліетоксілірованное, гідрогенізована) і може викликати алергічні реакції шкіри (див. Побічна дія). Нині за цим допоміжної речовини немає достатніх даних про безпеку в разі тривалого використання.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Безпека цього лікарського засобу для застосування у вагітних не встановлена. Його фармакологічна дія становить потенційний ризик для протікання вагітності, для плода або новонародженого. У зв'язку з цим препарат не слід застосовувати в період вагітності.

Годування грудьми. Латанопрост і його метаболіти можуть проникати в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю слід припинити лікування або відмовитися від годування грудьми.

Фертильність. У дослідах на тваринах не виявлено впливу латанопроста на репродуктивну функцію у обох статей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Як і застосування інших препаратів, закапування очних крапель може викликати тимчасову нечіткість зору. Пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами до відновлення чіткості зору.

Немає достатніх даних щодо взаємодії латанопроста з іншими лікарськими засобами.

Повідомлялося про парадоксальне підвищення внутрішньоочного тиску після одночасного місцевого застосування в очі двох аналогів простагландинів. Тому не рекомендується застосовувати одночасно два або більше простагландинів, аналогів простагландинів або їх похідних.

Дослідження взаємодії лікарських засобів проводили тільки за участю дорослих пацієнтів.

Крім подразнення ока і кон'юнктивальної гіперемії, інших побічних ефектів з боку очі при передозуванні препарату не зафіксовано.

Нижченаведена інформація може бути корисною в разі випадкового проковтування препарату. Один однодозового контейнер містить 10 мкг латанопроста. Більше 90% його метаболізується при першому проходженні через печінку. В / в інфузія препарату в дозі 3 мкг/кг здоровим добровольцям не викликала появи будь-яких симптомів, проте в дозі 5,5-10 мкг/кг провокувала нудоту, біль в животі, запаморочення, підвищену стомлюваність, припливи та підвищене потовиділення.

При застосуванні місцево в око латанопроста в дозах, в 7 разів перевищують клінічну дозу препарату, у пацієнтів з помірною БА бронхостеноз не відзначено.

У разі передозування слід проводити симптоматичне лікування.

При температурі не вище 25 °C.

Після першого відкриття саше використовувати однодозові контейнери протягом 7 днів. Після першого розкриття однодозового контейнера його вміст слід використати відразу і утилізувати однодозового контейнер.

діюча речовина: латанопрост;

1 мл розчину крапель очних містить 50 мкг латанопросту;

1 крапля містить близько 1,5 мкг латанопросту;

допоміжні речовини: олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; сорбіт (Е 420), карбомер, макрогол 4000, динатрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: опалесцентний розчин, практично вільний від часток. Розчин злегка жовтий, рН 6,5–7,5, осмоляльність 250–310 мосмоль/кг.

Офтальмологічні препарати. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Код ATХ S01E E01.

Фармакодинаміка

Діюча речовина латанопрост, аналог простагландину F2α, є селективним агоністом простаноїдного рецептора FP, який знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи. Зниження внутрішньоочного тиску у людини починається приблизно через 3–4 години після введення препарату, а максимальний ефект досягається через 8–12 годин. Гіпотензивна дія триває протягом щонайменше 24 годин.

Препарат є ефективним як монотерапія. Крім того, латанопрост ефективний у комбінації з бета-адреноблокаторами (тимолол). Дія латанопросту є адитивною при застосуванні у комбінації з адренергічними агоністами (епінефрину дипіваліл), пероральними інгібіторами карбоангідрази (ацетазоламід) та щонайменше частково адитивною при застосуванні з холінергічними агоністами (пілокарпін).

Латанопрост не впливає значним чином на продукування внутрішньоочної рідини. Не було виявлено жодного впливу латанопросту на гематоофтальмологічний бар’єр.

Латанопрост не спричиняв витікання флуоресцеїну в задньому сегменті ока людини при псевдофакії.

Доведено, що латанопрост у терапевтичних дозах не чинить фармакологічної дії на серцево-судинну і дихальну системи.

Фармакокінетика

Латанопрост належить до проліків. Його ізопропіловий ефір, що сам по собі неактивний, при закапуванні в око всмоктується через рогівку, гідролізується естеразами рогівки до кислоти, що чинить біологічно активну дію.

Максимальна концентрація у внутрішньоочній рідині досягається приблизно через 2 години після місцевого застосування. Латанопрост розподіляється головним чином у передньому сегменті, кон’юнктиві та повіках. Тільки незначна кількість препарату досягає заднього сегмента.

В оці практично не метаболізується. Основний метаболізм препарату відбувається у печінці. Період напіввиведення з плазми становить 17 хвилин.

Для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дорослих пацієнтів, включаючи пацієнтів літнього віку з відкритокутовою глаукомою та підвищеним внутрішньоочним тиском.

Відома гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Немає достатніх даних щодо взаємодії латанопросту з іншими лікарськими засобами.

Повідомляли про парадоксальне підвищення внутрішньоочного тиску після одночасного місцевого застосування в очі двох аналогів простагландинів. Тому не рекомендується одночасно застосовувати два або більше простагландинів, аналогів простагландинів або їх похідних.

Дослідження взаємодії лікарських засобів проводили лише з участю дорослих пацієнтів.

Латанопрост може спричинити поступову зміну кольору очей за рахунок збільшення кількості коричневого пігменту у райдужній оболонці ока. Ще до початку лікування слід проінформувати пацієнтів про можливість перманентної зміни кольору очей. Лікування лише одного ока може призвести до перманентної гетерохромії.

Зміна кольору очей спостерігається переважно у пацієнтів зі змішаним забарвленням райдужної оболонки, наприклад, синьо-коричневим, сіро-коричневим, жовто-коричневим або зелено-коричневим. Зміна кольору зазвичай спостерігалися протягом перших 8 місяців лікування, рідко – протягом другого або третього року та не спостерігалася після четвертого року лікування. Прогресування пігментації райдужної оболонки з часом знижується і через 5 років стабілізується. Ефект посилення пігментації після 5 років лікування препаратом не оцінювали. Повідомляли, що при 5-річному дослідженні безпечності латанопросту у 33 % пацієнтів було зареєстровано посилення пігментації райдужної оболонки ока (див. розділ «Побічні реакції»). Зміни кольору райдужки у більшості випадків незначні і часто є клінічно незначущими. Частота випадків у пацієнтів зі змішаним кольором райдужки коливалася від 7 до 85 %, причому пацієнти з жовто-коричневим кольором райдужки мали найбільшу частоту. Зміни кольору очей не спостерігалося у пацієнтів з однорідним блакитним кольором очей та були рідкісними у пацієнтів з однорідним сірим, зеленим або коричневим кольором очей.

Зміна кольору відбувається через підвищення вмісту меланіну у стромальних меланоцитах райдужки, а не через збільшення кількості меланоцитів. Як правило, коричнева пігментація навколо зіниці поширюється концентрично у напрямку периферії ураженого ока, проте уся райдужна оболонка або її частини можуть набувати більш коричневого кольору. Після припинення лікування подальше посилення коричневої пігментації райдужки не спостерігалося. Відсутні дані, що таке явище пов'язано з будь-якими симптомами або патологічними змінами.

При наявності невусів або веснянок на райдужній оболонці не відзначалося їх зміни під впливом терапії. Не спостерігалося накопичення пігменту у трабекулярній сітці або у будь-якому іншому відділі передньої камери ока. Збільшення пігментації райдужної оболонки не зумовлює клінічних ускладнень, і застосування препарату можна продовжувати, якщо відбулася зміна пігментації райдужки. Однак пацієнтам слід проходити регулярні обстеження та, якщо клінічна ситуація того вимагатиме, припинити лікування препаратом.

Досвід застосування латанопросту обмежений при хронічній закритокутовій глаукомі, відкритокутовій глаукомі у пацієнтів із псевдофакією, а також при пігментній глаукомі. На даний час відсутні дані про застосування латанопросту при запальній та неоваскулярній глаукомі або при запальних захворюваннях очей. МОНОПРОСТ^® не впливає зовсім або незначно впливає на зіницю, проте дані про застосування препарату при гострих нападах закритокутової глаукоми відсутні. У зв’язку з цим при таких станах рекомендується застосовувати препарат з обережністю.

Дані щодо застосування препарату під час періопераційного періоду при хірургічному лікуванні катаракти обмежені. Таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.

З обережністю препарат необхідно застосовувати пацієнтам із герпетичним кератитом в анамнезі. У разі активного кератиту, спричиненого вірусом простого герпесу, пацієнтам із рецидивуючим герпетичним кератитом в анамнезі, особливо пов’язаним з аналогами простагландинів, застосування препарату слід уникати.

Повідомлення про макулярний набряк стосувалися (див. розділ «Побічні реакції») в основному хворих з афакією, пацієнтів з псевдофакією із розривом задньої капсули кришталика або передньої камери кришталика або пацієнтів з відомими факторами ризику кістозного набряку макули (такими як діабетична ретинопатія і оклюзія вен сітківки ока).

Тому вищезазначеним пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.

Пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку іриту/увеїту препарат можна застосовувати з обережністю.

Досвід застосування препарату пацієнтам із бронхіальною астмою обмежений, хоча були повідомлення про деякі випадки загострення бронхіальної астми та/або задишки. Препарат пацієнтам із бронхіальною астмою слід призначати з обережністю, див. також розділ «Побічні реакції».

Спостерігалися зміни кольору шкіри у періорбітальній ділянці, причому більшість випадків відзначена у японських пацієнтів. Наявні на даний час дані свідчать про те, що зміна забарвлення шкіри у періорбітальній ділянці не є постійною і в деяких випадках вона зникала під час продовження лікування препаратом.

Латанопрост може поступово змінювати вії та пушкове волосся навколо ока, в яке вводили препарат, а також у прилеглих ділянках; до цих змін належать збільшення довжини, товщини, пігментації та кількості волосин у віях або пушковому волоссі, а також ріст вій у неправильному напрямку. Зміни у віях є оборотними та зникають після припинення прийому препарату.

МОНОПРОСТ^® містить макроголгліцерол гідроксистеарат (олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована) і може спричинити алергічні реакції шкіри, див. розділ «Побічні реакції». На даний час щодо цієї допоміжної речовини немає достатніх даних про безпечність у разі тривалого використання.

Фертильність.

У дослідах на тваринах не виявлено впливу латанопросту на репродуктивну функцію у обох статей.

Вагітність.

Безпечність цього лікарського засобу для застосування вагітним жінкам не встановлена. Його фармакологічна дія становить потенційний ризик для протікання вагітності, для плода або новонародженого. У зв’язку з цим препарат не слід застосовувати у період вагітності.

Годування груддю.

Латанопрост та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому матерям, які годують груддю, слід припинити лікування препаратом або відмовитись від годування груддю.

МОНОПРОСТ^® має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Як і застосування інших препаратів, закапування очних крапель може спричинити тимчасову нечіткість зору.

Поки цей ефект не мине, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати зі іншими механізмами до відновлення чіткості зору.

Рекомендована доза для дорослих, у тому числі осіб літнього віку: по 1 краплі в уражене око 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при застосуванні препарату ввечері.

МОНОПРОСТ^® не слід застосовувати частіше ніж 1 раз на добу, оскільки показано, що при частішому застосуванні зменшується ефективність зниження внутрішньоочного тиску.

У разі пропуску дози слід продовжити лікування, прийнявши наступну дозу у звичайний час.

Як і для будь-яких крапель очних, для зменшення можливої системної абсорбції при закапуванні рекомендується впродовж 1 хвилини стискати слізний мішок у ділянці медіального кута ока. Це необхідно робити одразу ж після закапування кожної краплі.

Перед закапуванням крапель очних слід знімати контактні лінзи. Встановлювати їх знову можна через 15 хвилин.

При застосуванні кількох офтальмологічних засобів місцевої дії препарати слід застосовувати з інтервалом щонайменше 5 хвилин.

Вказівки щодо порядку застосування:

1. Вимити руки, зручно стати або сісти.

2. Відтягнути пальцем нижню повіку ураженого ока вниз.

3. Піднести край відкритого однодозового контейнера якомога ближче до ока, але не торкатися ним очної поверхні.

4. Обережно стиснути контейнер, щоб одна крапля потрапила до ока і відпустити нижню повіку.

5. Закрити очі і затиснути пальцем внутрішній кут закапаного ока на 1 хвилину.

6. Повторити всі вищеозначені дії з другим оком, якщо так призначив лікар.

7. Однодозовий контейнер із залишком вмісту слід утилізувати одразу після використання. Не зберігати його для подальшого використання.

Діти. Не застосовувати дітям (до 18 років).

Окрім подразнення ока та кон’юнктивальної гіперемії, інших побічних ефектів з боку очей при передозуванні препарату не зафіксовано.

Нижченаведена інформація може бути корисною у разі випадкового проковтування препарату. Один флакон містить 10 мкг латанопросту. Більш ніж 90 % його метаболізується при першому проходженні через печінку. Внутрішньовенна інфузія препарату у дозі 3 мкг/кг здоровим добровольцям не спричиняла появи будь-яких симптомів, однак у дозі 5,5–10 мкг/кг спричиняла нудоту, біль у животі, запаморочення, підвищену втомлюваність, припливи та пітливість.

При застосуванні місцево в очі доз латанопросту, які в 7 разів перевищують клінічну дозу препарату, у пацієнтів з помірною бронхіальною астмою не спостерігалося бронхостенозу.

У разі передозування препарату слід проводити симптоматичне лікування.

Більшість побічних реакцій пов’язана з органами зору. Повідомляли про збільшення пігментації райдужної оболонки під час застосування латанопросту. Інші побічні реакції, як правило, минущі і спостерігаються лише під час закапування.

Інфекційні та паразитарні захворювання: герпетичний кератит*^§.

З боку нервової системи: головний біль*, запаморочення*.

З боку органів зору: посилена пігментація райдужної оболонки; легка або помірна гіперемія кон’юнктиви; подразнення ока (печіння з відчуттям «піску в очах», свербіж, поколювання або відчуття чужорідного тіла в оці); зміни у віях та пушковому волоссі (збільшення довжини, товщини, пігментації і кількості); точковий кератит, переважно безсимптомний; блефарит; біль в очах; фотофобія; набряк повік; сухість очей; кератит*; затуманення зору; кон’юнктивіт*; ірит*; увеїт*; макулярний набряк, включаючи кистозний макулярний набряк*; набряк рогівки*; ерозії рогівки; періорбітальний набряк; трихіаз* (ріст вій у неправильному напрямку, що іноді призводить до подразнення ока); дистихіаз (поява додаткового ряду вій біля вивідних проток мейбомієвих залоз), місцева шкірна реакція на повіках; періорбітальні зміни та зміни повік, що призводять до поглиблення складки повік; кіста райдужної оболонки*^§; потемніння пальпебральної шкіри повік; псевдопемфігоїд очної кон’юнктиви^*§.

З боку серця: стенокардія*, нестабільна стенокардія, серцебиття*.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: ядуха*, загострення бронхіальної астми, задишка*.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання на шкірі, свербіж.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міальгія*, артралгія*.

Загальні розлади та реакції у місці введення: біль у грудях*.

Примітка

^* Побічна реакція на препарат, виявлена у післяреєстраційному періоді.

^§ Частота побічної реакції на препарат оцінювалася за «Правилом трьох».

Повідомлення щодо можливих побічних реакцій

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик/користь для лікарського засобу. Кваліфікованим працівникам у сфері охорони здоров’я необхідно повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції.

Прохання надсилати інформацію на адресу: info@regata.in.ua або за телефоном: (044) 467-57-70 (цілодобово), 585-04-60.

2 роки при зберіганні в зовнішній упаковці.

Після першого відкриття саше використати однодозові контейнери впродовж 10 днів.

Після першого відкриття однодозового контейнера його вміст слід використати одразу та утилізувати однодозовий контейнер.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 0,2 мл в однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів, з’єднаних між собою у стрічку (стрип), у саше; по 6 саше (№ 30) у картонній коробці.

За рецептом.

ЕКСЕЛВІЗІОН/EXCELVISION.

27 вул. де ла Ломбардьер, АННОНЕ, 07100, Франція/

27 rue de la Lombardiere, ANNONAY, 07100, France

Лаборатуар Теа/Laboratoires Thea.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

12 вул. Луі Блеріо 63100 КЛЕРМОН-ФЕРРАН СЕДЕКС 2, Франція/

12 rue Louis Bleriot 63100 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, France