Симбікорт

склад:

• будесоніду 80 МКТ та формотеролу фумаратдігідрата 4.5 мкг;
• або будесоніду 160 мкг і формотеролу фумарат дигидрата 4.5 мкг.

Допоміжні речовини:

• Лактозимоногідрат.

Форма випуску:

За 60 доз і 120 доз в пластиковий інгалятор, що складається з дозатор обертового червоного кольору. На дозаторі, що обертається, витіснений код Брайля. Кришка білого кольору. Усередині кришки перебувають п'ять ребер. У вікні індикатора дозування видно цифру 60. Насадка має чотири стрижні та може обертатися. Кожен інгалятор поміщається в картонну пачку з інструкцій із застосування.

Адренергічні засоби в комбінації з кортикостероїдами або іншими препаратами, за винятком антихолінергічних засобів.

Фармакодинаміка. Механізми дії та фармакодинамічні ефекти. До складу лікарського засобу Симбікорт Турбухалер входять формотерол та будесонід, що мають різний механізм дії та проявляють адитивний ефект щодо зниження частоти загострень бронхіальної астми. Специфічні властивості будесоніду та формотеролу дають змогу застосовувати комбінацію для підтримуючої терапії та полегшення симптомів або для підтримуючої терапії бронхіальної астми.

Будесонід. Будесонід – це глюкокортикостероїд, що при інгаляції чинить дозозалежну протизапальну дію у дихальних шляхах, призводячи до зменшення симптомів та зниження частоти загострень бронхіальної астми. Зменшує вираженість набряку слизової бронхів, продукцію слизу, утворення мокротиння і гіперреактивність дихальних шляхів.

Формотерол. Формотерол - селективний агоніст р2-адрснсргіческіх рецепторів, який викликає розслаблення гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів з оборотною обструкцією дихальних шляхів. Бронхолітичну дію настає швидко, протягом 1-3 хвилин після інгаляції і зберігається протягом 12 годин після прийому разової дози.

Будесонід + Формотерол. Бронхіальна астма Додавання формотеролу до будесоніду полегшує симптоми бронхіальної астми, покращує функцію бронхів і зменшує частоту загострень захворювання.

Дія Сімбікорта Турбухалеру на функцію бронхів відповідає дії комбінації монопрепаратов будесоніду і формотеролу і перевищує дію одного будесоніду. Препарат добре переноситься.

Симбикорт Турбухалер покращує функцію бронхів і добре переноситься у дітей у віці від 6 до 11 років на тлі прийому препарату протягом 12 тижнів (дві інгаляції по 80 / 4.5 мкг / інгаляція два рази в день).

Хронічні обструктивні захворювання легенів (ХОЗЛ) У пацієнтів з тяжкою ХОЗЛ на тлі прийому Сімбікорта Турбухалеру спостерігалося значне зниження частоти загострень захворювання в порівнянні з пацієнтами, які отримували в якості терапії тільки формотерол або плацебо (середня частота загострень 1.4 але порівняно з 1.8-1.9 в групі плацебо / формотерол). Не відмічено відмінностей між прийомом Сімбікорта і формотеролу на показник обсягу форсованого видиху за першу хвилину (ОФВ,).

Фармакокінетика. Всмоктування. Симбикорт Турбухалер біоеквівалентен відповідним монопрепарати щодо системної дії будесоніду і формотеролу. Незважаючи на це, було відзначено невелике посилення супресії кортизолу після прийому Сімбікорта Турбухалеру в порівнянні з монопрепарат. Ця відмінність не обкопує впливу на клінічну безпеку. Відсутні докази фармакокінетичної взаємодії будесоніду і формотеролу. Ознак фармакокінетичної взаємодії будесоніду з формотеролом не було.

Фармакокінетичні показники для відповідних речовин можна порівняти після призначення будесоніду і формотеролу у вигляді монопрепаратів і в складі Сімбікорта Турбухалеру. Для будесоніду, при введенні в складі комбінованого препарату, площа під кривою "концентрація-час" (AUC) дещо більше, всмоктування препарату відбувається швидше і величина максимальної концентрації в плазмі крові вище.

Для формотеролу при введенні в складі комбінованого препарату максимальна концентрація в плазмі крові збігається з такою для монопрепарата.

Іігаліруемий будесонид швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації в плазмі через 30 хвилин після проведення інгаляції. Середня доза будесоніду, що потрапив в легені після проведення інгаляції через Турбухалер, становить 32-44% від доставленої дози. Системна біодоступність становить приблизно 49% від доставленої дози. У дітей у віці від 6 до 16 років середня доза будесоніду, що потрапив в легені після проведення інгаляції через Турбухалер, не відрізняється від показників у дорослих пацієнтів (кінцева концентрація препарату в плазмі крові не визначалася).

Ингалируемого формотерол швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації в плазмі крові через 10 хвилин після проведення інгаляції. Середня доза формотеролу, що потрапив в легені після проведення інгаляції через Турбухалер, становить 28-49% від доставленої дози. Системна біодоступність становить близько 61% від доставленої дози.

Розподіл і метаболізм. З білками плазми зв'язується приблизно 50% формотеролу та 90% будесоніду. Обсяг розподілу для формотеролу становить близько 4 л/кг і для будесоніду 3 л/кг. Формотерол інактивується шляхом кон'югації (утворюються активні О-деметильовані метаболіти, в основному, у вигляді інактивованих коньюгатов). Будесонід піддається інтенсивній біотрансформації (близько 90%) при першому проходженні через печінку з утворенням метаболітів, що володіють низькою глюкокортикостероидной активністю. Глкюкортікостероідная активність основних метаболітів 6-бета-гідроксибудесонід і 16-альфа-гідроксипреднізолон - не перевищує 1% аналогічної активності будесоніду. Не існує доказів взаємодії метаболітів або реакції заміщення між будесонидом і формотеролом.

Основна частина дози формотеролу піддається метаболізму в печінці та потім виводиться нирками. Після інгаляції 8-13% доставленої дози формотеролу виводиться в незміненому вигляді з сечею. Формотерол має високий системний кліренс (приблизно 1.4 л/хв.); період напіввиведення препарату становить в середньому 17 годин.

Будесонід метаболізується переважно за участю ферменту CYP3A4. Метаболіти будесоніду виводяться з сечею в незміненому вигляді або у формі кон'югатів. У сечі виявляється тільки незначні кількості незміненого будесоніду. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1.2 л/хв).

Фармакокінетика формотеролу у дітей і у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчена. Концентрація будесоніду і формотеролу в плазмі крові може підвищуватися у пацієнтів із захворюваннями печінки.

Бронхіальна астма

Симбікорт Турбухалер, 160 мкг/4,5 мкг, призначають дорослим та дітям віком від 12 років для регулярного лікування бронхіальної астми у разі доцільності застосування комбінованої терапії (інгаляційного кортикостероїду та агоніста β2-адренорецепторів тривалої дії):

• якщо їхній стан недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та швидкодіючих агоністів β2-адренорецепторів, що застосовуються у разі потреби, або
• якщо їхній стан належно контролюється інгаляційними кортикостероїдами та агоністами β2-адренорецепторів тривалої дії.

Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)

Симбікорт Турбухалер призначають для симптоматичного лікування дорослим пацієнтам віком від 18 років із ХОЗЛ з об’ємом форсованого видиху за 1 секунду (ОФВ1).

Підвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або ингалируемой лактози.

Дитячий вік до 6-ти років.

З обережністю: Туберкульоз легень (активна або неактивна форма); грибкові, вірусні або бактеріальні інфекції органів дихання, тиреотоксикоз, феохромоцитома, цукровий діабет, неконтрольована гіпокалісмія, ідіоматичний гіпертрофічнийсубаортальний стеноз, тяжка артеріальна гіпертензія, аневризма будь-якої локалізації або інші тяжкі серцево-судинні захворювання (ішемічна хвороба серця, тахіаритмія або серцева недостатність тяжкого ступеня) , подовження інтервалу QT (прийом формотеролу може викликати подовження QTc- інтервалу).

Застосування під час вагітності І годування груддю.

Немає клінічних даних про використання Сімбікорта Турбухалеру або спільного використання формотеролу та будесоніду під час вагітності.

Під час вагітності Симбикорт Турбухалер слід використовувати тільки в тих випадках, коли користь від застосування препарату переважує потенційний ризик для плоду. Слід використовувати найменшу ефективну дозу будесоніду, необхідну для підтримання адекватного контролю симптомів бронхіальної астми. Чи не відомо чи проникає формотерол або будесонід у грудне молоко жінок.

Симбикорт Турбухалер може бути призначений жінкам, що годують, тільки якщо очікувана користь для матері більше, ніж будь-який можливий ризик для дитини.

Симбикорт Турбухалер не призначений для початкового лікування бронхіальної астми інтермітуючого і легкого персистуючого перебігу. Підбір дози препаратів, що входять до складу Сімбікорта Турбухалеру, відбувається індивідуально і в залежності від ступеня тяжкості захворювання. Це необхідно враховувати не тільки при початку лікування комбінованими препаратами, але і при зміні дози препарату. У тому випадку, якщо окремим пацієнтам потрібна інша комбінація доз активних компонентів, ніж в Сімбікорта Турбухалером, слід призначити pV адреномиметики та / або глюкокортикоїди в окремих ингаляторах.

Бронхіальна астма

Дорослі (18 років і старше): ліки Симбикорт Турбухалер 80 / 4.5 мкг / доза і 160 / 4.5 мкг / доза: 1-2 інгаляції двічі на добу. При необхідності можливе збільшення дози до 4-х інгаляцій два рази в день. Після досягнення оптимального контролю симптомів бронхіальної астми на тлі прийому препарату два рази на день, можливо зниження дози до найменшої ефективної, аж до прийому один раз в день.

Підлітки (12-17 років): Симбикорт Турбухалер 80 / 4.5 мкг / доза і 160 / 4.5 мкг / доза: 1-2 інгаляції двічі на день.

Діти старше б років: Симбикорт Турбухалер 80 / 4.5 мкг / доза: 1-2 інгаляції двічі на день.

Пацієнтам слід регулярно відвідувати лікаря для контролю оптимальної дози Сімбікорта Турбухалеру Дозу слід знизити до найменшої, на тлі якої зберігається оптимальний контроль симптомів бронхіальної астми. Після досягнення оптимального контролю бронхіальної астми при прийомі препарату два ра * а в день, рекомендується титрувати дозу до мінімальної ефективної, аж до прийому препарату один раз в день, в тих випадках, коли, на думку лікаря, пацієнту потрібно підтримуюча терапія в комбінації з бронходилататором тривалої дії.

ХОЗЛ

Дорослі: 2 інгаляції Симбикорт Турбухалер 160 / 4.5 мкг / доза два рази в день.

Особливі групи пацієнтів: немає необхідності в спеціальному підборі дози препарату для пацієнтів літнього віку. Немає даних про прийом Сімбікорта Турбухалеру пацієнтами з нирковою або печінковою недостатністю. Оскільки будесонід і формотерол виводяться, головним чином нирками, за участю печінкового метаболізму, то у пацієнтів з тяжким цирозом печінки можна очікувати уповільнення швидкості виведення препарату.

Діти до 6 років:

Препарат Симбикорт Турбухалер не рекомендований дітям до 6 років.

Інструкції для правильного використання Турбухалеру:

Механізм дії Турбухалеру: при вдиханні пацієнтом через мундштук препарат надходить в дихальні шляхи.

Необхідно інструктувати пацієнта:

• уважно вивчити інструкцію по застосуванню Турбухалеру
• вдихати сильно і глибоко через мундштук, щоб гарантувати потрапляння оптимальної дози препарату в легені,
• ніколи не видихати через мундштук.

Пацієнт може не відчути смак або не відчути препарат після використання Турбухалеру, що обумовлено невеликою кількістю доставляється речовини.

Порошковий інгалятор Симбікорт Турбухалер можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1. Актуальна ціна на аерозоль Сімбікорт вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Симптоми: при гострому передозуванні будесоніду, навіть у значних дозах, не очікується клінічно значущих симптомів. При хронічному прийомі будесоніду в надмірних дозах може проявитися системна дія ГКС, таке як гиперкортицизм і пригнічення функції надниркових залоз.

При передозуванні формотеролу - тремор, головний біль, прискорене серцебиття; в окремих випадках повідомлялося про розвиток тахікардії, гіперглікемії, гіпокаліємії, подовженні інтервалу QTc, аритмії, нудоти, блювоти.

При гострій бронхіальної обструкції прийом формотеролу в дозі 90 мкг протягом 3 ч був безпечний.

Лікування: показано підтримує і симптоматичне лікування.

У разі необхідності відміни Сімбікорта Турбухалеру внаслідок передозування формотеролу, що входить і склад комбінованого препарату, слід розглянути питання про призначення відповідного ГКС.

На тлі спільного призначення двох препаратів не було відзначено збільшення частоти виникнення побічних реакцій.

Найбільш частими побічними реакціями, пов'язаними з прийомом препарату, є такі фармакологічно очікувані для бета2-адреноміметиків небажані побічні явища, як тремор і тахікардія, які зазвичай мають помірний ступінь вираженості та проходять через кілька днів після початку лікування.

В ході застосування будесоніду при ХОЗЛ синці та пневмонія зустрічалися з частотою 10% і 6% відповідно, в порівнянні з 4% і 3% в групі з плацебо (р> 0.001 і р> 0.01 відповідно).

• З боку центральної нервової системи (ЦНС): часто (> 1/100, <1/10) - головний біль; менш часто (> 1/1000, <1/100) - психомоторне збудження, занепокоєння, нудота, запаморочення, порушення сну; нечасто - запаморочення, дуже рідко (<1/10 000) - депресія, порушення поведінки (головним чином, у дітей), порушення смаку.
• З боку серцево-судинної системи: часто (> 1/100, <1/10) - відчуття серцебиття; менш часто (> 1/1000, <1/100) - тахікардія; рідко (> 1/10 000, <1/1000) - фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, екстрасистолія; дуже рідко (<1/10 000) - стенокардія, коливання артеріального тиску.
• З боку кістково-м'язової системи: часто (> 1/100, <1/10) - тремор; менш часто (> 1/1000, <1/100) - м'язові судоми.
• З боку дихальної системи: часто (> 1/100, <1/10) - кандидоз слизової оболонки порожнини рота і глотки, легке роздратування в горлі, кашель, хрипота; рідко (> 1/10 000, <1/1000) - бронхоспазм.
• Дерматологічні реакції: менш часто (> 1/1000, <1/100) - синці; рідко (> 1/10 000, <1/1000) - висип, свербіж, дерматити.
• Алергічні реакції: рідко (> 1/10 000, <1/1000) - кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.
• Метаболічні порушення: рідко (> 1/10 000, <1/1000) - гіпокаліємія; дуже рідко (<1/10 000) - гіперглікемія, симптоми системної дії ГКС (включаючи гіпофункцію надниркових залоз).
• Системна дія інгаляційних ГКС може спостерігатися при прийомі великих доз препарату протягом тривалого часу.
• Застосування бета 2 адреноміметиків може призводити до збільшення вмісту в крові інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину, кетонових похідних.

Прийом 200 мг кетоконазолу один раз в день підвищує концентрацію в плазмі перорального будесоніду (разова доза 3 мг) при їх сумісному призначенні, в середньому, в 6 разів. При призначенні кетоконазолу через 12 годин після прийому будесоніду, концентрація в плазмі останнього підвищувалася, в середньому, в 3 рази. Інформація про подібному взаємодії з інгаляційним будесонидом відсутня, однак слід очікувати помітного підвищення концентрації препарату в плазмі крові. Оскільки дані для рекомендацій по підбору дози відсутні, слід уникати вищеописану комбінацію препаратів. Якщо це неможливо, тимчасові інтервали між призначенням кетоконазолу і будесоніду слід максимально збільшити. Також слід розглянути можливість зниження дози будесоніду. Інші потужні інгібітори CYP3A4. ймовірно, також можуть значно підвищувати концентрацію будесоніду в плазмі.

Блокатори бета-адренергічних рецепторів можуть послаблювати дію формотеролу. Симбикорт Турбухалер не слід призначати одночасно з бета-адреноблокаторами (включаючи очні краплі), за винятком вимушених випадків.

Спільне призначення Сімбікорта Турбухалеру і хінідину, дизопіраміду, прокаїнаміду, фенотіазинів, антигістамінних препаратів (терфенадину), інгібіторів моноаміноксидази (МАО) і трициклічнихантидепресантів може подовжувати інтервал QT і збільшувати ризик виникнення шлуночкових аритмій.

Крім того, леводопа. левотироксин, окситоцин і алкоголь можуть знижувати толерантність серцевого м'яза до р2-адреномімстікам.

Спільне призначення інгібіторів МАО, а також препаратів, що володіють подібними властивостями, таких як фуразолідон і прокарбазин, може викликати підвищення артеріального тиску. Існує підвищений ризик розвитку аритмій у пацієнтів при проведенні загальної анестезії препаратами галогенізованих вуглеводнів.

При спільному прийомі Сімбікорта Турбухалеру та інших бета-адренергічних лікарських препаратів можливе посилення побічної дії формотеролу.

В результаті застосування бета2-адреноміметиків може виникати гіпокаліємія, яка може посилюватися при супутньому лікуванні похідними ксантину, мінеральними похідними кортикостероїдів або діуретиками. Гіпокаліємія може посилювати схильність до розвитку аритмій у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди.

Не було відзначено взаємодії будесоніду з іншими лікарськими препаратами, використовуваними для лікування бронхіальної астми.

Рекомендується поступово зменшувати дозу препарату перед припиненням лікування і не рекомендується різко відміняти лікування.

Симбикорт (80 / 4.5 мкг / інгаляція) Турбухалер не призначений для пацієнтів з тяжкою формою бронхіальної астми.

Симбикорт Турбухалер не призначений для початкового підбору терапії на перших етапах лікування бронхіальної астми.

Прийом формотеролу може викликати подовження інтервалу QT.

Збільшення частоти прийому бронходилататорів в якості препаратів невідкладної допомоги, вказує на погіршення перебігу основного захворювання і служить підставою для перегляду тактики лікування бронхіальної астми. Несподіване і прогресуюче погіршення контролю симптомів бронхіальної астми або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя станом і вимагає термінового медичного втручання. В даній ситуації слід розглянути можливість підвищення дози кортикостероїдів або додавання системної протизапальної терапії, наприклад, курсу пероральних кортикостероїдів або лікування антибіотиками у разі приєднання інфекції. Пацієнтам рекомендується постійно мати при собі препарати невідкладної допомоги (бета2 адреноміметики короткої дії). Слід звернути, увагу пацієнта на необхідність регулярного прийому Сімбікорта Турбухалеру відповідно до підібраної дозою навіть у випадках, відсутності симптомів захворювання.

Лікування Симбікортом Турбухалером не слід починати в період загострення бронхіальної астми.

Як і при будь-якій іншій інгаляційної терапії, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів після прийому дози препарату. У зв'язку з чим слід припинити терапію Симбікортом, переглянути тактику лікування і, при необхідності, призначити альтернативну терапію.

Системна дія може проявитися при прийомі будь-яких інгаляційних глюкокортикостероїдів, особливо при прийомі високих доз препаратів протягом тривалого періоду часу. Прояв системної дії менш ймовірно при проведенні інгаляційної терапії. ніж при використанні пероральних глюкокортикостероїдів. До можливих системних ефектів належать пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта і глаукома.

Рекомендується регулярно проводити моніторинг зростання дітей, які тривалий час отримують глюкокортикостероїдної терапії в ингалируемой формі. У разі встановленої затримки росту, слід переглянути терапію з метою зниження дози ингалируемого глюкокортикостероїду. Необхідно ретельно оцінювати співвідношення переваги глюкокортикостероїдної терапії до можливого ризику затримки росту. При виборі терапії рекомендується звернутися до дитячого пульмонолога.

Грунтуючись на обмежених даних досліджень про тривалому прийомі глюкокортикоїдів, можна припустити, що більшість дітей і підлітків, які отримують терапію інгаляційним будесонидом, в кінцевому підсумку досягнуто нормальних для дорослих показників зростання. Разом з тим повідомлялося про незначну (приблизно на 1 см), короткочасної затримки росту в основному в перший рік лікування.

Через потенційно можливого дії інгаляційних глюкокортикостероїдів на мінеральну щільність кісткової тканини слід приділяти особливу увагу пацієнтам, які приймають високі дози препарату протягом тривалого періоду з наявністю факторів ризику остеопорозу. Дослідження тривалого застосування ингалируемого будесоніду у дітей в середній добовій дозі 400 мікрограмів (відміряна доза) або дорослих в добовій дозі 800 .мікрограмм (відміряна доза) не показали помітного дії на мінеральну щільність кісткової тканини. Немає даних щодо дії високих доз Сімбікорта Турбухалеру на мінеральну щільність кісткової тканини.

Якщо є підстави вважати, що на тлі попередньої системної терапії глюкокортикостероїдами була порушена функція надниркових залоз, слід вжити заходів обережності при перекладі пацієнтів на лікування Симбікортом Турбухалером. Переваги інгаляційної терапії будесонидом, як правило, зводять до мінімуму необхідність прийому пероральних стероїдів, проте у пацієнтів, які припиняють терапію пероральними ГКС, протягом тривалого часу може зберігатися недостатня функція надниркових залоз. Пацієнти, які в минулому мали потребу в невідкладному прийомі високих доз глюкокортикостероїдів отримували тривале лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами високих доз, також можуть перебувати в цій групі ризику. Необхідно передбачити додаткове призначення глюкокортикоїдів в період стресу або хірургічного втручання. Рекомендується проінструктувати пацієнта, що необхідно полоскати рот водою після інгаляції з метою запобігання розвитку кандидозу слизової оболонки порожнини рота.

Слід дотримуватися запобіжних заходів при лікуванні пацієнтів з подовженим QTc-інтервалом. Прийом формотеролу може викликати подовження QTc- інтервалу. Слід переглянути необхідність застосування і дозу ингалируемого глюкокортикостероїду у пацієнтів з активною або неактивній формами туберкульозу легенів, грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями органів дихання. При спільному призначенні бета2-адреноміметиків з препаратами, які можуть викликати або посилити гипокаліємічеський ефект, наприклад, похідні ксантину, стероїди або діуретики, можливе посилення гіпокаліємічну ефекту бет2-адреноміметиків. Слід дотримуватися особливих застережних заходів у пацієнтів з нестабільною на бронхіальну астму, які застосовують бронходилататори короткої дії, для зняття нападів при загостренні важкої бронхіальної астми, оскільки ризик розвитку гіпокаліємії збільшується на тлі гіпоксії і при інших станах, коли збільшується ймовірність прояву розвитку гіпокаліємічну ефекту. У таких випадках рекомендується контролювати вміст калію в сироватці.

В період лікування слід контролювати концентрацію глюкози в крові у пацієнтів, які страждають на цукровий діабет.

Симбикорт Турбухалер містить лактозу (<1 мг / інгаляція). Зазвичай така кількість не викликає проблем у пацієнтів з непереносимістю лактози.

ВПЛИВ НА ЗДАТНІСТЬ КЕРУВАТИ АВТОМОБІЛЕМ АБО ІНШИМИ МЕХАНІЗМАМИ. Симбикорт Турбухалер не впливає на здатність керувати автомобілем та управляти механізмами. Може впливати на здатність керувати автомобілем та управляти механізмами у разі розвитку побічної дії.

При температурі нижче 30 °C, в місцях недоступних для дітей. Термін придатності -2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

склад:

• будесоніду 80 МКТ та формотеролу фумаратдігідрата 4.5 мкг;
• або будесоніду 160 мкг і формотеролу фумарат дигидрата 4.5 мкг.

Допоміжні речовини:

• Лактозимоногідрат.

Форма випуску:

За 60 доз і 120 доз в пластиковий інгалятор, що складається з дозуючого пристрою, резервуара для зберігання порошку, резервуара для дессіканта, мундштука і навинчивающейся кришки. Кожен інгалятор поміщається в картонну пачку з інструкцій із застосування.

ФАРМАКОДИНАМІКА. Симбикорт Турбухалер містить формотерол та будесонід, які мають різні механізми дії і виявляють адитивний ефект щодо зниження частоти загострень бронхіальної астми.

Будесонід. Будесонід, інгаляційний глюкокортикостероїд, в рекомендованих дозах має протизапальну дію в бронхах, знижуючи вираженість симптомів і частоту загострень бронхіальної астми з меншою частотою побічних ефектів, ніж при використанні системних глюкокортикостероїдів. Зменшує вираженість набряку слизової бронхів, продукцію слизу, утворення мокротиння і гіперреактивність дихальних шляхів.

Формотерол. Формотерол - селективний агоніст р2-адрснсргіческіх рецепторів, який викликає розслаблення гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів з оборотною обструкцією дихальних шляхів. Бронхолітичну дію настає швидко, протягом 1-3 хвилин після інгаляції і зберігається протягом 12 годин після прийому разової дози.

Будесонід + Формотерол. Бронхіальна астма Додавання формотеролу до будесоніду полегшує симптоми бронхіальної астми, покращує функцію бронхів і зменшує частоту загострень захворювання.

Дія Сімбікорта Турбухалеру на функцію бронхів відповідає дії комбінації монопрепаратов будесоніду і формотеролу і перевищує дію одного будесоніду. Препарат добре переноситься.

Симбикорт Турбухалер покращує функцію бронхів і добре переноситься у дітей у віці від 6 до 11 років на тлі прийому препарату протягом 12 тижнів (дві інгаляції по 80 / 4.5 мкг / інгаляція два рази в день).

Хронічні обструктивні захворювання легенів (ХОЗЛ) У пацієнтів з тяжкою ХОЗЛ на тлі прийому Сімбікорта Турбухалеру спостерігалося значне зниження частоти загострень захворювання в порівнянні з пацієнтами, які отримували в якості терапії тільки формотерол або плацебо (середня частота загострень 1.4 але порівняно з 1.8-1.9 в групі плацебо / формотерол). Не відмічено відмінностей між прийомом Сімбікорта і формотеролу на показник обсягу форсованого видиху за першу хвилину (ОФВ,).

ФАРМАКОКІНЕТИКА. Всмоктування. Симбикорт Турбухалер біоеквівалентен відповідним монопрепарати щодо системної дії будесоніду і формотеролу. Незважаючи на це, було відзначено невелике посилення супресії кортизолу після прийому Сімбікорта Турбухалеру в порівнянні з монопрепарат. Ця відмінність не обкопує впливу на клінічну безпеку. Відсутні докази фармакокінетичної взаємодії будесоніду і формотеролу.

Фармакокінетичні показники для відповідних речовин можна порівняти після призначення будесоніду і формотеролу у вигляді монопрепаратів і в складі Сімбікорта Турбухалеру. Для будесоніду, при введенні в складі комбінованого препарату, площа під кривою "концентрація-час" (AUC) дещо більше, всмоктування препарату відбувається швидше і величина максимальної концентрації в плазмі крові вище.

Для формотеролу при введенні в складі комбінованого препарату максимальна концентрація в плазмі крові збігається з такою для монопрепарата.

Іігаліруемий будесонид швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації в плазмі через 30 хвилин після проведення інгаляції. Середня доза будесоніду, що потрапив в легені після проведення інгаляції через Турбухалер, становить 32-44% від доставленої дози. Системна біодоступність становить приблизно 49% від доставленої дози. У дітей у віці від 6 до 16 років середня доза будесоніду, що потрапив в легені після проведення інгаляції через Турбухалер, не відрізняється від показників у дорослих пацієнтів (кінцева концентрація препарату в плазмі крові не визначалася).

Ингалируемого формотерол швидко абсорбується і досягає максимальної концентрації в плазмі крові через 10 хвилин після проведення інгаляції. Середня доза формотеролу, що потрапив в легені після проведення інгаляції через Турбухалер, становить 28-49% від доставленої дози. Системна біодоступність становить близько 61% від доставленої дози.

Розподіл і метаболізм. З білками плазми зв'язується приблизно 50% формотеролу та 90% будесоніду. Обсяг розподілу для формотеролу становить близько 4 л/кг і для будесоніду 3 л/кг. Формотерол інактивується шляхом кон'югації (утворюються активні О-деметильовані метаболіти, в основному, у вигляді інактивованих коньюгатов). Будесонід піддається інтенсивній біотрансформації (близько 90%) при першому проходженні через печінку з утворенням метаболітів, що володіють низькою глюкокортикостероидной активністю. Глкюкортікостероідная активність основних метаболітів 6-бета-гідроксибудесонід і 16-альфа-гідроксипреднізолон - не перевищує 1% аналогічної активності будесоніду. Не існує доказів взаємодії метаболітів або реакції заміщення між будесонидом і формотеролом.

Основна частина дози формотеролу піддається метаболізму в печінці та потім виводиться нирками. Після інгаляції 8-13% доставленої дози формотеролу виводиться в незміненому вигляді з сечею. Формотерол має високий системний кліренс (приблизно 1.4 л/хв.); період напіввиведення препарату становить в середньому 17 годин.

Будесонід метаболізується переважно за участю ферменту CYP3A4. Метаболіти будесоніду виводяться з сечею в незміненому вигляді або у формі кон'югатів. У сечі виявляється тільки незначні кількості незміненого будесоніду. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1.2 л/хв).

Фармакокінетика формотеролу у дітей і у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчена. Концентрація будесоніду і формотеролу в плазмі крові може підвищуватися у пацієнтів із захворюваннями печінки.

Бронхіальна астма (недостатньо контрольована прийомом інгаляційних ГКС і бета 2-адрсностімуляторов короткої дії або адекватно контрольована інгаляційними ГКС і бета2-адреностимуляторами тривалої дії).

ХОЗЛ ( 'Симптоматична терапія у пацієнтів з важкими хронічними обструктивними хворобами легень (ОФВ <50% від передбачуваного розрахункового рівня) і з повторюваними загостреннями в анамнезі, які мають виражені симптоми захворювання, незважаючи на терапію бронходилататорами тривалої дії).

Підвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або ингалируемой лактози.

Дитячий вік до 6-ти років.

З обережністю: Туберкульоз легень (активна або неактивна форма); грибкові, вірусні або бактеріальні інфекції органів дихання, тиреотоксикоз, феохромоцитома, цукровий діабет, неконтрольована гіпокалісмія, ідіоматичний гіпертрофічнийсубаортальний стеноз, тяжка артеріальна гіпертензія, аневризма будь-якої локалізації або інші тяжкі серцево-судинні захворювання (ішемічна хвороба серця, тахіаритмія або серцева недостатність тяжкого ступеня) , подовження інтервалу QT (прийом формотеролу може викликати подовження QTc- інтервалу).

ЗАСТОСУВАННЯ під час вагітності І годування груддю.

Немає клінічних даних про використання Сімбікорта Турбухалеру або спільного використання формотеролу та будесоніду під час вагітності. Достатніх даних щодо застосування формотеролу вагітним жінкам немає. При проведенні досліджень репродуктивної функції тварин формотерол приводив до розвитку небажаних ефектів при застосуванні дуже високих системних доз.

Під час вагітності Симбикорт Турбухалер слід використовувати тільки в тих випадках, коли користь від застосування препарату переважує потенційний ризик для плоду. Слід використовувати найменшу ефективну дозу будесоніду, необхідну для підтримання адекватного контролю симптомів бронхіальної астми. Чи не відомо чи проникає формотерол або будесонід у грудне молоко жінок.

Симбикорт Турбухалер може бути призначений жінкам, що годують, тільки якщо очікувана користь для матері більше, ніж будь-який можливий ризик для дитини.

Симбикорт Турбухалер не призначений для початкового лікування бронхіальної астми інтермітуючого і легкого персистуючого перебігу. Підбір дози препаратів, що входять до складу Сімбікорта Турбухалеру, відбувається індивідуально і в залежності від ступеня тяжкості захворювання. Це необхідно враховувати не тільки при початку лікування комбінованими препаратами, але і при зміні дози препарату. У тому випадку, якщо окремим пацієнтам потрібна інша комбінація доз активних компонентів, ніж в Сімбікорта Турбухалером, слід призначити pV адреномиметики та / або глюкокортикоїди в окремих ингаляторах.

Бронхіальна астма

Дорослі (18 років і старше): Симбикорт Турбухалер 80 / 4.5 мкг / доза і 160 / 4.5 мкг / доза: 1-2 інгаляції двічі на день. При необхідності можливе збільшення дози до 4-х інгаляцій два рази в день. Після досягнення оптимального контролю симптомів бронхіальної астми на тлі прийому препарату два рази на день, можливо зниження дози до найменшої ефективної, аж до прийому один раз в день.

Підлітки (12-17 років): Симбикорт Турбухалер 80 / 4.5 мкг / доза і 160 / 4.5 мкг / доза: 1-2 інгаляції двічі на день.

Діти старше б років: Симбикорт Турбухалер 80 / 4.5 мкг / доза: 1-2 інгаляції двічі на день.

Пацієнтам слід регулярно відвідувати лікаря для контролю оптимальної дози Сімбікорта Турбухалеру Дозу слід знизити до найменшої, на тлі якої зберігається оптимальний контроль симптомів бронхіальної астми. Після досягнення оптимального контролю бронхіальної астми при прийомі препарату два рази в день, рекомендується титрувати дозу до мінімальної ефективної, аж до прийому препарату один раз в день, в тих випадках, коли, на думку лікаря, пацієнту потрібно підтримуюча терапія в комбінації з бронходилататором тривалої дії.

Дорослі та діти (вік від 12 років): рекомендована підтримуюча доза становить 2 інгаляції на добу – по 1 інгаляції вранці та ввечері або 2 інгаляції лише вранці чи ввечері. Для деяких пацієнтів може знадобитися підтримуюча доза – по 2 інгаляції двічі на добу. При необхідності, якщо виявляються симптоми, застосовують одну додаткову інгаляцію. Якщо через кілька хвилин симптоми не зникнуть, слід провести додаткову інгаляцію. У жодному окремому випадку не слід робити більше 6 інгаляцій.

ХОЗЛ

Дорослі: 2 інгаляції Симбикорт Турбухалер 160 / 4.5 мкг / доза два рази в день.

Особливі групи пацієнтів: немає необхідності в спеціальному підборі дози препарату для пацієнтів літнього віку. Немає даних про прийом Сімбікорта Турбухалеру пацієнтами з нирковою або печінковою недостатністю. Оскільки будесонід і формотерол виводяться, головним чином нирками, за участю печінкового метаболізму, то у пацієнтів з тяжким цирозом печінки можна очікувати уповільнення швидкості виведення препарату.

Діти до 6 років:

Симбикорт Турбухалер не рекомендований дітям до 6 років. Як і при використанні інших інгаляторів, доглядачі повинні стежити, щоб діти, яким призначено Сімбікорт Турбухалер, робили інгаляції відповідно до наведених вище інструкцій.

Інструкції для правильного використання Турбухалеру:

Механізм дії Турбухалеру: при вдиханні пацієнтом через мундштук препарат надходить в дихальні шляхи.

Необхідно інструктувати пацієнта:

• уважно вивчити інструкцію по застосуванню Турбухалеру
• вдихати сильно і глибоко через мундштук, щоб гарантувати потрапляння оптимальної дози препарату в легені,
• ніколи не видихати через мундштук.

Пацієнт може не відчути смак або не відчути препарат після використання Турбухалеру, що обумовлено невеликою кількістю доставляється речовини.

Передозування формотеролу, вірогідно, призведе до ефектів, типових для β2-адренергічних агоністів: тремору, головного болю, відчуття серцебиття. У поодиноких випадках повідомлялося про тахікардію, гіперглікемію, гіпокаліємію, подовження інтервалу QTc, аритмію, нудоту та блювання. Може бути показана підтримуюча та симптоматична терапія. Застосування 90 мкг протягом 3 годин пацієнтами з гострою бронхіальною обструкцією було безпечним.

При гострому передозуванні будесоніду, навіть у надмірних дозах, клінічних проблем не очікується. При тривалому застосуванні надмірних доз лікарського засобу можливі прояви системного впливу глюкокортикостероїдів, такі як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз.

Якщо застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер необхідно відкласти через передозування формотеролу, що входить до його складу, слід обміркувати використання відповідного інгаляційного кортикостероїду.

На тлі спільного призначення двох препаратів не було відзначено збільшення частоти виникнення побічних реакцій.

Найбільш частими побічними реакціями, пов'язаними з прийомом препарату, є такі фармакологічно очікувані для бета2-адреноміметиків небажані побічні явища, як тремор і тахікардія, які зазвичай мають помірний ступінь вираженості та проходять через кілька днів після початку лікування.

В ході застосування будесоніду при ХОЗЛ синці та пневмонія зустрічалися з частотою 10% і 6% відповідно, в порівнянні з 4% і 3% в групі з плацебо (р> 0.001 і р> 0.01 відповідно).

• З боку центральної нервової системи: часто (> 1/100, <1/10) - головний біль; менш часто (> 1/1000, <1/100) - психомоторне збудження, занепокоєння, нудота, запаморочення, порушення сну; дуже рідко (<1/10 000) - депресія, порушення поведінки (головним чином, у дітей), порушення смаку.
• З боку серцево-судинної системи: часто (> 1/100, <1/10) - відчуття серцебиття; менш часто (> 1/1000, <1/100) - тахікардія; рідко (> 1/10 000, <1/1000) - фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, екстрасистолія; дуже рідко (<1/10 000) - стенокардія, коливання артеріального тиску.
• З боку кістково-м'язової системи: часто (> 1/100, <1/10) - тремор; менш часто (> 1/1000, <1/100) - м'язові судоми.
• З боку дихальної системи: часто (> 1/100, <1/10) - кандидоз слизової оболонки порожнини рота і глотки, легке роздратування в горлі, кашель, хрипота; рідко (> 1/10 000, <1/1000) - бронхоспазм.
• Дерматологічні реакції: менш часто (> 1/1000, <1/100) - синці; рідко (> 1/10 000, <1/1000) - висип, свербіж, дерматити.
• Алергічні реакції: рідко (> 1/10 000, <1/1000) - кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.
• Метаболічні порушення: рідко (> 1/10 000, <1/1000) - гіпокаліємія; дуже рідко (<1/10 000) - гіперглікемія, симптоми системної дії ГКС (включаючи гіпофункцію надниркових залоз).
• Системна дія інгаляційних ГКС може спостерігатися при прийомі великих доз препарату протягом тривалого часу.
• Застосування бета 2 адреноміметиків може призводити до збільшення вмісту в крові інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину, кетонових похідних.

Прийом 200 мг кетоконазолу один раз в день підвищує концентрацію в плазмі перорального будесоніду (разова доза 3 мг) при їх сумісному призначенні, в середньому, в 6 разів. При призначенні кетоконазолу через 12 годин після прийому будесоніду, концентрація в плазмі останнього підвищувалася, в середньому, в 3 рази. Інформація про подібному взаємодії з інгаляційним будесонидом відсутня, однак слід очікувати помітного підвищення концентрації препарату в плазмі крові. Оскільки дані для рекомендацій по підбору дози відсутні, слід уникати вищеописану комбінацію препаратів. Якщо це неможливо, тимчасові інтервали між призначенням кетоконазолу і будесоніду слід максимально збільшити. Також слід розглянути можливість зниження дози будесоніду. Інші потужні інгібітори CYP3A4. ймовірно, також можуть значно підвищувати концентрацію будесоніду в плазмі.

Блокатори бета-адренергічних рецепторів можуть послаблювати дію формотеролу. Симбикорт Турбухалер не слід призначати одночасно з бета-адреноблокаторами (включаючи очні краплі), за винятком вимушених випадків.

Спільне призначення Сімбікорта Турбухалеру і хінідину, дизопіраміду, прокаїнаміду, фенотіазинів, антигістамінних препаратів (терфенадину), інгібіторів моноаміноксидази (МАО) і трициклічнихантидепресантів може подовжувати інтервал QT і збільшувати ризик виникнення шлуночкових аритмій.

Крім того, леводопа. левотироксин, окситоцин і алкоголь можуть знижувати толерантність серцевого м'яза до р2-адреномімстікам.

Спільне призначення інгібіторів МАО, а також препаратів, що володіють подібними властивостями, таких як фуразолідон і прокарбазин, може викликати підвищення артеріального тиску. Існує підвищений ризик розвитку аритмій у пацієнтів при проведенні загальної анестезії препаратами галогенізованих вуглеводнів.

При спільному прийомі Сімбікорта Турбухалеру та інших бета-адренергічних лікарських препаратів можливе посилення побічної дії формотеролу.

В результаті застосування бета2-адреноміметиків може виникати гіпокаліємія, яка може посилюватися при супутньому лікуванні похідними ксантину, мінеральними похідними кортикостероїдів або діуретиками. Гіпокаліємія може посилювати схильність до розвитку аритмій у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди.

Не було відзначено взаємодії будесоніду з іншими лікарськими препаратами, використовуваними для лікування бронхіальної астми.

У разі необхідності припинення лікування рекомендується поступово зменшувати дозу, а не різко відміняти терапію. Не слід повністю відміняти інгаляційні кортикостероїди, окрім випадків, коли це тимчасово необхідно для підтвердження діагнозу астми.

Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо вважає лікування неефективним або коли було перевищено максимальну рекомендовану добову дозу лікарського засобу Симбікорт Турбухалер (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Раптове та прогресуюче погіршення контролю над бронхіальною астмою або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя, і пацієнту слід терміново пройти медичне обстеження. У таких випадках потрібно розглянути необхідність посилення терапії кортикостероїдами, наприклад, призначити курс пероральних кортикостероїдів або лікування антибіотиками, якщо присутня бактеріальна інфекція.

Рекомендується поступово зменшувати дозу препарату перед припиненням лікування і не рекомендується різко відміняти лікування.

Симбикорт (80 / 4.5 мкг / інгаляція) Турбухалер не призначений для пацієнтів з тяжкою формою бронхіальної астми.

Симбикорт Турбухалер не призначений для початкового підбору терапії на перших етапах лікування бронхіальної астми.

Прийом формотеролу може викликати подовження інтервалу QT.

Збільшення частоти прийому бронходилататорів в якості препаратів невідкладної допомоги, вказує на погіршення перебігу основного захворювання і служить підставою для перегляду тактики лікування бронхіальної астми. Несподіване і прогресуюче погіршення контролю симптомів бронхіальної астми або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя станом і вимагає термінового медичного втручання. В даній ситуації слід розглянути можливість підвищення дози кортикостероїдів або додавання системної протизапальної терапії, наприклад, курсу пероральних кортикостероїдів або лікування антибіотиками у разі приєднання інфекції. Пацієнтам рекомендується постійно мати при собі препарати невідкладної допомоги (бета2 адреноміметики короткої дії). Слід звернути, увагу пацієнта на необхідність регулярного прийому Сімбікорта Турбухалеру відповідно до підібраної дозою навіть у випадках, відсутності симптомів захворювання.

Лікування Симбікортом Турбухалером не слід починати в період загострення бронхіальної астми.

Як і при будь-якій іншій інгаляційної терапії, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів після прийому дози препарату. У зв'язку з чим слід припинити терапію Симбікортом, переглянути тактику лікування і, при необхідності, призначити альтернативну терапію.

Системна дія може проявитися при прийомі будь-яких інгаляційних глюкокортикостероїдів, особливо при прийомі високих доз препаратів протягом тривалого періоду часу. Прояв системної дії менш ймовірно при проведенні інгаляційної терапії. ніж при використанні пероральних глюкокортикостероїдів. До можливих системних ефектів належать пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта і глаукома.

Рекомендується регулярно проводити моніторинг зростання дітей, які тривалий час отримують глюкокортикостероїдної терапії в ингалируемой формі. У разі встановленої затримки росту, слід переглянути терапію з метою зниження дози ингалируемого глюкокортикостероїду. Необхідно ретельно оцінювати співвідношення переваги глюкокортикостероїдної терапії до можливого ризику затримки росту. При виборі терапії рекомендується звернутися до дитячого пульмонолога.

Грунтуючись на обмежених даних досліджень про тривалому прийомі глюкокортикоїдів, можна припустити, що більшість дітей і підлітків, які отримують терапію інгаляційним будесонидом, в кінцевому підсумку досягнуто нормальних для дорослих показників зростання. Разом з тим повідомлялося про незначну (приблизно на 1 см), короткочасної затримки росту в основному в перший рік лікування.

Через потенційно можливого дії інгаляційних глюкокортикостероїдів на мінеральну щільність кісткової тканини слід приділяти особливу увагу пацієнтам, які приймають високі дози препарату протягом тривалого періоду з наявністю факторів ризику остеопорозу. Дослідження тривалого застосування ингалируемого будесоніду у дітей в середній добовій дозі 400 мікрограмів (відміряна доза) або дорослих в добовій дозі 800 .мікрограмм (відміряна доза) не показали помітного дії на мінеральну щільність кісткової тканини. Немає даних щодо дії високих доз Сімбікорта Турбухалеру на мінеральну щільність кісткової тканини.

Якщо є підстави вважати, що на тлі попередньої системної терапії глюкокортикостероїдами була порушена функція надниркових залоз, слід вжити заходів обережності при перекладі пацієнтів на лікування Симбікортом Турбухалером. Переваги інгаляційної терапії будесонидом, як правило, зводять до мінімуму необхідність прийому пероральних стероїдів, проте у пацієнтів, які припиняють терапію пероральними ГКС, протягом тривалого часу може зберігатися недостатня функція надниркових залоз. Пацієнти, які в минулому мали потребу в невідкладному прийомі високих доз глюкокортикостероїдів отримували тривале лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами високих доз, також можуть перебувати в цій групі ризику. Необхідно передбачити додаткове призначення глюкокортикоїдів в період стресу або хірургічного втручання. Рекомендується проінструктувати пацієнта, що необхідно полоскати рот водою після інгаляції з метою запобігання розвитку кандидозу слизової оболонки порожнини рота.

Слід дотримуватися запобіжних заходів при лікуванні пацієнтів з подовженим QTc-інтервалом. Прийом формотеролу може викликати подовження QTc- інтервалу. Слід переглянути необхідність застосування і дозу ингалируемого глюкокортикостероїду у пацієнтів з активною або неактивній формами туберкульозу легенів, грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями органів дихання. При спільному призначенні бета2-адреноміметиків з препаратами, які можуть викликати або посилити гипокаліємічеський ефект, наприклад, похідні ксантину, стероїди або діуретики, можливе посилення гіпокаліємічну ефекту бет2-адреноміметиків. Слід дотримуватися особливих застережних заходів у пацієнтів з нестабільною на бронхіальну астму, які застосовують бронходилататори короткої дії, для зняття нападів при загостренні важкої бронхіальної астми, оскільки ризик розвитку гіпокаліємії збільшується на тлі гіпоксії і при інших станах, коли збільшується ймовірність прояву розвитку гіпокаліємічну ефекту. У таких випадках рекомендується контролювати вміст калію в сироватці.

В період лікування слід контролювати концентрацію глюкози в крові у пацієнтів, які страждають на цукровий діабет.

Симбикорт Турбухалер містить лактозу (<1 мг / інгаляція). Зазвичай така кількість не викликає проблем у пацієнтів з непереносимістю лактози.

При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можливі порушення зору. За наявності у пацієнта таких симптомів, як розмитість зору або інших порушень зору, слід звернутися за консультацією до офтальмолога для оцінки можливих причин, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні хвороби, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСГ), про що повідомлялося після системного або місцевого застосування кортикостероїдів.

ВПЛИВ НА ЗДАТНІСТЬ КЕРУВАТИ АВТОМОБІЛЕМ АБО ІНШИМИ МЕХАНІЗМАМИ. Симбикорт Турбухалер не впливає на здатність керувати автомобілем та управляти механізмами. Може впливати на здатність керувати автомобілем та управляти механізмами у разі розвитку побічної дії.

При температурі нижче 30 °C, в місцях недоступних для дітей. Термін придатності -2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.