Цефинак

Склад

діюча речовина: cefixime;

• таблетки

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить цефіксиму тригідрату еквівалентно цефіксиму 200 мг або 400 мг

целюлоза мікрокристалічна (РН 102), кальцію гідрофосфату дигідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, плівкове покриття Opadry White 03G58632: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, триацетин.

• Порошок для оральної суспензії

5 мл суспензії містить цефіксиму тригідрату еквівалентно цефіксиму 100 мг

Допоміжні речовини: сахароза, ксантанова камедь, натрію бензоат (Е 211), кремнію діоксид колоїдний, ароматизатор полунично-гуарановий 586997 АР0551.

Форма випуску

• таблетки

По 10 таблеток в блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці.

• Порошок для оральної суспензії

1 флакон з порошком для приготування 50 мл суспензії або 1 флакон з порошком для приготування 100 мл суспензії. По 1 флакону з мірним стаканчиком і мірної ложкою в картонній упаковці.

Фармакодинаміка

Цефиксим - антибіотик групи цефалоспоринів III покоління для прийому всередину. В умовах in vitro проявляє значну бактерицидну активність відносно широкого спектра грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів.

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, викликаних найбільш частими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамази - позитивні та негативні), Branhamella catarrhalis (β-лактамази - позитивні та негативні) і Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності в присутності β-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (зокрема коагулазопозитивні, коагулазоотріцательние і метіціліностійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму.

Фармакокінетика

Всмоктування. Біодоступність після перорального застосування цефіксиму становить 22-54%. Оскільки наявність їжі не має значного впливу на всмоктування, цефіксим можна призначати незалежно від прийому їжі. Максимальний рівень в сироватці крові після прийому рекомендованих доз для дорослих або дітей становить від 1,5 до 3 мкг/мл. При повторному застосуванні відбувається незначне накопичення цефіксиму або таке практично відсутня.

Розподіл. Цефиксим майже повністю зв'язується з фракцією альбуміну, середня вільна фракція становить приблизно 30%.

Метаболізм. Метаболіти цефіксиму не були виділені із сироватки крові або сечі людини.

Висновок. Цефиксим виводиться в основному в незміненому вигляді з сечею. Переважним механізмом є клубочкова фільтрація.

Немає даних про проникнення цефіксиму в грудне молоко.

Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препарату мікроорганізмами:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (у тому числі запалення середнього вуха, синусит, фарингіт, тонзиліт бактеріальної етіології), в разі відомою або підозрюваною стійкості збудника до інших часто використовуваних антибіотиків або в разі ризику неефективності їх застосування;
• інфекції нижніх дихальних шляхів (у тому числі бронхіт )
• інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі цистит, цистоуретрит, неускладнений пієлонефрит).

• Гіперчутливість до цефіксиму або інших компонентів препарату, інших цефалоспоринів або пеніцилінів.
• Порфирія.

• таблетки

Зазвичай курс лікування становить 7 днів, при необхідності - до 14 днів. При лікуванні неускладнених циститів курс лікування становить 3 дні.

Дорослі. Рекомендована доза для дорослих становить 200-400 мг на добу в залежності від тяжкості інфекції одноразово або у вигляді двох окремих доз.

Пацієнти похилого віку. Призначають препарат в рекомендованій для дорослих дозі. Слід контролювати функцію нирок і скорегувати дозу при тяжкій нирковій недостатності.

Діти з масою тіла більше 50 кг або віком від 10 років. Лікування проводять відповідно до рекомендованої дози для дорослого (200 - 400 мг на добу в залежності від тяжкості інфекції).

Безпека і ефективність цефіксиму не встановлені для дітей до 6 місяців.

Ниркова недостатність. Цефиксим можна застосовувати при порушенні функції нирок. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну 20 мл/хв або вище призначати звичайну дозу і режим дозування. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв не рекомендується перевищувати дозу 200 мг 1 раз на добу. Це також стосується пацієнтів, які перебувають на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі або гемодіалізі.

• Порошок для оральної суспензії

Прийом їжі не впливає на всмоктування цефіксиму. Зазвичай курс лікування становить 7 днів, в разі необхідності - до 14 днів. При лікуванні неускладнених циститів курс лікування становить 3 дні.

Дітям у віці від 6 місяців до 10 років з масою тіла до 50 кг рекомендована доза становить 8 мг/кг на добу одноразово або 4 мг/кг кожні 12:00 у залежності від тяжкості захворювання.

Дорослим і дітям старше 10 років (або масою тіла більше 50 кг) рекомендована доза становить 400 мг сироп на добу одноразово або 200 мг кожні 12:00 у залежності від тяжкості захворювання.

Пацієнтам похилого віку призначають в рекомендованої для дорослих дозі. Слід контролювати функцію нирок і скорегувати дозу при тяжкій нирковій недостатності. Лікарський препарат можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1.

Інструкція повідомляє, що випадків передозування не спостерігалося. Побічні реакції, відмічені при застосуванні препарату в дозах до 2 г в здорових добровольців, не відрізнялися від побічних реакцій, помічених у пацієнтів, що приймають препарат у рекомендованих дозах.

Симптоми: посилення прояву побічних реакцій.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична і підтримуюча терапія.

Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з організму.

З боку крові та лімфатичної системи: еозинофілія, гіпереозінофілія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, гіпопротромбінемія, тромбофлебіт, подовження тромбінового та протромбінового часу (кровотечі та синці без видимих причин), пурпура.

Шлунково-кишковий тракт: спазми в шлунку, біль в животі, діарея *, диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, дисбактеріоз, кандидоз слизових оболонок рота, стоматит, глосит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця, гепатит, холестаз.

Інфекційні та паразитарні захворювання псевдомембранознийколіт.

З боку лабораторних показників: підвищення АсАТ, підвищення АлАТ, білірубіну в крові, підвищення сечовини крові, підвищення сироваткового креатиніну.

З боку обміну речовин: анорексія (втрата апетиту).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дисфорія, гіперактивність.

З боку органів слуху: втрата слуху.

З боку дихальної системи: задишка.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: гостра ниркова недостатність, включаючи тубулоінтерстіціальний нефрит як основний патологічний стан, гематурія.

З боку імунної системи та з боку шкіри та підшкірної клітковини: анафілактичні реакції; реакції, подібні до сироваткової хвороби; медикаментозний висип з еозинофілією і системними проявами (DRESS) лихоманка, набряк обличчя, реакції гіперчутливості у вигляді висипки, сверблячки, лікарської лихоманки та артралгії, включаючи поодинокі випадки кропив'янки або ангіоневротичного набряку. Ці реакції зазвичай зникали після припинення терапії мультиформна еритема (в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: генітальний свербіж, вагініт / моніліаз.

Загальні порушення: слабкість, стомлюваність, пітливість, запалення слизових оболонок.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Не слід застосовувати препарат в період вагітності та годування груддю, крім випадків призначення лікарем у разі необхідності.

Діти

• таблетки

Дітям до 10 років рекомендується застосовувати препарат в іншій лікарській формі.

• оральна суспензія

Препарат застосовувати дітям віком від 6 місяців. Безпека і ефективність застосування цефіксиму дітям до 6 місяців не встановлені, тому застосовувати цефіксим для даної категорії пацієнтів не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Застосування лікарського засобу Цефінак не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У разі виникнення запаморочення слід уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Блокатори канальцевої секреції (алопуринол, пробенецид, діуретики та інші) підвищують максимальну концентрацію цефіксиму в сироватці крові, сповільнюючи виведення цефіксиму нирками, що може привести до передозування.

Саліцилова кислота підвищує концентрацію вільного цефіксиму на 50% внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв'язування з білками; цей факт знаходиться в залежності від концентрації.

Одночасне застосування з карбамазепіном може підвищити його концентрацію в плазмі крові, тому доцільно контролювати рівень карбамазепіну в плазмі крові.

При комбінованому застосуванні цефіксиму з потенційно нефротоксичними речовинами (аміноглікозидами, колістином, полимиксином, виомицин) або сильнодіючими діуретиками (етакриновою кислотою, фуросемідом) підвищується ризик розвитку ниркової недостатності.

Ніфедипін підвищує біодоступність, але клінічна взаємодія не визначена.

Антациди, що містять магнію або алюмінію гідроксид, уповільнюють всмоктування препарату.

Потенційно, подібно до інших антибіотиків, при застосуванні препарату може зменшуватися реадсорбції естрогенів і знижуватися ефективність комбінованих пероральних контрацептивів.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, підвищення протромбінового часу було зареєстровано в деяких пацієнтів, тому слід дотримуватися обережності пацієнтам, які отримують антикоагулянтну терапію.

Цефиксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують антикоагулянти типу кумарину, наприклад варфарин калію. Оскільки цефіксим може посилювати ефекти антикоагулянтів, можливе збільшення ПВ з / без клінічних проявів кровотеч.

Під час лікування цефіксимом можлива хибнопозитивна пряма реакція Кумбса і хибнопозитивна реакція на глюкозу в сечі при застосуванні таблеток з сульфатом міді, розчинів Бенедикта або Фелінга. Для визначення глюкози в сечі рекомендується використовувати глюкозооксидазний тест.

• таблетки

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.

• Порошок для оральної суспензії

Для сухого порошку (до відновлення).

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Для приготовленої суспензії (після відновлення).

Зберігати в холодильнику (Не заморожувати).

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності
Для сухого порошку (до відновлення) - 3 роки.

Для приготовленої суспензії (після відновлення) - 14 днів.